Background.

Причиной возникновения пандемии новой коронавирусной инфекции, которая до настоящего времени остается глобальной проблемой для систем здравоохранения всего мира, стал впервые выявленный во второй половине 2019 г. вирус SARS-CoV-2, принадлежащий семейству Коронавирусов (лат. Coronaviridae). Его представители способны вызывать инфекционные заболевания с широким спектром респираторных синдромов разной степени тяжести. В настоящее время к наиболее опасным для человека относятся три штамма Coronaviridae:

1) SARS—CoV-1: в конце 2002 г. вызвал эпидемию тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС);

2) MERS—CoV: в 2012 г. вызвал всплеск тяжелой респираторной инфекции, получившей название «Ближневосточный респираторный синдром» (БВРС);

3) SARS—CoV-2: в 2019 г. стал причиной возникновения пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Наиболее распространенное клиническое проявление заболевания – двухсторонняя пневмония. Примерно у 3–4% инфицированных появляются признаки острого респираторного дистресс-синдрома. По данным ВОЗ, примерно в 80% случаев пациенты успешно выздоравливают и при этом обходятся без специфического лечения (чаще всего это дети и молодые люди с крепким здоровьем). Но примерно один из 5–6 случаев сопровождается тяжелой симптоматикой и осложнением в виде дыхательной недостаточности.

Согласно приказу Минздрава России от 18.05.2020 № 459н1, пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, госпитализируются в структурное подразделение медицинской организации для лечения COVID-19 на койки для пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии и нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких (ИВЛ), исходя из наличия таких критериев, как нарушение сознания, SpO2<92 % (на фоне кислородотерапии) и частоты дыхательных движений (ЧДД) менее 35 в мин.

Стратегия применения ИВЛ при лечении COVID-19, основанная на клинических рекомендациях, спровоцировала острую потребность в аппаратах ИВЛ по всей стране.

Особенности регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации

На сегодняшний день в соответствии с данными, приведенными в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора2, на территории Российской Федерации зарегистрированы порядка 240 наименований аппаратов ИВЛ.

В рамках национальной системы регистрации медицинских изделий регистрация на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» на основании документов, представляемых заявителем:

1) результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения;

2) результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения;

3) результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

По результатам положительной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий заявителю выдается Регистрационное удостоверение – документ, разрешающий обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации. Регистрационное удостоверение носит бессрочный характер в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Особенности ускоренной процедуры регистрации и вывода на рынок медицинских изделий

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», вступившее в силу 6 апреля 2020 г., позволило максимально упростить и ускорить процедуру регистрации и вывода на рынок медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

В перечень медицинских изделий, на которые распространяется Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430, в первую очередь вошли аппараты ИВЛ.

Процесс прохождения регистрации медицинского изделия, регламентированный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430, также требует проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, но имеет существенные отличия, позволяющие сократить сроки вывода изделия на рынок:

1. Технические испытания и токсикологические исследования проводятся по разработанным экспертами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора типовым программам испытаний, в которых определен необходимый и достаточный объем нормативных документов и технических требований, позволяющих подтвердить качество и безопасность медицинского изделия.

Типовые программы опубликованы на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

2. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и их комплектующих в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, с последующим предоставлением (посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора3) в течение трех рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию с указанием серий (партий) ввозимых медицинских изделий.
3. Производитель предоставляет минимальный комплект документов, необходимый для подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия.

По результатам экспертизы заявителю выдается Регистрационное удостоверение, которое распространяется на серию (партию) медицинского изделия и имеет срок действия до 1 января 2022 г.

Особенности регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлен переходный период до 31 декабря 2021 г., в течение которого регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) либо в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС.

Государствами – членами Евразийского экономического союза являются Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Регистрационное удостоверение, выданное по Правилам ЕАЭС, носит бессрочный характер.

Стандарты, регламентирующие требования к безопасности аппаратов ИВЛ

В рамках национальной системы регистрации медицинских изделий для подтверждения качества и безопасности аппаратов ИВЛ заявитель может обратиться в аккредитованный испытательный центр с целью проведения технических испытаний и токсикологических исследований на соответствие нормативным документам (в полном объеме или частично) и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям. Стандарты, регламентирующие требования к безопасности аппаратов ИВЛ, в том числе в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации, перечислены в таблице.

Оценка соответствия аппаратов ИВЛ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации

На этапе оценки соответствия аппаратов ИВЛ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора наиболее часто выявляются следующие несоответствия: неполнота/расхождение информации в эксплуатационной документации и информации, наносимой на маркировку изделий; расхождение диапазонов устанавливаемых параметров и приведенных в эксплуатационной документации функциональных характеристик, эмиссии излучаемых помех, устойчивости к радиочастотным электромагнитным полям и превышения безопасного уровня формальдегида в комплектующих аппаратов ИВЛ. Основные замечания перечислены ниже.

1. Замечания, касающиеся маркировки:

• отсутствие диапазонов подаваемого давления и нормированного потока для подаваемых газов вблизи портов подключения источников газов;
• отсутствие информации о массе наиболее часто используемой конфигурации аппарата ИВЛ;
• отсутствие стрелок, отображающих направление потока для потокозависимых компонентов;
• отсутствие предупреждения «Не перекрывать впускное отверстие газа!».

2. Замечания к эксплуатационной документации в части отсутствия информации:

• о недопустимости использования аппаратов ИВЛ в барокамерах, с закисью азота, с гелием или смесями, содержащими гелий;
• о влиянии на точность аппаратов ИВЛ газов, добавленных за счет использования распылителя;
• о возможности увеличения сопротивления фильтров дыхательного контура вследствие распыления или увлажнения; об обязанности оператора как можно чаще проверять фильтры дыхательного контура на предмет повышенного сопротивления и блокировки;
• о возможности падения давления на дыхательном контуре аппаратов ИВЛ при использовании дополнительных насадок и других компонентов или возможное негативное влияние на функциональные характеристики аппарата ИВЛ при использовании подсборки для дыхательных контуров аппаратов ИВЛ;
• о методах проверки функционирования системы сигнализации для каждого условия срабатывания сигнализации;
• о применяемой пневматической схеме;
• о комплектации изделия и перечня рекомендуемых принадлежностей.

3. Замечания, касающиеся функциональных параметров:

• несоответствие поддерживаемого объема относительно задаваемого при стабильном поддерживаемом давлении;
• наличие утечки газа, зачастую обусловленной отсутствием заводской калибровки аппаратов.

Все приведенные замечания, касающиеся маркировки и содержания информации в документации, представляемой с изделием, могут быть устранены заявителем в ходе проведения технических испытаний путем уточнения необходимой информации в эксплуатационной и технической документации.

При выявлении несоответствий в части технических, токсикологических и функциональных параметров после внесения производителем изменений в конструкцию изделия и устранения замечаний требуется представить новые, выпущенные в соответствии с внесенными изменениями, образцы аппаратов ИВЛ для проведения нового цикла технических испытаний и токсикологических исследований.

Аппаратам ИВЛ, прошедшим процедуру государственной регистрации, разрешено свободное обращение на рынке. Ответственность за их обращение возложена на субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие их производство, транспортировку, техническое обслуживание, эксплуатацию, утилизацию, к которым, в том числе, относятся медицинские организации. Необходимо, чтобы к работе с аппаратами ИВЛ допускался медицинский персонал, имеющий соответствующую квалификацию, изучивший эксплуатационную документацию и прошедший обучение работе с аппаратом ИВЛ. Данное требование является обязательным при поставке оборудования, и ответственность за обучение работе на аппарате лежит на организации, осуществляющей поставку в медицинскую организацию. В отделениях, использующих аппараты ИВЛ, необходимо организовывать работу строго с рекомендациями производителей ИВЛ, в том числе и в части требований к инфраструктуре, кратности воздухообмена, заземлению, использованию спиртосодержащих антисептиков, воспламеняющихся веществ, количеству аппаратов ИВЛ в помещении. На рабочих местах врачей – анестезиологов-реаниматологов в прямом доступе должны быть инструкции по использованию аппаратов ИВЛ.

Медицинское учреждение также несет ответственность за обеспечение стабильного уровня давления подводимых медицинских газов на вход в аппарат ИВЛ в диапазоне от 400 до 500 кПа в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 «Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума», а также обеспечение качества медицинских газов.

Conclusion.

Правильно выстроенная система взаимодействия всех субъектов обращения медицинских изделий, отвечающих за безопасность, качество и эффективность аппаратов ИВЛ, основана на строгом выполнении правил и инструкций в соответствии:

• с назначением медицинского изделия, заявленным производителем;
• требованиями к эксплуатации в условиях, указанных в сопроводительной документации;
• сроками технического обслуживания медицинского изделия, которое должно производиться на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Соблюдение всех перечисленных принципов сводит к минимуму риски, связанные с нарушением функциональных характеристик медицинского изделия, и гарантирует надежную и безопасную эксплуатацию на протяжении всего заявленного срока службы.

_______________________________________________________________________

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2020 № 459н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. № 198н “О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19”».
2 URL: https://roszdravnadzor.gov.ru.

3 URL: http://external.roszdravnadzor.ru/