Вступление

В настоящее время сохраняется проблема безопасного применения рецептурных лекарственных препаратов, связанная с многочисленными нарушениями при их назначении, выписывании медицинскими работниками и отпуске из аптечных организаций. Отсутствие выстроенной системы на уровне правоприменительной практики, распространение нарушений в отношении рецептурных препаратов, недооценка профессиональным сообществом возможных негативных последствий резко повышают риск опасности для жизни и здоровья пациентов ввиду необоснованного и бесконтрольного применения лекарственных средств.

Цель статьи

Анализ соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками порядка и правил оформления рецептурных бланков и отпуска лекарственных препаратов, выявление причин, способствующих возникновению нарушений, разработка мероприятий для решения выявленных проблем.

Материалы и методы

Было проведено анонимное анкетирование медицинских и фармацевтических специалистов организаций различных форм собственности. В опросе приняли участие 243 медицинских специалиста, осуществляющих назначение лекарственных препаратов (ЛП), и 167 фармацевтических специалистов, осуществляющих отпуск ЛП из аптек Костромской области.

Результаты и обсуждение

На основании аналитических материалов, сформированных по результатам контрольно-надзорной деятельности, Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области установлено, что в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) значительная доля выявленных нарушений связана именно с несоблюдением правил отпуска ЛП – более 30% от общего количества нарушений. Фармацевтическими специалистами допускается отпуск рецептурных ЛП без рецепта, а также по рецептам, оформленным с нарушением установленных правил.

Результаты опроса фармацевтических специалистов показали, что одним из наиболее распространенных нарушений является обращение в аптеку покупателя за получением рецептурного лекарственного препарата (РЛП) без предъявления рецепта (рис. 1).

По оценке аптечных работников, обращение в аптеку с ненадлежащими документами о назначении ЛП (несколько раз в смену – 64,9%, несколько раз в неделю – 29,1%) либо при отсутствии документа (несколько раз в смену – 84,8%) происходит регулярно. Предъявление ненадлежащих документов, как правило, свидетельствует о несоблюдении врачом требований к оформлению рецепта при назначении ЛП, в то время как обращение за РЛП при отсутствии документа происходит, как правило, по самостоятельному решению пациента (самолечение, нежелание обращаться в медицинскую организацию, затруднения, связанные с выпиской рецепта и др. причины) [1].

Результаты опроса показали, что в случае предъявления рецепта фармацевтические работники достаточно часто выявляют ошибки и нарушения в их оформлении (рис. 2).

Большая часть респондентов (56,1%) отметили, что иногда выявляли ошибки в рецептах врачей, а 18,3% ответили, что сталкиваются с этой проблемой часто. Частота нарушений в оформлении рецептов по группам РЛП представлена на рисунке 3.

Наименьшая частота нарушений отмечена в отношении рецептов на наркотические средства и психотропные вещества (5,2%) и на ЛП льготного отпуска (6,4%), что связано, по-видимому, с более высоким уровнем ответственности и контроля в медицинских организациях (МО) по данным назначениям. Наиболее распространены ошибки и нарушения в оформлении рецептов, дальнейшее хранение в аптеке которых не требуется.

Среди основных ошибок были названы: заполнение не всех реквизитов рецептурного бланка – 23,40%; выбор несоответствующей формы рецептурного бланка – 20,11%; ненадлежащее использование печатей или их отсутствие – 19,90%; неверное указание дозы ЛП – 18,97%; неправильное указание наименования ЛП – 17,35%. 98% опрошенных фармацевтических специалистов отметили, что в аптечной организации, где они работают, имеется журнал регистрации неправильно выписанных рецептов. Однако, несмотря на распространенность ошибок в поступающих рецептах, работу с данным журналом нельзя назвать достаточной (рис. 4). Только 11,2% аптечных работников отметили, что ведут данную работу систематически (ежедневно, еженедельно). Наибольшая доля опрошенных (41,9%) вносили записи в журнал несколько раз в месяц, 23% не вносили записи, так как не выявляли неправильно оформленные рецепты, а 5% ответили, что не считали нужным это делать.

На рисунке 5 представлены меры, принимаемые аптечными работниками при отсутствии рецепта (4 основных ситуации), на рисунке 6 – меры при поступлении неправильно оформленного рецепта (5 основных ситуаций).

Из рассмотренных 9 ситуаций 4 связаны с различными видами коммуникаций аптечных работников с врачом либо МО, направленные на исправление ситуации, в то время как в правовом поле находится только один вид коммуникации – направление информации руководителю МО о неправильно выписанном рецепте. Это еще раз подтверждает, что аптечные работники зачастую «вынужденно», желая помочь больному, заинтересованному в отпуске ЛП, либо ввиду недостаточной квалификации совершают отпуск ЛП по неправильно оформленному рецепту, тем самым формально нарушают законодательство. На наш взгляд, указанные действия фармацевтических и медицинских работников, совершаемые в целях защиты прав пациента, нуждаются в более четком правовом подкреплении.

Анкетирование медицинских работников было ориентировано на выявление и оценку условий и предпосылок, влияющих на возникновение нарушений при назначении и отпуске РЛП. Результаты опроса показали, что врачи зачастую не владеют информацией о наличии запаса в МО рецептурных бланков наиболее востребованных форм. Так, 29,2% опрошенных не знают о наличии бланков формы 148-1/у-88; 4,9% ответили, что их нет в МО; 14% опрошенных специалистов не информированы о наличии бланков формы 107-1/у. Безусловно, отсутствие в МО необходимого запаса рецептурных бланков либо неинформированность врачей о наличии запаса приводит к нарушениям прав пациента, провоцирует нарушения при назначении и выписывании ЛП (отказ в выписке, замена другим бланком либо ненадлежащим документом).

44% опрошенных врачей отметили сложность соблюдения правил выписывания рецептов, из них 3,3% – значительную сложность. Среди основных факторов, вызывающих сложность при оформлении рецептов, были названы:

недостаток времени (23,62%);

необходимость выписки ЛП по МНН (23,2%);

сложность работы с нормативными правовыми актами (НПА) (суммарно 48%), в т.ч.: большое количество правил оформления (18,25%), часто вносимые изменения в нормативные документы (18,03%), сложность восприятия текста документов (11,7%).

88,5% респондентов отметили, что внутренний контроль в МО по вопросам назначения и выписывания ЛП проводится, 11,5% респондентов считают, что данный контроль отсутствует. В отношении обучения по данным вопросам 20,2% опрошенных врачей отметили отсутствие обучения. В таких условиях считаем очень важной и своевременной мерой подготовку проекта изменений в КоАП РФ, предусматривающих установление административной ответственности медицинских работников за нарушение порядка назначения и выписывания ЛП1.

Далее нами был проведен анализ действующих НПА в части определения порядка действий и ответственности медицинских и фармацевтических работников в случае неправильного оформления рецептурного бланка. Правовой статус рецепта, оформленного с нарушениями, в действующих НПА определяется однозначно и свидетельствует о том, что такой документ является недействительным, что исключает возможность реализации основной функции рецепта как медицинского документа, являющегося основанием для отпуска ЛП. Вместе с тем имеет место сложность в применении установленных требований, так как на фармацевтического специалиста, по сути, возложена ответственная функция признания рецепта врача недействительным, тем самым аптечная организация фактически выполняет контрольную функцию по отношению к врачебным назначениям, вплоть до отказа их исполнения. При этом мотивация в исполнении данной функции для аптечной организации снижена, так как вступает в противоречие с собственными экономическими интересами.

Наиболее серьезная проблема, на наш взгляд, связана с недостаточностью регулирования данной ситуации ввиду рассмотрения ее с позиций двухстороннего участия (врач/медицинская организация – фармацевтический работник/аптечная организация) при отсутствии соблюдения интересов третьей стороны – пациента. В данном случае защита прав и интересов пациента осуществляется путем недопущения отпуска ему ЛП по рецепту, выписанному с нарушениями, во избежание возможных рисков. При этом на правовом уровне никак не решается и не оценивается ситуация нарушения права пациента на получение гарантированного своевременного и полного медикаментозного лечения. Следует иметь в виду также аспект нарушения права потребителя при обращении в аптечную организацию – отказ в полноценном обслуживании не по вине потребителя. Таким образом, аптечный работник, принимая правомерное с точки зрения действующих НПА решение о недействительности рецепта, несет серьезную ответственность перед тремя заинтересованными сторонами: врачом, медицинской организацией и пациентом, вступая в явный либо скрытый конфликт с интересами работодателя (аптечной организацией). Это приводит к тому, что на практике перечень мер, предусмотренных НПА при поступлении в аптеку неправильно оформленного рецепта, в полном объеме соблюдается достаточно редко.

В настоящее время правоприменительная практика серьезно расходится с действующим государственным регулированием, и преодолеть данное расхождение только с помощью контрольно-надзорных методов представляется проблематичным. Логично предположить, что данный вопрос требует более детальной проработки на правовом уровне. Возможно, имеет смысл отказаться от формального подхода с единым алгоритмом действий, не учитывающим серьезность и степень допущенных при выписке рецепта нарушений. Основой для выработки новых правовых подходов может стать аналитическая база, сформированная по результатам контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, а также анализ сложившейся правоприменительной практики. Тем не менее, значимость необходимости предупреждения нарушений при назначении и отпуске ЛП, повышения квалификации медицинских и фармацевтических специалистов по рассматриваемым вопросам остается высокой.

С учетом наиболее типичных нарушений и ошибок, допускаемых медицинскими работниками при оформлении рецептурных бланков, сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области совместно с кафедрой управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России (далее – ЯГМУ) разработаны методические рекомендации по назначению ЛП и оформлению рецептурных бланков. Кроме того, был разработан цикл повышения квалификации в рамках системы непрерывного медицинского образования для медицинских работников «Правила назначения и выписывания рецептов». В рамках симуляционного курса для подготовки к первичной аккредитации студенты 6 курса лечебного и педиатрического факультетов ЯГМУ проходят обучение правилам назначения и выписывания рецептов.

В настоящее время администрации медицинских и аптечных организаций проявляют заинтересованность в повышении квалификации специалистов по обозначенным вопросам, а также включают вопросы выписывания рецептов и отпуска ЛП в тематику проводимых внутренних обучающих мероприятий. По рекомендациям Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области аптечными организациями внедряются стандартные операционные процедуры по отпуску ЛП. Особое внимание государственными органами исполнительной власти региона уделяется процессам информатизации в здравоохранении, в рамках которой реализуется пилотный проект внедрения электронного рецепта, что позволит существенно снизить уровень ошибок и неточностей при назначении ЛП.

Conclusion.

Таким образом, обобщение результатов исследования позволило выявить причины нарушений в работе с РЛП со стороны медицинских и фармацевтических специалистов, предложить ряд решений, направленных на повышение профессиональной квалификации специалистов по вопросам назначения, выписывания и отпуска РЛП. В целом совершенствование сложившейся ситуации требует повышения ответственности медицинских работников в вопросах назначения и выписывания ЛП, более четкого правового регулирования отпуска ЛП, в т.ч. случаев поступления в аптечную организацию неправильно оформленных рецептов, разработки правовых механизмов защиты прав и интересов пациента.

1 Проект Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения»: http://asozd2.duma.gov.ru/addwork/scans.nsf/ID/9F0817C22C38219343257FCB003F70D1/%24File/1093620-6.PDF

1. Moroz T.L., Ryzhova O.A. Analisis of compliance with the rules of vacation prescription medicines from pharmacies // Remedium – 2019. – № 5. – Р. 52–55. DOI: https://doi.org /10.21518/1561-5936-2019-05-52-55