Background.

Хирургическая безопасность – один из ключевых компонентов безопасности при оказании медицинской помощи. Раздел по хирургической безопасности является частью Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, разработанных ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора для стационаров, поликлиник и специализированных рекомендаций для стоматологических медицинских организаций (далее – Практические рекомендации Росздравнадзора) [1].

Раздел по хирургической безопасности Практических рекомендаций Росздравнадзора разработан совместно с Российским обществом хирургов и включает:

1) организацию обеспечения хирургической безопасности в медицинской организации;

2) процесс подготовки к плановому оперативному вмешательству;

3) внедрение хирургического чек-листа (контрольного перечня вопросов по безопасности оперативных вмешательств);

4) обеспечение безопасности в периоперационный период (до, во время и непосредственно после операции);

5) обеспечение безопасности в послеоперационном периоде;

6) проведение оценки хирургической безопасности в медицинской организации.

Для оценки соответствия требованиям разработаны семь критериев и 41 индикатор [2].

Следует отметить, что по результатам проведенных первичных аудитов 154 медицинских организаций, средний уровень соответствия разработанным требованиям Практических рекомендаций Росздравнадзора составил только 27,4%, что наглядно демонстрирует наличие рисков для пациентов и медицинского персонала при оказании хирургической помощи.

Внедрение хирургического чек-листа как составной части Практических рекомендаций Росздравнадзора соответствует положениям подпунктов 20, 22, 24 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности1, предусматривающих регулярную проверку в медицинской организации соблюдения следующих принципов хирургической безопасности [3]:

1. Подготовку пациента к оперативному вмешательству (ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде) и профилактика рисков, связанных с ним, в том числе на основе клинических рекомендаций.
2. Подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи личности пациента его персональным данным.

Следует отметить, что при проведении аккредитации на соответствие международным стандартам Joint Commission International (JCI), обеспечение безопасной хирургии (включая процесс предоперационной проверки, маркировки области хирургического вмешательства и процедуру тайм-аута) является одной из основных Международных целей по обеспечению безопасности пациентов (IPSG), которые должны достигаться в медицинской организации [4].

Статистика

В соответствии с данными, опубликованными на сайте Объединенной комиссии (The Joint Commission) в США происходит от 40 до 60 случаев оперативных вмешательств не на той области (стороне тела) каждую неделю [5].

Сведения о нежелательных событиях, подаваемые медицинскими организациями в базу The Join Commission свидетельствуют, что количество случаев проведения операции не на той области, с применением неправильного вмешательства, либо не тому пациенту, в США составило более 1700 за период с 2005 по 2020 год [6].

Исследования показывают, что зачастую не существует единственной основной причины возникновения ошибок подобного рода. Скорее, такие события являются результатом каскада мелких сбоев, которые могут, в своей совокупности, привести к нарушению стабильности всего процесса в организации (т.н. «теория “швейцарского сыра”».

По оценке ВОЗ, до 22% операций в стационаре имеют серьезные осложнения, небезопасные хирургические вмешательства вызывают осложнения у порядка 25% пациентов. Но главное, что более 50% этих неблагоприятных событий в условиях стационара могут быть полностью предотвращены [7, 8].

История разработки Универсального протокола

The Joint Commission – старейшая организация с мировым именем, аккредитовавшая по стандартам качества и безопасности более 20 тыс. медицинских организаций. Она основана в 1951 году, когда путем объединения ресурсов ряда профильных медицинских ассоциаций – American Hospital Association, American Medical Association, American College of Surgeons – была образована независимая некоммерческая организация Joint Commission on Accreditation of Hospitals, JCAH (в 2007 году переименована в The Joint Commission).

В 2003 году The Joint Commission совместно с ведущими профессиональными ассоциациями организовала саммит, посвященный разработке стратегий по снижению рисков при проведении хирургических вмешательств. Результатом саммита стало одобрение The Universal Protocol for Preventing Wrong Site, Wrong Procedure, and Wrong Person Surgery™ (далее – Универсальный протокол) [9].

Универсальный протокол был разработан The Joint Commission для использования в любых местах, где проводятся инвазивные процедуры в медицинских организациях, в том числе вне операционной. Цель Универсального протокола – снижение либо полное исключение случаев проведения операции не на той области, с применением неправильного вмешательства и не тому пациенту.

Универсальный протокол основан на принципах обеспечения безопасности на примере отраслей с высоким уровнем риска – авиации и ядерной энергетики. Хирургическая операционная – это комплекс «тесно связанных» процессов, которые происходят очень быстро и не могут быть остановлены одномоментно; сбои в одних составляющих не всегда возможно полностью изолировать от других, что может привести к небезопасности процессов.

Универсальный протокол предусматривает изменения в действиях, направленные на минимизацию количества сбоев в системе, и включает три ключевых элемента:

• проведение проверки перед операцией;
• маркировку области хирургического вмешательства;
• тайм-аут.

В таблице ниже представлен подготовленный авторами перевод Универсального протокола [10].

Практическая значимость

Исследования American Hospital Association и The Joint Commission показывают, что основные причины небезопасного хирургического вмешательства возникают из-за ошибок на следующих этапах:

1) планирование операций;

2) проведение предоперационной подготовки и маркировки;

3) проведение тайм-аута и коммуникации в операционной;

4) формирование организационной культуры [11, 12].

Риски возникновения ошибок на данных этапах могут быть успешно минимизированы путем применения Универсального протокола и связанных с ним мер.

Согласно систематическому обзору Treadwell JR и соавт., опубликованному в BMJ Quality & Safety, Универсальный протокол является инструментом, с помощью которого удается достичь существенных результатов [13]. Остановимся на наиболее значимых из них.

Социологическое исследование хирургических бригад в двух госпиталях Швеции после 1 года внедрения процедуры таймаута показало, что 93% медицинских специалистов уверены, что данная процедура повышает безопасность вмешательств. Внедрение процедуры таймаута началось после возникновения двух случаев проведения операции не на той области [14].

Исследование, проведенное в Северной Каролине, США, свидетельствует, что в сравнении с первыми 3 месяцами, последующие 3 месяца внедрения чек-листов, основанных на Универсальном протоколе, привели к увеличению общей доли необходимых проверок перед хирургическим вмешательством с 77% до 93%, а также доли проведенных в полном объеме проверок в соответствие требованиям – с 32% до 52% [15].

В результате применения Robust Process Improvement® (RPI®) – принципов управления процессами, которые отражены в Универсальном протоколе, в медицинских организациях сократилось количество случаев с рисками возникновения ошибок при планировании операций на 46%, на 63% – при проведении предоперационной подготовки и маркировки, и на 51% – при проведении тайм-аута и коммуникации в операционной [11, 16].

Conclusion.

Таким образом, обеспечение хирургической безопасности является существенным элементом снижения рисков для жизни и здоровья пациентов и медицинских работников при оказании медицинской помощи.

Универсальный протокол, наряду с другими чек-листами, например, Контрольным перечнем ВОЗ по хирургической безопасности (WHO Surgical Safety Checklist), направлен на увеличение выявления потенциальных угроз безопасности, уменьшение хирургических осложнений и улучшение коммуникации между медицинским персоналом в операционной.

В Российской Федерации разработаны и внедряются действенные меры обеспечения хирургической безопасности, гармонизированные с международными подходами, нормативно закрепленные приказом Минздрава России3.

Для успешного внедрения мер по обеспечению хирургической безопасности, в том числе чек-листов, необходима поддержка и понимание со стороны руководства организации, регулярное обучение персонала, адаптация чек-листа с учетом практики применения медицинским персоналом и исключения дублирования информации, которая уже регулярно собирается.

_______________________________________________________________________

 

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (Зарегистрирован 02.10.2020 № 60192).

2 Материал подготовлен совместно с каналом Telegram Медицина@Сегодня

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (Зарегистрирован 02.10.2020 № 60192).

1. Proposals (practical recommendations) on the organization of internal quality control and safety of medical activities // Federal State Organization “National Quality Institute of Russia” of Roszdravnadzor. – URL: http://www.nqi-russia.ru/activities/ internal-control/otdel-uk-i-omd/ (in Russian)
2. Fundamentals of quality assurance and safety of medical activity: monograph / M.A. Murashko, I.V. Ivanov, N.F. Knyazyuk. – Moscow, 2020. – 408 p. (in Russian)
3. Order of the Ministry of Health of Russia dated July 31, 2020 No. 785n “On approval of the Requirements for the organization and conduct of internal quality control and safety of medical activities”. – URL: http://www.pravo.gov.ru. (in Russian)
4. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals Including Standards for Academic Medical Center Hospitals: [16+] / [translation from English under the editorship I. V. Ivanov and etc.]. – Effective 2021–01–01. – Moscow, 2020. – 535 p. – 7th edition. – ISBN 978-5-6045851-0-8. (in Russian)
5. Safe Surgery // The Joint Commission Center for Transforming Healthcare // URL.: https://www.centerfortransforminghealthcare. org/improvement-topics/safe-surgery/?_ga=2.198561711. 1026483350.1626077895-1967508632.1626077895.
6. Most Commonly Reviewed Sentinel Event Types // The Joint Commission [Офиц.сайт] // URL.: https://www.jointcommission. org/-/media/tjc/documents/resources/patient-safety-topics/ sentinel-event/most-frequently-reviewed-event-types-2020.pdf.
7. WHO Guidelines for Safe Surgery 2009 // WHO [Офиц. сайт] // URL: http://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/44185/9789241598552_eng.pdf?sequence=1.
8. Patient Safety // WHO [Офиц. сайт] // URL: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety.
9. Patient Safety and Quality. Chapter 36. Wrong-Site Surgery: A Preventable Medical Error // National Center for Biotechnology Information [Офиц. сайт] // URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2651/
10. The Universal Protocol // The Joint Commission [Офиц.сайт] // URL: https://www.jointcommission.org/-/media/tjc/ documents/standards/universal-protocol/up_poster1pdf.pdf.
11. Reducing the Risks of Wrong-Site Surgery: Safety Practices from The Joint Commission Center for Transforming Healthcare Project // AHA [Офиц.сайт] // URL: https://www.aha.org/system/files/2018-01/ reducing-risks-wrong-site-surgery-safety-practices-joint-commissioncenter-transforming-healthcare-project-2014.pdf.
12. Reducing the Risk of Wrong Site Surgery // Joint Commission Center for Transforming Healthcare [Офиц.сайт] // URL: https:// www.centerfortransforminghealthcare.org/-/media/cth/ documents/what-we-offer/cth_wss_storyboard_final_2011.pdf.
13. Treadwell J.R., Lucas S., Tsou A.Y. Surgical checklists: a systematic review of impacts and implementation // BMJ Quality & Safety – 2014; 23: 299-318.
14. Nilsson L., Lindberget O., Gupta A., et al. // Implementing a preoperative checklist to increase patient safety: a 1-year follow-up of personnel attitudes. // Acta Anaesthesiol Scand – 2010; 54: 176–82.
15. Garnerin P., Ares M., Huchet A., et al. // Verifying patient identity and site of surgery: improving compliance with protocol by audit and feedback // Qual Saf Health Care. – 2008; 17: 454–8.
16. Robust Process Improvement // The Joint Commission [Офиц. сайт] // URL: https://www.jointcommission.org/ performance-improvement/ joint-commission/robust-process-improvement/