Background.

Контроль безопасности, эффективности, качества медицинских изделий, совершенствование механизмов государственного регулирования их оборота – одни из первостепенных задач, решаемых системой здравоохранения в ежедневном режиме. Ключевым инструментом в этой работе является метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения.

Основной задачей метрологического обеспечения в медицинских организациях является безопасное применение медицинского оборудования на всех этапах взаимодействия с пациентом: диагностики, профилактики, лечения, реабилитации. Качество и безопасность медицинской помощи зависит не только от профессионализма медицинских работников, но и от современного медицинского оборудования, его технического состояния, в том числе и медицинских средств измерений.

Нормативно-правовое обеспечение единства измерений в области здравоохранения

Основными нормативными актами, устанавливающими правовые основы обеспечения единства измерений в области здравоохранения, являются:

• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Federal Law No. 102-FZ dated June 26, 2008 “On Ensuring the Uniformity of Measurements”. (in Russian).

Так, в статье 5 Федерального закона 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» указано, что все измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

В пункте 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что медицинские изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, проходят испытания в целях утверждения типа, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Соответствующий перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также порядок проведения испытаний утверждены приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н.

С 01.01.2021, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», действует новый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения, взамен утратившего силу1. В целом, перечень изменился незначительно, из него исключены только измерения температуры и массы веществ (материалов) при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro. Фрагмент обновленного перечня приведен в таблице.

С учетом правовых норм, указанных выше, основной вывод для сотрудников медицинских организаций, отвечающих за метрологическое обеспечение организаций здравоохранения, должен быть следующим: средства измерения медицинского назначения по всем вышеописанным видам измерений должны быть утвержденного типа и поверены. Данные о поверке должны быть внесены в ФГИС «Аршин»2. Наличие свидетельства о поверке не является обязательным, но по письменному обращению организация, осуществляющая поверку, должна представить свидетельство в бумажном виде, оформленное в соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

Особенности метрологического обеспечения в организациях здравоохранения

Специфика метрологического обеспечения в организациях здравоохранения заключается в том, что до 80% медицинских изделий поверяется на месте эксплуатации, поэтому важно при контроле качества оказания метрологических услуг требовать точного соблюдения поверителями действующих методик поверки. Нужно понимать, что поверенные с нарушениями средства измерения медицинского назначения могут не только исказить действительные значения результатов измерений, но и нанести прямой вред жизни и здоровью человека.

Выбор организации-поверителя играет важную роль в цепочке метрологического обеспечения медицинских организаций. Поверку средств измерений могут осуществлять только аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. Информацию о наличии аккредитации можно проверить на сайте ФГИС Росаккредитация3.

Метрологическое обеспечение деятельности в сфере здравоохранения не ограничивается только поверкой медицинских изделий, являющихся средствами измерения. Важной составляющей деятельности является контроль за состоянием и техническим обслуживанием средств измерения, не входящим в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, а также медицинских изделий со встроенными функциями измерения.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», средства измерения, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке.

Калибровка средств измерений выполняется с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

Проблемы метрологического контроля состояния медицинского оборудования

Помимо калибровки также распространены такие процедуры, как контроль технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации и, как составная часть такого контроля, – метрологический контроль состояния медицинского оборудования, который выполняется по соответствующим разработанным программам и методикам измерений с применением средств измерений утвержденного типа. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Однако, несмотря на имеющуюся возможность, такие формы контроля широкого распространения не получили по следующим причинам:

• отсутствие в медицинских организациях полноценных метрологических служб, что ограничивает их деятельность поверкой средств измерения;
• отсутствие на федеральном уровне нормативно-правовой базы по метрологическому обслуживанию медицинских изделий, применяемых вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Отдельные документы, регулирующие данную сферу, принимаются на уровне медицинских организаций или субъектов Российской Федерации, например, приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.02.2004 № 82 «О совершенствовании работы метрологической службы Департамента здравоохранения города Москвы» включает положения о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих метрологические характеристики и положение о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники, не имеющих статуса средств измерения медицинского назначения, предназначенных для измерений в медицине.

Conclusion.

Представленные в статье проблемы существуют в отрасли не первый год. Возможным решением может быть создание подведомственной Минздраву России метрологической службы в сфере обращения медицинских изделий по аналогии с созданной в 2020 г. метрологической службой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения4.

Метрологическая служба в сфере обращения медицинских изделий может осуществлять:

• разработку единой технической политики в сфере метрологического обеспечения обращения медицинских изделий;
• разработку метрологических требований к средствам измерений, применяемым в отрасли;
• разработку и внедрение стандартов и других нормативных документов, регламентирующих вопросы метрологического обеспечения отрасли;
• информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения медицинских изделий.

Одним из базовых вариантов создания метрологической службы Минздрава России в сфере обращения медицинских изделий могла бы стать метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

______________________________________________________________________

1 Ранее действовал перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».
2 URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results/

3 URL: https://pub.fsa.gov.ru/ral.

4 Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 202 «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».