В период с 2019 по 2021 гг. нормативно-правовое регулирование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, сделало резкий шаг вперед. Предпосылкой изменений стало принятие Указа Президента Российской Федерации от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации», утвердившего Национальную стратегию развития искусственного интеллекта на период до 2030 г. В данном документе:

1. Сформулированы основные базовые понятия, используемые в области искусственного интеллекта, в том числе определение самого искусственного интеллекта.

Согласно данному указу, под «искусственным интеллектом» понимается комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека. При этом комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе, в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений.

2. Определены приоритетные направления развития и использования технологий искусственного интеллекта. В частности, одним из таких направлений является использование технологий искусственного интеллекта в социальной сфере в целях способствования созданию условий для улучшения уровня жизни населения, в том числе за счет повышения качества услуг в сфере здравоохранения (включая профилактические обследования, диагностику, основанную на анализе изображений, прогнозирование возникновения и развития заболеваний, подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов, сокращение угроз пандемий, автоматизацию и точность хирургических вмешательств).
3. Определены цели и основные задачи развития искусственного интеллекта, а также механизмы его развития, в том числе в части создания и развития информационно-коммуникационной инфраструктуры для обеспечения доступа к наборам данных.

Также в 2019 г. в Росздравнадзоре под председательством руководителя ведомства было проведено рабочее совещание с субъектами обращения медицинского программного обеспечения, по итогам которого на площадке Росздравнадзора при поддержке Минздрава России была создана профильная рабочая группа, целью которой стала выработка консолидированной позиции в части нормативно-правового регулирования вопросов обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Именно с этого момента началась активная работа по пересмотру и совершенствованию законодательства в данной сфере. Первым этапом данной работы стало определение того, что же из всего многообразия программного обеспечения является медицинским изделием.

По итогам обсуждения были сформулированы Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (далее – Критерии), которые были одобрены на заседании Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий. На основании выписки из протокола данного заседания было выпущено письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении». Указанное информационное письмо размещено на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Регистрация медицинских изделий».

В соответствии с Критериями программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

• программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
• программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Также в Критериях приведены примеры:

• методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных;
• программного обеспечения, которое относится к медицинским изделиям, и программного обеспечения, которое медицинским изделием не является.

Следующим шагом стало определение и установление классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, как по классам потенциального риска применения, так и по видам номенклатурной классификации.

Итогом данной работы стало издание приказа Минздрава России от 07.07.2020 № 686н, который, в свою очередь, внес изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Указанным приказом в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, выделена отдельная группа, которая в настоящее время включает в себя более 90 видов.

Также данным приказом была установлена принципиально новая классификация в отношении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Вместо ранее действующей нормы, предусматривающей установление для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, того же класса, что и для самого медицинского изделия, в настоящее время для оценки класса потенциального риска применения введен матричный принцип.

Указанный принцип гармонизирован с международным документом IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations и заключается в том, что присвоение класса потенциального риска применения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, происходит по результатам как оценки влияния полученных результатов работы программного обеспечения, так и его предназначения.

Одним из самых весомых результатов, достигнутых в 2020 г., стало издание Постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906, которое внесло изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Указанным нормативным правовым актом введена одноэтапная процедура государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: клинические испытания таких изделий вне зависимости от класса потенциального риска их применения проводятся до подачи заявления о государственной регистрации без получения разрешения на их проведение.

Кроме того, указанное изменение подразумевает и значительное сокращение сроков прохождения процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

В целях приведения законодательства в соответствие с данной нормой был издан приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 386н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий”». Данный приказ вступает в силу 1 сентября 2021 года.

Второй нормой, введенной Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906, является отмена необходимости представления сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Указанная норма закреплена также в новом Порядке ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденном приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 661н, вступившем в силу 1 января 2021 г. и предусматривающем, что получение разрешения на ввоз для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

Также 1 января 2021 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н, который внес изменения в Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Данным приказом установлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. Данные требования были сформулированы с учетом специфических свойств и уникальных характеристик программного обеспечения. Например, ими предусмотрено указание в документации производителя разъяснения порядка нумераций версий программного обеспечения, сведений об источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, информации о протоколах обмена данными для использования вместе с другими медицинскими изделиями и так далее.

По итогам принятия перечисленных документов были актуализированы и размещены на официальном сайте Росздравнадзора Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы.

Каковы же перспективы развития нормативно-правового регулирования в сфере обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием?

Если говорить про национальное законодательство, то одним из направлений развития является конкретизация принципов проведения клинических испытаний с внесением изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Другим важным направлением является разработка особой процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Данный вопрос является очень непростым в реализации, учитывая специфику продукции, но очень важным и актуальным как для пользователей, так и для регуляторов, с учетом практически еженедельного, если не ежедневного, внесения изменений в программные продукты.

Если говорить про законодательство Евразийского экономического союза, то 29 июня 2021 г. рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии № 15 внесены изменения в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, в том числе в части программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Кроме того, ведется разработка проектов по внесению изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173, и в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.

Последним, но не менее важным вопросом является контроль качества, безопасности и эффективности использования программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Следует отметить, что указанные изделия являются чрезвычайно сложными продуктами с точки зрения оценки их качества, эффективности и безопасности. Особенность программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта заключается в том, что в связи с самообучением алгоритма необходим постоянный контроль правильности принятия им решения.

Одним из возможных решений этой задачи является формирование на основе охарактеризованных данных контрольных наборов данных (data set) с целью регулярной проверки правильности результата работы искусственного интеллекта (см. рис.).

Для реализации такого подхода необходимо обеспечить фиксацию всех решений, возможность автоматизированного предоставления сведений о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор и открытость таких систем для контроля. Вместе с тем описанный подход, с одной стороны, обеспечит безопасность программных продуктов, с другой – свободу производителям в выводе таких продуктов на рынок и их развитие.