Background.

Повышение удовлетворенности населения качеством и доступностью лекарственной помощи является одним из основных условий успешного и устойчивого развития российского здравоохранения. Создание механизмов для предотвращения оборота на рынке недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств служит важнейшим фактором безопасности здоровья населения и способствует эффективному функционированию общероссийской системы оказания медицинской и лекарственной помощи и профилактики болезней. Одним из таких механизмов является маркировка – автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя в целях обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными препаратами. 25 октября 2016 г. утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Подчеркнем, что маркировка лекарств по своей сути является инновационным, технологичным и системообразующим проектом, вовлекающим в себя одновременно всех субъектов лекарственного оборота, включая конечных потребителей – пациентов, что определяет самые высокие требования как к самой системе, так и к ее участникам.

Для формирования эффективной, результативной и устойчивой системы с 2017 по 2020 гг. под руководством Росздравнадзора был проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. В эксперименте на добровольной основе приняло участие значительное число организаций, включая производителей, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации, что позволило в режиме постоянного диалога и обмена опытом, путем научных изысканий и практических тестирований принимать решения, удовлетворяющие поставленным целям, нарабатывать выверенные методологические и практические подходы.

Особые задачи были поставлены регулятором и профессиональным сообществом перед рядом медицинских организаций, в число которых вошло ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России (далее – Пироговский Центр). При этом процесс построения системы мониторинга движения лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения требовал проверенных и надежных механизмов, позволяющих как на этапе внедрения, так и текущей эксплуатации сохранить непрерывность и эффективность лекарственного обеспечения лечебно-диагностического процесса. За это время Пироговским Центром была проделана большая и ответственная работа: отработаны основные процессы учета маркированных лекарств в медицинской организации, протестировано и внедрено специализированное программное обеспечение и оборудование, подготовлено и направлено в государственные органы несколько предложений для осуществления законодательных инициатив, принято участие в многочисленных научно-практических мероприятиях, опубликован ряд научных работ по данной тематике [2, 3, 5]. Достигнутые в ходе совместной работы участников эксперимента результаты будут подробно и с практическим преломлением рассмотрены в настоящей статье.

Организационные вопросы

Самое пристальное внимание было уделено анализу и модернизации существующих процессов приемки, учета, хранения и выдачи лекарственных препаратов (ЛП) с учетом новых встраиваемых процессов, связанных с необходимостью регистрации в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) данных по движению маркированных препаратов. Усовершенствованные с учетом требований ФГИС МДЛП процедуры были тщательно протестированы в условиях госпитальной аптеки и внедрены в рабочий процесс. Весь задействованный в этой работе персонал тщательно подготовлен и обучен.

В первую очередь, при анализе необходимых ресурсов крайне важно для руководителя медицинской организации правильно оценить число сотрудников, которые будут задействованы в работе и, при необходимости, запланировать увеличение штатных единиц. Для обучения новых сотрудников работе с маркированными лекарственными препаратами следует разработать и ввести в действие локальные нормативные акты, такие как стандартные операционные процедуры (СОП), приказы и инструкции, а также тщательно подготовить из числа наиболее опытных сотрудников тех, кто будет проводить обучение.

Важным аспектом организации рабочих мест сотрудников, осуществляющих приемку и выдачу маркированных ЛП, является наличие современных персональных компьютеров и считывающих устройств, а также бесперебойное интернет-соединение для обмена данными с ФГИС МДЛП. Для корректного считывания кодов маркировки ЛП на рынке предлагается достаточно большой выбор сканеров и терминалов сбора данных (ТСД). Сканирующие приборы должны обладать рядом важных характеристик, что необходимо учитывать при их выборе: беспроводной режим работы для удобства работы и передвижения сотрудников по аптечному складу вместо перемещения лекарств к месту нахождения сканера; функция нацеливания, которая позволяет избежать, к примеру, считывания рядом расположенных кодов; возможность длительной автономной работы без дозарядки или наличие сменного аккумулятора. Перед покупкой сканера или ТСД рекомендуется протестировать их в связи с тем, что, в частности, на цветных и прозрачных упаковках коды маркировки не всеми сканирующими устройствами считываются корректно.

Для работы в удаленных от сети Интернет местах хранения ЛП единственно возможным вариантом считаем использование ТСД, имеющих специализированное программное обеспечение. Основными его преимуществами являются:

возможность аккумулировать в себе большое количество кодов маркировки и при подключении к сети Интернет передавать данные в информационную систему финансово-хозяйственной деятельности (далее – ИС ФХД), в которой ведется товарный учет, или в личный кабинет ФГИС МДЛП;

визуализация сведений о лекарственном препарате по значению GTIN сканируемого кода маркировки;

контроль повторного считывания кода маркировки и «посторонних» кодов, несоответствующих требованиям формата GS1;

работа в режиме «свободного» сканирования кодов маркировки как транспортных, так и потребительских упаковок ЛП без привязки к товарным документам. Этот режим используется при приемке товара по «обратной» схеме акцептования, перемещении ЛП по местам деятельности или отпуске в отделения;

работа с товарными документами (приходные и расходные ордера, накладные), полученными из ИС ФХД;

возможность визуализации реквизитов и спецификации товарных документов;

контроль количества и соответствия GTIN номенклатуре товаров, загруженной из ИС ФХД;

контроль соответствия фактически отсканированных кодов маркировки данным, полученным из ФГИС МДЛП (используется при «прямой» схеме акцептования).

По нашему опыту, ключевым логистическим вопросом оптимизации движения ЛП в медицинской организации с учетом особенностей и требований системы маркировки является рационализация складского пространства, в т.ч. для различных видов потребительской упаковки. Установлено, что ЛП, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности1. Эта норма, а также то обстоятельство, что в ходе проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения на легальный рынок были выпущены ЛП с нанесенными тестовыми кодами, определяют, что с 1 июля 2020 г. упаковки ЛП можно разделить по следующим видам: маркированные учтенные; маркированные, ожидающие подтверждения в системе; немаркированные; маркированные иным

2D-кодом (не валидированным в ФГИС МДЛП).

В целях исключения ошибок, связанных, к примеру, с человеческим фактором, было принято решение организовать в период временного обращения немаркированного товара раздельные места хранения вышеуказанных разновидностей упаковок, в т.ч. с учетом ЛП, имеющих особый температурный режим.

Важно выделить отдельные зоны хранения подтвержденных в системе ЛП от лекарств, ожидающих подтверждения. Упаковки с неподтвержденными в ФГИС МДЛП данными помещаются в карантинную зону.

Также нельзя забывать о разделении зоны хранения фальсифицированных, недоброкачественных или выведенных из оборота по решению Росздравнадзора маркированных ЛП от этой же группы немаркированных лекарств. Возврат таких препаратов поставщику обязательно регистрируется по отдельной схеме в ФГИС МДЛП.

На наш взгляд, немаркированные ЛП и ЛП, маркированные невалидным кодом, допускается хранить совместно. Для обеспечения непрерывности процесса приемки и выбытия лекарств в условиях МДЛП в медицинской организации необходимо предусмотреть постоянную техническую поддержку для сотрудников госпитальной аптеки. ИТ-служба предприятия, включая корпоративную техподдержку, должна быть полностью вовлечена в процесс работы с маркированными ЛП. При невозможности решить проблему силами организации необходимо обратиться в службу технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» (далее – Оператор-ЦРПТ).

С юридической точки зрения гражданско-правовые отношения медицинской организации с поставщиком лекарств регулируются заключенным контрактом на поставку ЛП2. Форма контракта для государственных и муниципальных заказчиков, а также иных учреждений, (далее – Типовой контракт) в настоящее время не определяет отношения сторон в части их взаимодействия в системе МДЛП.3

Так как в соответствии с п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения4 решение о выборе порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных препаратов, предоставляющими данные сведения, самостоятельно, считаем необходимым прописать такое решение в контракте на поставку ЛП. В частности, следует отразить четкую последовательность и сроки предоставления каждой стороной данных в ФГИС МДЛП, ответственность за соблюдение установленных требований, а также возможные условия для отказа в приемке при отсутствии сведений о маркированных препаратах. Для удобства приемщика медицинской организации целесообразно предусмотреть отметку в сопроводительных документах, например, в акте приема-передачи о поставке маркированного (по виду кода маркировки) или немаркированного товара.

Работа в личном кабинете ФГИС МДЛП

Ответственные за работу в ФГИС МДЛП сотрудники аптеки должны осуществлять контроль актуальности сертификата ключа проверки электронной подписи, в начале рабочего дня проверять работу регистратора выбытия (РВ) и контролировать все действия, осуществленные в ИС ФХД, в личном кабинете на сайте Честного знака (https://честныйзнак.рф) (рис. 1).

Также в личном кабинете предусмотрена возможность проверки ЛП, отозванных по решению Росздравнадзора (рис. 2). Такой механизм значительно облегчает работу по контролю недопущения применения временно выведенных из оборота лекарств в медицинской практике.

Опыт автоматизации и практической реализации

В Пироговском Центре обмен данными между ИС ФХД и ФГИС МДЛП осуществляется с помощью их интеграции посредством отдельного модуля «Учет маркированных товаров» (рис. 3). Порядок операций по регистрации сведений, отражающих взаимодействие медицинской организации с поставщиками при использовании различных порядков предоставления сведений в систему мониторинга, освещены в п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения5.

Основными процессами регистрации действий в ФГИС МДЛП по движению маркированных ЛП в медицинской организации являются:

подтверждение достоверности сведений, направленных в систему мониторинга о переданных или принятых ЛП от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений при прямой схеме акцептования;

представление в систему мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах при обратной схеме акцептования;

расформирование (уничтожение) третичной (транспортной) упаковки;

вывод из оборота ЛП по схеме выдачи лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, отбора образцов, передачи ЛП на уничтожение или вывод из оборота по иным причинам;

перемещение между адресами осуществления деятельности;

возврат поставщику приостановленных в обороте по решению Росздравнадзора лекарств.

Маркированные ЛП поступают в медицинскую организацию как в виде вторичной (или первичной, если вторичная упаковка не предусмотрена) упаковки (маркируется кодом sGTIN), так и в виде третичной (транспортной) упаковки (маркируется кодом SSCC). К основным этапам приемки ЛП относятся: проверка комплектности и правильности оформления сопроводительных документов и документации, передаваемой с товаром по условиям контракта; проверка на соответствие условиям контракта (по номенклатуре, количеству и комплектности, целостности упаковки, маркировки, сроку годности, наименованию страны происхождения товара, наименованию производителя и пр.) и заявке, включенной в реестр заявок. В дополнение к этому сотрудником аптеки осуществляется проверка в акте приема-передачи указания на вид кода маркировки и наличие соответствующего конкретной отгрузке уведомления в личном кабинете ФГИС МДЛП (при прямой схеме акцептования). При наличии этих данных в ИС ФХД выполняется действие по получению сведений по 601 схеме «Уведомление об отгрузке со склада продавца» (рис. 4).

В случае отсутствия замечаний по оформлению сопроводительной документации, поставляемой вместе с товаром, и соответствия товара условиям контракта и заявке заказчика, а также исполнения обязательств поставщика по предоставлению данных в ФГИС МДЛП, выполняется действие по формированию документа акцептования, после чего отсканированные коды (sGTIN или SSCC) с поставленных упаковок лекарственных препаратов направляются поставщику в виде уведомления по 701 схеме «Подтверждение (акцептование) сведений», подтверждающее, что ЛП приняты заказчиком (рис. 5). По нашему опыту, крайне важно, чтобы товарно-учетная система медицинской организации могла осуществлять проверку валидности кодов маркировки и запрашивать коды единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП), необходимые для визуализации сведений о ЛП по значению GTIN.

Примеры автоматической проверки валидности кодов и запроса кодов ЕСКЛП представлены на рисунках 6 и 7. В случае поставки третичных (транспортных) упаковок (маркированных кодом SSCC) для пользователей предусмотрена возможность распаковки кода SSCC до кодов sGTIN, что позволяет получить данные о вложенных в транспортную упаковку ЛП, но здесь стоит обратить особое внимание на последовательность действий. При получении ЛП в третичной упаковке необходимо строго соблюдать порядок действий: сначала осуществить приемку ЛП по коду SSCC, а затем выполнить действие по 912 схеме «Расформирование упаковки». При неправильной последовательности действий сотрудника аптеки осуществление приемки будет невозможно, если в результате «распаковки» произойдет уничтожение кода SSCC в системе ФГИС МДЛП.

Одним из основных производственных процессов госпитальной аптеки является вывод из оборота ЛП путем отпуска для медицинского применения. При работе с маркированными ЛП медицинские организации осуществляют операцию вывода из оборота с помощью устройства регистрации выбытия (РВ), предоставленного оператором системы мониторинга – Оператором-ЦРПТ.

Перечисленные автоматизированные операции регистрации действий в ФГИС МДЛП не являются сложными для регулярного выполнения, но, как показывает опыт, только прошедший обучение и практическую подготовку персонал сможет выполнить их в правильной последовательности и без ошибок.

В Пироговском Центре пополнение складского запаса лечебных отделений полностью автоматизировано. В требование на пополнение автоматически заносятся ЛП, количество которых на складе отделения меньше норматива, рассчитанного информационной системой по установленному алгоритму. После утверждения требования электронно-цифровой подписью уполномоченного лица оно экспортируется из медицинской информационной системы в ИС ФХД для дальнейшей работы аптеки.

При проработке требований ИС ФХД автоматически подбирает ЛП с учетом срока годности, соответствия требуемой лекарственной форме, эквивалентности и количества, которое может быть выдано в отделение в соответствии с нормативом и фактическим остатком ЛП на складе аптеки. Также система автоматически выделяет маркированные ЛП в отдельное требование, тем самым информируя сотрудника аптеки о необходимости использования сканера или ТСД при подборе ЛП из мест хранения.

Передача сведений в ФГИС МДЛП об отпуске ЛП для медицинского применения осуществляется в сетевом режиме работы РВ. В этом случае в ИС ФХД формируется уведомление по 531 схеме «Выдача для оказания медпомощи» (рис. 8). Сотрудник аптеки сканирует коды (sGTIN), нанесенные на упаковки лекарственных препаратов, и выполняет действие по формированию отчета о выбытии (рис. 9). Важно отметить, что выдача ЛП осуществляется только по кодам sGTIN, коды SSCC необходимо расформировать при приемке.

Для медицинских организаций с небольшим оборотом лекарственных препаратов, при отсутствии интегрированных с ФГИС МДЛП товарно-учетных систем, а также при возникновении временной недоступности одного или нескольких компонентов системы ФГИС МДЛП, на сайте Честного знака в личном кабинете реализована возможность перехода в новый функционал по получению, а также формированию и отправке данных в ФГИС МДЛП через систему «Фарма.Просто» (рис. 10).

Conclusion.

В статье детально рассмотрены и изучены основные этапы подготовки и наладки процессов включения медицинской организации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, обобщен и проанализирован накопленный опыт ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» по работе с маркированными лекарствами. Считаем, что сформированные Росздравнадзором с участием оператора системы – Центра развития перспективных технологий и с учетом мнения профессионального сообщества методические и инструктивные материалы позволяют любому субъекту оборота лекарств найти ответы на возникающие в ходе операционной деятельности вопросы. Предложенные ЦРПТ автоматизированные и технологические решения, в совокупности с разработками ведущих федеральных, а также региональных разработчиков товарно-учетных программных продуктов, позволяют на современном этапе развития МДЛП для медицинской организации любой организационной формы, структуры и с различным объемом лекарственного оборота найти оптимальное решение по работе с маркированным товаром, как с позиции комфортной настройки внутренних процессов, так и с экономической точки зрения. Важно отметить, что работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, помимо решения основных целей по обеспечению населения качественными, эффективными и безопасными лекарствами, может предоставить дополнительные возможности для разработки и внедрения автоматизированных инструментов персонифицированного учета и систем прогнозирования потребления и закупок лекарственных препаратов.

 

 

1 Ч. 7.1. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

3 Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».

4 Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

5 Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

1. Gridnev O.V. How to prepare a medical organization to work with medicines labeled according to the rules of 2018 // Health. 2017. № 12. – P. 46–54. (In Russ.)
2. Karpov O.E., Nikitenko D.N. The system of drug supply for a digital medical organization in the conditions of monitoring the movement of drugs // Bulletin of the National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov. 2019. Vol. 14. № 1. – P. 88–96. (In Russ.)
3. Karpov O.E., Nikitenko D.N., Nushtaeva E.M. Setting up and automating the processes of drug provision in a medical organization when working in the system for monitoring the movement of drugs // Bulletin of the National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov. 2019. Vol. 14. № 3. – P. 90–97. (In Russ.)
4. Kosenko V.V., Belanov K.Yu. Tracking system for drug movement for medical use // Bulletin of Roszdravnadzor. 2017. № 1. – P. 30–33. (In Russ.)
5. Kudryavtseva E.M., Borshchevskaya N.A., Nikitenko D.N. Mandatory labeling: features of monitoring the movement of medicines in medical organizations // Quality management in health care. 2019. № 3. – P. 3–11. (In Russ.)
6. Nikitenko D.N. Improvement of the drug supply system for a multidisciplinary medical organization: the current state of the problem and solutions. // Bulletin of the National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov. 2018. № 2. – P. 12–17. (In Russ.)