Background.

Эволюция нормативной базы, регулирующей деятельность фармацевтических организаций, отражает растущую сложность функционирования фармацевтической отрасли, необходимость обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, а также интеграцию российских стандартов с международными практиками. Российская контрольно-разрешительная система (КРС), преодолевая регулярные изменения, сохраняет свою ведущую роль в формировании регламентирующих требований.

Организация фармацевтической деятельности в России в постсоветский период регулировалась рядом базовых нормативных актов, которые эволюционировали в соответствии с изменениями экономики, технологий и подходов к регулированию. Нормативные документы постсоветского периода отражали переход от системы централизованного контроля, лицензирования и аккредитации к более комплексной системе внутреннего контроля качества, стандартизации и государственного регулирования. Вместе с тем, понятие внутреннего аудита как отдельного процесса появилось позже, его закрепление в нормативных актах Российской Федерации относится к периоду 2010-х годов. В современных условиях к деятельности фармацевтических организаций предъявляется требование построения эффективной системы управления качеством. Неотъемлемой частью этой системы является внутренний аудит. Четкость и полнота правового регулирования фармацевтической деятельности являются основой соблюдения обязательных требований законодательства [18].

Цель работы

Изучить влияние изменений экономических условий и принципов регулирования в стране на становление и развитие внутреннего аудита в аптечных организациях в разные исторические периоды.

Материалы и методы

Исследование проведено на основе данных анализа научной литературы и нормативных документов, регламентирующих различные аспекты внедрения внутреннего аудита в фармацевтических организациях. Использованы методы ретроспективного, исторического, хронологического анализа, контент-анализа и систематизации полученных данных.

Результаты и обсуждение

Исторический обзор регуляторного контекста. Формирование системы внутреннего контроля в аптечных организациях советского периода происходило в контексте плановой экономики и опиралось на фармакопейную стандартизацию и централизованное административное управление. Первая мировая и последующая за ней гражданская война создали опасную эпидемиологическую ситуацию и способствовали распространению инфекционных заболеваний в стране. Борьба с эпидемиями и болезнями требовала организационного единства здравоохранения, ликвидации ведомственной раздробленности, создания государственной сети больниц и аптек, преодоления нехватки медицинских и фармацевтических кадров. Осуществление этих задач в условиях войны, голода и разрухи было возможно только при наличии государственной системы здравоохранения [1].

28 декабря 1918 г. в рамках экономических преобразований В. И. Ленин подписал декрет о национализации аптек и фармацевтических предприятий, положив начало централизованному государственному контролю в сфере обращения лекарств. В начале 1920 х годов была создана государственная служба по контролю качества лекарств и система аптечных складов. В 1931–1935 гг. создание Российского аптечного объединения (РАПО), а затем Главного аптечного управления (ГАПУ) укрепило вертикаль управления. Учреждение в 1936 г Народного комиссариата здравоохранения СССР и Аптечной инспекции завершило формирование централизованной системы государственного управления и контроля аптечных учреждений на всей территории страны [1, 2, 3].

В нормативных документах советского периода системный подход к внутреннему контролю, охватывающий все направления деятельности аптечных учреждений, не регламентировался. Внутренний контроль в советских аптеках включал в себя как внутриаптечный контроль качества изготовленных в аптеках лекарственных средств, так и контроль соблюдения фармацевтического порядка, основанного на нормах, регламентированных приказами и инструкциями по различным направлениям деятельности аптек. Документы требовали исполнения утвержденных в них норм ответственными лицами аптечных учреждений и не предусматривали единой системы организации внутреннего контроля.

Советская система лекарственного обеспечения была логичной и внутренне непротиворечивой, отражая парадигму о том, что государственное плановое хозяйство должно гарантировать безопасность лекарств лучше, чем рыночная экономика с ее нацеленностью на прибыль. Однако эта же система имела ряд серьезных недостатков, ведущих к задержке внедрения инноваций и дефициту современных препаратов. Советский Союз стремился интегрироваться в мировую экономику, однако действовавшие в тот период стандарты и нормы не соответствовали международным требованиям, и это создавало серьезные барьеры для международной торговли. В последнем десятилетии существования СССР появилось понимание необходимости реформирования системы регуляции. Современная российская система регулирования обращения лекарственных средств полностью пересмотрела советский подход и встала на путь гармонизации с международными стандартами [5, 7].

Изменения регулирования обращения лекарственных средств (1990-е годы). В начале 1990-х годов меняются экономические условия в стране и структура органов управления отраслью и, соответственно, отраслевая принадлежность: появляются аптечные организации негосударственной формы собственности, что требует дополнительного регулирования деятельности аптечных организаций в новых экономических условиях.

Изменившаяся политическая ситуация в стране вызвала необходимость и в реорганизации действовавшей системы государственного регулирования в сфере регистрации и обращения лекарственных средств с целью обеспечения их эффективности, безопасности и качества. Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Российской Федерации, становится одной из приоритетных задач государства.

В 1990-х годах с целью формирования структурированной государственной контрольно-разрешительной системы (КРС) было создано Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (приказ Минздрава РФ от 28.06.1993 № 149 «О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения»), на которое были возложены функции управления КРС, обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения [4, 8].

Появление все большего числа фармацевтических организаций негосударственной формы собственности потребовало регулирования деятельности организаций, осуществляющих предпринимательскую деятельность: оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами (аптечных складов и аптечных организаций). В качестве такого механизма была введена процедура лицензирования – административно-правовой режим, используемый для государственного регулирования экономики во всем мире.

Различные нормативно-правовые акты и законы в области лицензирования в различных областях предпринимательской деятельности начали активно приниматься с 1991 года. 14 декабря 1992 года Минздравом РСФСР была утверждена Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации. Лицензирование явилось способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению. При этом требований о проведении внутреннего контроля в аптечных организациях в числе лицензионных требований не приводилось.

Дальнейшие изменения в процедурах лицензирования были закреплены постановлением Правительства Российской Федерации № 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятым 24 декабря 1994 года, в котором проведено разграничение полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности между региональными и федеральными органами исполнительной власти. Тем не менее, процесс лицензирования в России был хаотичным и неупорядоченным, процедуры лицензирования были нечеткими, а требования размытыми, вызывали много вопросов, как у предпринимателей, так и у лицензирующих органов. Ясность в регулирование предпринимательской деятельности посредством лицензирования внес принятый 25 сентября 1998 года Федеральный закон № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который устанавливал более четкий порядок получения лицензии, определил понятие лицензионных требований и обязательность их соблюдения организациями, имеющими лицензии [9, 10].

На данном этапе контроль за деятельностью оптовых и аптечных организаций был преимущественно внешним (лицензирующие органы, ведомства), заключался в основном в проверке соблюдения санитарных и противопожарных норм и правил, требований нормативных документов, действующих на тот период времени, даже если они были утверждены в советское время и утратили свою актуальность.

В 90-х годах продолжалось развитие контрольно-разрешительной системы в части установления разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств. Нормативным актом, заложившим правовую основу регулирования фармацевтической отрасли в России, стал Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Закон установил систему государственных органов, которые занимались изданием нормативных актов, контролем, надзором и оказанием государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств. Также он распределил полномочия между федеральными и региональными органами исполнительной власти.

Законом был закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Тем самым государство брало на себя роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарств, что было важно для защиты здоровья населения. Установлена государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств. Закон охватывал регулирование всех стадий жизненного цикла лекарственных средств: разработку и производство лекарственных средств; доклинические и клинические исследования; контроль качества, эффективности и безопасности; оптовую и розничную торговлю; ввоз и вывоз лекарств. Вводились требования к подготовке и подтверждению квалификации работников фармацевтической отрасли [11].

Таким образом, Закон № 86-ФЗ сыграл важную роль в формировании системы регулирования фармацевтической отрасли в России, заложив основы для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств, а также контроля за их обращением на территории страны.

Несмотря на масштабные экономические и политические преобразования в стране в этот период времени, в аптечных организациях сохранялся традиционный функциональный подход к организации внутриаптечного контроля, основанный на строгом соблюдении действующих нормативных документов советского периода. Эти документы регламентировали обязанности персонала, требования к изготовлению и хранению лекарств, санитарным нормам и порядку приемки препаратов, закрепляя распределение ответственности и процедур контроля. Таким образом, в этот период сохранялись унаследованные от советской модели механизмы контроля, что отражало инерционность нормативного регулирования в условиях меняющихся экономических реалий.

Распад централизованной системы лекарственного обеспечения, а также усиление регуляторных требований, рост рисков, развитие систем управления качеством и изменения в фармацевтической отрасли обусловили необходимость изменения подходов к организации контроля качества в аптечных организациях. В результате произошел переход от функционального подхода, основанного на вертикальных (иерархических) связях в организационной структуре, к процессному, основанному на горизонтальных (между функциональными подразделениями) связях, объединяющих отдельные функции в общие потоки и направленные на достижение конечных результатов.

Развитие требований в 2000-х годах. В период с 2000 по 2010 год государственное регулирование в сфере обращения лекарств в России претерпело значительные изменения, направленные на усиление контроля качества, безопасности и доступности лекарственных средств, а также на стабилизацию цен на жизненно важные лекарственные препараты.

В начале 2000-х годов фармацевтическая промышленность России была одной из наиболее динамичных отраслей экономики. Наблюдался рост объемов производства, укрупнение и концентрация бизнеса. Крупные компании стремились завоевать долю рынка через гибкую ценовую и маркетинговую политику, формирование имиджа. Происходила консолидация рынка: мелкие игроки уходили, а крупные компании усиливали позиции. В оптовом и розничном звене отмечался значительный рост числа организаций различных форм собственности. В этот период времени все больше внимания уделяется вопросам стандартизации и внедрению систем управления качеством. Появляются нормативные документы по стандартизации и техническому регулированию.

Рост конкуренции на фармацевтическом рынке, ужесточение регуляторных требований и стремление к гармонизации с международными стандартами подтолкнули участников рынка к реализации системного подхода в управлении деятельностью [12]. На внедрение национальных стандартов большое влияние оказали международные инициативы. Важную роль сыграли документы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference of Harmonisation – ICH). В 2005 г. ICH был создан документ Q8 Pharmaceutical development (Фармацевтическая разработка), который содержал понятие жизненного цикла лекарственного средства и алгоритм его разработки.

Концепция жизненного цикла ЛС предусматривает комплексное и последовательное соблюдение надлежащих практик, в число которых также вошли GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции; GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств; GPP (Good Pharmaceutical Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению [12].

В 2008 году было разработано руководство ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», которое предложило модель эффективной системы управления качеством в фармацевтической промышленности. Несмотря на то, что изначально документ был ориентирован на производство, его принципы, такие как систематизация процессов приемки, хранения и отпуска лекарственных средств с контролем их качества, внедрение системы мониторинга условий хранения и сроков годности препаратов, оценка рисков, разработка процедур корректирующих действий, регулярный анализ эффективности системы качества и поиск путей ее улучшения при выявлении нарушений, распространились и на розничную сеть, включая аптечные организации.

В связи с появлением нормативных документов по стандартизации и техническому регулированию с 30 марта 2003 года был введен в действие Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ). Данный документ стал обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами. Именно ОСТ впервые установил требования о формировании в аптечной организации системы управления качеством и установил параметры ее создания. Аптечной организацией должны были регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа и других нормативных документов. При проведении проверок следовало обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. Впервые появилось требование о назначении уполномоченного по качеству из руководящего персонала. Периодичность внутренних проверок не устанавливалась. Действие данного Отраслевого стандарта не распространялось на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек. Как процесс система управления качеством в документе не рассматривалась. Тем не менее, ОСТ можно назвать первым нормативно-правовым документом постсоветского периода, которым регламентировалось создание системы управления качеством в аптечных организациях [6].

В начале 2000-х годов в России была проведена административная реформа, направленная на повышение эффективности государственного управления и снижение избыточного регулирования бизнеса. В рамках реформы в 2004 году Указом Президента РФ была создана Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Это решение позволило централизовать контроль за обращением лекарственных средств. В итоге развитие систем управления качеством в аптеках получило надежную институциональную основу: появились четкие механизмы надзора, способствующие соблюдению стандартов и повышению безопасности лекарственных средств.

Таким образом, в период с 2000 по 2010 год система государственного регулирования обращения лекарств эволюционировала в направлениях усиления контроля качества лекарственных средств, разработки требований в отношении формирования систем управления качеством, стандартизации процедур и повышения доступности жизненно важных лекарственных препаратов для населения. Завершением периода и переходом к новому законодательству стало принятие Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 года.

В этот период внутренний контроль в аптечных организациях приобретал все большую значимость как неотъемлемая часть системы менеджмента качества.

Появление внутреннего аудита (2010-е и последующие годы). В начале 2010-х годов продолжилась работа по гармонизации российского законодательства с международными нормами. Международные стандарты серии ISO 9000 стали основой для разработки систем менеджмента качества во многих отраслях. В России эти стандарты были адаптированы в виде ГОСТов (например, ГОСТ Р ИСО 9000-2015). Однако обязательность их применения в нормативных актах того периода не была предусмотрена. Аптечные организации в большинстве своем недостаточно уделяли внимания внедрению процессов управления качеством [14].

Середина 2010-х годов охарактеризовалась целым рядом структурных изменений, обусловленных внесением изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», повлиявших на развитие фармацевтической отрасли. В этот период активно развивался процесс интеграции с Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС), созданным в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе, подписанным 29 мая 2014 года в г. Астана.

Концепция надлежащей аптечной практики (НАП/GPP) начала активно развиваться лишь в 2015–2017 годах. Именно в этот период вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Приказ устанавливал правила, регулирующие работу аптек и предоставление фармацевтических услуг, обеспечивающих качество лекарственных средств. Он закрепил требования к системе качества в аптеках, включая разработку стандартных операционных процедур (СОП), проведение внутренних аудитов и управление рисками. В данном документе впервые было установлено требование о проведении внутреннего аудита в аптеках. Согласно этим правилам, внутренний аудит стал частью системы производственного и внутриаптечного контроля и соответственно обязательным лицензионным требованием для аптек.

Внутренний аудит в аптечных организациях определялся как один из процессов производственного контроля и управления в системе качества и включал в себя: обеспечение соответствия внутренних производственных процессов требованиям нормативной документации; оперативное выявление проблем; определение инструментов устранения причин несоответствий; предоставление руководству объективной информации о работе аптеки [15]. По результатам аудита должны были разрабатываться корректирующие и предупреждающие действия, а их эффективность подлежала последующей оценке. Проведение внутреннего контроля было также предусмотрено и Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который устанавливал требования к хранению и транспортировке лекарств.

Начавшийся в 2017 году эксперимент по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов ускорил цифровизацию процессов осуществления фармацевтической деятельности [16]. Пандемия COVID-19 стала вызовом для фармацевтической отрасли, но при этом во многом определила вектор ее развития на последующие годы. Внедрялись дистанционные формы торговли, электронные сервисы для повышения доступности лекарственных препаратов для населения. Это потребовало внедрения новых форм работы и разработки новых подходов к внутреннему аудиту.

В условиях трансформации отрасли возникла необходимость нормативно закрепить обновленные требования к системе обеспечения качества в аптечных организациях.

Основные изменения были внесены Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ. Закон заложил основы современного регулирования фармацевтической отрасли. Среди основных положений – гармонизация законодательства Российской Федерации с законодательством ЕАЭС. Обязательными требованиями стали, в том числе, требования надлежащих практик (GхP), утвержденных в соответствии с правилами ЕАЭС, включая требования к внутреннему контролю.

В перечень обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности были включены требования о соответствии правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС – для организаций оптовой торговли, правилам надлежащей аптечной практики – для аптечных организаций. Эти нормы внесены постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Субъекты обращения лекарственных средств обязаны назначить лиц, ответственных за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения [15].

На современном этапе требования к работе аптечных организаций, включая требования по созданию эффективной системы качества, определению процессов, влияющих на качество фармацевтических услуг, проведению внутреннего аудита регулирует приказ Минздрава России от 29.04.2025 года № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Обязательность создания системы качества и проведения внутреннего аудита в аптечных организациях отражена и в ряде других НПА, регламентирующих фармацевтическую деятельность, например, вступивших в силу с 1 сентября 2025 года правилах хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н).

Таким образом, проведенное обобщение эволюции регуляторных требований свидетельствует о том, что действующая система контроля качества лекарственных средств на современном этапе опирается на нормативно закрепленное сочетание двух взаимодополняющих механизмов: внутреннего аудита, проводимого аптечными организациями в соответствии с принципами надлежащих практик (GxP), и федерального государственного контроля (надзора), реализуемого уполномоченными органами исполнительной власти в рамках действующего законодательства РФ.

В результате проведенного анализа нормативных правовых документов нами были выявлены основные отличия механизмов государственного и внутреннего контроля соблюдения требований при осуществлении фармацевтической деятельности (табл. 1). Федеральный государственный контроль (надзор) – это внешний надзор со стороны государства, а внутренний аудит – внутренний инструмент управления.

Conclusion.

Таким образом, эволюция требований к внутреннему аудиту в аптеках прошла путь от централизованного фрагментарного контроля качества к комплексной системе управления качеством, включающей внутренний аудит как обязательный элемент системы качества.

В конце 1990-х годов внутренний аудит в России находился в зачаточном состоянии. У компаний не было источников знаний: специализированной литературы, мероприятий, учебных программ или площадок для обмена опытом. Даже само понятие было известно лишь небольшому числу специалистов, работавших в компаниях с иностранным капиталом. За период с 2000 по 2020 год внедрение внутреннего аудита в аптеках проходило в несколько этапов, связанных с развитием регуляторной базы и стандартов качества. В этот период начали активно развиваться требования к системе управления качеством в аптеках. И уже к началу 2020-х годов внутренний аудит в аптеках стал неотъемлемой частью системы управления качеством. Его внедрение было закреплено на нормативном уровне, сформировались четкие процедуры организации и проведения проверок, а также требования к документированию их результатов.

Подведя итог историческому и хронологическому анализу формирования внутреннего контроля в аптечных организациях, стоит отметить непрерывную его трансформацию с учетом внешних экономических факторов. Иными словами, более сложные процессы, происходящие в экономике, кризисные явления, воздействующие на условия функционирования компаний, заставляют их искать внутренние резервы по обеспечению непрерывности деятельности хозяйствующего субъекта через постоянный контроль рисков и поиск вариантов их минимизации. Цифровизация усиливает этот эффект, так как практически все бизнес-процессы находят свое отражение в цифровой среде, что позволяет постоянно во времени производить оценку различного рода рисков, выявляя внутренние резервы, тем самым увеличивая эффект от внедренных технологий [17, 19].

1. Emelyanov S.A. History of Pharmacy: Textbook / edited by Yu.A. Muzyra. Tomsk: SibGMU, 2013. 124 p. (In Russ.).
2. Fedorova N.V., Skripko A.A., Geller L.N. History of Pharmacy: Textbook Part 2. Features of the Development of Domestic Pharmacy. Irkutsk. 2022. 114p. (In Russ.).
3. Sherstneva E.V. State Policy in the Pharmaceutical Industry in the USSR in the 1930s. Remedium.2018; (6): 50–53. (In Russ.).
4. Lepakhin V.K., Olifer Yu.V., Merkulov V.A. et al. The History of the Creation and Development of the Control and Permissive System for Medicines in Russia (25 Years Since the Establishment of the First State Institution for Expert Evaluation of Medicines). Vedomosti of the Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016; (1): 3–10. (In Russ.).
5. Nevolina E.V. Quality Management System (QMS) in a Pharmacy Organization. P ICO 9000 Family Standards. New Pharmacy. 2008; (4): 70–78. (In Russ.).
6. Parhomenko D.V., Skulkova R.S., Yagudina R.I. Formation of the Quality Management System of Pharmacy Organizations. New Pharmacy. 2005; (4): 32–37 (In Russ.).
7. Parkhomenko D.V. Optimization of the Quality Management System for Pharmaceutical Activities in a Pharmacy. Pharmacy. 2003; (6): 21. (In Russ.).
8. Khabriev R.U., Yagudina R.I., Reyhart D.V., Parkhomenko D.V. Quality Management of Medicines. Moscow, 2004. 107 p. (In Russ.).
9. Chesakov G.K. Features of Licensing Pharmaceutical Activities in Russia. Criminological Journal. 2023; (2): 175–180. (In Russ.).
10. Krupnova I.V. Licensing of Medical and Pharmaceutical Activities as a Guarantee of the Rights and Legitimate Interests of Citizens and the State. Vestnik Roszdravnadzora. 2014; (5): 36–39. (In Russ.).
11. Strekalova N. S. Kuznetsov D. A. Analysis of Regulatory Framework for Pharmaceutical Activities. Bulletin of Tambov University. Series: Natural and Technical Sciences. 2014; 19(1): 130–132. (In Russ.).
12. Nevolina E.V. The First Steps Towards Good Pharmacy Practice: Evolution of Standards. Russian Pharmacies.2007; (3): 12–14. (In Russ.).
13. Klimenkova A.A., Geller L.N., Skripko A.A., Gravchenko L.A., Fedorenko N.V. Quality Management System of a Pharmaceutical Organization: Criteria and Implementation. Pharmacy and Pharmacology. 2019; 7(3): 170–179. (In Russ.).
14. Strelkov S.V. Development of a Quality Management System for a Pharmacy Organization Based on Good Pharmacy Practice and International Standards: Abstract of a Dissertation for the Candidate of Pharmacy Degree. Saint Petersburg, 2024. 23. (In Russ.).
15. Rogov O.A., Davidov S.B. Elements of the Quality System in Pharmacy Organizations. Modern Organization of Drug Supply. 2018;(2):111–113. (In Russ.).
16. Sokolova O.V., Isaeva I.Yu., Lavrentyeva L.I., Kulikova O.A. Current Issues of Implementing Drug Labeling in Medical Organizations' Information Systems. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023; 22(S6): 117.
17. Alekseeva K.S., Lavrenteva L.I., Socolova O.V., Korzina N.S., Isaeva I.Yu. The development of the retail pharmaceutical market and the systematization on the management levels of pharmacy organizations. Patient-oriented medicine and pharmacy. 2025; 3(4): 84–93. (In Russ.).
18. Drigo A.E., Lavrenteva L.I., Zheltkevich O.V., Korchkova N.V. Topical issues of pharmaceutical organization systematization. REMEDIUM. 2020; (11–12): 55–60. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2020-11-12-55-60. (In Russ.).
19. Safonova M.F., Reznichenko S.M. Internal Control Models: Historical Transformations and Development Prospects. International Accounting. 2023; (11): 1292–1316. (In Russ.).