Вступление Российской Федерации (РФ) в Евразийский экономический Союз (ЕАЭС) принесло многочисленные изменения в регламентацию и функционирование сферы обращения лекарственных средств (ЛС) [1, 2]. В связи с гармонизацией законодательных норм и требований в рамках ЕАЭС регистрация ЛС с 06.05.2017 г. по 31.12.2020 г. осуществлялась по Правилам ЕАЭС наряду с требованиями законодательства РФ. С 01.01.2021 г. регистрация лекарственных препаратов (ЛП) осуществляется только по Правилам ЕАЭС. До 31.12.2025 г. все регистрационные досье ЛП, обращаемых на рынке в соответствии с правилами государств-членов, должны быть приведены в соответствие Правилам ЕАЭС [2]. После 31.12.2025 г. регистрационные удостоверения (РУ) ЛП, досье которых не было приведено в соответствие правилам ЕАЭС или не было подано на приведение в соответствие до 31.12.2025, стали недействительными [2].

В связи с переходом на Правила ЕАЭС информационное сопровождение ЛП также претерпело изменения. В соответствии с национальными требованиями законодательства РФ при регистрации ЛС до 31.12.2020 г. обязательным документом, сопровождающим ЛП в упаковке, являлась инструкция по медицинскому применению (ИМП) ЛП. В соответствии с Правилами ЕАЭС, при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие всем держателям РУ ЛП до 31.12.2025 г. необходимо было включить в состав досье ЛП общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) – документ для медицинских специалистов. При процедуре регистрации ЛП с 01.01.2021 г. необходимо включать в состав досье ЛП «ИМП – Листок-вкладыш (ЛВ)» (информацию для потребителя (пациента)) (далее для краткости – ЛВ) и ОХЛП [2]. Кроме того, при подаче регистрационного досье на внесение изменений по ЕАЭС с 16.09.2025 г. ИМП должны быть заменены на ЛВ [3].

Таким образом, принципиальным изменением в информационном сопровождении ЛП при переходе от национальных требований к требованиям ЕАЭС является разделение сопроводительной информации о ЛП на информацию для пациента (ЛВ) и информацию для специалиста (ОХЛП). Следует подчеркнуть, что изменения в информационном сопровождении ЛП полностью соответствуют политике Всемирной организации здравоохранения, в соответствии с которой официальная информация о ЛС должна быть двух типов: информация для специалиста и информация для пациента [4].

Наряду с правилами регистрации ЛС ЕАЭС [2] новый порядок информационного сопровождения ЛП определен «Требованиями к инструкции по медицинскому применению и ОХЛП» [3,5].

В соответствии с этим документом, ЛВ является документом, сопровождающим ЛП в упаковке и содержащим информацию для потребителя (пациента) [2].

ОХЛП является документом, содержащим официальную информацию о ЛП для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников, в целях правильного назначения ЛП и контроля за его применением. ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании ЛП [5].

В соответствии с Правилами ЕАЭС, на заявителе лежит ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье [2], в т.ч. в ОХЛП и ЛВ. Таким образом, ОХЛП и ЛВ являются официальными, достоверными и актуальными источниками информации, сопровождающими конкретный ЛП.

В связи с изменением информационного сопровождения ЛП в рамках ЕАЭС, в сфере информации о ЛП для специалистов сферы здравоохранения стали актуальными:

• проблема поиска ИМП/ОХЛП, доступности, функциональности и постоянства работы ресурсов с ИМП/ОХЛП;
• проблема информированности о ресурсах, содержащих ИМП/ОХЛП, а также проблема информированности о новом формате предоставления информации для специалистов – ОХЛП;
• проблема степени использования ИМП/ОХЛП в рутинной работе специалиста сферы здравоохранения;
• проблема несовершенства образовательных программ в части официальной информации, сопровождающей ЛП.

Поскольку вышеприведенные проблемы напрямую влияют на безопасное и эффективное назначение ЛП пациентам, целью нашего исследования явился анализ вышеобозначенных вопросов и поиск путей их решения.

Цель работы

Изучить вопросы поиска и доступности актуальной информации о ЛП, осведомленности специалистов о новом формате предоставления информации о ЛП и реальности использования ИМП/ОХЛП в рутинной работе специалиста сферы здравоохранения в условиях перехода от национальных правил регистрации ЛП к правилам регистрации ЛП по ЕАЭС, выявить проблемы, ассоциированные с этим, и предложить пути их решения.

Проблема поиска ИМП/ОХЛП, доступности, функциональности и постоянства работы ресурсов с ИМП/ОХЛП

На сегодняшний день существуют три основных официальных ресурса, содержащих актуальную информацию о ЛП для специалистов (ИМП/ОХЛП):

• Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) РФ [6];
• Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ЕРЗЛС ЕАЭС) [7];
• Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС [8].

Данные реестры функционируют в открытом доступе и доступны для любого пользователя сети Интернет. Однако одновременное функционирование трех официальных реестров, содержащих информацию о ЛП различного характера, создает препятствие для правильного понимания специалистами сферы здравоохранения основного ресурса для поиска официальной информации о ЛП и основного документа для специалиста. Следовательно, становится очевидным вопрос, какой же информационный ресурс является наиболее релевантным, полным, а также удобным для использования специалистами сферы здравоохранения в условиях перехода на требования ЕАЭС.

ГРЛС РФ, ЕРЗЛС ЕАЭС и реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС характеризуются разностью назначения, содержания, функциональности информации и разностью полноты предоставления ИМП и ОХЛП (информации для специалиста). В таблице 1 показана сравнительная оценка наличия/отсутствия ИМП/ОХЛП в ГРЛС РФ, ЕРЗЛС ЕАЭС и реестре ОХЛП и ЛВ ЕАЭС в зависимости от процедуры регистрации ЛП.

Государственный реестр лекарственных средств

ГРЛС РФ [6] является популярным и широко используемым специалистами сферы здравоохранения официальным ресурсом, содержащим объемную информацию о всех ЛП, зарегистрированных на территории РФ, вне зависимости от типа регистрации ЛП (национальная процедура / в соответствии с требованиями ЕАЭС). Однако в части предоставляемых сопровождающих ЛП документов у ресурса есть свои ограничения.

Ранее в части сопровождающей ЛП информации для специалиста на ресурсе предоставлялись ИМП. В настоящее время ИМП размещаются только для ЛП, оборот которых осуществляется по национальным правилам, или для ЛП, которые были приведены в соответствие при условии, что их ИМП не были заменены на ЛВ.

В условиях перехода на правила ЕАЭС, в некоторых случаях в реестре вместо ИМП можно увидеть ЛВ: например, при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с одновременным внесением изменений или при процедуре регистрации по ЕАЭС.

Стоит подчеркнуть, что ИМП или ЛВ являются единственными документами, предоставляемыми на ресурсе: ОХЛП в данном ресурсе не представляются.

Таким образом, в связи с переходом на новые правила, специалисту сферы здравоохранения становится неудобно обращаться к ГРЛС РФ за получением актуальной, официальной информации о ЛП в целях его медицинского применения: зачастую вместо ИМП на ресурсе расположены ЛВ (информация для потребителя (пациента). Имеется информация, что ГРЛС после 31.12.2025 г. продолжит свое функционирование наряду с ЕРЗЛС ЕАЭС [9] и другими национальными реестрами ЕАЭС. Поэтому нами было предположено, что в скором будущем, вероятно, при полном переходе на правила ЕАЭС, ГРЛС РФ будет изменен в части объема предоставляемых документов. Вероятно, в реестре появится возможность предоставления информации для специалиста (ОХЛП).

Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС

ЕРЗЛС ЕАЭС [7] является основным официальным ресурсом, содержащим информацию о ЛП, оборот которых осуществляется по правилам ЕАЭС. ЕРЗЛС ЕАЭС содержит наиболее полную информацию о любом ЛП, зарегистрированном в ЕАЭС, в сравнении с ГРЛС РФ и реестром ОХЛП и ЛВ ЕАЭС.

В ЕРЗЛС ЕАЭС можно найти большое количество информации на зарегистрированные ЛП, в том числе документы на ЛП, например, ЛВ и ИМП/ОХЛП.

Стоит отметить, что по причине своего назначения (рынок ЕАЭС) в данном реестре нельзя найти ЛП, которые зарегистрированы по национальным правилам государств-членов.

На текущий момент к существенным недостаткам данного ресурса можно отнести медленную загрузку страниц, отсутствие документов на ЛП (ИМП/ОХЛП) при одновременном их наличии в других реестрах (ГРЛС РФ или реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС), сложную навигацию в карточке ЛП, обусловленную обилием информации, а также редко – наличие неточностей при указании информации о ЛП (например, некорректное отображение состава действующих веществ).

В свою очередь, сложная навигация на сайте препятствует легкому поиску ОХЛП специалистами сферы здравоохранения, особенно врачами. В целях оптимизации работы врачей с ЕРЗЛС ЕАЭС предлагается внедрить механизм автоматического перенаправления на страницу с ОХЛП; при этом перенаправление должно срабатывать при выборе пользователем одной из целевых категорий («медицинский» или «фармацевтический») во время первого входа в реестр.

Таким образом, ввиду недочетов в технической работе ЕРЗЛС ЕАЭС, а также ввиду незавершенного перехода на новые правила обращения ЛП, поиск сопровождающей ЛП информации для специалиста на данном ресурсе затруднителен.

Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС

Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС [8] так же, как и ЕРЗЛС ЕАЭС, является официальным источником информации о ЛП, оборот которых осуществляется по правилам ЕАЭС. Однако его характерным отличием является краткое содержание информации о ЛП в его карточке, предоставление ИМП/ ЛВ и ОХЛП для всех ЛП. Из главных плюсов данного ресурса является его быстрая работа.

Таким образом, на текущий момент, ввиду своего быстродействия и полноты предоставляемой информации (ИМП/ОХЛП), реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС может быть наиболее подходящим ресурсом для поиска специалистами актуальной информации, сопровождающей ЛП, оборот которых осуществляется по правилам ЕАЭС.

В связи с вышеизложенным, на настоящий момент для специалиста проблема поиска официальной информации, сопровождающей ЛП, является острой. Ранее коллегами из г. Екатеринбурга уже был разработан алгоритм поиска ОХЛП [10], согласно которому первично необходимо обратиться на ГРЛС РФ, затем, при отсутствии информации, – на ЕРЗЛС ЕАЭС и только потом, при отсутствии информации, – на реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС.

Алгоритм поиска ИМП/ОХЛП

Учитывая проведенный анализ, нами был предложен свой алгоритм поиска ИМП/ОХЛП специалистом (см. рис. 1).

Напомним, что в ГРЛС РФ размещается информация о всех ЛП, которые зарегистрированы на территории РФ, вне зависимости от типа регистрации ЛП (национальная процедура / в соответствии с требованиями ЕАЭС). Таким образом, специалисту сферы здравоохранения можно легко найти общую информацию о ЛП, который продается в аптеке РФ и подлежит медицинскому назначению.

В условиях перехода на новые правила важной информацией о ЛП является номер его РУ. По номеру РУ можно сделать вывод, на какой стадии перехода на новые правила ЕАЭС находится ЛП. В случае если ЛП обращается по правилам ЕАЭС, номер РУ в своем составе имеет аббревиатуру «РГ» (референтное государство) или «ГП» (государство признания).

Таким образом, с целью быстрого поиска ОХЛП специалистом необходимо в первую очередь зайти на сайт ГРЛС РФ (https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx); найти необходимый ЛП и выяснить, по каким правилам ЛП осуществляет свой оборот на территории РФ (национальные или ЕАЭС).

Затем, если ЛП осуществляет оборот по национальным правилам (не имеет «обновленного» РУ, т. е. РУ не содержит в своем составе аббревиатур «РГ» или «ГП»): зайти на вкладку с информацией о ЛП и просмотреть инструкции (в данном случае будет доступна ИМП).

Если же ЛП осуществляет свой оборот по правилам ЕАЭС, РУ будет содержать в своем составе аббревиатуры «РГ» и «ГП» – в таком случае необходимо покинуть сайт ГРЛС РФ и зайти на реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС (https://lk.regmed.ru/Register/ EAEU_SmPC), затем найти необходимый ЛП и скачать ОХЛП.

Несмотря на то, что для приведенных ЛП имеется как ИМП, так и ОХЛП, мы все же рекомендуем в данном случае обращаться к ОХЛП: зачастую ОХЛП содержит больше информации, чем ИМП, так как в ней могут иметься дополнительные специальные разделы с научной информацией (например, «Данные доклинической безопасности»).

Однако в целях упрощения работы мы допускаем и следующий алгоритм: ГРЛС – ИМП. Или, в случае если вместо ИМП в данном реестре расположен ЛВ: реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС – ОХЛП.

В отличие от предложенного коллегами из г. Екатеринбурга алгоритма поиска ОХЛП [10] в нашем алгоритме отсутствует пункт посещения ЕРЗЛС ЕАЭС. Мы считаем, что на текущий момент, ввиду технических недостатков сайта ЕРЗЛС ЕАЭС, поиск информации для специалиста о ЛП, которые осуществляют оборот по правилам ЕАЭС, по нашему алгоритму будет производиться быстрее.

Предполагаем, что в будущем работа ЕРЗЛС ЕАЭС будет оптимизирована. Также мы надеемся, что при полном переходе всех ЛП на правила ЕАЭС, часть реестров будет упразднена, а ЕРЗЛС ЕАЭС станет единственным официальным источником информации о ЛП.

Проблема информированности об ИМП/ОХЛП и о ресурсах, на которых содержатся данные источники информации, проблемы степени их использования и другие проблемы, связанные с этим

Медицинские и фармацевтические специалисты испытывают потребность в получении достоверной информации о ЛП. Для медицинских специалистов наиболее необходимой информацией о ЛП является следующее: показания к применению, способ применения, принцип подбора дозы, противопоказания, побочное действие, фармакотерапевтическая группа (ФТГ), торговое наименование, взаимодействие с другими ЛП, условия отпуска, информация о новых ЛП и др. [11]. Фармацевтическим специалистам в целях надлежащего фармацевтического консультирования потребителей при отпуске конкретных ЛП необходимо, в том числе, владеть информацией о лекарственных взаимодействиях ЛП [12]. Стоит отметить, что вышеописанные разделы информации о ЛП содержатся в ИМП/ОХЛП – официальных источниках информации о ЛП. Однако в то же время данная информация о ЛП может содержаться и в неофициальных источниках информации.

Важно подчеркнуть, что информация о ЛП в неофициальных ресурсах не контролируется строго на предмет своей актуальности, в связи с чем может быть устаревшей. В свою очередь, использование такой информации в своей практике может привести к небезопасному медицинскому применению ЛП. Верно также и обратное, что при использовании официальных источников, содержащих информацию, сопровождающую ЛП, для специалистов, снижаются риски небезопасного медицинского применения ЛП.

В настоящее время, в условиях перехода на правила ЕАЭС, наблюдается следующая ситуация: специалисты сферы здравоохранения (особенно практикующие врачи) в недостаточно полной мере проинформированы о появлении ОХЛП как нового источника информации о ЛП для специалиста наряду с ИМП, что также связано с проблемой информированности о ресурсах, содержащих ИМП/ОХЛП. Дополнительно нами был выполнен поиск отечественной литературы как на предмет информированности специалистов сферы здравоохранения о существовании ОХЛП / ресурсах с ИМП/ОХЛП, так и использования ИМП/ОХЛП / ресурсов с ИМП/ОХЛП данными специалистами в своей практике (ГРЛС РФ, ЕРЗЛС ЕАЭС, реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС).

Государственный реестр лекарственных средств РФ

Согласно проведенному поиску и анализу отечественной литературы было выявлено, что ГРЛС РФ, как ресурс, содержащий ИМП, среди медицинских и фармацевтических специалистов не пользуется популярностью и уступает по степени использования неофициальным источникам информации о ЛП.

В одной из работ [11] было установлено, что ГРЛС РФ уступает по степени использования врачами таким источникам информации, как (представлено по убыванию): справочники ЛС; нормативная документация; инструкции по применению ЛС; ресурсы сети Интернет; информация, полученная от медицинских работников; курсы по повышению квалификации; научные конференции; информация, полученная от фармацевтических специалистов [11]. Таким образом, в основном врачами вместо официальных используются неофициальные ресурсы с целью получения информации о ЛП.

В исследовании Ковальской Г.Н. и соавт. (2019) было обозначено, что медицинские специалисты (врачи различных специальностей: терапевты, педиатры, неврологи и др.) используют в своей работе следующие источники информации о ЛС (представлено в % от опрошенных): ИМП – 65 %, справочная литература – 25 %, источники в сети Интернет – 9 %, ГРЛС – 1 %. При этом, авторами сделан акцент, что первые три источника информации о ЛП нельзя абсолютно отнести к официальным. Также в работе подсчитано, что 95,2 % врачей регулярно используют справочную информацию о ЛС в своей работе, 14,5 % врачей знакомы с ГРЛС РФ. Среди респондентов также был проведен опрос по оценке уровня знаний по работе в системе ГРЛС: высоким уровнем владеют 0 % опрошенных, достаточным – 1 %, недостаточным – 20 %, низким – 66 %, затруднялись ответить – 13 % [13].

В аналогичном исследовании среди фармацевтических специалистов (аптечных сотрудников) [12] было выявлено, что для решения вопросов, касающихся анализа комбинаций ЛС на совместимость компонентов, специалисты используют следующие источники информации: ИМП для потребителя (от производителя) – 75 %, справочная литература – 15 %, источники в сети Интернет – 8 %, ГРЛС – 2 %. В данной работе, так же, как и в предыдущей, авторами акцентируется внимание на том, что первые три источника нельзя отнести к строго официальным источникам информации о ЛП. Также было подсчитано, что 93,1 % респондентов регулярно используют в своей работе справочную информацию о взаимодействии ЛС, всего 24,1 % фармацевтических работников знакомы с ГРЛС РФ. Аналогично вышеописанному исследованию, среди респондентов был проведен опрос по оценке уровня знаний по работе в системе ГРЛС: высоким уровнем владеют 0 % опрошенных, достаточным – 3 %, недостаточным – 18 %, низким – 66 %, затруднялись ответить – 13 % [12].

В таблице 2 представлены обобщенные данные по двум исследованиям [12, 13]. Исходя из представленных данных, можно сделать вывод, что осведомленность фармацевтических работников о существовании такого ресурса по поиску ИМП (ЛВ), как ГРЛС РФ, и его использование в своей работе немного выше, чем соответствующие показатели среди медицинских специалистов. Также в данных работах было обозначено, что подавляющее большинство медицинских и фармацевтических специалистов имеют потребность в совершенствовании знаний по работе с ГРЛС РФ.

Исходя из данных таблицы 2 можно предположить, что ЕРЗЛС ЕАЭС и Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС так же, как и ГРЛС РФ, не будут популярны у специалистов.

ЕРЗЛС ЕАЭС и реестр ОХЛП/ЛВ

Согласно проведенному поиску и анализу, в отечественной литературе не было найдено информации об использовании ОХЛП медицинскими специалистами в своей рутинной практике. Вероятно, это связано с тем, что ОХЛП является относительно новым документом в практике специалиста.

В литературе встречается информация о назначении ЛП в соответствии с ОХЛП в клинических исследованиях [14, 15].

Также ОХЛП как источник официальной информации о ЛП активно используется научными специалистами, что доказывает активное цитирование различных ОХЛП в своих работах.

Анализ литературных данных позволил выявить, что официальные электронные ресурсы с информацией о ЛП не востребованы среди медицинских и фармацевтических специалистов. В свою очередь, данная проблема может быть связана со значимостью печатных изданий, содержащих пусть и не всегда официальную и достоверную информацию о ЛП.

Важно подчеркнуть, что на данном этапе развития информационной системы в РФ не приходится рассчитывать на формирование и издание справочно-информационных ресурсов, содержащих объективную и профессиональную информацию как для специалистов, так и для потребителей.

Если специалисты зачастую не осведомлены о ресурсах, содержащих официальную информацию, то как пациент должен получить официальную информацию о ЛП, если не имеет в наличии упаковки ЛП в руках?

Также проблема отсутствия популярности использования электронных официальных ресурсов с информацией о ЛП может быть обусловлена несовершенством системы медицинского/фармацевтического образования, в частности, недостаточностью обучения по данной теме.

Информационными ресурсами сети Интернет, рекомендуемыми преподавателями медицинских вузов для самостоятельного обучения студентов, являются: Консультант студента, Консультант врача, Медицинская библиотека «MEDLIB. RU», Вестник Российской академии медицинских наук, Вестник Российской военно-медицинской академии, Медицинский вестник, Лечащий врач, Лечение и профилактика, Медицинский портал MED-EDU.ru и Medlinks.ru [16]. В свою очередь, наиболее часто посещаемыми ресурсами среди студентов-медиков являются: MedicalStudent, MedicalMatrix, FreeBookCenter, Student Book World, Книжная полка NCBI, Руководства Merck [16].

Таким образом, исходя из анализа литературы, можно утверждать, что официальные каналы информации о ЛП однозначно непопулярны среди специалистов. Мы предполагаем, что официальные ресурсы с информацией о ЛП менее популярны в связи с тем, что при подготовке специалистов чаще используется подход обучения общим рекомендациям по лечению отдельных заболеваний и процедурам ведения тех или иных пациентов, тогда как в ИМП/ОХЛП должны быть указаны аспекты лечения и последствия применения конкретного ЛП. Однако точно утверждать, что официальные каналы информации о ЛП не рекомендуются к изучению при подготовке специалистов или практикующим специалистам, нельзя.

Анализ программ подготовки специалистов сферы здравоохранения

Приоритетным проектом в сфере здравоохранения РФ является проект «Электронное здравоохранение» [17]. Проект направлен на совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий. Электронное здравоохранение включает в себя комплекс организационных и технических средств, повышающих доступность и качество медпомощи за счет реализации потенциала информационно-коммуникационных технологий [18]. В учебные планы медицинских специалистов уже включена данная дисциплина. Мы предположили, что в рамках данной дисциплины, в т. ч. для анализа лекарственного обеспечения пациентов, могут быть включены темы, затрагивающие вопросы официальной информации о ЛП.

Ниже представлен анализ действующих программ обучения специалистов сферы здравоохранения, в т. ч. рекомендуемые для изучения в рамках программ обучения учебные материалы и ресурсы с целью поиска рекомендаций по использованию официальных ресурсов с информацией о ЛП.

В справке о наличии печатных и электронных образовательных и информационных ресурсов по образовательной программе высшего образования 31.05.01 «Лечебное дело» [19] ФГАОУ ВО «Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова» МЗ РФ приведена рекомендуемая для изучения учебно-методическая литература по дисциплине «Электронное здравоохранение»: перечень рекомендуемой литературы включает в себя учебные пособия, учебники, книги. При этом ресурсы с официальной информацией о ЛП не уточняются и не приводятся.

В программе обучения по направлению «Лечебное дело» [20] ФГБОУ ВО ПГМУ им. академика Е.А. Вагнера Минздрава России (г. Пермь) включена дисциплина «Цифровое здравоохранение». При этом в учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины входят учебники, книги, руководства, учебные пособия.

Официальные ресурсы с информацией о ЛП не уточняются и не приводятся. Возможно, по вышеуказанным дисциплинам проводится обучение по работе с официальными ресурсами с информацией о ЛП, что может быть не отражено в открытых источниках, в т.ч. учебных планах/ программах в сети Интернет.

На сайте Сеченовского университета расположена информация о материально-техническом обеспечении образовательного процесса организации (при этом специальности не уточняются) [21], в которое в том числе входят электронные образовательные и информационные ресурсы (собственные и сторонние). Среди сторонних ресурсов упоминаются такие ресурсы как ЭМБ «Консультант врача», ЭБС «Medlib.ru», база данных PubMed и др. При этом официальные ресурсы с информацией о ЛП не уточняются и не приводятся.

Таким образом, проведенными ранее исследованиями подтверждается, что учебные планы и программы дисциплин в медицинских вузах зачастую не содержат тематику, связанную с информацией о ЛП, и проблемы, которые связаны с этим. Поиск и анализ действующих программ обучения фармацевтических специалистов на предмет наличия дисциплин / тем для изучения, связанных с официальной информацией о ЛП, позволил установить следующее.

В образовательную программу по специальности 33.05.01 «Фармация» ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ включена дисциплина «Основы государственной регистрации лекарственных препаратов» [22], задачами которой в том числе являются: «ознакомить обучающихся со структурой ГРЛС и другими официальными источниками в сфере обращения ЛС», а также «научить обучающихся навыку работы с ГРЛС». Также в дисциплину входят следующие темы для изучения: «статус и структура ГРЛС», «единая информационная система ЕАЭС». При этом в рабочую программу включен перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», необходимых для освоения дисциплины, профессиональные базы данных, среди которых рекомендуются: ГРЛС РФ, сайт Минпромторга России, сайт Научного центра экспертизы средств медицинского применения (на котором, в свою очередь, можно найти реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС), сайт Росздравнадзора, сайт ЕЭК и др. Стоит отметить, что дисциплина «Основы государственной регистрации лекарственных препаратов» является обязательной в учебном плане специальности «Фармация» [23].

Напротив, в учебном плане специальности 33.05.01 «Фармация» ФГАОУ ВО «УрФУ» им. первого Президента России Б.Н. Ельцина [24] отдельной дисциплины по регистрации ЛП нет. В учебном плане наблюдается дисциплина «Управление и экономика фармации», обычно включаемая в программу обучения специалистов по данному направлению. Стоит отметить, что в дисциплину «Управление и экономика фармации» [25] специальности «Фармация» данного университета входит изучение темы «Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств», что не исключает, но и не подтверждает изучение официальных ресурсов с информацией о ЛП. В перечне баз данных, информационно-справочных и поисковых системах рабочей программы дисциплины официальных ресурсов с информацией о ЛП не представлено. Стоит подчеркнуть, что ресурс ГРЛС РФ отражен в перечне рекомендуемых ресурсов для использования в рамках дисциплины «Фармацевтическое консультирование провизора» и «Клиническая фармакология» [26].

Можно заметить, что в образовательной сфере фармацевтических специалистов наблюдаются отличия в программах обучения в части изучения официальных ресурсов с информацией о ЛП, что говорит о разных уровнях подготовки фармацевтических специалистов на территории РФ по данному вопросу.

Также анализ программ обучения медицинских и фармацевтических специалистов наглядно показывает, почему в проведенных исследованиях [12,13] (см. табл. 2), информированность фармацевтических специалистов о ресурсах с официальной информацией о ЛП немного лучше, чем информированность медицинских специалистов.

Кроме того, в рамках увеличения компетенций в сфере цифрового здравоохранения на данный момент существуют программы повышения квалификации.

Например, ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ» (г. Москва) в рамках дополнительной профессиональной программы повышения квалификации имеет программу «Цифровая медицина» [27], которая доступна для изучения медицинским специалистам. Не исключено, что в рамках данной программы специалисты могут изучать официальные ресурсы с информацией о ЛП.

Институт фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского университета (г. Москва) предлагает дополнительные образовательные программы, в т. ч. проводит обучение по программе профессиональной переподготовки «Государственная регистрация и мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств» [28]. В том числе, в данной программе запланирована к изучению такая тема, как «Государственная регистрация ЛП на территории РФ». В рамках изучения данной программы также затрагивается тема работы с ГРЛС. Важно, что целевой аудиторией данной программы переподготовки могут стать как фармацевтические, так и медицинские специалисты.

Евразийская Академия надлежащих практик предлагает курс повышения квалификации «Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС» [29]. В программу обучения входит тема «Информация о ЛП», в том числе такое ее ответвление как «Официальная информация о ЛП: ОХЛП и ЛВ, принципы представления информации о ЛП». Слушателями данной программы могут стать все специалисты, имеющие высшее образование (как медицинские, так и фармацевтические).

ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России (г. Пермь) предлагает дополнительные профессиональные программы повышения квалификации непрерывного образования, такие как «Отпуск ЛП из аптечных организаций», «Организация фармацевтического консультирования населения при отпуске ЛП в аптечных организациях на примере артериальной гипертензии», «Рациональное использование ЛС в профессиональной деятельности фармацевтического специалиста» [30]. Среди перечисленных программ повышения квалификации предполагается рассмотрение вопросов об официальной и актуальной информации, и документов, сопровождающих ЛП.

Conclusion.

Информационное сопровождение ЛП в рамках перехода от национальных правил к требованиям ЕАЭС претерпело изменения в виде разделения сопроводительной информации о ЛП на информацию для пациента (ЛВ) и информацию для специалиста (ОХЛП). Данное изменение повлекло за собой ряд проблем, связанных как с информированностью о новых источниках информации о ЛП/ ресурсах, так и с их использованием.

Существующая система официальных ресурсов с информацией о ЛП создает сложности для работы специалистов сферы здравоохранения, поэтому нами предложен оптимизированный алгоритм поиска ИМП/ ОХЛП (информации для специалиста).

Предполагается, что в будущем будет сокращено количество официальных реестров с информацией о ЛП в целях повышения правильного понимания специалистами сферы здравоохранения основного ресурса для поиска официальной информации о ЛП, а работа ЕРЗЛС ЕАЭС будет оптимизирована, будет обеспечена его доступность и удобство использования для различных категорий специалистов сферы здравоохранения.

Ввиду пробелов в образовательных программах подготовки специалистов сферы здравоохранения (врачей и провизоров) возникла низкая информированность специалистов о появлении ОХЛП как нового источника информации о ЛП для специалиста, а также низкая степень использования ресурсов, на которых расположена официальная информация о ЛП для специалиста. Включение данных вопросов в образовательный компонент в программах подготовки и повышения квалификации специалистов является важным фактором для формирования условий, способствующих рациональному использованию ЛС, поскольку именно объективная информация двух типов (для специалистов и для пациента) является одним из ключевых положений, определяющих это.

1. Treaty on the Eurasian Economic Union of May 29, 2014 (date of its entry into force 01.01.2015 г.) [Website] // Legal Portal of the Eurasian Economic Union. URL: https://docs.eaeunion.org/documents/236/8429/ (Accessed: 06.02.2025). (In Russian).
2. Decision No. 78 of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 “On the Rules of marketing authorization and assessment of medicinal products for medical use” (with change as of 11/07/2025). (In Russian).
3. Decision of the EEC Council No. 18 of 21.02.2025 “On Amendments to the Requirements for the Instructions for Medical Use of a Medicinal Product and the General Characteristics of a Medicinal Product for Medical Use” (came into force on 19.04.2025). (In Russian).
4. World Health Organization. WHO Expert Conference on the Rational Use of Drugs. Nairobi, 1985. Vol. 722. P. 187. (In Russian).
5. Decision No. 88 of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 “On the Adoption of the Requirements for the Medication Guide and Summary of Product Characteristics of medicinal products for human use” (date of its entry into force 06.05.2017 г.) (with change as of 12/09/2022). (In Russian).
6. State Register of Medicines [Website]. URL: https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
7. Unified Register of Registered Medicines of the Eurasian Economic Union [Website] // Portal of general information resources and open data. URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
8. Register of SmPCs and medicinal products of the EAEU [Website]. URL: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
9. Lopatento Yu.S., Stolbova A.V. Comparative analysis of the state registers of medicines of the republic of Belarus, the Russian Federation, the Republic of Kazakhstan and the unified register of registered medicines of the Eurasian Economic Union // Vestnik farmacii. 2025. Vol. 1, No. 107. P. 5–16. (In Russian).
10. Bogatkina T.O. et al. General characteristics of a medicinal product: origin, significance, search problems // Medical education, science, practice: Collection of articles from the X International scientific and practical conference of young scientists and students, April 22-23, 2025. 2025. V. 2. (In Russian).
11. Khvorostyanova A.G., Filina I.A. Factor analysis of pharmaceutical information aspects used in medical practice // Medicinskij vestnik Baskortostana (Bashkortostan Medical Journal). 2019. No. 3 (81). (In Russian).
12. Kovalskaya G.N., Mikhalevich E.N. The state drug register: reference drug interaction // Voprosy` obespecheniya kachestva lekarstvenny`x sredstv (Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues). 2019. Vol. 3, No. 25. P. 59–65. (In Russian).
13. Kovalskaya G.N., Mikhalevich E.N. Reference and interchangeable medicinal products in the State Register of Medicines. RMJ. 2019; 8(I): 65–69. (In Russian).
14. Zhusupova A.S., Abasova G.B. Use of Mydocalm® injections in patients with acute non-specific low back pain: postauthorisation safety study. 2024. No. 3. P. 87–100. (In Russian).
15. Fedorov E.D., Veselov V.V. et al. Assessment of Bowel Preparation Using Low-Volume Sulphate-Based Preparations in Comparison with Macrogols: A Multicenter, Randomized, Comparative Clinical Study of the 3rd Phase. Rossijskij zhurnal gastroe`nterologii, gepatologii, koloproktologii (Russian Journal of Gastroenterology, Hepatology, Coloproctology). 2019. No. 29(2). P. 60–75. (In Russian).
16. Itinson K.S., Chirkova V.M. The analysis of information resources in the internet used for teaching students in medical university. Azimut nauchny`x issledovanij: pedagogika i psixologiya (Azimuth of scientific research: pedagogy and psychology). 2019. No. 1 (26). P. 144–146. (In Russian).
17. Russian Government. Priority Projects. The “Electronic Healthcare” priority project datasheet has been approved. [Website]. 2016. URL: http://government.ru/projects/selection/634/25714/ (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
18. Zhuravlyov M.S. E-health: establishment and development // Pravo. Zhurnal Vy`sshej shkoly` e`konomiki (Law. Journal of the Higher School of Economics). 2016. No. 2. P. 235–241. (In Russian).
19. Certificate of availability of printed and electronic educational and information resources for the higher education program 31.00.00 Clinical Medicine 31.05.01 General Medicine dated March 18, 2024, Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “N. I. Pirogov Russian National Research Medical University” of the Ministry of Health of the Russian Federation. [Website]. URL: https://rsmu.ru/fileadmin/templates/DOC/Discipliny/knigoobespech/Lechebnoe_delo_FGOS_3x.pdf (Accessed: 10.12.2025). (In Russian).
20. The working program of the academic discipline “Digital Healthcare” in the specialty 31.05.01 "General Medicine" dated November 27, 2024, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Perm State Medical University named after Academician E. A. Wagner” of the Ministry of Health of the Russian Federation [Website]. URL: https://www.psma.ru/files/accreditation//31.05.01/3pp/1...8.signed.pdf (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
21. Sechenov University. Material and technical support and equipment for the educational process. Accessible environment. [Website]. URL: https://www.sechenov.ru/sveden/objects/ (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
22. The working program of the course B.1.O.34 Fundamentals of state registration of medicinal products for the educational program of higher education of the specialist program in the specialty 33.05.01 Pharmacy of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov of the Ministry of Health of the Russian Federation dated August 29, 2022. [Website]. 2022. URL: https://rsmu.ru/fileadmin/templates/DOC/Discipliny/Pharmacy/RP_disciplin/RP_Osnovy_gosudarstvennoi_registracii_lekarstvennykh_preparatov.pdf (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
23. Curriculum of the training program for specialists in specialty 33.05.01 Pharmacy of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation dated May 19, 2025. [Website]. URL: https://rsmu.ru/fileadmin/templates/DOC/Discipliny/Pharmacy/UP/UP_Farmacija_2025.pdf (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
24. Curriculum of specialty 33.05.01 “Pharmacy” of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "UrFU" named after the first President of Russia B.N. Yeltsin dated January 31, 2023. [Website]. URL: https://programms.edu.urfu.ru/media/documents/00097056.pdf (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
25. The working program of the module “Economic foundations of professional activity” of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “UrFU” named after the first President of Russia B.N. Yeltsin from December 31, 2022 [Website]. URL: https://programms.edu.urfu.ru/media/rpm/00046557.pdf (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
26. The working program of the module “Pharmaceutical Sciences” of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “UrFU” named after the first President of Russia B.N. Yeltsin from December 22, 2022. [Website]. URL: https://programms.edu.urfu.ru/media/rpm/00046555.pdf (Accessed: 11.12.2025). (In Russian).
27. Abstract of the additional professional development program “Digital Medicine” of the State Budgetary Institution “Research Institute of Health Protection of the City of Moscow” [Website]. URL: https://niioz.ru/upload/-.pdf (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
28. Sechenov University. A.P. Nelyubin Institute of Pharmacy. Additional educational programs [Website]. URL: https://www.sechenov.ru/univers/structure/institute/institut-farmatsii/dopolnitelnye-programmy-dlya-obuchayushchikhsya/?ysclid=mj2ob05je6891176966 (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
29. Eurasian Academy of Good Practices. Advanced training course “Registration of medicinal products according to the EAEU rules” [Website]. URL: https://gxp-academy.org/education/courses/registratsiya-lekarstvennykh-preparatov-po-pravilam-eaes-/ (Accessed: 12.12.2025). (In Russian).
30. Additional professional development programs for continuous education at the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Perm State Pharmaceutical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Perm) [Website]. URL: https://pfa.ru/images/stories/fdpo/Perechen_programmPKNO_110122.pdf (Accessed: 25.12.2025). (In Russian).