Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора — ключевая организация системы здравоохранения, обеспечивающая безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, выводимых на российский рынок. Масштаб задач института требует высокой профессиональной компетентности сотрудников, объединяющих инженерные, клинические и регуляторные компетенции.

ВНИИИМТ обеспечивает экспертизу и испытания медицинских изделий на соответствие требованиям безопасности и эффективности, ведет пострегистрационный мониторинг их качества и инцидентов в обращении с последующим анализом и внедрением мер по снижению рисков, развивает метрологическое обеспечение и прослеживаемость измерений, предоставляет методическую и консультативную поддержку участникам рынка, сопровождает сервис и ремонт оборудования и организационно-техническую эксплуатацию, а также развивает инфраструктуру и методики для оценки аналитической и клинической эффективности изделий для диагностики in vitro.

Фундаментальной основой успешной работы ВНИИИМТ является высококвалифицированный кадровый состав, включающий в себя специалистов с обширным опытом и глубокими профессиональными компетенциями. В институте сформирована междисциплинарная команда, состоящая из инженеров-испытателей, клинических экспертов, специалистов в области регуляторной деятельности, метрологов и аналитиков данных.

Особое внимание уделяется развитию системы наставничества, организации внутренних образовательных школ и стажировок, а также поддержке непрерывного профессионального роста сотрудников. Программы повышения квалификации охватывают широкий спектр направлений, включая блоки по инновационным высокотехнологичным изделиям медицинского назначения, медицинским изделиям на основе искусственного интеллекта, а также по метрологии и пострегистрационному мониторингу.

Для повышения эффективности работы института формируются проектные команды, адаптированные под конкретные задачи, что позволяет оперативно находить оптимальные эффективные решения. Кроме того, обеспечивается систематическая передача знаний между различными лабораториями и исследовательскими центрами, что способствует более быстрому и надежному внедрению инновационных решений в практическую медицинскую деятельность.

Таким образом, комплексный подход к управлению человеческими ресурсами и стратегическое развитие кадрового потенциала являются ключевыми факторами, обеспечивающими высокую эффективность и конкурентоспособность ВНИИИМТ в области медицинских исследований и разработок.

Институт ведет свою историю с 1951 года. За десятилетия сформирована многопрофильная лабораторная база для оценки электрической безопасности, электромагнитной совместимости, надежности, устойчивости к механическим и климатическим воздействиям, а также соответствия заявленным функциональным характеристикам. Параллельно развивались направления метрологического обеспечения и сервисного сопровождения медицинской техники. Институт выступал разработчиком методик, участником национальной стандартизации и отраслевых рабочих групп, расширял сотрудничество с промышленными партнерами и клиническими базами, модернизировал испытательные стенды и внедрял новые подходы к подтверждению соответствия.

С 1951 года институт последовательно формировал лабораторную и организационную основу: начались регулярные испытания медицинской техники, выстроено взаимодействие с клиническими базами и промышленными предприятиями. В 1957 году был сконструирован аппарат «искусственная почка», который помогал минимизировать использование донорской крови. В 1971 году Институт определили как головное техническое научно-исследовательское учреждение, которое выполняло функции головного координационного и испытательного цента Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР.

В 1972 году Институт начинает закладывать основы метрологии, методических рекомендаций и многочисленных средств контроля. В 1988 году Институт начинает активно заниматься решением системной задачи по созданию и развитию современных передвижных комплексов медицинского назначения.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора является правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. Сейчас Институт является ведущей организацией, участвующей в формировании идеологии и решении государственных научно-технических и организационных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения медицинским изделиям.

Партнерская сеть ВНИИИМТ насчитывает более 30 НМИЦ по всей стране – национальные медицинские исследовательские центры, медицинские и технические вузы, а также базовые кафедры по подготовке специалистов по медицинским изделиям. С ними ведутся совместные НИОКР, организуются практики и стажировки, запускаются программы ДПО, проводятся пилотные испытания и методические школы, выстраивается единый контур «образование – наука – испытания – регистрация – постмаркет».

В 2025 году в структуру Института входят девять Центров и метрологическая служба. ВНИИИМТ имеет три филиала и десять профильных центров.

Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники создан для упрощения процесса обслуживания медицинских изделий путем создания комплексного подхода. Центр решает актуальные проблемы обслуживания медицинских изделий, такие как: обеспечение непрерывного повышения квалификации сервисных инженеров, обучение и подготовка технического персонала для обслуживания медицинских изделий, обеспечение медицинских изделий запасными частями и комплектующими, систематизация деятельности сервисных организаций по техническому обслуживанию. Центром технического обслуживания и ремонта медицинской техники было обслужено и отремонтировано более 8000 единиц медицинской техники.

Центр реинжиниринга и прототипирования медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обеспечивает полный цикл разработки – от дизайн-проекта и дизайн-аудита на соответствие требованиям безопасности и эффективности до подготовки к серийному производству медицинского изделия. Команда проводит эргономические исследования и прорабатывает сценарии пользования, создает точные 3D-модели по эскизам и чертежам, выполняет 3D-сканирование объектов, проектно-конструкторские расчеты и изготавливает демонстрационные, функциональные и мастер-модели. Производственные возможности включают фрезерные работы на станках с ЧПУ и аддитивное изготовление прототипов по технологиям SLA, SLS и FDM, что позволяет быстро тестировать решения, совершенствовать дизайн и снижать риски при выводе медицинских изделий на рынок.

Центр экспертизы, инспекции производства медицинских изделий занимается проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, инспектированием производства медицинских изделий. Центр провел более 400 инспекций производств за 2024 и 2025 года.

Центр обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обеспечивает пострегистрационную безопасность: принимает и анализирует сообщения об инцидентах, ведет превентивный мониторинг российских и зарубежных уведомлений по безопасности, выдает рекомендации Росздравнадзору и медорганизациям, сопровождает клинические испытания и готовит методические материалы. Такой цикл «сигнал– анализ–действие» позволяет вовремя ограничивать оборот проблемных изделий, корректировать практики эксплуатации и обновлять требования. Это напрямую снижает риски для пациентов и персонала, укрепляет доверие к системе здравоохранения и делает рынок предсказуемее для производителей. На сегодняшний день в мониторинге учувствовало 88 из 89 регионов Российской Федерации.

Центр научных исследовательских и перспективных разработок, созданный летом 2022 года, является основой формирования новых, актуальных и перспективных в текущей экономической ситуации направлений Института. На сегодняшний день данный Центр является ключевым подразделением Института, в нем специалисты занимаются сопровождением производителей от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения. Центр реализует комплексную услугу поддержки производителей «Одно окно» по выводу медицинских изделий на российский рынок, в рамках которой осуществляет консультирование и предрегистрационную экспертизу. Среди важных результатов работы Центра следует отметить сокращение сроков, что очень важно при выводе изделия на рынок в условиях санкций. Более 515 регистрационных удостоверений было выдано в рамках «Одного окна». Центр является организатором Всероссийского форума с международным участием NOVAMED, который также является площадкой для обмена опытом и обсуждения горячих повесток, для более оперативного решения возникающих сложностей в работе, регистрации и экспорте медицинских изделий. Форум «NOVAMED-2024» посетили 1,3 тысяч человек из 12 разных стран. В рамках форума было проведено совещание стран БРИКС, на котором обсуждалась унификация классификаторов медицинских изделий, а также была проведена Олимпиада среди медицинских работников, в которой приняло участие 22 региона Российской Федерации.

1 февраля 2023 года во ВНИИИМТ начал работать Центр разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, который разрабатывает и дорабатывает комплект документов, готовит регистрационное досье, организует и сопровождает технические и клинико-лабораторные испытания, ведет подачу материалов на государственную регистрацию через ЕГПУ. Команда центра ускоряет прохождение ключевых этапов, оказывает экспертные консультации и обучающую поддержку (семинары, конференции), а также сопровождает заказчика на всех организационных шагах — от расчета стоимости и согласования цены до заключения договора и финальной верификации пакета документов. Лаборатория Центра ИВД оснащена передовым оборудованием, позволяющим проводить всесторонние испытания медицинских изделий для диагностики in vitro: УВЭЖХ-МС/МС система на базе тройного квадруполя HELICON 5210; система цифровой ПЦР D600 Digital PCR Analysis System, Maccura; полногеномный NGS-секвенатор HELICON® G50; генетический анализатор HONOR 1616 введен в эксплуатацию после получения положительного акта оценки органом госконтроля № 107/24-внеп от 24.10.2024, так как в медицинскую лицензию добавлено направление «Сестринское дело».

Технологии с применением искусственного интеллекта (ИИ) уже достаточно широко применяются в медицинской практике. В 2024 году был создан Центр развития программного обеспечения и технологии искусственного интеллекта. За время работы центра было зарегистрировано 47 медицинских изделий с использованием ИИ. При поддержке Центра было зарегистрировано 75% ИИ-изделий за 2025 год.

Испытательный центр ВНИИИМТ имеет широкую область аккредитации и представлен семью лабораториями. Несмотря на это, серьезнейший потенциал Испытательного центра не позволяет обеспечить полный цикл испытаний по ряду позиций и видов медицинских изделий. На данный момент такие испытания основываются на интеграции с другими подобными, имеющими области аккредитации, которых нет у ВНИИИМТ. На сегодняшний день ИЦ имеет самую широкую область аккредитации, которая включает в себя 2763 метода.

Метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является единственной подведомственной службой Росздравнадзора и Минздрава России, которая оказывает услуги в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения и аккредитована на расширенный спектр видов деятельности в области обеспечения единства измерений. Компетенции службы подтверждены областью аккредитации по таким видам деятельности, как: поверка, испытания в целях утверждения типа средств измерений, аттестация методик и метрологическая экспертиза. Метрологическая служба охватывает 26 регионов Российской Федерации по оказанию комплексных метрологических услуг для лечебных учреждений бюджетной сферы и частных клиник.

Деятельность ВНИИИМТ обеспечивает доступность на рынке надежных и эффективных медицинских изделий, снижает риски для пациентов и медицинского персонала и укрепляет устойчивость системы здравоохранения. Через экспертизу, испытания и мониторинг формируются единые практики контроля качества и безопасной эксплуатации, повышается доверие пользователей и регуляторная предсказуемость для производителей. Результаты работы института интегрируются в клиническую практику, помогая медицинским организациям принимать обоснованные решения при выборе и эксплуатации техники.

В 2025 году Институт сделал важный шаг для международной кооперации, создав Экспертное сообщество по обращению медицинских изделий государств-членов Евразийского экономического союза. Данный союз поможет облегчить и ускорить процесс регистрации медицинских изделий в странах-участниках союза, оперативно обмениваться опытом и создать общую базу методических материалов для аккумуляции имеющихся знаний и наработок.

Налаживание системного диалога с китайскими партнерами — важное достижение ВНИИИМТ и шаг вперед в международном сотрудничестве института. Формат совместных докладов и практический семинар по регуляторике создали «мост» между требованиями РФ и потребностями китайских производителей и центров разработки, что напрямую повышает предсказуемость и скорость вывода безопасных технологий на рынок. Это сотрудничество расширяет партнерскую сеть, повышает качество обмена результатами экспертиз и способствует появлению в отечественном здравоохранении проверенных решений.

Между ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ассоциацией «Амедэкс» было подписано соглашение о сотрудничестве – документ, фиксирующий совместную работу по защите рынка медицинских изделий, включая обмен информацией и результатами экспертиз, координацию контроля оборота и запуск цифровых инструментов (в т.ч. чат-бота-навигатора для проверки регистрационного статуса изделий и выбора клиник с оригинальным оборудованием). Важно, что соглашение превращает разрозненные инициативы в устойчивый механизм: ускоряет выявление контрафакта и нарушений, повышает прозрачность для пациентов и добросовестных участников рынка и укрепляет инфраструктуру доверия в индустрии красоты и здоровья.

Развивая международное направление, ВНИИИМТ работает в многостороннем формате БРИКС, где сосредоточен практический диалог по гармонизации требований к безопасности и эффективности медизделий. Мы обмениваемся данными пострегистрационного мониторинга, согласовываем терминологию и подходы к испытаниям, проводим совместные образовательные форматы (семинары, экспертные сессии, стажировки) и создаём «мосты» для экспорта российских решений на рынки стран БРИКС за счёт большей прозрачности требований и ускорения процедур там, где это возможно.

ВНИИИМТ выстраивает замкнутый контур развития: подготовка специалистов и генерация знаний переходят в разработку и испытания, затем — в регистрацию и пострегистрационный мониторинг, а обратная связь возвращается в образование и практику. Это укрепляет технологическую устойчивость, повышает предсказуемость регуляторных процедур и ускоряет внедрение безопасных и эффективных технологий в здравоохранение.