Background.

Президентом Российской Федерации определены национальные цели развития России до 2030 года1. Сохранение населения и укрепление здоровья граждан является одним из национальных приоритетов Российской Федерации. Увеличение продолжительности жизни граждан невозможно без внедрения в здравоохранение новых медицинских технологий и инновационных медицинских изделий.

На реализацию этой задачи направлен новый национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья». Прорывные разработки, которые позволят обеспечить систему здравоохранения передовыми технологиями и инновационными медицинскими изделиями, будут способствовать увеличению продолжительности жизни граждан.

Национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья» направлен на достижение высокого уровня технологического суверенитета в области медицинских технологий, производство инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Мероприятия национального проекта связаны с разработкой и ускоренным внедрением в экономику важнейших наукоемких технологий2.

В результате реализации национального проекта будут созданы условия для увеличения доли российских разработок в сфере медицинской науки, увеличится количество отечественных разработок оригинальных лекарственных препаратов и медицинских изделий, повысится доступность для граждан передовых технологий лечения, произойдет увеличение доли российских лекарственных препаратов и медицинских изделий.

За последние пять лет, несмотря на вызовы, здравоохранение развивалось как никогда ранее в новейшей истории нашей страны. При этом национальные проекты, сформированные для достижения национальных целей, стали ключевым инструментом улучшения качества здоровья, жизни и благополучия граждан.

Современные вызовы – импортозамещение, цифровизация, кибербезопасность, обеспечение стабильных цепочек поставок и оперативное реагирование на эпидемиологические риски, – требуют адаптации регуляторных подходов и развития механизмов взаимодействия государства, производителей и медицинского сообщества.

Кроме того, качество, безопасность и эффективность медицинских изделий напрямую влияют на охрану здоровья населения и эффективность оказания медицинской помощи. Поэтому регулирование обращения медицинских изделий занимает одно из ключевых мест в нормативно-правовом поле и требует постоянного совершенствования.

Совершенствование процедур регистрации медицинских изделий

В соответствии с законодательством3 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию согласно международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Таким образом, на территории Российской Федерации имеется два подхода к регистрации медицинских изделий. Кроме того, за последние несколько лет были введены и успешно реализуются механизмы ускоренной регистрации и внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий.

Формирование эффективной системы допуска в обращение медицинских изделий требует систематической работы по совершенствованию законодательства в этой сфере.

С 1 марта 2025 года вступили в силу новые национальные правила регистрации медицинских изделий4 (далее – Правила).

Осуществлен комплексный пересмотр процедуры государственной регистрации медицинских изделий, действующей с 2012 года5, отвечающий современным подходам предоставления государственных услуг.

Ключевые особенности:

1. Перевод государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий в электронный вид (реестровая модель): был осуществлен переход от предоставления результата государственной услуги по регистрации медицинских изделий в виде бумажного документа к записи в электронном реестре и полностью исключено предоставление в регистрирующий орган документов регистрационного досье на медицинское изделие в бумажном виде.
2. Возможность выбора одной из «альтернативных» процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства: особенностью процедуры государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства является предоставление заявителем в регистрирующий орган исключительно заявления о государственной регистрации. При этом полный комплект документов регистрационного досье, в том числе заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, является уже «проверенным и согласованным» подведомственным учреждением регистрирующего органа.

Производители медицинских изделий отечественного производства могут воспользоваться данной процедурой при условии проведения всего перечня доклинических испытаний в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинических испытаний – в медицинских организациях, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, а для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для анализа рентгеновских изображений – в ГБУЗ «НПКЦ ДИТ ДЗМ». Срок государственной регистрации в данном случае составляет 10 рабочих дней. Данная мера устанавливает преференции для отечественных производителей медицинских изделий, направленные на повышение уровня импортозамещения. Она позволит значительно повысить качество подготовки документов, представляемых заявителем в целях государственной регистрации медицинских изделий, и сократить время вывода отечественного медицинского изделия на рынок Российской Федерации.

3. Установление возможности использования производителем собственных доказательных материалов, что позволит сократить объем испытаний, проводимых испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации.
4. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта: внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и принцип действия, осуществляется посредством подачи в регистрирующий орган заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Кроме того, Правилами предусмотрено, что в случае добровольного проведения инспектирования производства медицинских изделий 1 и 2а класса риска (нестерильных) производители получают возможность в уведомительном порядке (без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности) вносить в свои регистрационные досье любые изменения.

На рисунке представлены сроки регистрационных процедур по выводу медицинских изделий в обращение согласно редакциям Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Также в отношении постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» внесены следующие изменения:

• продлен срок действия постановления до 1 января 2028 г.;
• осуществлен перевод государственной услуги в электронный вид, что будет способствовать снижению издержек заявителя на взаимодействие с Росздравнадзором и сокращению сроков предоставления государственной услуги.

Следует отметить, что указанным постановлением для медицинских изделий, включенных в перечень, установлена возможность прохождения нескольких ускоренных процедур государственной регистрации в целях получения регистрационного удостоверения сроком до 1 января 2028 г.

Кроме того, Минздравом России совместно с Росздравнадзором проводится огромная работа для достижения цели – создания единого рынка медицинских изделий Союза, которая позволит экономить временные, денежные ресурсы заявителей, но, в первую очередь, позволит оптимизировать сам процесс регистрации медицинских изделий, упростить процесс признания с помощью единых требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий и в целом положительно скажется на всех участниках рынка: уполномоченных органах стран Союза, отечественных и международных производителях, дистрибьюторах.

Так, по итогам заседания 15 августа 2025 г. Евразийского межправительственного совета одобрена Концепция развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза6.

Концепция является программно-стратегическим документом, направленным на определение основных векторов интеграции в рамках Союза для дальнейшего развития общего рынка медицинских изделий, и предусматривает в том числе:

• состояние рынка медицинских изделий в государствах-членах Союза;
• достигнутый фактический уровень интеграции и гармонизации права Союза в сфере обращения медицинских изделий по состоянию на 1 января 2025 года;
• общие подходы к разработке единых правил обращения медицинских изделий в рамках Союза с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
• основные результаты функционирования общего рынка медицинских изделий в рамках Союза;
• перспективные направления развития регулирования общего рынка медицинских изделий;
• формирование единого информационного пространства Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Приоритет закупок медицинских изделий отечественного производства

Развитие медицинской промышленности сегодня связано с деятельностью регуляторов, производителей медицинских изделий, сырья, материалов и комплектующих, организаций, обеспечивающих проведение исследований и испытаний, заказчиков в лице медицинских сообществ, а также институтов развития, реализующих системные государственные меры поддержки.

В настоящее время государством активно реализуются различные механизмы поддержки отечественных производителей медицинских изделий. Среди мер поддержки отечественных производителей можно отметить установление национального режима при проведении закупочных процедур.

Из года в год практика показывает, что законодательство о закупках7 является одним из наиболее активно меняющихся. Минувший 2024 год не стал исключением.

В развитие нововведений Правительство Российской Федерации приняло постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Постановление № 1875), устанавливающее преференции при осуществлении закупок в соответствии законодательством о закупках.

Постановлением № 1875 предусмотрено установление:

• перечня товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными гражданами, иностранным и юридическими лицами, в отношении которых устанавливается запрет закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок отдельными видами юридических лиц (далее – перечень запрета);
• перечня товаров, (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными гражданами, иностранными юридическими лицами, в отношении которых устанавливается ограничение закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок отдельными видами юридических лиц (далее – перечень ограничений);
• преимущества в отношении товаров российского происхождения.

Минздравом России совместно с Минпромторгом России и Росздравнадзором ведется постоянная работа по дополнению перечня запрета и перечня ограничений медицинскими изделиями.

Для проведения всесторонней оценки и проработки вопроса заинтересованные организации вправе представить в адрес Минпромторга России информацию, обосновывающую необходимость включения медицинских изделий в перечень запрета или перечень ограничения (с указанием конкретного наименования медицинского изделия и кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности), в том числе: финансово-экономическое обоснование, оценку нагрузки на федеральный бюджет, статистические сведения о потребности рынка в продукции и удовлетворении рынка продукцией отечественными производителями, сведения о производственных мощностях отечественных производителей и иной информации об отечественных производителях, позволяющие оценить целесообразность таких изменений.

Наличие предусмотренных Постановлением № 1875 ограничений и запрета позволит отечественному производителю осуществлять долговременные инвестиции в производство, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы.

Conclusion.

Завершая обзор основных изменений законодательства в сфере обращения медицинских изделий, можно констатировать, что регуляторная политика обращения медицинских изделий движется в направлении ускорения доступа к медицинским изделиям при одновременном контроле за качеством, безопасностью и эффективностью медицинских изделий.

Минздравом России совместно с Росздравнадзором ведется постоянная и системная работа по совершенствованию актов, регулирующих обращение медицинских изделий. Так, в настоящее время осуществляется работа по комплексному пересмотру приказов Минздрава России, утверждающих:

порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий;

порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Ведется работа по внесению изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий8. Продолжается работа по разработке и утверждению новых индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Также подготовлен проект федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» в части регулирования налогообложения и взимания государственной пошлины при обращении медицинских изделий.

Формирование нормативного правового регулирования, направленного на снижение зависимости от импорта и увеличение доли выпуска высокотехнологичной отечественной продукции, позволит обеспечить рынок безопасными и эффективными медицинскими изделиями.

___________________________________________________________

1 Указ Президента Российской Федерации В.В. Путина от 7 мая 2024 г. № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года».

2 Указ Президента Российской Федерации от 18 июня 2024 г. № 529 «Об утверждении приоритетных направлений научно-технологического развития и перечня важнейших наукоемких технологий».

3 Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

5 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

6 Распоряжение Евразийского межправительственного совета от 15 августа 2025 г. № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».

7 Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Федеральный закон от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

8 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»).