Background.

Особое место на фармацевтическом рынке занимают препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Препараты этой группы активно используются в паллиативной медицине, значительно улучшая качество жизни пациентов. Работа с препаратами учетной группы строго контролируется государством и имеет ряд требований и ограничений. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»1 устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Организации, осуществляющие контроль качества лекарственных препаратов, сталкиваются с необходимостью работы с объектами испытаний, являющимися наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами. Вступление в силу Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»2 обязывает производителей проводить экспертизу лекарственных препаратов как в части гражданского оборота, так и в части производства первых трех серий и вновь зарегистрированных препаратов в лабораториях, аккредитованных в соответствии с законодательством РФ, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Это дает широкие возможности для привлечения новых клиентов и подчеркивает актуальность темы.

Законодательная база, регламентирующая деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находится в свободном доступе и непрерывно обновляется. Однако в процессе работы неизменно возникает масса вопросов и нюансов. В данной статье авторами представлен опыт работы Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора с препаратами, являющимися наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, обозначены некоторые особенности, максимально широко раскрыт вопрос о том, как должна быть организована работа с данной группой веществ.

Наркотические средства – вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Психотропные вещества – вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ (далее – прекурсоры) – вещества, используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Оборот прекурсоров – разработка, производство, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, уничтожение прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок получения лицензии на право осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Лаборатория Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора имеет лицензию № ЛО-16-03-000262 от 26.11.2020.

Наличие данной лицензии дает право организации осуществлять приобретение, хранение, использование в экспертной деятельности наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I–III, а также внесенных в таблицу I списка IV наркотических средств перечня, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории Российской Федерации. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности и действует бессрочно.

Порядок получения лицензии на право осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров подробно описан в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»3. Для получения данной лицензии испытательная лаборатория направляет в лицензирующий орган следующий пакет документов:

1. Заявление и опись прилагаемых к нему документов.
2. Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя права собственности или иного законного основания на помещения, соответствующие установленным требованиям.
3. Заключение органов внутренних дел РФ о соответствии объектов и помещений, в которых планируется осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническим средствам охраны.
4. Копию сертификата специалиста, подтверждающую профессиональную подготовку руководителя юридического лица.
5. Копии документов об образовании и квалификации лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
6. Копии справок, выданных учреждениями здравоохранения в установленном законодательством РФ порядке, об отсутствии у работников заболеваний, препятствующих осуществлению деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
7. Заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников непогашенной или неснятой судимости.

Требования к помещению для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров)4.

Курский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора имеет заключение о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны, выданное УМВД России по Курской области после проверки. Помещение для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров относится к 3-й категории и предназначено для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Помещение оборудовано:

• входной металлической дверью, имеющей два запирающих устройства 3-го класса защиты от разрушающих воздействий (обязательное приложение документов, подтверждающих качество и класс защиты);
• дополнительной железной дверью-решеткой, имеющей запирающее устройство и обладающей 3-м классом защиты от разрушающих воздействий (такая же решетка на единственном окне);
• запирающимися, прикрепленными к полу, сейфами 3-го класса устойчивости к взлому (обязательное приложение документов, подтверждающих качество и класс защиты).

Охрана помещения организована на договорной основе и может осуществляться государственными службами или юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление частной охранной деятельности. В частности, охрану лаборатории Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора осуществляет подразделение Росгвардии.

Требования к персоналу регламентирует Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»5. В данном документе содержится исчерпывающая информация о том, кто, как и на какой срок может получить допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.

В Курском филиале ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора сотрудники, имеющие допуск, в обязательном порядке имеют дополнительную специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и повышают квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Организация работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами на примере Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

Основные положения регламентированы СОП организации.

Ответственный персонал, имеющий необходимые заключения, назначается соответствующим приказом генерального директора. Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами ограничивается сроком действия трудового договора.

Допуск лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств организации и сотрудника, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров.

Руководитель организации направляет в органы внутренних дел Российской Федерации запрос о получении заключения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации. К запросу прикладывается анкета указанного лица по формам и в порядке, которые устанавливаются Министерством внутренних дел РФ.

В случае положительного заключения издается приказ директора филиала о допуске к работе с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. Также при этом вносятся изменения в трудовой договор.

Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами ограничивается сроком действия трудового договора.

Порядок учета и хранения приобретаемых прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. В Курском филиале ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора получение ответственным лицом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Управлении специальной связи осуществляется на основании доверенности, заверенной директором филиала.

Учет и движение полученных организацией наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров фиксируется в журналах на бумажном носителе. Журналы регистрации сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) и печатью юридического лица в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»6 и Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»7.

Сотрудники, ответственные за ведение журналов учета, а также замещающие их, назначаются приказом руководителя юридического лица. Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, особенности которого были приведены выше.

После окончания рабочего дня сейфы в помещениях хранения опечатываются (пломбируются), а сами помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Ключи от сейфов и от помещения находятся у ответственного сотрудника. Приказом руководителя организации назначается список сотрудников из имеющих допуск, которые имеют доступ в помещение хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Доступ посторонних лиц в помещение хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров исключен.

Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров проводится комиссией, назначаемой приказом директора филиала из числа сотрудников, имеющих допуск к работе с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ ежемесячно8. По результатам инвентаризации составляется Акт результатов инвентаризации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов внутренних дел9.

Выдача в работу стандартных образцов, реактивов, реагентов, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля. Выдача в работу стандартных образцов, реактивов, реагентов, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, производится только лицам, допущенным приказом директора филиала к работе с ними, на основании требования на реактив (стандартный образец), подлежащий предметно-количественному учету, которое выписывается отдельно на каждое наименование химического реактива (стандартного образца), подлежащего предметно-количественному учету, и является расходным документом. Расходные документы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров хранятся в отдельной папке в сейфе вместе с журналами учета. В конце года расходные документы за текущий год сшиваются, нумеруются, скрепляются подписью руководителя организации и печатью организации и хранятся вместе с журналом в течение 10 лет. Пустые флаконы от стандартных образцов, подлежащих предметно-количественному учету, возвращаются исполнителем сотруднику, осуществляющему их выдачу. Впоследствии данные флаконы уничтожаются назначенной приказом комиссией по акту.

Выдача в работу испытуемых образцов, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля. Выдача в работу испытуемых образцов, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, производится только лицам, допущенным приказом директора филиала к работе с ними. Основанием для выдачи образца в работу является Акт перемещения образцов ЛС и является расходным документом. Все операции, связанные с изменением количества наркотических средств и психотропных веществ, отражаются в соответствующем журнале учета. Расходные документы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров хранятся в отдельной папке в сейфе вместе с журналами учета. В конце года расходные документы за текущий год сшиваются, нумеруются, скрепляются подписью руководителя организации и печатью организации и хранятся вместе с журналом в течение 10 лет.

Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В течение 10 дней с момента приобретения для производственных нужд наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля, испытательная лаборатория уведомляет территориальный орган Министерства внутренних дел РФ о количестве приобретенных прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ по форме согласно приложению 4 к Постановлению Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»10.

Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня, направляют в территориальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора, внесенного в таблицы I и II списка IV перечня ежегодно, не позднее 20 февраля, по форме согласно приложению.11 Ответственным за своевременное предоставление отчета является уполномоченное лицо, назначенное приказом директора филиала.

Государственный надзор

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации», вступившим в силу с 1 марта 2022 года, предметом государственного контроля (надзора) в сфере деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований:

• о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
• обеспечения безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
• ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров, а также документов, подтверждающих совершение операции, или их копий;
• соответствия сведений, содержащихся в уведомлениях юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о планируемом объеме производства прекурсоров, планируемом объеме переработки прекурсоров, объеме переработанных прекурсоров;
• соответствия сведений о фактическом количестве ввезенных в Российскую Федерацию и вывезенных из Российской Федерации прекурсоров;
• исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

Результатом исполнения государственной функции является составление должностными лицами акта проверки юридического лица12.

Conclusion.

После вступления в силу Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, для аккредитованных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, стала регламентироваться более жестко. Для получения лицензии, позволяющей осуществлять такую деятельность, испытательная лаборатория обязана соответствовать установленным законодательством требованиям, а персонал должен непрерывно повышать свою квалификацию и отслеживать изменения в законодательной базе, регламентирующей деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Данные мероприятия, безусловно, влияют на повышение общего уровня квалификации персонала и организации и способствуют расширению сфер деятельности испытательной лаборатории, привлечению новых клиентов, а также соответствию испытательной лаборатории современным требованиям к проведению контроля качества лекарственных препаратов.

_______________________________________________________________________

 

1 Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (последняя редакция). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/

2 Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28.11.2018 № 449-ФЗ (последняя редакция). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_312097/

3 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/70112916/#friends.
4 Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»). URL: https://base.garant.ru/12172506/

5 Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/12112627/

6 Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»
(ред. от 27.06.2017). URL: https://base.garant.ru/12176527/
7 Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (ред. от 20.07.2019) (вместе с Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ). URL: https://base.garant.ru/12150404/
8 Федеральный закон от 18.07.2009 № 177-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/12168369/

9 Федеральный закон от 30.06.2003 № 86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/12131589/
Федеральный закон от 03.07.2016 № 305-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71335448/
10 Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (ред. от 27.06.2017). URL: https://base.garant.ru/12178101/

11 Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (ред. от 27.06.2017) и Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (ред. от 20.07.2019) (вместе с Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ).
12 Приложение к приказу МВД России от 26.06.2017 № 411 «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». URL: https://base.garant.ru/71754200/