Девятого марта 2024 года исполнилось 20 лет с момента образования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Служба была учреждена в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» как федеральный орган исполнительной власти по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В период с 2004 по 2011 год этапом становления Службы стала разработка алгоритмов действий сотрудников структурных подразделений, отлаживание системы взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов РФ, профессиональными ассоциациями и общественными организациями различного уровня. Совместно с Минздравом России проводилась работа по формированию нормативной базы по всем видам государственного контроля, отработка и внедрение его идеологии.

В 2012 году в связи с реструктуризацией Министерства здравоохранения и социального развития Росздравнадзор был переименован в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Полномочия по решению вопросов социальной политики были переданы вновь созданному Министерству труда и социального развития.

С 2012 по 2014 год проводилась работа по повышению качества администрирования контрольно-надзорных функций посредством внедрения современных технологий и методов управления, наращивался потенциал контрольно-надзорных мероприятий. В 2015 году Росздравнадзором было проведено 18 982 мероприятия по всем видам контроля и надзора.

Также в 2015 году по инициативе М.А. Мурашко была начата разработка единых подходов к построению системы управления качеством в медицинских организациях. В этом же году были сформулированы предложения по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стационарах, а в последующие годы – для других видов медицинских организаций, что послужило началом важного проекта в системе здравоохранения – построения системы управления качеством.

В 2017 году Росздравнадзор вошел в пилотный проект Правительства Российской Федерации «Реформа контрольной и надзорной деятельности» по внедрению риск-ориентированного подхода. Основная задача его применения – переход от тотального контроля к управлению рисками и выборочному контролю, при котором интенсивность и объем проводимых проверок зависит от уровня потенциального риска причинения вреда жизни и здоровью граждан со стороны подконтрольных организаций.

В результате Росздравнадзором:

• были сформированы исчерпывающие реестры подконтрольных объектов с использованием ведомственной информационной системы, внедрена модель поддержания реестров в актуальном состоянии;
• установлены категории риска и критерии отнесения к ним подконтрольных объектов, (приняты постановления Правительства Российской Федерации);
• подконтрольные объекты в полном объеме распределены по категориям риска с использованием ведомственной информационной системы;
• обеспечена доступность (на сайте Росздравнадзора) и понятность информации о подконтрольных объектах и присвоенных им категориях риска, критериях отнесения к ним, разработан калькулятор расчета категории риска;
• установлены исчерпывающие перечни нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования по всем видам контроля (надзора), разработаны чек-листы для плановых проверок;
• заложены основы обобщения практики контрольной и надзорной деятельности, стандарты комплексной профилактики нарушений обязательных требований, включая стандарт консультационной работы с электронными обращениями бизнеса, требования к организации досудебного обжалования решений контрольно-надзорных органов.

Плановые проверки на 2018 год впервые были сформированы с применением риск-ориентированной модели, благодаря этому удалось сократить количество проверок в 5 раз.

Одним из важнейших документов для осуществления контрольно-надзорной деятельности стал Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», вступивший в силу с 1 ноября 2020 года. Он определил правовые и организационные основы установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований к осуществлению в том числе медицинской деятельности, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля. В целях реализации положений указанного закона Росздравнадзор на постоянной основе принимает активное участие в оптимизации обязательных требований и формировании реестра обязательных требований.

В связи с мораторием на проверочные мероприятия с 2021 года ориентация контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора сместилась на проведение профилактических мероприятий. Началась активная работа по внедрению в практику деятельности Службы профилактических мероприятий, среди которых наиболее широко стали применяться информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, профилактический визит и консультирование, количество которых в настоящее время значительно превышает количество проведенных проверок. Так, за 2022–2023 гг. проведено более 10 тысяч профилактических визитов.

С 2022 года, с учетом необходимости выявления и мониторинга нарушений обязательных требований, разрабатывается нормативная база и начинается реализация контрольных мероприятий с применением индикаторов риска нарушения обязательных требований.

Следует особо отметить непрерывное развитие и совершенствование разрешительной деятельности. В настоящее время на Единый портал государственных и муниципальных услуг Росздравнадзором выведены 19 государственных услуг, что дает возможность заявителю в комфортных условиях подавать заявления в режиме 24/7. При оказании государственной услуги по лицензированию полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий. Вместо оформления бумажных документов по итогам предоставления государственной услуги по лицензированию формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора. В качестве мер, направленных на снижение административной нагрузки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию – с 45 рабочих дней до 15 рабочих дней, также сокращены сроки внесения изменений в реестр лицензий – с 30 до 10 рабочих дней и сроки предоставления выписки из реестра лицензий – с 10 рабочих дней до 3 рабочих дней.

Также Росздравнадзором реализована возможность проведения контрольных мероприятий по выполнению лицензионных требований дистанционно с использованием фото-, видео-фиксации, а также автоматическое продление аккредитации, сертификации и других видов разрешений для бизнеса, что позволило оперативно проводить оценку возможности выполнения лицензионных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Одним из ключевых полномочий Росздравнадзора является осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Реализуя указанное полномочие в целях защиты прав граждан на получение доступной, качественной и безопасной медицинской помощи, Росздравнадзор проводит надзорные мероприятия.

В рамках государственного контроля организовывались и проводились серии значимых проверок.

С начала пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19 Службой совместно с территориальными органами Росздравнадзора проводилась системная работа по контролю готовности медицинских организаций, перепрофилированных для лечения больных новой коронавирусной инфекцией, к оказанию такой медицинской помощи в части оснащения медицинским оборудованием и обеспечения медицинским персоналом в соответствии с требованиями Минздрава России.

Непрерывно осуществляется мониторинг доступности медицинской помощи больным с хроническими заболеваниями. В целях повышения доступности медицинской помощи, в том числе в амбулаторном звене здравоохранения Службой проводится постоянный мониторинг и анализ деятельности медицинских организаций амбулаторного звена, оцениваются такие показатели, как возможность записаться к врачу различными способами, сроки ожидания приема врача, получение лечебно-диагностических процедур, работа неотложной медицинской помощи и другие вопросы.

Обеспечение качества медицинской помощи является главной задачей любой медицинской организации. Только при выстроенных и отлаженных процессах возможна эффективная и качественная работа медицинской организации как единого механизма, поэтому Росздравнадзор уделяет большое внимание функционированию медицинских организаций в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи и критериями качества.

Госконтроль включает в себя полномочия по осуществлению Росздравнадзором ведомственного и внутреннего контроля. Важным направлением деятельности Росздравнадзора уже на протяжении более восьми лет является внедрение Предложений (Практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Российской Федерации. На данный момент в проекте участвует уже более 700 медицинских организаций из 61 субъекта РФ, 3 тысячи медицинских организаций используют в работе Практические рекомендации Росздравнадзора, созданы 16 Центров компетенций для распространения опыта и тиражирования лучших практик в субъектах РФ. Практические рекомендации позволяют построить систему управления качеством и безопасностью медицинской деятельности внутри медицинской организации на базе современных методов управления, процессного и системного подхода, риск-менеджмента, методологии непрерывного повышения качества.

На достижение целей государственной политики в сфере здравоохранения направлена реализация государственных программ отрасли, Росздравнадзором осуществляется мониторинг и контроль ключевых мероприятий программ на протяжении почти всей истории их реализации.

Благодаря реализации в Российской Федерации приоритетного национального проекта «Здоровье» (с 2006 года); программы модернизации здравоохранения (2011 года); программы по развитию перинатальных центров в субъектах Российской Федерации (с 2014 года) и других проектов, открывались новые объекты здравоохранения, поэтапно проводились реконструкция или капитальный ремонт медицинских организаций, а также было организовано оснащение новым современным медицинским оборудованием как учреждений амбулаторной сети, так и медицинских центров, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь.

В 2019 году начата реализация самого масштабного по количеству запланированных к реализации мероприятий национального проекта «Здравоохранение». В нем отражены стратегические цели развития нашей страны (в части вопросов развития системы здравоохранения), сформированные в Указах Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 и от 21 июля 2020 № 474. Реализация национального проекта «Здравоохранение», в состав которого входят федеральные проекты, осуществляется в каждом субъекте Российской Федерации.

Службой с первых дней функционирования проводится постоянный мониторинг хода строительства новых объектов, в том числе в части закупаемого медицинского оборудования, а также его эффективного использования. Сотрудниками осуществляются выезды на площадки строительства, проведение мероприятий по методическому сопровождению реализации проектов, совершенствуются используемые подходы к проверочным мероприятиям.

С учетом специфики функционирования системы здравоохранения в условиях сложной внешнеэкономической ситуации, а также влияния новой коронавирусной инфекции, современная система мониторинга мероприятий федеральных проектов национального проекта «Здравоохранение» позволяет нам отслеживать риски при их реализации практически в режиме онлайн и превентивными мерами минимизировать их последствия, а лучшие региональные практики по своевременному и качественному достижению результатов мероприятий проектов – тиражировать с целью применения успешного опыта. Росздравнадзор продолжает мониторировать показатели и контролировать мероприятия национального проекта «Здравоохранение».

Большое внимание со стороны государства уделяется медицинским кадрам. Росздравнадзор осуществляет процедуру допуска к профессиональной деятельности иностранных специалистов путем рассмотрения вопроса о выдаче направления на специальный экзамен, а также выдачи сертификатов специалиста по результатам успешной сдачи.

За время оказания Росздравнадзором функций по допуску к профессиональной деятельности допущено более 48 тысяч соискателей с иностранным образованием, что составляет 67% от общего числа соискателей, обратившихся в Росздравнадзор с заявлением.

Ни один медицинский процесс не существует без качественных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Росздравнадзор с первых дней своей работы начал формировать систему государственного контроля качества лекарственных средств в целях защиты граждан страны от недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

В 2009 году по поручению Президента Российской Федерации начато создание лабораторных комплексов во всех федеральных округах Российской Федерации, оснащенных по единым современным стандартам. В настоящее время функционируют 13 лабораторных комплексов, подведомственных Росздравнадзору.

Важным импульсом развития в части обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации стало внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля. Мобильные лаборатории Росздравнадзора оснащены оборудованием для проведения анализа методами ближней инфракрасной и рамановской спектрометрии без нарушения упаковки лекарственного препарата, благодаря чему имеется возможность осуществлять мониторинг качества лекарственных препаратов непосредственно в медицинских и аптечных организациях даже в самых отдаленных уголках нашей страны.

В 2020 году в практику контроля был внедрен принципиально новый метод оперативного испытания качества медицинского кислорода, который проводится в мобильных лабораториях с использованием портативного газохроматографического комплекса «ПИА» отечественного производства. Это стало особенно востребовано в период пандемии в связи с масштабным использованием систем искусственной вентиляции легких.

Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств позволило Росздравнадзору ежегодно наращивать объемы проведения контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении.

Нельзя не отметить внедрение с 2020 года Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).

Система в автоматизированном режиме отслеживает движение по товаропроводящей цепочке каждой отдельной упаковки от производителя лекарственных средств до вывода из оборота конкретной аптечной или медицинской организацией (продажа, выдача в лечебное отделение, выдача пациенту).

Основным методом мониторинга безопасности и эффективности лекарственных препаратов во всех странах, включая Российскую Федерацию, является метод спонтанных сообщений. Данный метод основывается на получении от работников здравоохранения сообщений о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов. Для этих целей создана, функционирует и в настоящее время активно развивается подсистема «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Основной принцип доступности лекарственных препаратов – нужное лекарство в нужном месте в нужное время.

С 2005 года в Российской Федерации реализуется программа льготного лекарственного обеспечения, контроль за реализацией которой возложен на Росздравнадзор. Благодаря этой программе тысячи пациентов бесплатно обеспечиваются лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, что в значительной степени влияет на качество оказания медицинской помощи.

С целью комплексной оценки состояния лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в субъектах Российской Федерации с 2022 года Росздравнадзором проводится мониторинг полноты внесения сведений в Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (ФРЛЛО).

Обеспечение ценовой доступности лекарственных средств является одной из основных задач государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения. Росздравнадзором проводится мониторинг ценовой и ассортиментной доступности данных препаратов.

В целях доступности лекарственных препаратов, особенно в период пандемии в 2020 году, была введена розничная торговля нерецептурными лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. Росздравнадзором на постоянной основе проводится мониторинг информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и в случае выявления незаконной онлайн-торговли лекарственными препаратами Росздравнадзор направляет информацию для принятия решения о блокировке интернет-ресурсов. С 2023 года проводится эксперимент по продаже рецептурных лекарственных препаратов дистанционным способом в г. Москве, Белгородской и Московской областях.

Не менее значимой является деятельность Росздравнадзора в области регулирования обращения медицинских изделий. С момента своего создания Служба методично совершенствовала подходы к регулированию обращения медицинских изделий от одной национальной процедуры для всех видов медицинских изделий, до четырех различных видов национальных процедур регистрации и одной наднациональной, учитывающих особенности и специфику жизненного цикла различных медицинских изделий. Особенности подходов к регистрации были пересмотрены для всех видов медицинских изделий – от масок и тест-систем до программных продуктов с искусственным интеллектом. Благодаря этому сегодня в год регистрируется более двух тысяч медицинских изделий. Разработаны подходы к регулированию обращения отдельных видов медицинских изделий, не подлежащих регистрации, успешно реализуемые на практике и позволившие пациентам, страдающим редкими заболеваниями или другими сложными патологиями, своевременно получить необходимое медицинское изделие.

Прорывом в совершенствовании оценки производства медицинских изделий стал переход от лицензирования производства медицинской техники (не обеспечивающей риск-ориентированной оценки) к практике инспектирования производств с обязательным акцентом на производство изделий высоких классов риска.

Также государственный контроль в области обращения медицинских изделий от простых проверок с эпизодичным отбором образцов перешел на риск-ориентированный и индикативный подход с широким применением выборочного контроля, не предусматривающий санкций в отношении организации, в которой осуществляется отбор.

С годами на Службу легла задача по обеспечению профилактики риска возникновения дефектуры медицинских изделий и обеспечения их доступности. Эта задача сегодня решается не только оптимальными подходами к регистрации и допуску медицинских изделий, но и путем анализа рынка медицинских изделий, оценки государственных закупок, потребления, прогнозирования рынка и разрешительных режимов вывоза медицинских изделий из страны.

Все вышеперечисленные меры позволили не только обеспечить стабильное снабжение системы здравоохранения необходимыми для лечебного процесса медицинскими изделиями, но и обеспечить реализацию запланированных мероприятий по дооснащению и переоснащению медицинских организаций в рамках национального проекта «Здравоохранение». Вместе с тем, в настоящее время чрезвычайно важным является создание условий для разработки и организации производств новых востребованных, в том числе высокотехнологичных, медицинских изделий в Российской Федерации. Для этих целей в структуре ФГБУ Росздравнадзора создан Центр научных исследований и перспективных разработок, позволяющий разработчику (производителю) медицинского изделия не только получить консультативную поддержку от этапа разработки до регистрации медицинского изделия, но и организовать проведение испытаний и исследований, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделия.

Развитие и совершенствование работы любого федерального органа исполнительной власти будет более эффективно при организации постоянного взаимодействия с зарубежными коллегами. Единые задачи, единые требования, единые подходы, международная интеграция и гармонизация, обмен опытом и информацией – это важные направления в вопросах обеспечения качества медицинской продукции. В целях организации и координации международной деятельности Росздравнадзора в 2009 году был создан отдел международного сотрудничества.

Росздравнадзором подписан ряд меморандумов о взаимопонимании с зарубежными регуляторными органами. За годы работы мы стали членами или наблюдателями ведущих международных организаций. Наши эксперты отстаивают российскую позицию по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора, на мероприятиях Евразийской экономической комиссии.

Эффективным инструментом контроля и индикатором удовлетворенности населения качеством медицинской помощи для нас являются обращения граждан.

Созданная в Росздравнадзоре в 2015 году «Горячая линия» повысила открытость и стала популярным каналом для поступления обращений со всей России.

Все звонки по вопросам защиты прав граждан в сфере здравоохранения, получения обезболивающих препаратов и противоопухолевой терапии, получения льготных лекарственных препаратов, отсутствия лекарственных препаратов в аптечных сетях, работы Фонда «Круг Добра» принимаются и обрабатываются операторами в максимально короткие сроки.

Детальный, многоуровневый анализ обращений дает четкое понимание, где может возникнуть проблема. Такой анализ – один из важнейших механизмов профилактики нарушений, дающий возможность отрегулировать процесс и предотвратить возникновение дефектов в организации оказания медицинской помощи.

Решение принципиально важных задач, стоящих перед Федеральной службой, невозможно без развития кадрового потенциала. В первую очередь Росздравнадзор – это люди.

Служба становится все более привлекательным работодателем: ежегодно увеличивается количество сотрудников, избравших Росздравнадзор стартовой площадкой для начала карьеры на государственной службе.

Кадровый состав службы – более 2000 сотрудников. Среди них – доктора и кандидаты наук, заслуженные врачи и заслуженные работники здравоохранения Российской Федерации.

В структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (8 управлений), 3 федеральных государственных бюджетных учреждения и 80 территориальных органов по субъектам Российской Федерации, включая вновь созданные территориальные органы на новых территориях (см. рис.).

В соответствии с положениями федеральных законов Российской Федерации Росздравнадзором в 2023 году созданы и зарегистрированы территориальный орган Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике и территориальный орган Росздравнадзора по Луганской Народной Республике.

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю переименован в территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области, с созданием двух отделов, осуществляющих полномочия на территориях Запорожской области и Херсонской области.

В период 2022–2023 гг. велась активная работа по интеграции системы здравоохранения новых территорий в систему здравоохранения Российской Федерации, в ходе которой проводился анализ материально-технического оснащения, доступности зданий и сооружений для маломобильных граждан и оснащения медицинских организаций необходимым оборудованием и автомобилями скорой медицинской помощи.

Важно отметить, что 30% сотрудников в службе – это специалисты, опыт работы которых в системе составляет более 15 лет, что позволяет развивать институт наставничества. Это дает возможность передачи профессиональных знаний от опытных специалистов к молодым.

Молодое поколение — это капитал развития страны, а развитие молодежной политики сегодня – стратегически важное направление.

22 апреля 2022 года был образован Молодежный совет Росздравнадзора. В его состав входят более 50 молодых сотрудников службы, в том числе из территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных учреждений.

За два года работы члены Молодежного совета организовали крупные проекты в сфере здравоохранения, принимали участие в благотворительных акциях, в спортивных мероприятиях всероссийского и международного уровня.

Сейчас Молодежный совет активно взаимодействует со Всероссийским Общественным Движением «Волонтеры-медики», Волонтерским штабом РНИМУ им. Н.И. Пирогова, региональными штабами «МыВместе», с молодежными советами федеральных и региональных органов власти, региональными волонтерскими движениями и ассоциациями.

Росздравнадзор поддерживает и способствует развитию научной деятельности своих сотрудников.

Для этого на постоянной основе издается научно-практический журнал «Вестник Росздравнадзора», входящий в перечень ВАК.

Журнал является платформой для обмена мнениями между участниками научного медицинского и фармацевтического сообщества, его миссия – быть «сопровождающим» в тех вопросах, которые связаны с государственным регулированием в сфере здравоохранения и фармдеятельности, управлением качеством в здравоохранении и фармации, стандартизацией, регистрацией и лицензированием, цифровизацией здравоохранения, защитой прав пациентов.

Подводя итоги можно сказать, что двадцать лет – незначительная дата в масштабах истории, но для тех, кто работает и работал в Службе – это часть жизни. Мы все – от руководителя до рядовых сотрудников – гордимся нашими достижениями и с уверенностью можем сказать, что путь, пройденный нами, позволил заложить основы и сформировать эффективную контрольно-надзорную и экспертно-аналитическую федеральную структуру в системе здравоохранения Российской Федерации.

Впереди нас ждет еще немало сложных задач, но мы остаемся на страже здоровья наших граждан, ведь сохранение здоровья и благополучие людей – основная цель национального развития России.