Background.

Основным условием успешного развития отрасли здравоохранения является создание новых научных разработок и совершенствование механизмов их реализации в клиническую практику. Оптимальным условием внедрения научных разработок является сокращение сроков процесса реализации от момента разработки научной продукции до использования ее в практическом здравоохранении. Взаимосвязь медицинской науки и клинической практики предполагает организацию ряда структурных механизмов в соответствии с потребностями здравоохранения, а также проведение научных медицинских исследований с последующей практической реализацией полученных результатов [1]. Достижения медицинской науки могут переноситься в практическое здравоохранение двумя путями: перенос теоретических знаний (трансляция знаний) и передача разработанных медицинских технологий (трансфер технологий) [2].

В Российской Федерации действует федеральный проект «Медицинская наука для человека»1, внедрение которого начато в 2022 году, а также разработаны стратегические инициативы социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года2, которые нацелены на повышение эффективности научных исследований и практический выход от полученных результатов и разработок в ходе работы в сфере здравоохранения [3].

В настоящее время одной из эффективных моделей реализации проектов и повышения эффективности системы здравоохранения становится государственно-частное партнерство [4,5]. Одной из таких форм реализации является создание малых инновационных предприятий (МИП), учредителями которых являются научно-исследовательские организации совместно с физическими или юридическими лицами. Деятельность данных предприятий заключается в практическом внедрении результатов интеллектуальной деятельности (РИД), полученных в ходе проведения научных исследований, исключительные права на которые принадлежат научно-исследовательским учреждениям, на базе которых создано МИП. Данная модель научно-практической организационной формы определена Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» [6,7].

Особенности практического внедрения научных разработок медицинских изделий

ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России определило для себя формулу эффективного, взаимовыгодного взаимодействия и оптимального по срокам внедрения РИД с производителями медицинских изделий – от идеи к практическому применению (рис. 1).

ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России в соответствии с п. 3.1 ст. 5 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ (ред. от 22.12.2014, с изм. от 20.04.2015) «О науке и государственной научно-технической политике» стало учредителем общества с ограниченной ответственностью «Малое Инновационное Предприятие “Стилиан”» (ООО «МИП “Стилиан”»), деятельность которого заключается в производстве продукции, созданной в результате научных исследований, и практическом внедрении результатов интеллектуальной деятельности, исключительные права на которые принадлежат научно-исследовательскому учреждению. Вторым участником общества стало общество с ограниченной ответственностью «Сколиолоджик.ру» (ООО «Сколиолоджик.ру»).

Целью деятельности ООО «МИП “Стилиан”» является коммерциализация (практическое применение, внедрение) медицинских изделий, созданных в результате научных исследований.

Основными видами деятельности общества являются:

• разработка научно-технической, проектной, технологической и сопроводительной документаций;
• производство и реализация научно-технической продукции;
• технические испытания, исследования и сертификация;
• приобретение и реализация интеллектуальных видов собственности;
• организация и проведение различных курсов, лекций, семинаров, конференций и других видов обучения;
• изготовление и реализация ортопедических технических средств реабилитации;
• розничная и оптовая продажа изделий медицинского назначения;
• иные виды деятельности, необходимые для осуществления производства и коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности, не противоречащих действующему законодательству Российской Федерации.

В качестве уставного капитала от НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера внесен объект интеллектуальной собственности – полезная модель «Корсет-головодержатель» по патенту № 169019 с приоритетом от 25.04.2016 [8]. Данное медицинское изделие предназначено для обеспечения фиксации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника, а также зоны шейно-грудного перехода, что особенно актуально во время реабилитации и восстановительного лечения после оперативного лечения врожденной аномалии развития позвоночника в этой области. Данное изделие являлось первой продукцией, которое было передано по лицензионному соглашению и стало изготавливаться и реализовываться в ООО «МИП “Стилиан”» (рис. 2).

Одной из наиболее часто встречающихся патологий и актуальных проблем в ортопедии детского возраста является дисплазия тазобедренных суставов. По данным литературы, нарушение стабильности тазобедренного сустава диспластического генеза является наиболее распространенным детским ортопедическим заболеванием, встречающимся с частотой от 3–4 до 50 случаев на 1000 новорожденных [9–11]. При этом консервативное лечение данной патологии является основополагающим и приоритетным методом [12]. В 2020 году сотрудниками ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России был разработан ортез – тутор для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей младшего возраста. Особенностью этого изделия являлся тот факт, что ортез был выполнен с возможностью последовательной трансформации для лечения тяжелой, средней и легкой степеней дисплазии тазобедренного сустава. Ортез состоит из металлической телескопической распорки с регулирующим отведение винтом, винтовых соединительных узлов, а также полудуг, снабженных кольцами для мягкой фиксации на теле ребенка, гильзы для бедра, голени и манжеты для голени. При этом телескопическая распорка выполнена с возможностью последовательного соединения своих концов посредством винтовых соединительных узлов с полудугами в случае тяжелой степени дисплазии, гильзами для бедра и голени в случае средней степени дисплазии и манжетами для голени – при легкой степени дисплазии (рис. 3). На данное изделие ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России получен патент на изобретение № 2762498 «Тутор для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей младшего возраста» с приоритетом от 30.07.2020 [13]. В последующем принято решение о реализации данной разработки и производстве на базе ООО «МИП “Стилиан”» посредством заключения лицензионного соглашения в 2022 году.

В 2022 году сотрудниками Центра разработаны программы для проектирования технических средств реабилитации и их изготовления посредством 3D-печати для пациентов с парезами верхней конечности на фоне врожденной и приобретенной патологии центральной и периферической нервной системы. Разработанная база данных № 2022623704 с приоритетом от 20.12.2022 «Математические модели технического средства реабилитации из группы специальных средств для обучения, образования и занятий трудовой деятельностью. Рельефный кистевой адаптер цилиндрической формы, канцелярской письменной принадлежности, для пациентов детского и взрослого возраста с парезом и/или ортопедической патологией верхних конечностей» также передана для производства и реализации в МИП по лицензионному соглашению в 2023 году (рис. 4).

Созданный и предложенный механизм работы позволяет эффективно и оперативно реализовывать разработки научно-практического коллектива федерального учреждения в практическое здравоохранение в тесной взаимосвязи с производственной площадкой. При этом благодаря взаимодействию с индустриальным партнером сохраняется возможность индивидуального подхода в изготовлении медицинских изделий, что создает возможность в короткие сроки от момента научной разработки изделия приступить к производству и практическому внедрению специалистами как в самом учреждении разработчика, так и в регионах Российской Федерации и стран СНГ. Апробация и эффективность указанного подхода позволила по подобному принципу приступить к выстраиванию взаимодействия НМИЦ с индустриальными партнерами в части имплантируемых металлоконструкций.

Создание МИП имеет немало преимуществ:

• использование бренда учреждения, его научный и технический потенциал;
• получение дохода от практического использования результатов интеллектуальной деятельности (РИД);
• оперативное принятие управленческих решений, минимизация бюрократических процедур;
• невысокий стартовый капитал, необходимый для создания предприятия;
• повышение значимости и престижа научного учреждения за счет увеличения посредством созданных МИП количества и качества внедренных на практике технологий [7].

Из недостатков создания МИП необходимо отметить:

• относительную неустойчивость предприятия при резких колебаниях рыночной конъюнктуры и высоком уровне конкуренции;
• трудности в оценке и прогнозировании спроса на инновационную продукцию;
• сложности в получении внешнего финансирования, кредитных ресурсов;
• ограниченные возможности в накоплении собственного капитала предприятия [7,14].

Кроме реализации модели внедрения научных разработок через МИП существуют и альтернативные модели внедрения, например, продажа прав на изделие сторонним организациям (производителям) через лицензионные договора, заключение с предприятиями договоров на передачу технической или иной документации, ноу-хау. Кооперация университетов, научных организаций и промышленных фирм в процессе проведения НИОКР в технополисы, технопарки и другие специализированные научно-технологические объединения [15]. У каждого из способов есть свои преимущества и недостатки.

Заключение лицензионных договоров с производителями медицинских изделий – также возможный вариант внедрения научных разработок в практическое здравоохранение. У такого пути есть свои положительные аспекты:

• получение регистрационных удостоверений с возможностью выхода на серийное производство;
• широкий круг партнеров производителя, позволяющий реализовать продукцию на большей территории как в РФ, так и в зарубежье;
• отсутствие необходимости обеспечения производственных мощностей;

Недостатками данной модели являются:

• сложность в нахождении подходящего индустриального партнера, способного изготовить достойную, конкурентоспособную и безопасную продукцию;
• недостаточная заинтересованность производителей в расширении своей продукции, внедрении новых разработок в связи с неясностью перспективы и коммерческими рисками.

Кооперация университетов, научных и промышленных организаций в процессе проведения НИОКР в технополисы, технопарки и другие специализированные научно-технологические объединения показывает себя с положительной стороны, но сопровождается несовершенством нормативно-правовой базы, низким уровнем государственного финансирования, узким и нестабильным рынком спроса реального сектора на научно-техническую продукцию, что ограничивает производителей в желании вкладывать средства в освоение производства новых медицинских изделий [15].

Conclusion.

Российская Федерация с 2014 года находится в условиях санкционных ограничений. В связи с этим особенно важным и актуальным является разработка и производство отечественных инновационных разработок. Каждое научное учреждение может выбирать и использовать подходящую ему модель внедрения результатов интеллектуальной деятельности. Создание на базе федерального учреждения МИП является эффективной и экономически выгодной моделью реализации РИД. Такой механизм взаимодействия обеспечивает возможность сокращения сроков от момента создания современного инновационного продукта в ходе научных исследований до внедрения его в клиническую практику, что создает условия для дальнейшего развития отечественного здравоохранения. Передача результатов интеллектуальной деятельности по лицензионному соглашению сохраняет права федерального учреждения регулировать процесс взаимоотношений с МИП.

_______________________________________________________________________

1 Проект «Медицинская наука для человека» РГ03-ОС01-Р03. Научно-технологическое развитие Российской Федерации.

2 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.10.2021 № 2816-р (ред. от 14.03.2022) «Об утверждении перечня инициатив социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года».

1. Polina N.A. The economic effect of new technologies in healthcare // Fundamental research. – 2015. – N.5 (part 2) – P. 433–437 (In Russ.).
2. Pyataeva О.А. Technology transfer in Russian healthcare // Nauchnoe obozrenie: teoriya i praktika [Scientific Review: Theory and Practice], Vol. 11, Iss. 4, P. 1123–1130 (In Russ.). DOI: 10.35679/2226-0226-2021-11-4-1123-1130.
3. Kosenko V.V., Belanov K.Yu., Fedorova D.I., Anokhina M.I., Mantserov K.M., Rozhkova E.I., Arkhipov V.V. Modern methodological approaches to the transfer of original medicines // Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – N.3. – P. 34–43. (In Russ.).
4. Nikonova Yana I. Public-private partnership as a tool for funding for the strategy of innovative development of Russia // Tomsk State University Journal. No. 387 (2014), 180–186. DOI: 10.17223/15617793/387/28 (In Russ.).
5. Mishon E.V. Public-private partnerships in health care: problems and prospects // Energy – XXI century. – 2015; N.1. – P. 126–134. (In Russ.).
6. Gubin A.V., Ovchinnikov E.N., Kovin'ka M.A. Our experience in organization of small innovative enterprises // Innovations. – 2014; N.4 (186). – P. 19–22 (In Russ.).
7. Kozhitov L.V., Kaplunov I.A., Belotserkovsky A.V. et al. Creation and activity of small innovative enterprises according to Federal law No 217-FZ // Innovations. – 2017. – N. 12 (230). – P. 17–23. (In Russ.).
8. Patent № 169019 Rossijskaja Federacija, MPK A61F 5/02. Korsetgolovoderzhatel': № 2016116222 : zajavl. 25.04.2016: opubl. 01.03.2017 bjul. № 7 / S.V. Vissarionov, I.V. Pavlov, D.N. Kokushin, G.A. Lein – 1 s. (In Russ.).
9. Bortulev P.I., Baskaeva T.V., Vissarionov S.V., et al. Variants of Acetabular Deformity in Developmental Dysplasia of the Hip in Young Children // Traumatology and Orthopedics of Russia. – 2023. – Vol. 29. – N. 1. – P. 5–16.
10. Kotlarsky P., Haber R., Bialik V., Eidelman M. Developmental dysplasia of the hip: What has changed in the last 20 years? World J Orthop. 2015; 6(11): 886–901. DOI: 10.5312/wjo.v6.i11.886.
11. Roof A.C., Jinguji T.M., White K.K. Musculoskeletal screening: developmental dysplasia of the hip. Pediatr Ann. 2013; 42(11): 229–235. DOI: 10.3928/00904481-20131022-10.
12. Kamosko M.M., Poznovich M.S. Conservative treatment of hip dysplasia // Pediatric Traumatology, Orthopaedics and Reconstructive Surgery. – 2014. – Vol. 2. – N. 4. – P. 51–60. DOI: 10.17816/PTORS2451-60 (In Russ.).
13. Patent № 2762498 Rossijskaja Federacija, MPK A61F 5/00. Tutor dlja lechenija displazii tazobedrennogo sustava u detej mladshego vozrasta: № 2020126008 : zajavl. 30.07.2020 : opubl. 21.12.2021 bjul. № 36 / S.Ju. Voloshin, S.V. Vissarionov, K.A. Kartavenko, V.A. Chursinoj. – 1 s. (In Russ.).
14. Kiselev M.V. Malye innovacionnye predprijatija: v uslovijah “bar'ernoj sredy” // Akkreditacija v obrazovanii. – 2015. – N.2. – P. 49–51. (In Russ.).
15. Chmyshenko E.G., Kudryavcev E.V. Modern problems of creating and implementing scientific and technical developments in Russia // Cooperation of the republic of Belarus and the Orenburg Region in innovation activities: materials of the international scientific-practical conference. – Orenburg: OOO IPK “Universitet”, 2018. – P. 343-350. (In Russ.).