Background.

В Российской Федерации принят ряд национальных проектов, направленных на улучшение социально-экономических условий граждан1. Для реализации Национального проекта «Здравоохранение» (далее – нацпроект) утвержден ряд федеральных проектов [1]. Один из них – проект «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи», который должен обеспечить достижение таких целевых показателей, как: охват всех граждан профилактическими медицинскими осмотрами не реже одного раза в год; обеспечение оптимальной доступности для населения (в т.ч. для жителей населенных пунктов, расположенных в отдаленных местностях) медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Согласно ст. 41 Конституции Российской Федерации каждому гражданину Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья и медицинскую помощь, независимо от места его проживания. Однако территориальные особенности России таковы, что существуют территории с низкой плотностью населения, когда населенные пункты расположены на значительном расстоянии друг от друга и от крупных населенных пунктов, а также населенные пункты с малой численностью проживающих в них людей [2]. В сельских поселениях с численностью населения от 100 до 2 000 человек формируется сеть медицинских организаций первичного звена здравоохранения с использованием геоинформационной системы с учетом необходимости строительства фельдшерских, фельдшерскоакушерских пунктов и врачебных амбулаторий. Также существуют населенные пункты с численностью менее 100 человек, количество которых, по данным Федеральной службы государственной статистики2, на период 2010 г. составляет 82 770 (табл. 1), в которых проживают 1 991 390 человек, что составляет примерно 1,4% от общей численности населения России.

В паспорте Национального проекта «Здравоохранение» указано, что обеспечить доступность медико-санитарной помощи жителям вышеуказанных населенных пунктов предполагается за счет внедрения в медицинских организациях передвижных комплексов медицинского назначения (далее – ПКМН) – медицинских изделий на базе транспортного средства, оснащенных различными самостоятельными медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке, для оказания медицинской помощи в зависимости от их назначения. В рамках реализации федерального проекта «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» предусматривается закупка 1300 единиц передвижных комплексов медицинского назначения (табл. 2), которые к 2022 г. должны будут функционировать в 81 регионе Российской Федерации.

Помимо обеспечения доступной медико-санитарной помощью жителей населенных пунктов с численностью менее 100 человек, за счет ПКМН планируется реализация другого целевого показателя национального проекта, направленного на развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи: обеспечение охвата граждан профилактическими медицинскими осмотрами не реже одного раза в год. Также в соответствии с федеральным проектом «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» к 2022 г. планируется довести количество посещений граждан для получения услуг первичной медико-санитарной помощи при выездах мобильных медицинских бригад с использованием ПКМН до 6 561,90 тыс. в год (табл. 3).

Ежегодно для субъектов Российской Федерации, участвующих в нацпроекте, органы государственной власти в течение первого полугодия проводят следующие мероприятия: определяют перечень медицинских организаций, в которые планируется поставка передвижных медицинских комплексов для оказания доврачебной и врачебной медико-санитарной помощи, проведения диспансеризации и профилактических осмотров; проводят конкурсные процедуры закупок; заключают договоры на поставку мобильных медицинских комплексов. Приобретенные ПКМН до конца соответствующего года передаются в медицинские организации. Передвижные комплексы медицинского назначения, согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», являются медицинскими изделиями и подлежат регистрации в установленном порядке. Отнесение передвижных комплексов к медицинским изделиям происходит в рамках проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия в подведомственных учреждениях Росздравнадзора по результатам проведенных необходимых испытаний и исследований в аккредитованных Росаккредитацией испытательных организациях. В ПКМН, расположенных на шасси транспортного средства, медицинская помощь оказывается с применением различных медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, комплектация которыми ПКМН зависит от его назначения. При этом в ПКМН не только имеется техническое оснащение для оказания медицинской помощи, но и созданы все условия для ее оказания: ПКМН оснащены системами кондиционирования, отопления, вентиляции, освещения, снабжения медицинскими газами, водоснабжения, электроснабжения, радиационной защиты, системой креплений и (если требуется) амортизации медицинских изделий при эксплуатационном транспортировании, медицинской мебелью, подъемниками для пациентов, телемедицинскими системами и т.д. Следует подчеркнуть, что шасси, на котором расположен ПКМН, медицинским изделием не является, но информация о нем в обязательном порядке содержится в регистрационном досье на ПКМН.

Требования к передвижным комплексам медицинского назначения как к медицинским изделиям

Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии с регистрационным удостоверением и материалами регистрационного досье. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы». ПКМН должно отвечать всем требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, с учетом воздействия внешних климатических и механических факторов, а также должны обеспечивать качество, эффективность и безопасность их применения при оказании медицинской помощи населению. Требования, позволяющие объективно оценивать выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации передвижные медицинские комплексы, изложены в национальном стандарте3 и приказе Минздрава России № 11н4. Для ПКМН установлены: требования к конструкции изделия; требования к санитарно-эпидемиологическим нормам; требования к специальному оборудованию; требования к эргономике рабочего места врача; требования к функционированию медицинских изделий, входящих в состав ПКМН, с учетом возможности их работы в условиях малого объема пространства ПКМН и работы совместно друг с другом. В части конструкции кузова-фургона вышеуказанный стандарт ГОСТ Р 56328-2014 регламентирует требования к поверхности пола, конструкции подножек, трапов, лестниц и т.п. Они не должны быть скользкими при любых погодных условиях, концы поручней и прочих выступающих изделий должны иметь травмобезопасное исполнение, поверхности узлов и деталей не должны иметь раковин, заусенцев, сколов, царапин острых кромок. В соответствии с Техническим регламентом о требованиях пожарной безопасности5, ПКМН должен быть оснащен средствами пожарной сигнализации и пожаротушения для своевременного предупреждения о возможном возгорании помещения и своевременной ликвидации очага возгорания. Проходы и дверные проемы должны быть организованы так, чтобы в случае экстренной или аварийной ситуации обеспечивалась возможность выноса пострадавших на средствах размещения/перемещения через двери, люки, окна ПКМН, предусмотренные нормативной документацией производителя, в т.ч. в качестве аварийных выходов. В части оборудования ПКМН, имеющих в своем составе рентгенодиагностическое оборудование, томографы и т.п., должны быть выполнены требования по обеспечению радиационной безопасности персонала и пациентов, предъявляемые к указанному оборудованию, в частности, требования СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)» и СанПиН 2.6.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». Эти требования должны закладываться еще на этапе проектирования ПКМН и проходить согласование с Роспотребнадзором. Стоит отметить, что работа в условиях ограниченных объемов помещений требует создания должной эргономики, которая должна обеспечивать не только комфортную, но и безопасную работу. К требованиям, обеспечивающим безопасность ПКМН, относятся: уровень внутреннего шума; содержание вредных веществ в воздушной среде помещений; температура доступных для прикосновения частей; вибрационная нагрузка на медицинский, служебный персонал и пациентов (при работе генераторной установки, стационарно расположенной в кузове-фургоне). Отдельно необходимо отметить, что узлы и детали ПКМН, имеющие контакт с человеком, должны быть выполнены из материалов, не оказывающих раздражающего, аллергического и общетоксического действия, что должно быть подтверждено токсикологическими испытаниями. Эргономика размещения изделий в помещениях медицинского комплекса должна быть согласована с медицинскими организациями, имеющими опыт в эксплуатации подобных изделий, еще на этапе проектирования ПКМН с учетом оказываемых в нем медицинских услуг. В связи с ограничением свободного пространства для перемещения медицинского персонала и пациентов, необходимо уделить особое внимание штатным местам для всего имеющегося диагностического и специального оборудования. Оптимальный выбор размещения элементов крепления оборудования и розеток электропитания исключает возможность подключения медицинских и бытовых изделий через сетевые удлинители, не входящие в состав ПКМН, а также обеспечивают медицинскому персоналу свободный доступ ко всему необходимому оборудованию. Есть еще один важный вопрос, которому в настоящее время уделяется пристальное внимание. Государственная программа «Доступная среда» на 2011–2025 гг. предусматривает обеспечение доступности объектов и услуг в приоритетных сферах жизнедеятельности инвалидов и других маломобильных групп населения. Поэтому производители передвижных медицинских комплексов должны предусматривать в конструкции своих изделий элементы, обеспечивающие доступную среду. В частности, ПКМН должны оснащаться подъемниками, гарантирующими доступ инвалидам и другим маломобильным группам населения, в т.ч. передвигающимся в креслах-колясках. Подобные конструкции, предусмотренные в ПКМН, актуальны и для остальных групп граждан с точки зрения облегчения доступа и повышения мобильности в ограниченных условиях ПКМН. В части функционирования медицинских изделий существует ряд требований по обеспечению электробезопасности и электромагнитной совместимости комплекса, которые представлены в соответствующих стандартах6,7. Следует обратить особое внимание, что, согласно определению, приведенному в ГОСТ Р МЭК 60601-12010, передвижной медицинский комплекс, имеющий в своем составе электрические медицинские изделия (диагностическое оборудование, медицинские светильники, системы размещения пациентов с электроприводами, системы воздухоочистки и т.п.), является медицинской электрической системой («совокупность нескольких изделий, по крайней мере, одно из которых является медицинским электрическим изделием»). Следует обратить особое внимание, что безопасное и эффективное применение ПКМН потребителем невозможно без полного и качественного комплекта эксплуатационной документации, в котором производитель должен представить информацию о назначении и составе комплекса, варианте исполнения, его технических характеристиках, комплекте поставки, возможных рисках и мерах по обеспечению безопасности. Эксплуатационная документация должна содержать подробное описание органов управления, процедур включения и выключения, приведения в рабочее и транспортное положение оборудования комплекса. Благодаря реализации всех рассмотренных требований, обеспечивается возможность безопасного и качественного применения ПКМН для оказания первичной медико-санитарной помощи в местах, где экономически нецелесообразно возведение стационарных врачебных амбулаторий, и создания максимально комфортных условий для медицинского персонала и пациента, в т.ч. с ограниченными возможностями.

Комплектация передвижных комплексов медицинского назначения для оказания первичной медико-санитарной помощи

Требования к базовым транспортным средствам

Для доставки медицинского персонала в отдаленные регионы Российской Федерации в состав мобильных комплексов входят базовые транспортные средства, имеющие одобрение типа транспортного средства, подтверждающее качество и безопасность конструкции транспорта. Подавляющее число ПКМН изготавливается на базе колесных транспортных средств (рис. 1).

Тип базового транспортного средства (далее – ТС) должен быть подобран в соответствии с условиями эксплуатации комплекса для каждого конкретного региона. В местах, где отсутствует развитая сеть дорог либо возможность проезда к месту назначения зависит от сезона, необходимо приобретение ПКМН с базовыми ТС высокой проходимости для обеспечения их круглогодичного использования. В местах, где присутствует сеть дорог с усовершенствованным покрытием, нецелесообразно приобретение ПКМН на данных типах шасси ввиду их более высокой стоимости, повышенного расхода топлива, а также меньшего общего ресурса и межсервисных интервалов технического обслуживания. Комплексы на базе высокопроходимых шасси, таких как снегоболотоходы или колесные шасси с шинами низкого давления (рис. 2), применяются в труднодоступной местности.

Особо отметим последние, которые, наряду с высокой проходимостью, в отличие от гусеничных ТС, обеспечивают минимальное воздействие на почву. По прибытию ПКМН на место назначения комплекс переводится из транспортного положения в рабочее: разворачивается внешнее оборудование комплекса (раскладываются лестницы/трапы, разворачиваются навесы и т.п.), подключается внешнее электроснабжение посредством силового питающего кабеля, входящего в комплект поставки. В случае отсутствия возможности подключения к внешней сети для питания медицинских изделий и специального оборудования ПКМН, в комплекте поставки предусмотрен автономный источник питания (генератор). Для безопасной и комфортной работы медицинского персонала и обеспечения условий для пациентов при работе на месте выезда, в помещениях передвижного медицинского комплекса должны быть созданы комфортные температура, влажность и кратность воздухообмена и т.д., которые обеспечиваются в аналогичных помещениях лечебно-профилактических учреждений. Следует отметить, что для поддержания нормальных климатических условий, необходимых не только для комфортной работы медицинского персонала, но и для правильной эксплуатации медицинских изделий, входящих в комплект поставки, производителям ПКМН необходимо предусмотреть размещение термогигрометра или любого другого оборудования, показывающего данные о температуре и влажности внутри помещений комплекса.

Требования к специальному оборудованию

Специальное оборудование, входящее в состав ПКМН, и создаваемые с его помощью системы (рис. 3), решают задачу по обеспечению необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях. Существуют объективные факторы, налагающие свои ограничения и не позволяющие оценивать помещения ПКМН по санитарным правилам, предназначенным для капитальных строений. Например, внутренние размеры помещений ПКМН, которые зависят от максимальных габаритных размеров кузова-фургона базового ТС, вследствие чего ГОСТ Р 56328-2014 не может устанавливать требования к минимальным размерам медицинских помещений, а предъявляет требования только лишь в части обеспечения доступа к пациентам, медицинским изделиям, специальному и дополнительному оборудованию.

Требования к медицинским изделиям, входящим в комплект поставки ПКМН

Оказание первичной медико-санитарной помощи населению регламентируется приказами Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» и приказом Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детскому населению». Оба нормативных документа предусматривают оказание первичной медико-санитарной помощи с использованием мобильных медицинских бригад, в т.ч. специализированной, взрослым и детям, проживающим в населенных пунктах, расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий, а также в случаях отсутствия в медицинской организации врачей-специалистов и (или) отдельного медицинского оборудования. Мобильные медицинские бригады организуются в структуре медицинских организаций (или их структурных подразделениях), оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Мобильная бригада обеспечивается транспортными средствами, оснащается медицинским оборудованием, расходными материалами, лекарственными препаратами для медицинского применения, необходимыми для оказания медицинской помощи детям, учебно-методическими пособиями и санитарно-просветительной литературой. Приказом Минздрава России8, введен «Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады. Стандарт оснащения мобильной медицинской бригады для оказания первичной медико-санитарной помощи», определяющий комплект медицинских изделий, необходимый для качественной и эффективной работы выездной бригады. Кроме того, закреплено требование, аналогичное указанному в ГОСТ Р 56328-2014, о необходимости оснащения передвижных медицинских комплексов средствами радиосвязи и мобильными абонентскими комплектами автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС и GPS, с возможностью подачи сигнала тревоги. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н не содержит отдельных требований по комплектации выездной бригады, однако при изготовлении и заказе ПКМН для оказания первичной медико-санитарной помощи детям в комплекте поставки необходимо учитывать требования данного приказа для обеспечения выполнения полного объема оказываемых медицинских услуг. Стоит отметить, что медицинские изделия для оснащения ПКМН должны подтвердить устойчивость к механическим фактором в составе комплекса, в котором предполагается их применение, или должны быть специально разработаны для применения в передвижных медицинских комплексах и классифицироваться в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 по одной из следующих групп: группа 4: перевозимые изделия, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу; группа 5: перевозимые изделия, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу.

Контроль качества эффективности и безопасности ПКМН

При приемке ПКМН медицинским организациям рекомендуется обращать внимание на следующие основные моменты: ПКМН должен сопровождаться регистрационным удостоверением Росздравнадзора, действие которого можно проверить на официальном сайте; комплект медицинских изделий, входящий в состав ПКМН, должен соответствовать сопроводительной эксплуатационной документации и положениям об организации оказания первичной медико-санитарной помощи, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; комплект эксплуатационной документации должен содержать эксплуатационные документы на все медицинские и немедицинские изделия, входящие в состав ПКМН, на русском языке; ПКМН должен сопровождаться одобрением типа транспортного средства, распространяющимся на данный вариант исполнения с конкретным базовым транспортным средством; все органы управления, розетки, выключатели, элементы систем защиты в помещениях ПКМН должны иметь ясную четкую маркировку, описание которой должно быть приведено в эксплуатационной документации. Качество, эффективность и безопасность передвижных медицинских комплексов поддерживается в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках: государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 88); государственного контроля за обращением медицинских изделий (ст. 95); ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 89); внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 90 ФЗ). Среди нарушений, выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий в 2018–2019 гг. при проверке ПКМН, можно выделить следующие:

1) маркировка: отсутствует маркировка ПКМН как медицинского изделия в соответствии с информацией, представленной в комплекте регистрационной документации (КРД); имеющаяся маркировка ПКМН не позволяет однозначно идентифицировать его с регистрационным удостоверением (по варианту исполнения, базовому транспортному средству, номеру технической документации и т.п.);

2) эксплуатационная документация (ЭД): ПКМН не сопровождается ЭД; отсутствует ЭД на русском языке на отдельные комплектующие; представленная с ПКМН эксплуатационная документация не соответствует требованиям стандартов в части содержания (разделы по безопасности, информация о периодичности обслуживания, данные о дате выпуска, информация об уполномоченных представителях производителя);

3) характеристики изделия не соответствуют характеристикам, заявленным в КРД (размеры, количество, планировка помещений и т.п.);

4) состав медицинских изделий, поставленных с ПКМН, не соответствует комплекту регистрационных документов на данный ПКМН.

Conclusion.

На территории Российской Федерации разработаны, зарегистрированы и производятся передвижные комплексы медицинского назначения. Согласно Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, их количество на момент публикации данной статьи составляет 60. Значительную часть из них представляют ПКМН, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной помощи. Применение современных материалов и технологий позволяет отечественным производителям выпускать передвижные медицинские комплексы, предназначенные для эксплуатации в труднодоступных и отдаленных районах субъектов РФ. Назначение ПКМН не ограничивается только возможностью безопасно и качественно оказывать медицинскую помощь в местах, где отсутствуют стационарные врачебные амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, но и позволяет обеспечивать широкий спектр проводимых медицинских процедур на территории имеющихся медицинских организаций посредством применения оборудования, которым оснащены комплексы, таким как рентгенодиагностическое оборудование, аппараты для ультразвуковой диагностики, электрокардиографы, оборудование для лабораторной диагностики, офтальмологическое и стоматологическое оборудование, возможность применения которых в условиях фельдшерско-акушерских пунктов ограничена. Передвижные комплексы медицинского назначения, поставка которых осуществляется в рамках Национального проекта «Здравоохранение», позволят обеспечить охват всех граждан Российской Федерации профилактическими медицинскими осмотрами и обеспечить оптимальную доступность для населения первичной медико-санитарной помощи.

1 Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.».

2 Социально-демографический портрет России. По итогам Всероссийской переписи населения 2010 г. – Федеральная служба государственной статистики. – М.: ИИЦ «Статистика России», 2012. – 183 с.

3 ГОСТ Р 56328-2014 «Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний».

4 Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной 6 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1–2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

5 Федеральный закон от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности».

6 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1–2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».

8 Приказ Минздрава России от 27.03.2019 № 164н «О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению».

1. Korochkin A.V., Khodyreva I.N., Taubkina S.I. The federal project “Development of the system of primary health care” as the main reserve for increase of accessibility and quality of health care for citizens of the Russian Federation. – Roszdravnadzor Bulletin. – 2019. – № 4. – p. 13-19. DOI: https://doi.org/10.35576/ article_5d651dbc14afb7.49953614
2. Kalininskaya A.V., Bayanova N.A., Sulkina F.A. Mobile medical complexes in village conditions. – Current problems of health care and medica statistics. – 2019. – № 1 – p. 144–154.