Background.

Одним из важных компонентов развития деятельности аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов (далее – производственные аптеки) выступает законодательство о контрактной системе в сфере закупок, содержащее ряд особенностей применительно к лекарственным препаратам (далее – ЛП), положения которого практически не учитывают нестандартные характеристики изготавливаемых производственными аптеками ЛП (далее – экстемпоральные лекарственные препараты, ЭЛП). При этом, определенный набор требований для зарегистрированных ЛП (далее – ГЛФ) не выполним в отношении ЭЛП, что неизбежно приводит к необходимости устранения возникающих правовых коллизий в системе лекарственного обеспечения, требуя особого, комплексного и системного подхода при реализации мероприятий по интеграции ЭЛП и совершенствованию норм сферы государственных закупок.

В современных условиях основной вектор развития медицинской и фармацевтической наук должен быть ориентирован на повышение качества функционирования системы социальной защиты населения, эффективность и независимость отечественного здравоохранения. Социальная поддержка, медицинская и фармацевтическая помощь нуждающимся группам населения – пожилым, инвалидам, детям – является одним из важнейших звеньев в системе лекарственного обеспечения. В связи с тем, что деятельность производственных аптек напрямую относится к критериям фармацевтической деятельности, Минздрав России уделяет особое внимание данному блоку регулирования. Для того, чтобы определить и сформировать устойчивые механизмы доступности ЭЛП для пациентов, проведено настоящее исследование, которое позволило уточнить дальнейшие действия со стороны органов государственной власти в сфере изготовления и отпуска ЛП.

Цель исследования

Разработка предложений по устранению административных барьеров и правовых коллизий, возникающих при обеспечении потребностей государственных заказчиков в экстемпоральных лекарственных препаратах.

Материалы и методы

В качестве материалов использованы электронные ресурсы, которые применяются в арбитражной практике, а именно – единая автоматизированная информационная система судебного делопроизводства (электронное правосудие) [1] и ее сервисы: «Банк решений арбитражных судов [2], «Мой арбитр» [3].

В работе применены теоретические и эмпирические методы исследования. Описаны процессуальные дела арбитражной практики, связанные с экономической деятельностью, возникающей между производственными аптеками и государственными заказчиками при закупке ими ЭЛП или услуг по изготовлению ЛП. Полученная информация исследована, систематизирована и классифицирована для последующего анализа и интерпретации результатов за период с 2012 по 2022 годы, в результате чего установлены правовые коллизии между нормативными правовыми актами, связанными с государственными закупками ЭЛП, что позволило сформировать дальнейшие пути их преодоления и совершенствования.

Настоящая статья является продолжением цикла научно-исследовательских работ авторов, которые посвящены формированию единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения ЛП, изготавливаемых аптечными организациями в Российской Федерации [4, 5, 6, 7, 8]. Данное исследование уточняет основные факторы и проблемы, выявленные в ходе мониторинга производственных аптек в Российской Федерации [4], которые повлияли на сокращение деятельности по изготовлению и отпуску ЛП аптечными организациями – проблемы при заключении и исполнении государственных контрактов на оказание услуг (выполнение работ) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ-44) [9].

С целью удобства интерпретации результатов, сформирован дизайн исследования и набор критериев по отбору арбитражных дел, которые включали вопросы классификации видов экономической деятельности производственных аптек, налогообложения, предметов контрактов, предъявляемых требований в отношении видов фармацевтической лицензии, описания услуг (продукции) и требований типового контракта на поставку ЛП.

В отношении ЭЛП установлено наличие 305 арбитражных дел, из которых государственным закупкам посвящено 72 дела, к наиболее показательным относятся 22 дела, рассмотренные в рамках данной публикации.

Классификационная принадлежность аптечных организаций в системе здравоохранения Российской Федерации

Деятельность аптечных организаций в мировых системах здравоохранения рассматривается через призму оказания фармацевтической помощи, которая состоит из набора фармацевтических услуг, где изготовление ЛП является их неотъемлемой частью. При этом концепция и понятие фармацевтической помощи не отражены и не реализованы в российском законодательстве до настоящего времени.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ-323) [10] к фармацевтическим организациям относятся юридические лица, независимо от их организационно-правовой формы, осуществляющие фармацевтическую деятельность (организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации), в том числе индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Согласно ст. 29 ФЗ-323 государственную систему здравоохранения составляют в том числе фармацевтические организации, однако аптечные организации в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (далее – ОКВЭД2), относятся к коду «47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)». При этом деятельность в области здравоохранения и социальных услуг находится в разделе Q (основной код 86) ОКВЭД2. В данном случае возникает прямое противоречие федеральному законодательству, где ОКВЭД2, утвержденный приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. № 14-ст (далее – Приказ № 14-ст) [11], относит аптечные организации к розничным торговым специализированным магазинам, а ФЗ-323 – к системе здравоохранения Российской Федерации.

Аналогично ОКВЭД2, возникают трудности определения ЭЛП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (далее – ОКПД2). ЭЛП являются категорией (видом) ЛП, которые относятся к коду ОКПД2: «21.20.1 – Препараты лекарственные». Анализ заключенных контрактов, в соответствии с ФЗ-44, и размещенных в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС закупки), показывает, что при закупке ЭЛП предметом контракта выступают:

• «Услуги по изготовлению лекарственных препаратов» (договор оказания услуг);
• «Изготовление и поставка лекарственных препаратов» (договор поставки товара).

В основной доле случаев государственными заказчиками в конкурсных документациях используются коды ОКПД2: «21.20.1 – Препараты лекарственные» или «21.20.90.000 – Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком», а также «86.90.19.190 – Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки». Намного реже, но имеет место использование кодов ОКПД2: «20.59.59.900 – Продукты разные химические прочие, не включенные в другие группировки», «21.20.23.199 – Средства нелечебные прочие», «21.20.23.190 – Препараты фармацевтические прочие», что очевидно создает неопределенность толкования ЭЛП (как категории продукции или вида фармацевтических услуг) в связи с тем, что они относятся к виду ЛП, отпускающихся по рецептам на ЛП или по требованиям медицинских организаций.

Отнесение ЭЛП к коду ОКПД2: «21.20.90.000 – Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком» (основной код закупки ЭЛП), также создает риски некорректного толкования со стороны правоприменительной практики, поскольку производство лекарственных средств (далее – ЛС), в соответствии с положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61) [12], является отдельным лицензируемым видом деятельности и не относится к предмету осуществления фармацевтической деятельности. Таким образом, в текущей ситуации коды ОКПД2: «86.90.19.190 – Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки» или «21.20.23.190 – Препараты фармацевтические прочие» являются наиболее корректными. При этом, показательным является применение государственными заказчиками кода, связанного с услугами в области медицины, что говорит о необходимости интеграции аптечных организаций в систему здравоохранения Российской Федерации и, прежде всего, с конкретизацией и переносом соответствующих кодов ОКВЭД2 и ОКПД2 в отношении видов услуг и работ аптечных организаций, что предопределит реализацию концепции фармацевтической помощи в виде фармацевтических услуг аптечной организации, включающих изготовление ЛП, внутриаптечную фасовку зарегистрированных ЛП и их отпуск, ускорив внедрение и совершенствование практики оказания персонифицированной медицинской помощи.

Вопросы применения налоговой ставки на экстемпоральные лекарственные препараты

Исходя из положений пп. 24 п. 2 ст. 149 Налогового кодекса Российской Федерации (далее – НК РФ), услуги аптечных организаций по изготовлению ЛП не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) на территории РФ. Одновременно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ [13] установлено, что «налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации … лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями». При этом согласно последнему абзацу п. 2 ст. 164 НК РФ коды видов продукции, перечисленных в п. 2 ст. 164 НК РФ, определяются Правительством РФ в соответствии с ОКПД2, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. № 688 (далее – Постановление № 688) [14] установлено, что лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, облагаются налогом на добавленную стоимость (далее – НДС) по ставке 10% при их реализации, при этом в п. 1 Примечаний к Постановлению № 688 указано, что речь идет о фармацевтических субстанциях и ГЛФ, а также лекарственных препаратах, изготовленных аптечными организациями. В письме ФНС России от 10 августа 2011 г. № АС-4-3/13016@ [15] исполнительный орган приходит к выводу о том, что при реализации на территории Российской Федерации ЛС внутриаптечного изготовления следует применять ставку налога на добавленную стоимость в размере 10% на основании наличия рецепта на ЛП или требования медицинской организации. Ранее в письме УМИК России от 21 июня 2004 г. № 24-14/4/41004 [16] утверждалось, что услуги аптечных организаций по изготовлению ЛП освобождаются от уплаты НДС, в случаях обеспечения медицинских организаций по их требованиям при условии изготовления ЛП препаратов из сырья заказчика, что прямо противоречит законодательству об обращении лекарственных средств, как действующему в 2004 году, так и текущему, поскольку фармацевтическая субстанция предназначена для изготовления или производства ЛС. В свою очередь, медицинская организация не обладает указанными правами, в том числе, правами по передаче фармацевтических субстанций сторонним организациям.

С другой стороны, учитывая положения п. 5 ст. 38 НК РФ, услугой для целей налогообложения признается деятельность, результаты которой не имеют материального выражения, реализуются и потребляются в процессе осуществления этой деятельности. В связи с вышесказанным возникает вопрос, на что в описанных условиях распространяются положения пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ.

В настоящее время продолжают действовать методические рекомендации Минздрава России от 14 мая 1998 г. № 98/124 [17]: «цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости лекарственных ингредиентов, в т.ч. стоимости дистиллированной воды, если она включена в пропись рецепта, стоимости аптечной посуды, стоимости вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.), тарифа за изготовление лекарства». Исходя из системного трактования указанных в подразделе нормативных правовых документов, следует вывод о том, что пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ распространяется на тариф по изготовлению ЛП, т.е. на саму операцию по изготовлению ЛП. Тем не менее, не представляется возможным рассматривать любой ЛП как совокупность входящих в него компонентов. В подобной итерации производственная аптека должна будет отпустить пациенту по рецепту на ЛП фармацевтическую субстанцию и услугу по изготовлению ЛП, что напрямую запрещено для всех субъектов обращения лекарственных средств ФЗ-61.

Таким образом, принимая во внимание неоднозначность трактования понятий видов работ и услуг в российском законодательстве [18], судебных решений в отношении определения ЭЛП как товара, услуги или работы [19, 20, 21], а также невозможностью поставки ЛП аптечными организациями в медицинские организации (о чем дополнительно будет сказано ниже), необходимо внести изменения в ст. 56 ФЗ-61, а также пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ, где под изготовлением и внутриаптечной фасовкой ЛП будут признаваться услуги (работы) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП.

Предмет договора и вид фармацевтической лицензии

Неоднозначная классификация деятельности производственных аптек также приводит к некорректному толкованию арбитражными судами вопросов лицензирования фармацевтической деятельности при осуществлении государственных закупок ЭЛП.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 (далее – Постановление № 547) [22], фармацевтическая деятельность включает в себя следующие виды выполняемых работ и оказываемых услуг (включая, но не ограничиваясь):

1. Оптовая торговля ЛС.
2. Розничная торговля ЛП.
3. Изготовление ЛП.
4. Изготовление радиофармацевтических ЛП.

В соответствии с позицией Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) в случае, если объектом закупки является поставка ЛС и участник закупки не является производителем ЛС, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ в части наличия у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Аптечная организация, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком ЛС по государственному контракту [23].

На текущий момент в арбитражной практике РФ сформировалась правовая позиция [24] относительно классификации договоров, а следовательно, и требований к виду фармацевтической лицензии при осуществлении государственных закупок медицинскими организациями (далее – МО) ЛП, исходя из следующей логики:

1. Понятия оптовой и розничной торговли приведены в ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ [25].
2. Под оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, тогда как розничная торговля относится к виду торговой деятельности, связанному с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
3. По смыслу положений Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) [26], продажа товаров в розницу оформляется договором розничной купли-продажи в соответствии со ст. 492 ГК РФ, а реализация товаров оптом оформляется договором поставки.
4. Согласно ст. 506 ГК РФ, по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
5. Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 22 октября 1997 г. № 18 [27] установлено, что под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т. п.), при этом закупки МО осуществляются для обеспечения их уставной деятельности, что исключает признак договора розничной купли-продажи – использование товара для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Описанное подтверждается ФАС России [28], Минфином России [29, 30], Росздравнадзором [31], а также Верховным Судом РФ [32].

Вместе с тем, право на изготовление и отпуск аптечными организациями ЭЛП по требованиям МО закреплено ч. 1 ст. 56 ФЗ-61, определением требования медицинской организации ст. 4 ФЗ-61, а также приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 (далее – Приказ № 110) [33]. В п. 3.1. приложения № 13 последнего установлено, что для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. В данном случае возникает правовая коллизия между сложившейся нормой трактования положений ГК РФ и конструкцией ФЗ-61, где розничная и оптовая торговля ЛП являются отдельными лицензируемыми видами деятельности.

Представленное несоответствие указанных позиций, помимо прямых предписаний регуляторных органов, нашло свое отражение в следующих судебных решениях.

Так, например, решением Арбитражного суда Вологодской области от 15 ноября 2018 г. по Делу № А13-9248/2017 [19] было подтверждено решение Управления ФАС по Вологодской области о необходимости наличия у производственной аптеки лицензии на оптовую продажу ЛС. При этом предметом договора аукционной документации, рассматриваемой в суде, выступали «услуги по изготовлению и поставке экстемпоральных форм». В своей аргументации суд повторил вышеприведенную логику о том, что МО закупают ЛП по договору поставки. В свою очередь, аптечные организации в силу положений ст. 53 ФЗ-61, а также отсутствием каких-либо исключающих положений в ФЗ-61, не могут осуществлять поставки в МО без наличия лицензии на оптовую торговлю ЛС. Примечательно, что суд в своих обоснованиях не рассматривал нормы ст. 56 ФЗ-61, а также положения Приказа № 110н и, следовательно, не упоминал про требования медицинских организаций. Кроме того, суд сослался на аналогичное решение Арбитражного суда Московского округа от 1 июня 2018 г. по Делу № А40-169182/17 [34], а также постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 16 июня 2016 г. по Делу № А05-9084/2015 [35], которые дословно повторяют решение Арбитражного суда Вологодской области, также не разбирая положения ст. 56 и Приказа № 110. Стоит отметить, что по Делу № А05-9084/2015 в том числе был получен отказ в передаче кассационной жалобы для рассмотрения на судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

В описываемом контексте также необходимо отметить решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12 февраля 2020 г. по Делу № А56-137377/2019 [36]. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обратился в суд с заявлением о привлечении аптечной организации к административной ответственности, где одним из пунктов заявления являлось изготовление и отпуск ЛП без предоставления требования медицинской организации, при этом производственная аптека отпускала ЛП в том числе коммерческим МО. Из самого текста решения суда не очевидно, что конкретно аптечная организация отпускала в коммерческие МО (ГЛФ или ЭЛП), однако претензии территориально органа по отсутствию оптовой лицензии на торговлю ЛС у производственной аптеки выставлялись в части поставок ЛП непосредственно в коммерческие МО по требованиям медицинских организаций в виду ч. 1 ст. 50 ГК РФ, где коммерческие организации создаются для получения прибыли.

Во всех упомянутых выше делах при выстраивании цепочки рассуждений суда рассматривался п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н (далее – Приказ № 1222н) [37], согласно которому оптовая торговля ЛС осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. В тоже самое время ни в одном деле не упоминался п. 5 указанных правил, исходя из которого оптовой торговле ЛС подлежат ЛС, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке, таким образом, единственный субъект рынка обращения ЛС, который может продать ЭЛП в МО – производственная аптека. Последнее нашло свое отражение в постановлении Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 марта 2019 г. по Делу № А54-5540/2018 [20], а также в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 30 мая 2019 г. по Делу № А57-14551/2018 [38]. В первом указанном деле суд пришел к выводу о том, что оптовой торговле в Российской Федерации подлежат только ГЛФ, во втором – МО не осуществляет перепродажу ЛП, а использует их в иных целях, предусмотренных ст. 506 ГК РФ: приобретает товары для обеспечения своей уставной деятельности в качестве лечебного учреждения, что исключает оптовую продажу. Приказ № 1222н утратил свою силу с 30 марта 2020 года, вместо него держатели лицензии на оптовую торговлю ЛС должны соблюдать Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза [39], где п. 63 разрешена оптовая торговля незарегистрированными ЛП, а значит и ЭЛП, таким образом производственные аптеки лишились очень важного аргумента в свою защиту.

Возвращаясь к вопросу корректного определения оснований для уплаты налогов при осуществлении деятельности по изготовлению и отпуску ЛП, необходимо рассмотреть постановление Арбитражного суда Уральского округа 1 сентября 2017 г. по Делу № А50-28224/2016 [21]. Аптечная организация обратилась в суд с заявлением к Пермскому региональному отделению Фонда социального страхования Российской Федерации о признании недействительным их решения и об отказе в привлечении производственной аптеки к ответственности за совершение нарушения законодательства Российской Федерации о страховых взносах. Из текста постановления следует, что п. 8 ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 24 июля 2009 г. № 212-ФЗ (утратил силу 1 января 2017 года) [40] установлен пониженный тариф страховых взносов для плательщиков страховых взносов, применяющих упрощенную систему налогообложения и осуществляющих свою основную деятельность в сфере розничной торговли фармацевтическими и медицинскими товарами, ортопедическими изделиями в 2012–2018 гг. Основным условием применения льготной ставки являлось наличие доли доходов от реализации продукции и (или) оказанных услуг по указанному виду деятельности не менее 70% в общем объеме доходов в отчетном периоде, при этом более половины доходов аптечной организации в рассматриваемом деле были получены при отпуске ЭЛП в МО. В своих рассуждениях суд повторил доводы о том, что МО закупают ЛП по договорам поставки и сделал вывод, что обеспечение деятельности медицинских организаций ЛП в контексте норм ФЗ-61 не является розничной торговлей. Аналогично Делу № А05-9084/2015 [35], по Делу № А5028224/2016 производственной аптеке было отказано в передаче кассационной жалобы для рассмотрения на судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Точно такие же решения были вынесены по Делам № А50-4143/2017 [41], № А50-29267/2017 [42], № А50-14838/2018 [43].

В рамках Дела № А53-17952/2016 [44] территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении аптечной организации к административной ответственности в виду нарушения пп. 1 п. 5 ст. 45 ФЗ-61, из которого следует, что в Российской Федерации запрещено производство ЛС, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (далее – ГРЛС), за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. В своих доводах территориальный орган исходил из того, что у производственной аптеки были заключены государственные контракты на поставку ЭЛП в МО, однако ни текстом договоров, ни фактически при поставке ЭЛП не были предоставлены рецепты или требования медицинской организации. Отметим, что суд первой инстанции пришел к выводу, согласно которому каждый государственный контракт, подписанный с МО, является требованием медицинской организации, после чего суд апелляционной инстанции не согласился с вынесенным решением, обосновав свою позицию тем, что все-таки речь идет про изготовление на основании ст. 56 ФЗ-61, а самим текстом контракта не предусмотрена форма требования МО, описанная Приказом № 110. Из-за незначительных отклонений в документальном оформлении и с учетом того, что все обязательства по договорам уже выполнены, производственной аптеке было объявлено замечание.

Особенности описания и типовой контракт поставки лекарственных препаратов

Особенности описания отдельных видов объектов при осуществлении государственных закупок в соответствии с пп. 5 ст. 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ [45] могут устанавливаться Правительством РФ. Для ЛП такие особенности утверждены постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 (далее – Постановление № 1380) [46]. Дополнительно Минздравом России было представлено письмо, в соответствии с которым Постановление № 1380 распространяется на все лекарственные препараты и, следовательно, на ЭЛП [47].

По смыслу пп. «а» и «б» п. 2 Постановления № 1380 определено требование к заказчику – «при описании объекта закупки указывать эквивалентные лекарственные формы и дозировки ЛП с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта». Взаимозаменяемым ЛП является ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП. При этом, в качестве референтного ЛП используется оригинальный ЛП либо, если оригинальный ЛП не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный ЛП или биоаналоговый ЛП, который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в РФ. В силу ст. 27 и ст. 271 ФЗ-61 оценка взаимозаменяемости может проводиться только для зарегистрированных ЛП.

Из пп. «б» п. 3 Постановления № 1380 следует, что при описании объекта закупки в отношении многокомпонентных (комбинированных) ЛП, представляющих собой комбинацию двух или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных ЛП должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных ЛП. Кроме того, пп. «в», «г» и «ж» п. 5 Постановления № 1380 не допускают указание определенного объема наполнения первичной упаковки, наличие (отсутствие) вспомогательных веществ, количество единиц (таблеток, ампул) ЛП во вторичной упаковке.

В виду отсутствия государственной регистрации согласно ст. 13 ФЗ-61, все описанные требования Постановления № 1380 являются нерелевантными по отношению к ЭЛП, кроме того, изготавливаемые ЛП предназначены для оказания персонифицированной фармакотерапии, где формирование уникального состава позволяет учесть все особенности организма, привести лекарственную терапию в соответствие с индивидуальными характеристиками течения заболевания, что, безусловно, диктует необходимость указывать в техническом задании конкретную лекарственную форму, дозировку и состав вспомогательных веществ.

Второй особенностью государственных закупок ЛП является право Правительства РФ устанавливать типовые условия контрактов, подлежащие применению заказчиками при осуществлении закупок согласно п. 11 ст. 34 ФЗ-44. Приказом Минздрава России от 18 января 2021 г. № 15н (далее – Приказ № 15н) [48] утвержден типовой контракт, форма которого применяется, если объектом закупки выступают коды ОКПД2: 21.20.1–21.20.23.194, исходя из них, при закупке ЭЛП по договору поставки товара, с кодом ОКПД2: «21.20.1 – Препараты лекарственные», в обязательном порядке, такой договор поставки должен соответствовать Приказу № 15н. При этом пунктами п. 3.1.5.; 5.3.; 8.1. Приказа № 15н установлено требование о предоставлении поставщиком регистрационных удостоверений на ЛП, а также протокола согласований цен, что в случае с ЭЛП невозможно из-за факта отсутствия государственной регистрации.

Раскрытый в предыдущем абзаце тезис согласуется с мнением ФАС России в соответствующем письме [49]. Федеральным органом исполнительной власти констатируется невозможность соблюдения требования приказа Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н (действовал до принятия Приказа № 15н) [50] относительно предоставления копий регистрационного удостоверения лекарственного препарата на ЭЛП. ФАС России считает возможным при закупке экстемпоральных лекарственных препаратов заключать контракт не на поставку, а на изготовление ЭЛП и при заключении последнего не применять положения типового контракта. Кроме того, у ФАС России отсутствуют возражения в части внесения изменений в положения типового контракта с целью устранения правового пробела регулирования договорных отношений в рамках осуществления закупок ЭЛП в случае принятия Минздравом России решения о необходимости внесения соответствующих изменений. Здесь же необходимо отметить позиции региональных Управлений ФАС России, исходя из которых все положения типового контракта на поставку ЛП должны быть включены в договор между заказчиком и поставщиком (исполнителем). Одновременной возможности исключения отдельных положений из типового контракта законодательством о контрактной системе не предусмотрено [51, 52].

Установление ч. 2 ст. 56 ФЗ-61 запрета на изготовление аптечными организациями ГЛФ дополнительно формирует позицию в рамках судебных делопроизводств, где сам факт регистрации в ГРЛС международного непатентованного наименования (далее – МНН) является свидетельством того, что такие ЛП нельзя изготавливать в аптечных организациях (см. дела: № А50-32871/2020 [53], № А32-13691/2020 [54], № А36-3136/2021 [55], № А03-18076/2020 [56], № А29-12643/ 2021 [57], № А13-16601/2021 [58]) и, следовательно, объект закупки должен быть описан согласно Постановлению № 1380. В материалах указанных дел также содержатся формулировки о том, что заказчик некорректно определил предмет закупки, в то время как защитная аргументация ответчиков со ссылками на ст. 33 ФЗ-61, согласно которой в ГРЛС вносится совокупность факторов в виде дозировки, лекарственной формы и объема фасовки или комментарии МО о том, что они хотели закупить именно ЭЛП, не были учтены судами.

Необходимо описать альтернативный судебный случай, в котором производственная аптека пыталась отстоять свое право на участие закупке, аукционная документация которой позволяла определить предмет торгов в виде зарегистрированных ЛП (наличие оптовой или производственной лицензии, регистрационных удостоверений на поставляемые ЛП). В Деле № А74-6442/2021 [59] медицинская организация обратилась в суд с заявлением о признании незаконным решения Управления ФАС по Республике Хакасия, где по заявлению аптечной организации комиссия управления пришла к выводу о том, что в оспариваемой процедуре закупки ЛП произошло нарушение п. 6 ст. 31 и п. 6 ст. 66 ФЗ-44 – тендерной документацией установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля ЛС», а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения, то есть без возможности участия в закупке аптечных организаций. Из материалов судебного процесса следует, что прения вызвал ЛП под МНН водорода пероксид, описанный в диапазоне фасовки от 200 до 400 мл, на основании чего управление пришло к выводу, что в данном случае предметом закупки выступал ЭЛП. В своем решении и дальнейшем постановлении суд применил обратную приводимой выше аргументацию, встав на сторону МО:

• со слов заказчика к закупке допускались именно ГЛФ;
• исходя из положений Приказа № 15, ЭЛП не соответствуют срокам годности и условиям их хранения, установленным в тендерной документации;
• диапазон фасовки указан в соответствии с Постановлением № 1380.

Решение по Делу № А74-6442/2021 наглядно демонстрирует противоречивость существующих нормативных правовых документов, описывающих деятельность по изготовлению ЛП в сравнении с ГЛФ.

Выводы

Как показывают результаты исследования, качество нормативного правового регулирования и однозначность формулировок играет решающую роль в развитии современной высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в соответствии с современными требованиями системы качества фармацевтической отрасли, а также реализации целей Федерального закона от 5 декабря 2022 г. № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”» [60]. Самым значимым приоритетом и первостепенной задачей является формирование лучших практик при реализации государственных контрактов, заключаемых в целях удовлетворения нужд медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также выработки корректной арбитражной практики, что, в целом, невозможно без устранения административных барьеров и правовых коллизий в сфере изготовления и отпуска ЛП.

Исходя из результатов проведенных изысканий, предлагается рассмотреть следующие предложения по внесению изменений в нормативное правовое поле в сфере осуществления деятельности производственных аптек:

1. В рамках ст. 56 ФЗ-61 (включая, но не ограничиваясь):

• конкретизировать деятельность по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП как вид услуг (работ) аптечной организации, что позволит не предъявлять требования по наличию оптовой лицензии к аптечным организациям при поставке ЭЛП в медицинские организации или рассмотреть альтернативный механизм по внесению соответствующих изменений в ст. 53–55 ФЗ-61;
• уточнить понятие (определение) зарегистрированного ЛП как совокупности факторов в виде МНН, лекарственной формы, дозировки и фасовки, что позволит защитить производственные аптеки от неправильного понимания, необоснованных доводов и выводов судов, территориальных исполнительных органов власти, при которых факт наличия МНН в ГРЛС является препятствием к изготовлению ЛП;
• ввести права органов государственной власти и органов местного самоуправления, обеспечивающие им возможность выступать заказчиками услуг (работ) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП, поскольку в части льготного лекарственного обеспечения населения они выступают заказчиками, что свидетельствует о недоступности для населения Российской Федерации целого сегмента социальных услуг, реализуемых в целях соблюдения их конституционных прав;
• частично или полностью снять ограничения на изготовление зарегистрированных ЛП в виду того, что как минимум радиофармацевтические ЛП регистрируются в диапазоне дозировок, что делает деятельность по изготовлению радиофармацевтических ЛП невозможной к осуществлению из-за прямого запрета, установленного ч. 2 ст. 56 ФЗ-61.

2. В рамках НК РФ:

• в случае конкретизации деятельности по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП как видов услуг (работ) аптечной организации в ст. 56 ФЗ-61, гармонизировать и изложить пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ в следующей редакции: «услуг (работ) аптечных организаций по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения;
• в случае внесения изменений в ст. 53– 55 ФЗ-61, исключить ЭЛП из пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, и, следовательно, из Постановления № 688.

3. На уровне классификационных признаков:

• исключить аптечные организации из Раздела G ОКВЭД2 приказа Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст («47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)»);
• дополнить Раздел Q ОКВЭД2 Приказа № 14-ст новым кодом «Деятельность фармацевтических организаций» с соответствующим разделением розничной фармацевтической деятельности;
• дополнить Раздел С ОКПД2 Приказа № 14-ст кодом «21.20.3 – Услуги (работы) по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов».

Настоящая работа, проведенная совместно с Минздравом России, позволила уточнить и конкретизировать предложения о возможных изменениях, вносимых в федеральные законы, сформулированные авторами в работе, посвященной основам формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями [7]. Полученные выводы и рекомендованные в настоящей работе предложения легли в основу концепции совершенствования федерального законодательства по развитию фармацевтической деятельности в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов, включающую предложения по совершенствованию федерального законодательства об обращении лекарственных средств, основах охраны здоровья граждан Российской Федерации, обязательном медицинском страховании, гражданского и налогового законодательства Российской Федерации. На текущий момент концептуальные предложения предусматривают внесение изменений в 6 федеральных законов применительно к деятельности производственных аптек, которые могут служить эффективным основанием для преодоления текущих ограничений и возникающих правовых коллизий, что в целом будет способствовать развитию предложения со стороны аптечных организаций – повышению количества и качества доступных к изготовлению лекарственных препаратов.

1. Electronic justice. URL: https://arbitr.ru/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
2. Bank of arbitration court decisions. URL: https://ras.arbitr.ru/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
3. My arbitrator. URL: https://my.arbitr.ru/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
4. Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Solomatina T.V., Alekhin A.V., Yurochkin D.S., Erdni-Garyaev S.E., Mamedov D.D., Golant Z.M. Monitoring of compounding pharmacies in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – Vol. 3. – P. 22–33. – EDN XZJIJT. (in Russian).
5. Narkevich I.A., Golant Z.M., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021; (4): 14–29. (In Russian). doi:10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29. – EDN FUTJVI. (in Russian).
6. Fisenko V.S., Solomatina T.V., Farrakhov A.Z., Yurochkin D.S., Mamedov D.D., Golant Z.M. Analysis of the conditions and development of ways to improve the system of training of pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of compounding pharmacies in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – Vol. 4. – P. 29–42. –EDN CYOTYR. (in Russian).
7. Fundamentals of the formation of a unified harmonized system of legal regulation in the field of circulation of medicinal products manufactured by pharmacy organizations: Monograph / I.A. Narkevich, V.S. Fisenko, Z.M. Golant, D.S. Yurochkin, D.D. Mamedov, S.E. Erdni-Garyaev, A.A. Leshkevich. – St. Petersburg: Media papir, 2023. – 292 p. – ISBN 978-5-00110-344-8 – EDN PZEVDF. (in Russian).
8. Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023; 16(1): 80–86. (in Russian). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155.
9. Federal Law of April 5, 2013 No. 44-FZ “On the contract system in the field of procurement of goods, works, services for state and municipal needs.” URL: https://docs.cntd.ru/document/499011838 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
10. Federal Law of November 21, 2011 No. 323-FZ “On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902312609 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
11. Order of Rosstandart dated January 31, 2014 No. 14-st “On the adoption and implementation of the All-Russian Classifier of Types of Economic Activity (OKVED2) OK 029-2014 (NACE Rev. 2) and the All-Russian Classifier of Products by Types of Economic Activities (OKPD2) OK 034 -2014 (CPES 2008)". URL: https://docs.cntd.ru/document/499092012 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
12. Federal Law of April 12, 2010 No. 61-FZ “On the Circulation of Medicines”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
13. Tax Code of the Russian Federation. URL: https://base.garant.ru/10900200/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
14. Decree of the Government of the Russian Federation of September 15, 2008 No. 688 “On approval of lists of codes of medical goods subject to value added tax at a tax rate of 10 percent.” URL: https://docs.cntd.ru/document/902119124 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
15. Letter from the Federal Tax Service of Russia dated August 10, 2011 № АС-4-3/13016@. URL: https://docs.cntd.ru/document/902294943 (Accessed: 15.05.2023). (in Russian).
16. Letter of the Ministry of Taxation of Russia dated June 21, 2004 No. 24-14/4/41004 “Recommendations for checking the legality of granting tax exemption in accordance with Article 149 of the Tax Code of the Russian Federation”. URL: https://docs.cntd.ru/document/3687606 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
17. Methodological recommendations of the Ministry of Health of Russia dated May 14, 1998 No. 98/124 “On intradepartmental primary accounting of medicines and other medical products in retail pharmaceutical (pharmacy) network organizations of all organizational and legal forms located on the territory of the Russian Federation.” URL: https://docs.cntd.ru/document/901853511 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
18. Karpova E.V. Current problems of contract agreements and paid services agreements in car service centers // Yuridicheskie issledovaniya. – 2016. – No. 7. – P. 37–45. (in Russian).
19. Decision of the Arbitration Court of the Vologda Region dated November 15, 2018 in Case No. A13-9248/2017. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/1d38753c-e347-4d8b-987f-ee431c02011b (Accessed:15.09.2023). (in Russian).
20. Resolution of the Twentieth Arbitration Court of Appeal dated March 28, 2019 in Case No. A54-5540/2018. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/20b856a0-e32a-4400-b3c7-6d6f708a7766 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
21. Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on September 1, 2017 in Case No. A50-28224/2016. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/1642734b-52e6-46fb-8c18-e6d91ab5242f (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
22. Decree of the Government of the Russian Federation of March 31, 2022 No. 547 “On approval of the Regulations on licensing of pharmaceutical activities”. URL: https://docs.cntd.ru/document/350167126 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
23. Letter of the FAS dated September 19, 2017 No. IA/64899/17 “On the need for participants in the purchase of medicines to have a license for the wholesale trade of medicines”. URL: https://docs.cntd.ru/document/456093571 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
24. Decision of the Arbitration Court of the Udmurt Republic dated June 26, 2014 in Case No. A71-2602/2014. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/92894313-9a49-402f-830d-d4285a0362dc (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
25. Federal Law of December 28, 2009 No. 381-FZ “On the fundamentals of state regulation of trading activities in the Russian Federation”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902192509 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
26. Civil Code of the Russian Federation. URL: https://base.garant.ru/10164072/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
27. Resolution of the Plenum of the Supreme Arbitration Court of the Russian Federation dated October 22, 1997 No. 18 “On some issues related to the application of the provisions of the Civil Code of the Russian Federation on the supply agreement.” URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17621/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
28. Letter of the FAS July 17, 2013 No. AD/27592/13 “On consideration of the appeal”. URL: https://docs.cntd.ru/document/420254568 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
29. Letter of the Ministry of Finance of the Russian Federation dated March 7, 2012 No. 03-11-11/71 “On the classification of wholesale and retail trade transactions”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902334409 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
30. Letter of the Ministry of Finance of the Russian Federation dated December 27, 2019 No. 03-11-11/102578 “On the application of tax regimes when selling goods to budgetary and non-profit organizations under retail sales, supply and state (municipal) contracts”. URL: https://docs.cntd.ru/document/544403892 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
31. Letter of Roszdravnadzor dated January 16, 2020 No. 01I-71/20 “On retail and wholesale trade in medicines”. URL: https://docs.cntd.ru/document/564166657 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
32. Decision of the Supreme Court of the Russian Federation dated December 5, 2016 No. AKPI16-1012 “On the refusal to satisfy the application to invalidate paragraph thirteen of paragraph 2 of the letter of the FAS Russia dated October 23, 2014 No. AD/43043/14”. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210788/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
33. Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated February 12, 2007 No. 110 “On the procedure for prescribing medications, medical devices and specialized medical nutrition products”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902030092 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
34. Decision of the Arbitration Court of the Moscow District dated June 1, 2018 in Case No. A40-169182/17. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/4f5a8be8-e551-4219-839d-a4a5c1adeae6 (Accessed:15.09.2023). (in Russian).
35. Resolution of the Arbitration Court of the North-Western District dated June 16, 2016 in Case No. A05-9084/2015. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/25db340b-082e-4119-98b7-8809b38e6664 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
36. Decision of the Arbitration Court of St. Petersburg and Leningrad Region dated February 12, 2020 in case No. A56-137377/2019. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/f234113c-b6ee-46ac-ae56-2296c6c58d72 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
37. Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated December 28, 2010 No. 1222n “On approval of the Rules for the wholesale trade of medicines for medical use”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902256454 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
38. Resolution of the Arbitration Court of the Volga District of May 30, 2019 in Case No. A57-14551/2018. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/0a4f6257-6296-4a51-94f5-4c2a5b38af4a (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
39. Decision of the EEC Council of November 3, 2016 No. 80 “On approval of the Rules of Good Distribution Practice within the framework of the Eurasian Economic Union”. URL: https://docs.cntd.ru/document/456026098 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
40. Federal Law of July 24, 2009 No. 212-FZ “On insurance contributions to the Pension Fund of the Russian Federation, the Social Insurance Fund of the Russian Federation, the Federal Compulsory Medical Insurance Fund”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902167485 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
41. Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on September 1, 2017 in Case No. A50-4143/2017. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/7427577d-5246-4a15-8d24-cb56df37470d (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
42. Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on February 1, 2018 in Case No. A50-29267/2017. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/cde422c4-e63c-49d8-aa72-9562cf91e99e (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
43. Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on January 31, 2019 in Case No. A50-14838/2018. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/e45efe2c-5bbb-4d8f-bb33-e56b8997fc91 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
44. Decision of the Arbitration Court of the Rostov Region dated September 14, 2016 in Case No. A53-17952/2016. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/a85d936b-0c15-4142-89b7-dfd5bbf44f62 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
45. Federal Law of April 5, 2013 No. 44-FZ “On the contract system in the field of procurement of goods, works, services for state and municipal needs.” URL: https://docs.cntd.ru/document/499011838 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
46. Decree of the Government of the Russian Federation of November 15, 2017 No. 1380 “On the features of the description of medicinal products for medical use that are the object of procurement to meet state and municipal needs.” URL: https://docs.cntd.ru/document/555643772 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
47. Letter of the Ministry of Health of Russia dated February 14, 2018 No. 418/25-5 “On sending answers to frequently asked questions regarding the procurement of drugs for medical use.” URL: https://docs.cntd.ru/document/556608694 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
48. Order of the Ministry of Health of Russia dated January 18, 2021 No. 15n “On approval of a standard contract for the supply of medicinal products for medical use and an information card of the Standard Contract for the supply of medicinal products for medical use.” URL: https://docs.cntd.ru/document/573955410 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
49. Letter of the FAS dated June 29, 2018 No. AD/49278/18 “On consideration of the appeal”. URL: https://rulaws.ru/acts/Pismo-FAS-Rossii-ot-29.06.2018-N-AD_49278_18/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
50. Order of the Ministry of Health of Russia dated October 26, 2017 No. 870n “On approval of the Standard Contract for the supply of medicinal products for medical use and the information card of the Model contract for the supply of medicinal products for medical use.” URL: https://docs.cntd.ru/document/542610455/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
51. Resolution of the Krasnodar OFAS dated April 2, 2019 No. 199A-RZ/2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/564824066 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
52. Resolution of the Krasnodar OFAS dated March 22, 2019 No. 162A-RZ/2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/563729936 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
53. Decision of the Arbitration Court of the Perm Territory dated February 16, 2021 in Case No. A50-32871/2020. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/3eec3da4-73bc-4762-a31e-f1ab-0fe157c4 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
54. Resolution of the Fifteenth Arbitration Court of Appeal dated October 1, 2021 in Case No. A32-13691/2020. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/42f44e20-407a-4f00-a27d-396dfe8fcc0c (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
55. Decision of the Arbitration Court of the Lipetsk Region dated October 18, 2021 in Case No. A36-3136/2021. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/3b4204bb-5b72-41b0-95b0-d7278666aa77 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
56. Resolution of the Seventh Arbitration Court of Appeal dated February 14, 2022 in Case No. A03-18076/2020. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/ffd18ebe-7a1e-4f0d-a723-a6ebb4bdeb93 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
57. Resolution of the Second Arbitration Court of Appeal dated July 4, 2022 in Case No. A29-12643/2021. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/0c5b0cb8-67f0-4d37-8a1d-edcbaefc1cce (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
58. Decision of the Arbitration Court of the Vologda Region dated October 17, 2022 in Case No. A13-16601/2021. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/8d695ed7-2690-4934-9548-5924a6518512 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
59. Resolution of the Arbitration Court of the East Siberian District dated June 9, 2022 in Case No. A74-6442/2021. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/c43d88ca-5884-459a-80d5-23b9ea6766fe (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
60. Federal Law of December 5, 2022 No. 502-FZ «On Amendments to Article 56 of the Federal Law “On the Circulation of Medicines”». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212050043 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).