– Уважаемый Сергей Владимирович, в августе этого года завершился эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации (постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 137). Каковы его цели? При условии положительных результатов эксперимента будет ли Минздрав России расширять перечень видов медицинских изделий, подлежащих идентификации, и вводить систему маркировки на обязательной основе?

– Целью введения обязательной маркировки является отслеживание полного цикла движения товаров от производителя или импортера до покупателя и сокращение незаконного оборота промышленной продукции.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее – эксперимент) с 15 февраля 2022 г. по 31 августа 2023 г. на территории Российской Федерации проводился эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

В рамках эксперимента была разработана информационная система, функционал которой обеспечивает фиксирование полного перечня операций по маркировке медицинских изделий средствами идентификации и мониторингу их оборота. Определены структура и формат сведений, передаваемых участниками оборота медицинских изделий в информационную систему. Согласованы структура кода маркировки для медицинских изделий и состав атрибутов, необходимый для регистрации медицинских изделий в информационной системе. Проведено обучение по работе в информационной системе. Разработаны инструкции и рекомендации, а также мобильные приложения для покупателей и участников оборота.

В конце мая 2023 г. был расширен список товарных групп, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (указанный перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р), в него вошли отдельные виды медицинских изделий. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий и кресел-колясок средствами идентификации были утверждены:

• постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»;
• постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 885 «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок».

В соответствии с данными постановлениями установлен дифференцированный подход к обязательной маркировке медицинских изделий, в частности определено следующее:

• с 1 сентября 2023 г. осуществляется регистрация участников оборота медицинских изделий в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – информационная система маркировки);
• с 1 октября 2023 г. осуществляется обязательная маркировка средствами идентификации вводимых в оборот обеззараживателей – очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для ортопедической обуви, и кресел-колясок;
• с 1 марта 2024 г. осуществляется обязательная маркировка средствами идентификации вводимых в оборот аппаратов слуховых, стентов коронарных, компьютерных томографов и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. Дополнительно по инициативе бизнес-сообщества был проработан вопрос введения обязательной маркировки средствами идентификации медицинских перчаток. Планируется, что обязательная маркировка будет внедряться поэтапно с 1 марта 2024 года.

Также планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации с 15 октября 2023 г. по 31 августа 2024 г. Соответствующие постановление от 3 октября 2023 г. № 1632 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации» принято Правительством Российской Федерации.

– Система закупки медицинских изделий традиционно вызывает массу вопросов среди сотрудников медицинских организаций: как корректно составить техническое задание, потратить целевые средства на приобретение именно тех медицинских изделий, на которые они были выделены и т.д. Каким образом Минздрав России может оказать поддержку медицинским организациям в регионах для решения данных вопросов?

– Закупки медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд осуществляются в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога» (далее – КТРУ).

Формирование новых позиций КТРУ по медицинским изделиям и их актуализация с учетом предложений, поступающих от заинтересованных лиц, в том числе производителей медицинских изделий, осуществляется Минфином России путем взаимодействия с Минздравом России, Росздравнадзором, Минпромторгом России, ФАС России, органами власти субъектов Российской Федерации, крупнейшими заказчиками, ассоциациями производителей, врачами ведущих государственных медицинских центров и специалистами в области здравоохранения на образованном при Минфине России Экспертном совете по формированию позиций Каталога, действующего на основании приказа Минфина России от 20.07.2017 № 542 «О создании Экспертного совета по формированию и ведению каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Работа по формированию шаблонов КТРУ в части медицинских изделий осуществляется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. При формировании шаблонов КТРУ определяются технические, количественные и качественные характеристики медицинских изделий, закупаемых для государственных и муниципальных нужд.

Контроль по вопросам, связанным с отношениями, направленными на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, осуществляет ФАС России.

Вместе с тем, к настоящему времени в помощь медицинским организациям Росздравнадзором подготовлены и направлены в субъекты Российской Федерации типовые технические характеристики для закупок так называемого «тяжелого» медицинского оборудования (линейные ускорители, компьютерные томографы, магнитно-резонансные томографы, системы ОФЭКТ, ПЭТ, системы рентгеновские ангиографические).

Типовые технические характеристики своевременно приводятся в соответствие с позициями КТРУ (каталога товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд).

Ситуации с размещением государственных заказов на закупку медицинского оборудования, в том числе ситуации с несостоявшимися торгами и расторгнутыми контрактами, мониторируются на постоянной основе. При этом подробно разбираются возникающие в регионах проблемы и оказывается методическая поддержка для их скорейшего разрешения.

В рамках контроля за правильностью подготовки заказчиками технических заданий Росздравнадзором в 2023 году проведен анализ 180 закупок. В 85 процедурах закупки (47%) выявлены несоответствия описания объекта закупки типовым техническим характеристикам, при этом выявленное превышение стоимости объявленных закупок составило более 440 млн руб. По итогам анализа заказчикам указывается на необходимость корректировки закупочной документации и расчета начальной максимальной цены контракта. В результате, как показывает практика, контракция происходит по более низким ценам, а в медицинские организации поставляется именно такое оборудование, которое необходимо в каждой конкретной ситуации.

Росздравнадзор оперативно рассматривает поступающие от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения обращения и предоставляет аналитические данные о средней стоимости медицинского оборудования в соответствии со сведениями из единой информационной системы в сфере закупок, а также информацию о медицинских изделиях – аналогах отечественного производства.

В рамках работы по оснащению и переоснащению медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения на ежемесячной основе на официальном сайте Росздравнадзора публикуются актуальные средние цены на медицинские изделия, подлежащие закупке.

– Как складывается ситуация с поставками медицинских изделий в Российскую Федерацию на фоне санкций, достаточно ли их, нет ли перебоев в обеспечении медицинских организаций? Логистических трудностей?

– На основе данных витрины координационного центра Правительства Российской Федерации в режиме реального времени, Росздравнадзор проводит мониторинг рисков дефектуры медицинских изделий как на федеральном, так и на региональном уровне. Источником данных для мониторинга являются сведения, размещенные в Единой информационной системе в сфере закупок (ЕИС Закупки). Мониторинг позволяет своевременно наладить непосредственное взаимодействие государственных заказчиков и производителей медицинских изделий и принять необходимые меры по предупреждению и разрешению проблем, возникающих при проведении закупочных процедур.

В настоящее время существуют отдельные логистические трудности, но подавляющее большинство производителей твердо намерены продолжать сотрудничество и принимают для этого все возможные меры. Этот процесс идет и в настоящее время: все большее число производителей стабилизировали ситуацию с поставками.

В Российской Федерации введены и успешно реализуются механизмы ускоренной и облегченной регистрации и внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновений дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Введенные Правительством Российской Федерации меры позволили в 2022 году зарегистрировать впервые более 3 тыс. медицинских изделий, а также оперативно внести изменения в регистрационные удостоверения отечественных производителей, связанные с необходимостью изменения комплектующих, материалов, покупных изделий запасных частей и принадлежностей из-за перестройки логистических цепочек и смены зарубежных поставщиков. Темпы регистрации сохраняются и в 2023 году.

Благодаря принятым Правительством Российской Федерации мерам по ускоренной регистрации медицинских изделий, сегодня наблюдается рост активности российских производителей различных видов медицинских изделий.

Так, доля регистрируемых за год российских медицинских изделий реабилитационной направленности в 2021 году до начала СВО составляла 26% от всех зарегистрированных по данному направлению медицинских изделий в год, тогда как после начала СВО в 2022 году она уже составила 46%, а за неполный 2023 год – более 50 %.

Положительная тенденция развития российского производства медицинских изделий позволит обеспечить стабильность рынка и систему здравоохранения в целом, что, в свою очередь, позволит не зависеть от санкций.

Кроме того, в рамках применения в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.03.2022 № 311 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100», а также постановлением Правительства Российской Федерации от 09.03.2022 № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации» Росздравнадзором осуществляется контроль за вывозом за пределы Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения, в отношении которых введен временный запрет на вывоз. Поступающие в Росздравнадзор заявления на вывоз медицинских изделий оцениваются на предмет риска возникновения дефектуры вывозимых изделий, и в случае отсутствия таких рисков, организация, осуществляющая вывоз, получает соответствующее разрешение.

В 2023 году Росздравнадзором рассмотрено около 1200 заявлений на вывоз товаров медицинского назначения за пределы территории Российской Федерации.

– Есть ли случаи отказов зарубежных компаний от поставок медицинских изделий в Российскую Федерацию?

– С 2022 года в адрес Росздравнадзора поступило 40 уведомлений от производителей о прекращении производства медицинских изделий, а от организаций, осуществляющих ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, – о планируемом приостановлении ввоза медицинских изделий (обязанность уведомления согласно части 25 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» введена Федеральным законом от 26 марта 2022 г. № 64-ФЗ).

В 2023 году в Росздравнадзор поступило 24 уведомления.

При этом по всем этим позициям имеются зарегистрированные аналоги.

В условиях нестабильности мировой экономики и международных отношений, а также для обеспечения экономической, биологической, фармацевтической безопасности страны, снижения зависимости от импорта, важнейшей задачей становится импортозамещение в сфере здравоохранения. Импортозамещение имеет стратегическое значение для нашей страны, в том числе для технологического суверенитета России.

В 2020 году весь мир столкнулся с пандемией, при которой необходимо было оперативно реагировать на все риски, особенно в системе здравоохранения, в том числе в части обеспечения необходимой медицинской продукцией.

При этом к данному вызову необходимо было подходить и с точки зрения возможности обеспечения импортозамещения.

Одним из решений было принятие нормативной правовой базы, позволяющей оперативно обеспечить доступность необходимой медицинской продукции.

В целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в 2020 году постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 утверждены Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, была введена новая процедура государственной регистрации, а также постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Оперативность регистрации медицинских изделий в соответствии с данными постановлениями позволила своевременно и в полном объеме обеспечить население нашей страны необходимой продукцией.

Полученный опыт по ускоренному выводу на рынок медицинских изделий позволил в рамках разработки комплекса мер, направленных на предотвращение дефектуры медицинских изделий, расходных материалов, запасных частей, комплектующих и сырья, подготовить постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Таким образом, принятые нормативные правовые акты позволяют оперативно реагировать на сложившуюся ситуацию и обеспечивать наличие необходимой для системы здравоохранения продукции на рынке.

Необходимо отметить, что, прогнозируя возможную дефектуру медицинских изделий, в подведомственной экспертной организации в рамках системы «Единого окна» организованы информационно-консультационные услуги, позволяющие в ускоренном порядке получить необходимый комплект документов для регистрации медицинских изделий.

– Насколько изменились цены на медицинские изделия? Испытывают ли трудности медицинские организации с их закупкой?

– Росздравнадзором осуществляется постоянный мониторинг цен по данным ЕИС Закупки. В настоящее время за счет проведения совместных закупок в регионах удается сдерживать рост цен и даже снижать итоговую стоимость приобретаемых медицинских изделий, несмотря на изменение курса валют.

Так, например, на базе трех субъектов Российской Федерации (Мурманской области, Свердловской области, Республике Саха (Якутия)) организованы совместные закупки «тяжелого оборудования» (компьютерных томографов), по итогам которых общая экономия средств составила 96,6 млн руб.

Всего в рамках контроля за правильностью подготовки заказчиками технических заданий Росздравнадзором в 2023 году проведен анализ более 180 закупок. По итогам анализа заказчикам указывалось на необходимость корректировки закупочной документации и расчета начальной максимальной цены контракта. В результате активного взаимодействия с органами исполнительной власти субъектов, принимавших рекомендации Росздравнадзора, общая сложившаяся экономия составила более 400 млн руб.

– Как отразились проблемы с логистикой и поставками на деятельности медицинских лабораторий? Не повлияли ли данные проблемы на доступность лабораторных исследований или диагностических процедур?

– Осуществление работы по мониторингу и предупреждению рисков дефектуры медицинских изделий привело к тому, что сокращение деятельности в России отдельных зарубежных поставщиков медицинских изделий для диагностики in vitro (в основном реагентов) не отразилось на ассортименте местного рынка медицинских изделий для лабораторной диагностики.

Стоит отметить результаты активного сотрудничества с дружественными странами. В рамках работы по мониторингу рисков дефектуры медицинских изделий Росздравнадзором проведен анализ данных, характеризующих объем импорта реагентов за период 2021–2022 гг.

В ходе анализа установлено, что общий объем реагентов, импортированных в 2022 году, превысил объем 2021 года на 18,3%. Объем импорта реагентов китайского производства увеличился на 195%.

По информации ФТС отмечается увеличение объема ввозимых в Российскую Федерацию реагентов на 2300 тонн. В основном за счет реагентов для проведения биохимических исследований.

Китайские производители, поставлявшие продукцию на российский рынок и ранее, в разы увеличили поставки реагентов, а 10 китайских производителей впервые начали импортировать реагенты в Российскую Федерацию.

При этом спектр медицинского оборудования и наборов реагентов в Китае аналогичен спектру продукции высокотехнологичных компаний США и Европы.

Беседовала Анастасия ТРУБНИКОВА