Background.

По мере развития информационных технологий цифровизация стала одним из приоритетных направлений совершенствования здравоохранения, позволяющим повысить доступность и качество оказываемой медицинской помощи. Внедрение федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)» ускорило процесс цифровизации здравоохранения. В рамках указанного федерального проекта активно создается единый цифровой контур, его функционирование обеспечивается путем организации взаимодействия с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций, Единым порталом государственных услуг. Единый цифровой контур в сфере здравоохранения – это, в первую очередь, инструмент, позволяющий усовершенствовать оказание медицинской помощи, перевести ее на качественно новый уровень путем непосредственного влияния на процесс функционирования медицинских организаций и оптимизации их работы. В рамках развития ЕГИСЗ в 2013–2018 годах были успешно решены задачи повышения информированности и вовлеченности населения путем внедрения соответствующих сервисов (ведение медицинской документации в электронном виде, внедрение электронной медицинской карты пациента, запись к врачу посредством сети «Интернет» и др.).1

Процесс оцифровки нормативно-правовых актов, регулирующих организацию и оказание медицинской помощи: порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, – проводится в ходе цифровой трансформации в сфере здравоохранения и имеет различные практические цели [1,2,3].

Соответствие медицинской организации обязательным требованиям является необходимым условием для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поэтому оптимизация процесса установления данного соответствия путем оцифровки нормативно-правовых актов позволит повысить качество и доступность оказываемой медицинской помощи. Ряд исследователей отмечают сложности, связанные с применением порядков медицинской помощи, касающихся правовых противоречий (в том числе несоответствия названия медицинских организаций, должностей и специальностей медицинских работников утвержденным действующим номенклатурам), механизмов пересмотра действующих порядков медицинской помощи, что особенно актуально в условиях внедрения цифровых технологий. Необходимость стандартизации процессов организации и оказания медицинской помощи определяют важность гармонизации законодательства в сфере здравоохранения, в том числе действующих порядков по профилям, заболеваниям и состояниям [3–6].

Цель исследования

Цель работы – анализ опыта ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и опыта, изложенного в других научных исследованиях по проведению работ по оцифровке нормативноправовых актов, для выработки предложений по совершенствованию процесса разработки нормативно-правовых документов для их дальнейшего применения в цифровых процессах здравоохранения.

Материалы и методы

Поиск публикаций в русскоязычной литературе проводился с использованием электронной поисковой системы eLIBRARY.RU, информационных баз данных Science Direct и National Library of Medicine (PubMed) по ключевым словам и их комбинациям.

Results.

В рамках цифровой трансформации здравоохранения процесс оцифровки нормативной документации является основополагающим элементом, однако существуют механизмы, создающие проблемы в этом направлении. Например, клинические рекомендации на сегодняшний день стали фундаментальными инструментами доказательной медицины, но они имеют определенные ограничения, препятствующие их оцифровке, такие как сложность комплексного применения нескольких клинических рекомендаций для пациентов с мультиморбидностью, необходимость учета проблемы полипрагмазии и др. [7,8]. Исследования интерпретируемых компьютером клинических рекомендаций начались в конце 1990-х – начале 2000-х годов и стали основой для разработки систем поддержки принятия решений. Процесс разработки включал формализацию понятий, содержащихся в клинических руководствах, в однозначные и интерпретируемые компьютером обозначения [7,8]. Помимо представления логики клинического алгоритма, для внедрения интерпретируемых компьютером клинических рекомендаций необходима интеграция с институциональными информационными системами, рабочим процессом (в зависимости от контекста и инициирующего события), поддержка локальной адаптации в различных учреждениях. В процессе перевода клинических рекомендаций в интерпретируемые компьютером клинические рекомендации отмечались семантические трудности, связанные с наличием сложных наборов предписанных процедур с присутствием в них внутренних противоречий и возможностей для двусмысленного толкования, необходимостью сотрудничества между клиническими экспертами и техническим персоналом, важностью моделирования временных аспектов [7,9]. Для облегчения процесса написания клинических руководств также был разработан программный помощник, помогающий структурировать описательные рекомендации.

Сейчас разрабатываются методологии автоматизации, расширения и адаптации для создания персонализированных рекомендаций, в том числе их разработки и обслуживания с поддержкой искусственного интеллекта [7, 10].

В Российской Федерации процесс цифровой трансформации нормативно-правовых актов, в частности, для решения задачи мониторинга качества оказания медицинской помощи по клиническим профилям на всех этапах ее оказания, осуществляется в том числе в вертикально-интегрированных медицинских информационных системах (ВИМИС). Методологической основой ВИМИС является оцифрованная нормативно-правовая информация – порядки оказания медицинской помощи и клинические рекомендации по соответствующим профилям. В целях интеграции порядков оказания медицинской помощи с ЕГИСЗ, в том числе с ВИМИС по профилям, исследователями разрабатывалась стандартизированная форма порядка. Авторами отмечена важная для стандартизации особенность порядков, связанная с отсутствием подзаконных актов, регламентирующих их разработку. При реализации разработки и внедрения ВИМИС были отмечены вопросы необходимости стандартизации глоссария, классификаций и информационных моделей для их использования всеми участниками информационного взаимодействия в сфере здравоохранения [3,5].

Приоритетным направлением деятельности Росздравнадзора является участие в создании единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ и внедрение цифровых технологий в контрольно-надзорную детальность. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.2021 № 1279 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования» с 1 августа 2021 года начато проведение эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования (далее – эксперимент), одним из участников которого является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Эксперимент проводится в целях создания и апробации механизма упрощения и ускорения подачи, приема, рассмотрения заявления и предоставления разрешения по результатам проверки заявителя на соответствие требованиям. В связи с этим, лицензирование медицинской деятельности, как одно из наиболее востребованных направлений деятельности Росздравнадзора, потребовало проведения процедуры оцифровки нормативно-правовых актов (далее – НПА) для оптимизации и автоматизации процесса. Для этого с 2021 года ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора проводит работы по оцифровке порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (далее – порядков оказания медицинской помощи) в рамках организации проведения электронного лицензирования медицинской деятельности. На основе предъявляемых к соискателю лицензии лицензионных требований были определены основные направления при работе с устанавливающими их НПА для обеспечения корректного сбора сведений в соответствии с поставленными целями и возможности дальнейшей автоматизированной обработки информации:

1) перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, оказание которых регулируется порядком медицинской помощи, с установлением взаимосвязи с видами медицинской помощи и условиями их оказания;

2) данные о наличии в штате медицинских работников, соответствующих квалификационным требованиям, предъявляемым к занимаемой должности;

3) данные о медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

В рамках разработанной методики оцифровки учитывалась необходимость обработки информации из порядков оказания медицинской помощи, а также ряда других нормативных документов, устанавливающих требования к образованию и квалификации, возможности осуществления различных видов медицинской деятельности и др.

С учетом вышеизложенных принципов, было подвергнуто обработке и внесено в АИС «Росздравнадзор» 106 порядков оказания медицинской помощи для последующего применения алгоритмом при проверке соответствия лицензионным требованиям. С внесенными наборами данных и правил проводится оценка соответствия информации о стандартах оснащения и штатных нормативах, поступающих от соискателя лицензии, в рамках заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Результаты и обсуждение

По результатам оцифровки порядков оказания медицинской помощи были выявлены следующие сложности:

1. Различия при определении перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, оказание которых регулируется документами, устанавливающими требования к осуществлению медицинской деятельности. Отсутствие в данных НПА перечня регулируемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, а также видов и условий медицинской помощи, в которых они могут быть оказаны применимо к тому или иному подразделению, смешивание понятий работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и профилей медицинской помощи, понятий специализированной медицинской помощи и первичной специализированной медико-санитарной помощи, – все это препятствует однозначному определению взаимосвязи работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, видов медицинской помощи и условий, в которых они могут быть оказаны, с конкретным структурным подразделением медицинской организации.
2. Лицензионные требования к соискателю лицензии и (или) лицензиату предъявляются не только порядками оказания медицинской помощи, но и правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Представленные НПА не всегда имеют принятую на практике стандартную структуру порядка оказания медицинской помощи, отражающую требования к правилам организации, рекомендуемым штатным нормативам и стандартам оснащения, необходимым для осуществления медицинской деятельности по какой-либо работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Соответственно сложность выделения данных требований из контекста и других документов, устанавливающих требования к осуществлению медицинской деятельности, требовала большой аналитической обработки с привлечением профильных специалистов данной сферы.
3. Необходимость определения соответствующих медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, позициям списка оборудования (оснащения), содержащимся в нормативно-правовом документе. Порядки оказания медицинской помощи, принятые ранее 2020 года, не содержат названий и кодов видов номенклатурной классификации медицинских изделий, соответствующих приведенному в них перечню оборудования. Была проведена работа по анализу данных перечней, определению назначения и состава позиции, а также подбору соответствующих медицинских изделий. В процессе обработки данных определенную сложность составляла невозможность в некоторых случаях четко определить состав или назначение позиции, исходя из ее наименования согласно тексту порядка. В результате были разработаны проектные цифровые версии стандартов оснащения порядков медицинской помощи, содержащие в себе перечень медицинских изделий, а также выделение в подраздел «прочее оборудование» позиций, не являющихся медицинскими изделиями. Данное разграничение необходимо для сведения к минимуму возможных разночтений при предъявлении лицензионных требований к соискателю лицензии.
4. Оказание некоторых работ (услуг) не регулируется существующими на данный момент приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации. Например, работы (услуги) по водолазной медицине, по авиационной и космической медицине, по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям. Разработка НПА, регламентирующих их оказание, будет способствовать стандартизации требований, предъявляемых к медицинским организациям.
5. Для определения квалификационных требований, предъявляемых к должности медицинского работника, оценивались требования, изложенные в правилах организации и рекомендуемых штатных нормативах структурного подразделения порядка оказания медицинской помощи, а также требования следующих нормативных документов:

• приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.09.2013 № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования»;
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»;
• приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”»;
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки”»;
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»;
• профессионального стандарта, утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (при наличии).

Неопределенность квалификационных требований, предъявляемых к некоторым должностям, несоответствие наименований должности нормативно-правовым документам – анализ данных различий был необходим для преодоления неоднозначности толкований.

6. Неоднозначность при определении количественных требований – во многих документах, предъявляющих требования к медицинским организациям, присутствует указание параметров, не подлежащих формальной проверке – требования к количеству рекомендуемых штатных нормативов и стандартов оснащения могут содержать лишь описательную характеристику без указания числового требования – данный факт создает препятствия их автоматизированному оцениванию.

Выводы

Проведенная работа по оцифровке НПА в целях проведения электронного лицензирования медицинской деятельности выявила следующие пути совершенствования при разработке нормативно-правовых документов для их дальнейшего применения в цифровых процессах здравоохранения:

1. Формализация и стандартизация терминологии, применяемой в НПА в сфере здравоохранения.
2. Разработка требований к стандартной структуре порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.
3. Гармонизация НПА, устанавливающих квалификационные требования к медицинским работникам и фармацевтическим работникам.

Выделенные направления сходны с результатами, полученными другими исследователями при анализе нормативно-правовых актов, подвергающихся оцифровке в процессе цифровой трансформации в сфере здравоохранения.

______________________________________________________________________

1 О проекте «Создание единого цифрового контура на основе ЕГИСЗ». URL: https://www.kmis.ru/media/files/tsifrovoi-kontur.pdf?ysclid=lhyq9qieuu343675253

1. Knyazev E.G., Samchenko A.A., Ryumkin K.V Formation of a medical decision support system based on the digitization of clinical recommendations using formal logic tools. Menedzhment kachestva v medicine. 2019; 4: 52–57. (In Russian).
2. Ledovskikh Yu.A., Tishkina S.N., Pirova G.I., Semakova E.V., Omelyanovsky V.V. Principles of medical care standards development based on clinical guidelines. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya. 2023; 16(1): 5–16. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.160. (In Russian).
3. Sukhikh G.T., Pugachev P.S., Artemova O.R., Plutnitskiy A.N., Sheshko E.L., Prialukhin I.A., Zarubina T.V., Ashenbrenner I.V., Goynik T.A., Kirpa-Ivanov T.A. The role of vertically integrated medical information system “Obstetrics and gynecology” and “Neonatology” in the digital transformation of maternal and child healthcare. Nacional'noe zdravoohranenie. 2021; 2 (3): 18–28. DOI: https://doi.org/10.47093/2713-069X.2021.2.3.18-28 (In Russian).
4. Naygovzina N.B., Son I.M., Korchuganova E.A., Titkova Yu.S., Tsvetkova E.A., Makarova N.K., Goncharevskaya Z.L., Fedorova Yu.V. Problems of application of procedures. Literature review. Sovremennye problemy zdravoohraneniya i medicinskoj statistiki. 2022; 5: 702–724. (In Russian).
5. Seryapina Yu.V., Zheleznyakova I.A., Omelyanovskiy V.V., Kravtsov A.A., Mikhailov I.A., Daykhes A.N. . Standardization of the orders on medical care provision in the Russian Federation. Medicinskie tekhnologii. Ocenka i vybor. 2020; 41(3): 36–43. DOI: https://doi.org/10.17116/medtech20204103136. (In Russian).
6. Shipova V.M., Roshchin D.O., Plutnitsky A.N. Labor standards for providing medical care: theory and practice of use. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2020; 28(Sp. Iss.): 834–839. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-28-s1-834-839. (In Russian).
7. Peleg M. Computer-interpretable clinical guidelines: A methodological review. Journal of Biomedical Informatics. 2013; Vol. 46, Iss. 4: 744–763 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jbi.2013.06.009.
8. Bilici E., Despotou G., Arvanitis T.N. The use of computerinterpretable clinical guidelines to manage care complexities of patients with multimorbid conditions: A review. Digit Health. 2018; Oct 3; 4: 2055207618804927. DOI: https://doi.org/10.1177/2055207618804927.
9. Mart nez-Salvador B., Marcos M., Palau P. [et al.] A model-driven transformation approach for the modelling of processes in clinical practice guidelines, Artificial Intelligence in Medicine. 2023; Vol. 137(4): 102495 DOI: https://doi.org/10.1016/j.artmed.2023.102495.
10. Lo’pez B., Raya O., Baykova E. [et al.] APPRAISE-RS: Automated, updated, participatory, and personalized treatment recommender systems based on GRADE methodology. Heliyon. 2023 Jan 24; 9(2): e13074. DOI: 10.1016/j.heliyon.2023.e13074.