Background.

Мониторинг производственных аптек (далее – мониторинг) осуществлялся в рамках подготовки к реализации норм Федерального закона от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”» (в части изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП))1.

Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска ЛП, асептических ЛП, радиофармацевтических ЛП (далее – производственные аптеки), являются важным элементом системы здравоохранения, обеспечивая функции, не доступные прочим участникам (субъектам хозяйственной деятельности) рынка обращения лекарственных средств – оказание услуг (работ) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП.

Возможность оказания такого вида услуг (работ) производственными аптеками напрямую влияет на рациональность назначения и применения ЛП и, как следствие, эффективность использования средств бюджетов системы здравоохранения всех уровней, включая средства граждан. В настоящее время услуги (работы) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП осуществляются по рецептам на ЛП, требованиям медицинских организаций. При этом ключевой задачей развития сегмента деятельности производственных аптек можно считать интеграцию изготавливаемых ЛП (далее – экстемпоральные лекарственные препараты, ЭЛП) в систему лекарственного обеспечения, в том числе при обеспечении отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, базовую и территориальные программы обязательного медицинского страхования.

Интеграция ЭЛП в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи должна осуществляться посредством внесения изменений, в частности, в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ-323)2, Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – ФЗ-326)3, а также в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61)4 в части внесения изменений в ст. 56 и ее дополнения положениями об услугах (работах) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП, а также обеспечения возможности органам государственной власти и органам местного само управления выступать заказчиками с целью реализации своих полномочий в сфере охраны здоровья граждан.

Не менее важным аспектом развития спроса на услуги (работы), реализуемые производственными аптеками, является выработка лучших практик осуществления закупок со стороны медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

Развитие спроса на услуги (работы) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП и интеграция ЭЛП в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи будут служить наиболее эффективным основанием для решения отраслевых задач по развитию и внедрению системы обеспечения качества аптечных организаций, надлежащих аптечных практик, а также преодоления текущих инфраструктурных ограничений и кадрового дефицита, что в целом будет способствовать развитию предложения со стороны аптечных организаций – повышения количества доступной к изготовлению или фасовке номенклатуры ЛП.

Представленные результаты работы по мониторингу рассмотрены в рамках очередного заседания Рабочей группы по подготовке к реализации норм Федерального закона от 05.12.2022 № 502-ФЗ в части изготовления ЛП (далее – Рабочая группа), действующей при Комитете Государственной Думы по охране здоровья, 12 апреля 2023 года с целью выявления барьеров, возникающих у производственных аптек, которые препятствуют их развитию, в том числе законодательных и организационных, а также выработки обоснованных рекомендаций в области модернизации материально-технической базы производственных аптек в субъектах Российской Федерации и развития деятельности по изготовлению ЛП, фасовке зарегистрированных ЛП и отпуску ЛП.

Полученные результаты могут быть использованы в целях определения общего объема средств мер государственной поддержки, предоставляемых и распределяемых для софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации, возникающих при реализации мероприятий региональных программ на закупку услуг (работ) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП, а также формирования дополнительных финансовых инструментов, основных целевых показателей, влияющих на достижение национальных целей развития и обеспечения приоритетов в сфере обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, в части создания, модернизации, освоения изготовления ЛП, фасовки зарегистрированных ЛП и развития современной высокотехнологичной аптечной инфраструктуры. При этом результаты мониторинга позволяют детализировать план мероприятий (дорожную карту) по совершенствованию государственной политики и нормативного правового регулирования в сфере оказания фармацевтической помощи и осуществления фармацевтической деятельности в области изготовления и отпуска ЛП, который будет взаимосвязан с адресной, доступной и целенаправленной поддержкой как нефинансовых, так и финансовых мер.

Таким образом, целью проведения мониторинга являлась оценка текущего состояния производственных аптек для выработки дальнейших мероприятий в области совершенствования государственной политики и нормативного правового регулирования в сфере осуществления фармацевтической деятельности в области изготовления и отпуска ЛП, включая формирование предложений по необходимым мерам государственной поддержки развития современной высокотехнологичной аптечной инфраструктуры.

В ходе выполнения работы решены следующие задачи:

1. Определено количество производственных аптек, функционирующих и сохранивших деятельность по изготовлению и отпуску ЛП в Российской Федерации.
2. Проведена классификация производственных аптек по видам отпуска и типам изготавливаемых ЛП.
3. Оценены производственные мощности и необходимый объем модернизации материально-технической базы.
4. Оценено количество фармацевтических работников, занятых в сфере изготовления ЛП.
5. Сформирован реестр производственных аптек, функционирующих и сохранивших фактическую фармацевтическую деятельность с правом на изготовление и отпуск ЛП на территории Российской Федерации.

Материалы и методы

В работе применены эмпирические методы исследования, в частности использован опросный метод в форме дистанционного анкетирования, что позволило провести анализ полученных сведений и сформулировать результаты мониторинга производственных аптек. Разработанная анкета включала в себя формирование базы данных по следующим направлениям: сведения о юридическом лице и лицензии на фармацевтическую деятельность; вид аптечной организации; перечень оказываемых услуг (работ) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП; сведения о фармацевтических работниках, занятых при изготовлении ЛП; информацию о количестве изготовленных ЛП по итогам 2022 года в натуральном выражении; сведения о производственных помещениях и контактную информацию для актуализации реестра (далее – анкета).

В качестве материалов использованы данные Единого реестра лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность Росздравнадзора по состоянию на 28 марта 2023 года, а также реестр Государственной думы, который представлял выборку, сформированную и предоставленную Росздравнадзором.

Анализ данных и обработка анкет осуществлена с использованием MS Excel, графическое представление информации выполнено в MS PowerPoint.

В отношении полученных и консолидированных данных разработана методика экстраполяции результатов мониторинга на фактическое количество общих площадей действующих производственных аптек на сведения всего Единого реестра лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность Росздравнадзора в отношении изготовления лекарственных препаратов, которые потенциально нуждаются в модернизации материально-технической базы. Методика учитывала введение коэффициентов (экспертно) – охват мониторинга, потенциальное неучастие в программе модернизации (полученные отказы), коэффициент изготовления только нестерильных лекарственных форм (применяется для поправки при экстраполяции необходимых к модернизации площадей «Стерильный бокс»), коэффициент создания новых высокотехнологичных производственных аптек.

Мониторинг проведен в период с 28 марта 2023 года по 7 апреля 2023 года. Обработка полученных анкет, данных и интерпретация результатов осуществлена в период с 28 марта 2023 года по 10 апреля 2023 года.

Результаты и обсуждение

В соответствии с Единым реестром лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность Росздравнадзора (далее – Реестр РЗН) по состоянию на 28 марта 2023 года, правом на изготовление ЛП обладали 1019 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляли свою деятельность по 1378 адресам, включая производственную аптеку на территории космодрома Байконур. Мониторинг проведен по реестру Государственной думы, который представлял выборку, сформированную и предоставленную Росздравнадзором (далее – Реестр ГД). Реестр ГД на момент проведения мониторинга содержал информацию по 396 юридическим лицам, которые при сопоставлении Реестра РЗН и Реестра ГД имели в своих структурах 643 (по адресам осуществления деятельности) производственные аптеки или рецептурно-производственные отделы – структурные подразделения медицинских или аптечных организаций, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска ЛП. Таким образом, в рамках мониторинга количество направленных анкет (количество респондентов) в общем составило 396 единиц, при этом количество охваченных адресов по месту осуществления фармацевтической деятельности составило 643, а в целом по Реестру РЗН охват по количеству адресов осуществления деятельности по изготовлению и отпуску ЛП составил 46,7%.

По результатам мониторинга от аптечных организаций из 396 запросов (направленных анкет) получено 280 ответов, которые содержали в себе следующую информацию:

• 4 ответа – отказ в предоставлении информации (0,6%);
• 47 ответов – прекратили деятельность по изготовлению и отпуску ЛП (7,3%);
• 229 ответов – предоставлена информация в виде заполненной анкеты (35,6%);
• 363 – не получен ответ по адресу осуществления деятельности (56,5%).

В отношении поступившей информации о прекращении деятельности по изготовлению и отпуску ЛП, у ответственных лиц, осуществляющих предоставление информации по анкете, дополнительно уточнены причины и период прекращения деятельности – 17 из 47 прекратили ее в период с 2015 по 2019 гг., что подчеркивает негативный и продолжающийся тренд закрытия производственных аптек в России, а также продолжающийся процесс перехода фармацевтической деятельности в статус неквалифицированных видов деятельности («Розничная торговля лекарственными препаратами»). Обращая внимание на количество производственных аптек, прекративших свою деятельность, выделяются следующие федеральные округа – Дальневосточный федеральный округ (35,3%), Центральный федеральный округ (26,9%) и Северо-Кавказский федеральный округ (22,2%). К основным факторам, которые повлияли на данное решение, респонденты отнесли:

• отсутствие спроса, что связано с ограничениями в компенсации расходов на экстемпоральные лекарственные препараты в рамках программы государственных гарантий как за счет средств обязательного медицинского страхования, так и средств льготного лекарственного обеспечения;
• морально устаревшую материально-техническую базу, оснащение и отсутствие со стороны государства финансовых мер государственной поддержки;
• проблемы при заключении и исполнении государственных контрактов на оказание услуг (работ) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП в рамках Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»5;
• низкая доступность фармацевтических субстанций в малых фасовках, включая отсутствие ряда фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения6.

Таким образом, в рамках мониторинга ответ получен от 43,5% респондентов (по количеству адресов), что составило расчетный показатель доли активности мониторинга производственных аптек в России относительно всех лицензий на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска ЛП (по адресам), информация о которых содержится в Реестре РЗН – 20,3%.

Детальная информация относительно полученных ответов в разрезе федеральных округов Российской Федерации и дополнительная характеристика каждого округа по количеству производственных аптек; количеству производственных аптек, прекративших деятельность; количеству фармацевтических работников, задействованных при изготовлении ЛП; количеству изготовленных единиц продукции; представлена на рисунке 1.

Интерпретация результатов опроса.

Рассматривая 229 заполненных анкет в части наличия производственных помещений респондентов, установлено, что общая площадь производственных аптек составляет 36 282 м2, из которых 8 149 м2 приходится на «Ассистентскую» и 4 760 м2 на «Асептический бокс». В случае экстраполяции результатов мониторинга на фактическое количество общих площадей действующих производственных аптек на сведения всего Реестра РЗН, общее количество площадей действующих производственных аптек, которые нуждаются в модернизации материально-технической базы, в целом составит 140 660 м2, из них 31 592 м2 придется на «Ассистентскую» и 11 257 м2 на «Асептический бокс».

Преобладающее количество действующих производственных аптек относится к розничным аптекам – «Аптекам, осуществляющим розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами» (далее – розничная производственная аптека). Количество респондентов данного вида аптечных организаций, которые обладают правом на изготовление ЛП, составило 205 (90%), в то время как количество больничных аптек – «Аптека как структурное подразделение медицинской организации» (далее – больничная производственная аптека) составило 24 (10%).

Распределение перечня оказываемых услуг (работ), составляющих фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска ЛП, показывает, что 140 (61%) производственных аптек могут осуществлять изготовление стерильных лекарственных форм (рисунок 2).

Приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)7, не предусмотрена отдельная деятельность по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее – РФЛП), одновременно приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»8 установлен тип производственной аптеки – «Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов» как структурное подразделение медицинской организации. При этом в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности внесены изменения9, которые вступят в силу с 1 сентября 2023 года, и деятельность по изготовлению и отпуску РФПЛ будет разрешена не только для больничных производственных аптек, но и для розничных. Соответственно, как видно из результатов мониторинга, в составе рецензентов отсутствуют производственные аптеки, обладающие правом на изготовление РФЛП. С одной стороны, это связано с малой долей охвата больничных производственных аптек, а с другой, согласно приказу Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» (далее – приказ № 1218н)10, изготовление РФПЛ непосредственно в медицинской организации не является лицензируемым видом деятельности. При этом приказ № 1218н устанавливает необходимость осуществлять изготовление РФПЛ, предназначенных для парентерального введения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, предъявляемыми к стерильности таких ЛП, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления ЛП, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях согласно Правилам изготовления и отпуска ЛП11, установленным законодательством об обращении лекарственных средств, которые предъявляются к аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации. На сегодняшний день, как известно, фактическая деятельность по изготовлению и отпуску РФЛП для собственных нужд медицинских организаций осуществляется и может осуществляться в рамках требований приказа № 1218н (без лицензии), в рамках лицензии на производство лекарственных средств, в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, что само по себе приводит к двойному, тройному толкованию требований при организации такого вида деятельности. При этом, именно в рамках фармацевтической деятельности, изготовление РФЛП больше всего нуждается в совершенствовании и устранении правовых коллизий.

Неоднозначность в данном вопросе вызвана следующими факторами. На текущий момент в медицинских и фармацевтических образовательных организациях не реализованы программы подготовки для фармацевтических работников по особенностям обеспечения радиационной безопасности при изготовлении РФЛП, в том числе в части системы обеспечения качества аптечных организаций. Перечень профессиональных компетенций, квалификационных характеристик, трудовых функций, необходимых знаний и навыков в рамках профессиональных стандартов, как и советующие должности в номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников (например «Инженер-физик», «Радиохимик», «Химик-аналитик», «Радиобиолог», «Микробиолог», «Электроник», «Специалист по валидации и сертификации» и другие) не установлены и, прежде всего, не предусматривается возможность выполнения трудовых функций специалистами с высшим немедицинским и нефармацевтическим образованием (например химического, технического, технологического, инженерного и других видов образования), что в данный момент выходит за рамки Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Серьезным вопросом выступает проблематика с зарегистрированными РФЛП – дозировка ЛП указывается в диапазоне (например, «флудезоксиглюкоза» [18F], 40–2500 МБК/мл), что при наличии прямого ограничения согласно п. 2 ст. 56 ФЗ-61 полностью исключает деятельность по изготовлению и отпуску РФЛП любыми типами и видами производственных аптек.

Затрагивая вопрос структуры должностей фармацевтических работников и исходя из полученных ответов респондентов, установлено, что в 229 производственных аптеках при изготовлении ЛП задействовано 2075 человек (рисунок 3).

У 84 из 229 производственных аптек (37%) наблюдается острый дефицит провизоров-аналитиков и (или) провизоров-технологов. Всего таких специалистов задействовано 249 человек (12% от общего числа фармацевтических работников). В частности, в больничных производственных аптеках количество штатных единиц провизора-аналитика не превышает 1,0 ставки, что говорит о риске приостановки деятельности в любое время. Дефицит наблюдается также и по провизорам-технологам, которых задействовано 352 человека (17%). Однако, по результатам мониторинга, не представляется возможным оценить количество провизоров-технологов, которые имеют непосредственную возможность осуществлять контрольную функцию при изготовлении ЛП, что входило ранее в трудовые обязанности и на данный момент исключено в соответствии с профессиональным стандартом «Провизор»12 – по окончании программ специалитета 33.05.01 «Фармация» провизор имеет право занимать должности: провизор, провизор-технолог. При этом, наличие соответствующего сертификата, получаемого после прохождения программы ординатуры по специальности 33.08.01 «Фармацевтическая технология», не является обязательным. В связи с такой конструкцией профессионального стандарта, значение вышеуказанной программы ординатуры полностью нивелировано. Указанные специалисты согласно требованиям приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»13 выполняют основные функции по обеспечению надлежащего качества и безопасности изготовленных лекарственных препаратов.

По итогам 2022 года установлено, что общее количество единиц изготовления производственными аптеками составило 16,9 млн, включая концентраты, полуфабрикаты, тритурации, из которых изготовленных и отпущенных ЛП – 14,9 млн единиц и расфасованных зарегистрированных ЛП по требованиям медицинских организаций – 1,7 млн единиц. В структуре изготовленных и отпущенных ЛП преобладает спрос на услуги (работы) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП по требованиям медицинских организаций – более 65%, из которых 55% приходится непосредственно на изготовление ЛП. 34% из всего количества изготовленных и отпущенных единиц приходится на внутриаптечную заготовку – предварительно изготовленные ЛП, предназначенные для отпуска по наиболее часто поступающим в аптечную организацию рецептам на ЛП или требованиям медицинских организаций.

В ходе обработки полученных анкет структурирована база данных, которая позволила сформировать «среднестатистические портреты» розничной и больничной производственной аптеки, представленные на рисунках 4 и 5 соответственно.

Необходимо отметить, что по средней общей площади больничные производственные аптеки больше розничных производственных аптек на 15%. Сравнение распределения структуры фармацевтических работников, занятых при изготовлении ЛП, также имеет свое отличие, которое заключается в преобладании провизоров-технологов почти в 2 раза. В отношении распределения загрузки больничной производственной аптеки – средняя доля изготовленных ЛП по требованиям медицинских организаций, в том числе для собственных нужд, выше на 25 п.п., при этом средняя доля изготовленных ЛП по рецептам на ЛП ниже почти на 12 п.п.

Conclusion.

Результаты мониторинга продемонстрировали и подтвердили «традиционные» проблематики производственных аптек14, которые на протяжении длительного периода времени характерны для российского фармацевтического рынка.

С точки зрения конкретизации результатов исследования и продолжения работы по мониторингу производственных аптек в Российской Федерации необходимо:

1. Провести расширенное исследование деятельности производственных аптек при информационной поддержке Комитета ГД по охране здоровья, Минздрава России, Росздравнадзора и его территориальных органов, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, в том числе с целью оценки динамики изготовления ЛП и консолидации данных о потребности в фармацевтических субстанциях, вспомогательных веществах и других видов исходного сырья (например, химических предшественников для изготовления РФЛП), упаковочных, укупоривающих материалов, аптечной посуды, материалов для маркировки и других материалов, необходимых для изготовления ЛП и фасовки зарегистрированных ЛП.
2. Рассмотреть возможность формирования и выработки механизма предоставления регулярной отчетности о деятельности производственных аптек, в том числе в рамках модуля (подсистемы) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

В рамках будущей деятельности Рабочей группы в части мероприятий по формированию единой системы нормативного правового регулирования деятельности в области изготовления и отпуска ЛП могут быть рекомендованы следующие предложения:

1. Разработать комплексные нефинансовые и финансовые меры государственной поддержки производственных аптек, включая план мероприятий (дорожную карту), в том числе задачи по развитию и обеспечению спроса на услуги (работы) производственных аптек. Опираясь на результаты мониторинга, возможно рассчитать экономическую целесообразность и потенциальную экономию бюджетных средств от модернизации производственных аптек, а также осуществить расчеты для формирования бюджетов системы лекарственного обеспечения, в том числе обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в пределах базовой и территориальных программ государственных гарантий в целях интеграции ЭЛП.
2. При решении задач по формированию устойчивого спроса на услуги (работы) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП со стороны системы здравоохранения Российской Федерации, внести изменения в положения ст. 14, 37, 80, 81, 83 ФЗ-323 в части дополнения положениями о включении ЭЛП в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, а также в программы государственных гарантий и льготного лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.
3. Обеспечить беспрепятственную компенсацию затрат для медицинских организаций при закупке услуг (работ) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП посредством внесения изменений в положения пп. 7 ст. 35 ФЗ-326 в части конкретизации структуры тарифа услугами (работами) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированных ЛП, оказываемых аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, с целью гармонизации с положениями Налогового Кодекса Российской Федерации, устранения правовых коллизий, возникающих в рамках заключения и исполнения государственных контактов, установления отдельного порядка в отношении ЭЛП в рамках подзаконных нормативных правовых актов контрактной системы в сфере закупок и исключения случаев отказа в компенсации затрат медицинских организаций на закупку соответствующих услуг (работ) со стороны страховых компаний по формальному признаку.
4. С целью повышения профессиональных компетенций, знаний, умений, навыков и расширения квалификации медицинских работников рассмотреть возможность расширения и (или) включения дополнительных дисциплин в рамках федеральных государственных образовательных стандартов, прежде всего по образовательным программам высшего образования специалитета 31.05.01 «Лечебное дело», специалитета 31.05.02 «Педиатрия» и других программ высшего профессионального образования врачей, включая программы ординатуры, в отношении назначения, выписывания рецептов на ЛП, в том числе в форме электронного документа, и применения в клинической практике ЭЛП.
5. Рассмотреть возможность разработки и реализации в рамках системы непрерывного образования дополнительных профессиональных программ для медицинских работников по вопросам порядка назначения врачами, выписывания рецептов на ЭЛП, в том числе в форме электронного документа, и их применения в клинической практике.
6. Рекомендовать научно-практическому совету Министерства здравоохранения Российской Федерации и медицинским профессиональным некоммерческим организациям пересмотреть и доработать клинические рекомендации положениями о применимости ЭЛП по профилям оказания медицинской помощи.
7. В части изготовления и отпуска РФЛП:

• ввиду особенностей регистрации РФЛП и указания производителями в составе регистрационного удостоверения диапазона дозировок дополнительно рассмотреть снятие запрета на изготовление зарегистрированных ЛП, что установлено в п. 2 ст. 56 ФЗ-61, а также рассмотреть «исключающие случаи» в отношении ЭЛП;
• дополнить абз 3. пп. «к)» п. 4. и абз 3. пп. «н)» п. 6. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности положениями о возможности осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления РФЛП специалистами с иными видами среднего и высшего образования, а именно – химического, технического, технологического, инженерного и другими;
• актуализировать номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников15, дополнив должностями специалистов с высшим немедицинским и нефармацевтическим образованием, которые уже сегодня задействованы и востребованы в производственных аптеках, в том числе при изготовлении РФЛП, а также разработать и утвердить советующий перечень профессиональных компетенций, квалификационных характеристик, трудовых функций, знаний и навыков в рамках профессиональных стандартов, в том числе для медицинских и фармацевтических работников в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения национальной радиационной безо пасности. Для фармацевтических работников также необходимо включить такие должности как «заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации»; должности фармацевтических работников, задействованных в отделах структурных подразделений аптечных организаций или пунктах отпуска лекарственных препаратов, участвующих в программе льготного лекарственного обеспечения населения; провизоров – уполномоченных лиц по качеству, которые будут являться ответственными лицами за внедрение, актуализацию документов системы обеспечения качества аптечных организаций в части изготовления, хранения, перевозки и отпуска ЛП («уполномоченное лицо по качеству»), провизоров – специалистов по валидации и сертификации; сохранить должности «Провизор-стажер» и установить должности «Провизор-аналитик стажер» и «Провизор-технолог стажер»;
• понимая логику регулятора в части устранения имеющегося в настоящее время дублирования должностей «провизор» и «провизор-технолог» в рамках профессионального стандарта, тем не менее предлагается сохранить должность «Провизор-технолог», что обосновано текущим приоритетом по возрождению деятельности производственных аптек, а также в полной мере соответствует тенденциям развития как текущей, так и современных высокотехнологичных производственных аптек.

8. Разработать и внедрить механизм «ускоренного допуска» к осуществлению фармацевтической деятельности по советующим должностям фармацевтических работников (заведующий, заместитель заведующего, провизор-аналитик, провизор-технолог) за счет прохождения программ дополнительного профессионального образования (от 144 до 250 часов (не более)), которые бы практически в полном объеме основывались на прохождении производственной практики (стажировки) в очной форме. Местом прохождения производственной практики (стажировки) в очной форме в обязательном порядке должны являться действующие производственные аптеки (для всех видов специализаций) и аккредитованные контрольно-аналитические лаборатории и центры контроля качества лекарственных средств (для провизоров-аналитиков). При этом провизоры должны иметь возможность трудоустраиваться на должности «провизор-аналитик стажер», «провизор-технолог стажер».
9. В целях преодоления кадрового дефицита и нивелирования рисков в части снижения уровня квалификации фармацевтических работников в связи сокращением сроков обучения по программам среднего профессионального образования и сокращением компетенций в области изготовления и отпуска ЛП, повышения показателя укомплектованности должностей фармацевтических работников с высшим профессиональным образованием в аптечных организациях, в том числе являющихся структурными подразделениями медицинских организаций, недопущения перехода фармации в статус сфер, не требующих высокой квалификации, возрастания интереса абитуриентов к полноценной профессиональной подготовке по программам высшего профессионального образования, структурирования, упорядочивания карьерной лестницы фармацевта и провизора целесообразно на уровне положения о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотреть вопрос ограничения на занятие должности заведующего аптечной организацией, структурным подразделением (отделом) аптечной организации и их заместителей без документа о высшем профессиональном образовании и документов о повышении или переквалификации по соответствующим дополнительным профессиональным программам повышения квалификации и переподготовки.

_______________________________________________________________________

1 URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212050043 (дата обращения: 18.04.2023).

2 URL: https://docs.cntd.ru/document/902312609 (дата обращения: 18.04.2023).

3 URL: https://docs.cntd.ru/document/902247618 (дата обращения: 18.04.2023).

4 URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774 (дата обращения: 18.04.2023).

5 URL: https://docs.cntd.ru/document/499011838 (дата обращения: 18.04.2023).

6 URL: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (дата обращения: 18.04.2023).

7 URL: https://docs.cntd.ru/document/350167126 (дата обращения: 18.04.2023).

8 URL: https://docs.cntd.ru/document/565649073 (дата обращения: 18.04.2023).

9 Постановление Правительства РФ от 29 ноября 2022 г. № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». URL: https://docs.cntd.ru/document/1300069176 (дата обращения: 18.04.2023).

10 URL: https://docs.cntd.ru/document/573068716 (дата обращения: 18.04.2023).

11 Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». URL: https://docs.cntd.ru/document/420313316 (дата обращения: 18.04.2023).

12 Приказ Минтруда России от 09.03.2016 № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор». URL: https://docs.cntd.ru/document/420346038 (дата обращения: 18.04.2023).

13 Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». URL: https://docs.cntd.ru/document/420313316 (дата обращения: 18.04.2023).

14 Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: Монография / И.А. Наркевич, В.С. Фисенко, З.М. Голант, Д.С. Юрочкин, Д.Д. Мамедов, С.Э. Эрдни-Гаряев, А.А. Лешкевич. – СПб.: Медиапапир, 2023. – 292 с. – ISBN 978-5-00110-344-8 – EDN PZEVDF.

15 Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 205н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010052 (дата обращения: 02.06.2023).