Background.

В настоящее время государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в том числе в соответствии с Соглашением «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» [1]. Государства – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС), основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, установили единые принципы и правила обращения медицинских изделий в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Формирование общего рынка медицинских изделий является важным аспектом в развитии внешней торговли, международного сотрудничества, а также перспектив международной деятельности ЕАЭС в торгово-экономической сфере.

Производство медицинских изделий является важнейшим этапом в обращении медицинских изделий, а инструмент по инспектированию производства медицинских изделий позволяет адекватным участникам рынка использовать все достоинства внедрения системы менеджмента качества и на деле показать преимущества современной концепции регулирования рынка медицинских изделий.

Система менеджмента качества

Система менеджмента качества (СМК) применяется организацией, участвующей в стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.

Внедрение предприятиями, изготавливающими медицинские изделия, сертифицированной по международным стандартам системы менеджмента качества имеет большую ценность. В частности, СМК позволит улучшить управляемость внутри компании, повысит конкурентоспособность, а главное – качество выпускаемой продукции. Глобально это позволит обеспечить своевременный допуск качественных медицинских изделий в государственные и частные медицинские учреждения, а также минимизировать риски причинения вреда здоровью потребителей медицинской продукции.

При этом осуществляется экономия расходов благодаря оптимизации всех процессов производства и, как следствие, улучшение конечного результата в части повышения качества и безопасности медицинских изделий; преодоления торговых барьеров в доступе на евразийские и международные рынки, что влечет увеличение рыночной доли, производительности и конкурентоспособности. Внедрение СМК гарантирует соответствие выпускаемой продукции главному международному стандарту качества медицинских изделий, а также высоким требованиям качества и безопасности, принятым в Европе и во всем прогрессивном мире. Это, в свою очередь, способствует сокращению затрат, повышению производительности и постоянному совершенствованию всех процессов организации за счет устранения потерь, сокращения издержек, улучшения процесса планирования и распоряжения материальными ресурсами.

Благодаря оптимизации документооборота внутри компании повышается удовлетворение требований заказчиков за счет снижения уровня брака на производстве и повышения уровня качества выпускаемой продукции и стабильности организации.

Производителям медицинских изделий в целях их регистрации на территории Cоюза полагается внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а), а производителям медицинских изделий (выпускаемых в стерильном виде) классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 положено внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет внедрить современные аспекты в управлении за обращением медицинских изделий на государственном уровне.

Система менеджмента качества медицинских изделий должна обеспечивать соответствие выпускаемых медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них (см. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них») [5].

Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель обязан разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий; определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК (далее – процессы), и должное осуществление данных процессов; определить последовательность и взаимосвязь процессов; определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами; обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов; осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов; принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Способом оценки системы менеджмента качества производства медицинских изделий является проведение первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

Инспектирование производства

Основным документом, которым руководствуется регулятор при проведении инспектирования производства, является Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» [2] (далее – Решение 106).

Инспектирование производства представлено в трех формах:

• первичное;
• периодическое (плановое);
• внеплановое.

Первичное инспектирование производства проводится в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза. При проведении первичного инспектирования производства инспектирующая организация проводит инспектирование производства всех заявленных производителем медицинских изделий производственных площадок.

Попробуем разобраться, что является производственной площадкой, какие к ней предъявляются требования и что необходимо знать производителю до того, как подать заявку на проведение первичного инспектирования производства.

В соответствии с определением, данным в Решении 106, производственной площадкой является территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Суть определения раскрывается в дальнейших нормативных актах Союза.

Если к выполнению всего процесса производства вопросов нет, то к выполнению определенных стадий производства они точно есть. Для того чтобы распутать этот клубок из терминов и определений, обратимся к рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» [6], в которых отмечено, что при указании сведений о производственной площадке (производственных площадках) следует руководствоваться понятием «производственная площадка», при этом под определенными стадиями производственного процесса понимаются:

• изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя медицинского изделия;
• изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе;
• стерилизация медицинского изделия.

В свою очередь, в Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116 [4] (далее – Решение 116), представлены важные понятия:

• «основной блок (часть) медицинского изделия» – изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;
• «составная часть медицинского изделия» – основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
• «расходный материал» – изделие или материал, расходуемый при использовании медицинского изделия, обеспечивающий проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением.

Если в качестве расходного материала к медицинскому изделию или основному блоку (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Таким образом, даже при аннулировании Решения 116, расходные материалы (являющиеся медицинскими изделиями), например, к аппаратам искусственной вентиляции легких или генераторам электрическим хирургическим высокочастотным подлежат отдельной регистрации в Союзе, либо регистрации в комплекте с соответствующим медицинским изделием. При этом к таким изделиям применяются аналогичные требования, в том числе к процедурам инспектирования производства в зависимости от класса риска.

В случае, если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, внедряют и поддерживают систему менеджмента качества, то это в дальнейшем значительно упростит им процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье. В течение срока действия заключения, содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Выводы

1. Внедрение сертифицированной системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий влияет не только на эффективность бизнеса, но и на отношения и требования регулятора к таким производителям. Перспектива применения таких систем скажется и на безопасности пациентов.
2. Инспектирование производства является важнейшим этапом при регистрации медицинских изделий, который не только «проливает свет» на разработку и производство медицинского изделия, но и помогает производителю улучшать процессы, что положительно сказывается на качестве выпускаемой продукции.

1. Agreement dated 12/23/2014 “On uniform principles and rules for the circulation of medical devices (medical devices and medical equipment) within the framework of the Eurasian Economic Union”. (in Russian).
2. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 10, 2017 No. 106 “On the Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices, depending on the potential risk of their use.” (in Russian).
3. Decision of the Eurasian Economic Commission Council dated February 12, 2016 No. 46 “On the Rules for Registration and Examination of Safety, Quality and Efficiency of Medical Devices”. (in Russian).
4. Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated July 24, 2018 No. 116 “On the Criteria for Differentiating the Elements of a Medical Device that are Components of a Medical Device for the Purpose of Its Registration”. (in Russian).
5. Decision of the Eurasian Economic Commission Council dated February 12, 2016 No. 27 “On Approval of the General Requirements for the Safety and Efficiency of Medical Devices, Requirements for Their Labeling and Operational Documentation for Them”. (in Russian).
6. Recommendation of the Board of the Eurasian Economic Commission dated October 08, 2019 No. 29 “On Methodological Recommendations on the Content and Structure of Documents for the Registration Dossier of a Medical Device”. (in Russian).