Область регулирования медицинских изделий в последнее время активно трансформируется – как с точки зрения допуска на рынок, так и контроля со стороны государства. В частности, на смену государственному контролю за обращением медицинских изделий, при организации и проведении которого применялись положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» пришел федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, регулируемый уже нормами Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», изменившими принципиальные аспекты государственного контроля.

В обозначенной Президентом Российской Федерации В.В. Путиным и уже состоявшейся реформе государственной контрольно-надзорной деятельности, можно выделить пять главных аспектов:

1) принятие понятной и объективной системы показателей эффективности и уход от рудиментарной «палочной» системы;

2) построение современной информационной системы, которая, с одной стороны, фиксирует все надзорные мероприятия, с другой – собирает индикаторы и факторы риска, ведет учет нанесенного или предотвращенного ущерба;

3) достижение прозрачности системы функционирования контрольно-надзорных ведомств;

4) фокус на предупреждение ущерба, профилактика и обучение поднадзорных субъектов;

5) риск-ориентированность, увеличение числа проверок в зависимости от степени риска, который присутствует на том или ином предприятии.

В данном контексте необходимо детальнее рассмотреть новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», вступивший в силу с 1 июля 2021 года, который сместил акцент с проведения проверок на организацию профилактических мероприятий, т.е. концепция нового закона – приоритет профилактики перед проведением контрольно-надзорных мероприятий.

Важный аспект – обеспечение защиты прав лиц, в отношении которых проводятся контрольные (надзорные) мероприятия. В частности, закон определяет порядок возмещения вреда, если он был причинен в ходе контрольного мероприятия, порядок досудебного обжалования решений и действий контролирующих органов.

Необходимо отметить, что Росздравнадзор вошел в число федеральных органов исполнительной власти, чьи решения по итогам контрольных (надзорных) мероприятий могут быть обжалованы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2020 № 1108 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц». Эксперимент завершился и признан для Росздравнадзора положительным.

В этой связи, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.04.2021 № 663 «Об утверждении перечня видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб», федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий является видом государственного контроля, в отношении которого применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб.

Возвратимся к Федеральному закону от 31.07.2020 № 248-ФЗ. Предполагается, что новые виды контроля, подход «профилактика превыше контроля» и сокращение сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий потребуют меньшего количества издержек со стороны контролируемых лиц, а также будут способствовать сокращению времени взаимодействия с контролирующими органами, а в некоторых случаях и вовсе избежать прямого взаимодействия.

Говоря о «старом» законодательстве (имея ввиду Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий») необходимо отметить, что в области регулирования обращения медицинских изделий существовало два формата – это классическая выездная проверка (плановая или внеплановая) и документарная проверка. В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», рассмотрим подробнее особенности новых видов профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий.

Профилактические и контрольные (надзорные) мероприятия: новые форматы

Профилактические мероприятия. В настоящее время профилактические мероприятия проводятся контролирующим органом в нескольких форматах: предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, консультирование и профилактический визит.

Формат предостережения претерпел ряд изменений: теперь объявление предостережения – это, по сути, уведомление субъекта обращения медицинского изделия о том, что у контрольного (надзорного) органа имеются сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. В этой связи контрольный (надзорный) орган предлагает субъекту обращения медицинского изделия принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Формат консультирования, который и ранее использовался органами контроля, сейчас приобрел определенную формализацию, по сути – это разъяснения должностного лица по телефону или иным средствам связи об обязательных требованиях. Есть ряд ограничений применения данного формата, например, консультирование не может осуществляться в случае, если в отношении лица, обратившегося за консультацией, ведутся контрольные (надзорные) мероприятия.

Формат профилактического визита имеет некоторые сходства с консультированием. Профилактический визит осуществляется инспектором по месту деятельности контролируемого лица.

Контрольные (надзорные) мероприятия. В сфере федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий теперь есть новые форматы – выборочный контроль, инспекционный визит, контроль за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Каждый формат имеет свою специфику. Так, например, выборочный контроль, уже давно имеющийся в законодательстве о лекарственных средствах, стал внедряться и для контроля качества медицинских изделий. Формат выборочного контроля удобен тем, что используется Росздравнадзором, когда есть основания именно для отбора образца медицинского изделия в целях дальнейших испытаний и экспертизы. Взаимодействие с контролируемым лицом заканчивается сразу после того, как инспектор осуществил отбор образца медицинского изделия и сопроводительной документации. Формат оперативен и удобен как для регулятора, так и для бизнес-сообщества.

Также необходимо отметить, что выборочный контроль – эффективная замена внеплановой выездной проверке, поскольку:

срок проведения выборочного контроля определяется периодом времени, в течение которого обычно проводятся изъятие проб (образцов) соответствующей продукции (товаров) и необходимые экспертизы;

выборочный контроль проводится по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров);

о проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются;

отбор образцов в ходе проведения выборочного контроля может осуществляться исключительно при отсутствии возможности оценки соблюдения обязательных требований иными способами, без отбора образцов медицинских изделий;

внеплановый выборочный контроль может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.

Отметим, что органы прокуратуры согласовывают выборочный контроль оперативнее, чем внеплановую выездную проверку. Инспекционный визит также является новым механизмом, он подразумевает выезд инспектора непосредственно на адрес места осуществления деятельности контролируемого лица и проводится без его предварительного уведомления, длится один рабочий день. В рамках мероприятия проводится опрос, получение разъяснений и документов. Формат инспекционного визита не подразумевает отбор образцов медицинских изделий, он применяется исключительно для проверки соблюдения обязательных требований.

Обращение медицинских изделий: новое в законодательстве

Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ1 в статью 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ2 были внесены изменения, уточняющие понятие недоброкачественного медицинского изделия. Теперь определение более конкретизировано: недоброкачественное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Также статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ дополнена частью 3.1 в соответствии с которой допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, и частью 3.2 в соответствии с которой до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения. То есть введен так называемый переходный период для обращения медицинских изделий, в регистрационные досье которых внесены соответствующие изменения. Аналогичная норма уже довольно давно содержится в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Важно отметить еще один документ, вступивший в силу 1 сентября 2022 года. Правительством Российской Федерации постановлением от 10.02.2022 № 145 в соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» утверждены Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Нормы указанного постановления позволяют Росздравнадзору получать информацию об объемах уничтоженных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий, использовать полученную информацию в том числе и для оценки объема рынка медицинских изделий.

_______________________________________________________________________

1 Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьи 12 и 22 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_383366/?ysclid=l5tzaf26la54652691.

2 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/