Введение

Деятельность испытательных лабораторий любого профиля связана с проведением большого количества испытаний объектов исследования, выполнением измерений и обработкой различного рода данных, связанных с проведением испытаний, составлением разнообразных аналитических отчетов.

Основным требованием, предъявляемым к информации, поступающей из лабораторий, является ее достоверность. В процессе проведения испытаний используется то или иное лабораторное оборудование – средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование. Для того, чтобы получить достоверную информацию о результатах испытаний, необходимо быть твердо уверенным в том, что оборудование, применяемое для проведения конкретных испытаний, адекватно выполняемой методике измерения. Адекватность подтверждается проведением периодических метрологических оценок задействованного оборудования, выполнением предусмотренных процедур и своевременным профилактическим обслуживанием.

Порядок управления лабораторным оборудованием

Управление оборудованием является одним из основных элементов системы управления качеством. Правильное управление оборудованием в испытательной лаборатории необходимо для обеспечения точных, надежных и своевременных результатов. Надлежащее управление оборудованием целесообразно во многих отношениях, в том числе:

• помогает поддерживать высокий уровень работы лаборатории;
• снижает разброс результатов анализов и повышает уверенность сотрудников в правильности результатов анализов;
• снижает расходы на ремонт, т.к. оборудованию, своевременно проходящему проверку и техническое обслуживание, ремонт требуется реже;
• увеличивает срок службы аппаратов;
• уменьшает число остановок в работе из-за поломок или отказов в работе оборудования;
• делает условия труда сотрудников более безопасными;
• способствует высокой удовлетворенности клиентов.

В настоящее время на территории Российской Федерации действует Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Для соблюдения критериев данного стандарта в испытательной лаборатории должен быть разработан и применяться порядок обращения с оборудованием при эксплуатации и плановом обслуживании, гарантирующий правильное использование оборудования.

В соответствии с разделом 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) в испытательной лаборатории Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора установлен порядок управления лабораторным оборудованием, который, в свою очередь, включает в себя (но не ограничивается):

• идентификацию и учет лабораторного оборудования;
• квалификацию оборудования;
• поверку/аттестацию/калибровку;
• техническое обслуживание оборудования.

Идентификация и учет лабораторного оборудования

Лабораторное оборудование, эксплуатирующееся в испытательной лаборатории, применяемое для контроля качества лекарственных средств, можно подразделить на следующие группы:

• испытательное оборудование – средства испытаний, представляющие собой техническое устройство для воспроизведения условий испытания;
• средства измерений – технические средства, используемые при измерениях и имеющие нормированные метрологические свойства;
• вспомогательное оборудование – технические средства, задействованные на различных этапах анализа, но их технические параметры не так существенны в плане влияния на метрологическую составляющую методики в целом.

Для идентификации и учета лабораторного оборудования каждой единице оборудования присваивается уникальный идентификационный номер и оформляется карточка учета лабораторного оборудования.

Квалификация лабораторного оборудования

Неотъемлемой частью управления лабораторным оборудованием является его квалификация.

Квалификацию разделяют на четыре фазы:

1) квалификация конструкции (Design Qualification – DQ) – документальное подтверждение того, что проект производства (в том числе помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, требованиями надлежащей производственной практики и их предполагаемым использованием;

2) установочная (Installation Qualification – IQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки лабораторного оборудования, инженерных систем, систем водоподготовки, чистых помещений требованиям технической документации;

3) эксплуатационная (Operational Qualification – OQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности лабораторного оборудования, инженерных систем, систем водоподготовки, оснащенных чистых помещений требованиям нормативной и технической документации;

4) квалификация эффективности работы прибора (Performance Qualification – PQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров лабораторного оборудования, инженерных систем, систем водоподготовки, функционирующих чистых помещений требованиям нормативной и технической документации.

Сроки, применимость и действия, определяемые для каждой фазы квалификации оборудования, а также ее периодичность приведены в таблицах 1 и 2.

Метрологический контроль лабораторного оборудования

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/ IEC 17025:2017) лабораторное оборудование подлежит поверке/калибровке. Средства измерений и испытательное оборудование проходят периодическую поверку/ калибровку или аттестацию, при необходимости проводится внеочередная поверка. Внеочередную поверку средств измерений или повторную аттестацию испытательного оборудования проводят:

• при утрате свидетельства о поверке или аттестата;
• при вводе оборудования в эксплуатацию после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
• после ремонта, модернизации или предполагаемого негативного воздействия на оборудование.

Испытательная лаборатория Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора имеет сертификат аккредитации ANSI National accreditation Board. В соответствии с пунктом 6.4.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов. К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для:

• прямого измерения определимой величины (применение весов для измерения массы);
• внесения поправок в измеренные значения (измерение температуры).

Для выполнения критериев ГОСТа в испытательной лаборатории используется эталонный комплект гирь и термометров с сертификатом о калибровке с возможностью прослеживания всех измерений к единицам Международной системы SI. Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

При проведении поверки/аттестации/ калибровки выполняется совокупность операций с целью подтверждения соответствия оборудования установленным метрологическим требованиям. Обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений, указываются в технических паспортах на используемое оборудование, свидетельствах о поверке на оборудование, описании типа средств измерений.

По результатам поверки/аттестации/ калибровки на каждую единицу средства измерения выдается свидетельство о поверке или сертификат калибровки, а на каждую единицу испытательного оборудования – аттестат о первичной аттестации, затем – протокол периодической аттестации.

При выборе поставщика услуг по проведению поверки/аттестации/калибровки предпочтение отдается калибровочным лабораториям, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими лабораториями, содержат результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации.

Техническое обслуживание лабораторного оборудования

Одним из критериев управления лабораторным оборудованием является его техническое обслуживание.

Техническое обслуживание включает такие действия, как систематическая и регулярная чистка, регулировка и замена частей оборудования в соответствии с установленным графиком. Производители обычно рекомендуют ряд действий по обслуживанию оборудования, которые должны проводиться через определенные интервалы: ежедневно, еженедельно, ежемесячно и ежегодно. Выполнение этих рекомендаций обеспечит максимальную эффективность оборудования и увеличит срок его службы. Это также поможет предотвратить:

• неправильные результаты из-за неисправности оборудования;
• задержки в выдаче отчетов с результатами;
• низкую производительность;
• высокую стоимость ремонта.

Сложное техническое обслуживание оборудования проводится сотрудниками специализированных организаций по договору/контракту с Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора с предъявлением документа, подтверждающего квалификацию сотрудников. Если руководством по эксплуатации производителя оборудования допускается самостоятельно производить замену частей оборудования, например, фильтров, ламп, электродов и т.д., то сотрудник, ответственный за оборудование, изучив руководство по эксплуатации, может самостоятельно произвести подобные замены. Все этапы технического обслуживания регистрируются в соответствующем журнале.

Необходимо строго соблюдать условия эксплуатации оборудования, рекомендованные производителем, приведенные в руководстве пользователя (температура, относительная влажность воздуха, атмосферное давление, напряжение в сети переменного тока и др.).

Все испытательные лаборатории должны располагать хорошо организованной программой по управлению оборудованием. Исключительно важным является качественное ведение документов и записей. Это включает полную и точную инвентарную опись всего лабораторного оборудования, документацию от производителя по работе, сервисному обслуживанию и устранению неисправностей, а также записи по проведению всех профилактических и ремонтных работ.

Заключение

Надлежащая программа по обслуживанию оборудования обеспечит высокое качество работы и большую уверенность в надежности результатов. Существенным плюсом для испытательной лаборатории будет меньшее количество остановок в выполнении анализов и снижение расходов на ремонт, также существенное сокращение случаев преждевременной замены оборудования. Надлежащее техническое обслуживание лабораторного оборудования сделает условия труда сотрудников более безопасными.

1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
3. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
4. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
5. ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».
6. ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Системы управления измерениями. Требования к процессу измерения и измерительному оборудованию».