На этапе перехода от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому в рамках Евразийского экономического союза гармонизация требований к фармацевтической разработке лекарственных препаратов определяет необходимость разработки современных подходов не только к процессу разработки, но и к процессу формирования команды специалистов, которые могут успешно реализовать принципы улучшенной (непрерывной) фармацевтической разработки, согласно концепции Quality By Design.
В статье предложена математическая модель, позволяющая прогнозировать количественный состав R&D-команды под действием нескольких факторов и при невозможности широкомасштабных экспериментов. Расчетные данные на основе предложенной модели позволяют сделать вывод о том, что процесс современной качественной разработки, согласно требованиям концепции Quality By Design, в конкретно взятой компании-разработчике будет максимально эффективным, когда в разработке одновременно будет находиться количество препаратов, кратное коэффициенту K, отражающему зависимость количества сотрудников от количества лекарственных препаратов, находящихся на этапе фармацевтической разработки одновременно. Аналогично суммарное количество выделенных групп лекарственных препаратов I, II, III ранга сложности и IV,V рангов сложности также должны удовлетворять этому условию.
Предложенная математическая модель количественного подбора специалистов R&D-команды положена в основу подхода по формированию и развитию R&D-команды для фармацевтической разработки воспроизведенных лекарственных препаратов. С позиции системы обеспечения качества и регламентации в части фармацевтической разработки воспроизведенных молекул, анализу и оценке для процесса качественной фармацевтической разработки должны подвергаться такие ключевые факторы улучшений, как формирование профессиональных компетенций персонала R&D; регламентация порядка взаимодействия участников фармацевтической разработки; внедрение научных подходов в организацию процесса фармацевтической разработки и адаптация элементов структуры фармацевтической системы качества компании с учетом критичности действующих процессов; построение системы непрерывного обучения участников R&D-команды для успешной реализации современных концепций фармацевтической разработки (Quality By Design) и др.
Ключевые слова: фармацевтическая разработка, Quality By Design, R&D-команда, оптимизация, S-определенное количество разрабатываемых воспроизведенных лекарственных препаратов