Новые статьи

НОРМАТИВНОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Обращение медицинских изделий: современные вызовы

Регулирование обращения медицинских изделий – одна из главных функций контролирующих органов системы здравоохранения. В статье представлены особенности регистрации медицинских изделий, актуальные на настоящий момент, описана работа сервисов, созданных для поддержки производителей по вопросам вывода на рынок медицинских изделий; описаны принципы современного подхода к мониторингу безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации. Приведены особенности инспектирования в рамках национального законодательства при оценке системы менеджмента качества производства медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Особое внимание уделено важности организации надлежащего технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Сформулированы подходы, ведущие к своевременному обеспечению российского рынка безопасными и эффективными медицинскими изделиями.

Ключевые слова: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, инструменты снижения рисков при оказании медицинской помощи, цифровизация и информатизация здравоохранения, показатель удовлетворенности граждан медицинской помощью, принципы повышения качества и безопасности медицинской деятельности

НОРМАТИВНОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы

В целях совершенствования регулирования фармацевтической деятельности в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов, выработки обоснованных положений в части устранения административных барьеров и правовых коллизий, возникающих при обеспечении потребностей государственных заказчиков в экстемпоральных лекарственных препаратах, в данной статье рассмотрены особенности классификации экономической деятельности производственных аптек в российской системе здравоохранения и взаимосвязанные вопросы применения налоговой ставки на экстемпоральные лекарственные препараты, определения предмета договоров, требований контрактов к наличию фармацевтической лицензии, особенностей описания и взаимосвязей с типовым контрактом на поставку лекарственных препаратов. В результате работы сформированы предложения по устранению административных барьеров и правовых коллизий, возникающих при обеспечении потребностей государственных заказчиков в экстемпоральных лекарственных препаратах, которые могут использоваться при обосновании позиции производственных аптек в рамках арбитражной практики, а также в качестве обоснований при внесении изменений в законодательные и подзаконные документы.

Ключевые слова: изготовление лекарственных препаратов, экстемпоральные лекарственные препараты, производственные аптеки, регулирование обращения лекарственных средств, арбитражная практика, государственные закупки, лицензирование фармацевтической деятельности, правовые коллизии, фармацевтическая помощь, фармацевтические услуги

18.10.2023

Уважаемые коллеги! Вышел в свет пятый номер журнала «Вестник Росздравнадзора» за 2023 год. В номере задан вектор на импортозамещение и технологический суверенитет – в условиях санкционного давления это актуальная и жизненно необходимая тенденция, характеризующаяся развитием отечественных технологий и сервисов, конкурентоспособных на мировом рынке. Публикации номера посвящены деятельности российских научно-исследовательских институтов в области разработок лекарственных средств и медицинских изделий.

03.08.2023

Вышел в свет очередной номер журнала «Вестник Росздравнадзора» – четвертый за 2023 год. В номере представлены публикации по следующим тематикам: контроль качества лекарственных средств, фармакотерапия, качество и безопасность медицинской деятельности, лекарственное обеспечение, обеспечение медицинских организаций квалифицированными кадрами и др. Ознакомится с краткой версией нового выпуска, а также с полными версиями наиболее востребованных статей вы можете на главной странице нашего сайта.

16.06.2023

Уважаемые коллеги! Примите самые искренние и сердечные поздравления с Днём медицинского работника! Благодарим вас за профессионализм, верность долгу и профессии, самоотверженность и самоотдачу, стремление к постоянному совершенствованию знаний!