Качественные и безопасные медицинские изделия – приоритет Минздрава России ИНТЕРВЬЮ с заместителем министра здравоохранения Российской Федерации Сергеем Владимировичем ГЛАГОЛЕВЫМ

Регулирование обращения медицинских изделий – одна из главных функций контролирующих органов системы здравоохранения. В статье представлены особенности регистрации медицинских изделий, актуальные на настоящий момент, описана работа сервисов, созданных для поддержки производителей по вопросам вывода на рынок медицинских изделий; описаны принципы современного подхода к мониторингу безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации. Приведены особенности инспектирования в рамках национального законодательства при оценке системы менеджмента качества производства медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Особое внимание уделено важности организации надлежащего технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Сформулированы подходы, ведущие к своевременному обеспечению российского рынка безопасными и эффективными медицинскими изделиями.

Ключевые слова: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, инструменты снижения рисков при оказании медицинской помощи, цифровизация и информатизация здравоохранения, показатель удовлетворенности граждан медицинской помощью, принципы повышения качества и безопасности медицинской деятельности

В целях совершенствования регулирования фармацевтической деятельности в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов, выработки обоснованных положений в части устранения административных барьеров и правовых коллизий, возникающих при обеспечении потребностей государственных заказчиков в экстемпоральных лекарственных препаратах, в данной статье рассмотрены особенности классификации экономической деятельности производственных аптек в российской системе здравоохранения и взаимосвязанные вопросы применения налоговой ставки на экстемпоральные лекарственные препараты, определения предмета договоров, требований контрактов к наличию фармацевтической лицензии, особенностей описания и взаимосвязей с типовым контрактом на поставку лекарственных препаратов. В результате работы сформированы предложения по устранению административных барьеров и правовых коллизий, возникающих при обеспечении потребностей государственных заказчиков в экстемпоральных лекарственных препаратах, которые могут использоваться при обосновании позиции производственных аптек в рамках арбитражной практики, а также в качестве обоснований при внесении изменений в законодательные и подзаконные документы.

Ключевые слова: изготовление лекарственных препаратов, экстемпоральные лекарственные препараты, производственные аптеки, регулирование обращения лекарственных средств, арбитражная практика, государственные закупки, лицензирование фармацевтической деятельности, правовые коллизии, фармацевтическая помощь, фармацевтические услуги

В статье приведен обзор основных изменений регулирования в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации, в том числе введение обязательной маркировки средствами идентификации в отношении отдельных видов медицинских изделий, а также затронуты вопросы разрешительного порядка вывоза за пределы территории Российской Федерации отдельных видов медицинских изделий.

Ключевые слова: медицинские изделия, регистрация, обязательная маркировка, разрешение на вывоз