Система здравоохранения является стратегической отраслью, обеспечивая здоровье гражданам страны и защиту их прав на получение качественной, доступной и безопасной медицинской помощи. Безопасность потенциально опасных видов деятельности, к которым относится медицинская деятельность, государство обеспечивает с помощью института лицензирования.

Лицензирование — это «особый вид административной деятельности, направленной на государственное подтверждение квалификации и профессиональных качеств отдельных субъектов, предоставления им специальных правовых статусов (специальной правоспособности или отдельных прав), позволяющих заниматься деятельностью (совершать действия), которая требует высокого профессионализма и квалификации субъекта-исполнителя или является исключительной в сравнении с общими требованиями административно-правовых режимов». Осуществление медицинской и фармацевтической деятельности без лицензии противозаконна и влечет за собой как штрафные санкции, так и уголовную ответственность.

Список видов деятельности, подлежащих лицензированию в обязательном порядке, устанавливается законодательно. Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» был принят еще в 2001 году и изначально включал в себя список из 127 видов деятельности, подлежащих лицензированию. В настоящее время лицензированию подлежат 54 вида деятельности1.

Открытость лицензирования создает необходимые условия противодействия противоправным действиям должностных лиц государственных органов, субъектов частного права: любые юридические и физические лица вправе получить из реестров лицензий информацию о конкретных лицензиатах.

Одной из основ лицензионного права является установление лицензионных требований положениями о лицензировании отдельных видов деятельности.

С принятием Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на территории РФ введена система принципов лицензионного права, к которым относятся:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» к полномочиям Росздравнадзора в период с 2004 по 2009 г. относилось лицензирование следующих видов деятельности:

• медицинской деятельности;
• фармацевтической деятельности;
• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров и культивированием наркосодержащих растений;
• производства ЛС;
• производства медицинской техники;
• технического обслуживания медицинской техники;
• изготовления ортопедических изделий.

В процессе совершенствования действующего законодательства, передачи части федеральных полномочий на уровень субъектов РФ, а также отмены лицензирования отдельных видов деятельности Росздравнадзор в настоящее время исполняет полномочия по лицензированию четырех видов деятельности как сотрудниками центрального аппарата, так и сотрудниками территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ.

В настоящее время Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора оказывает не только непосредственно государственную услугу по лицензированию, но и осуществляет контроль за исполнением переданных полномочий органами исполнительной власти субъектов РФ.

В Управлении лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора создан и функционирует отдел лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения, состоящий из специалистов с опытом практической деятельности в сфере здравоохранения и административной работы.

В полномочия отдела входят лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; лицензионный контроль медицинской деятельности медицинских организаций всех форм собственности и индивидуальных предпринимателей.

Особое внимание сотрудниками отдела уделяется ведению медицинскими организациями Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций и Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников Единой государственной информационной системы здравоохранения, которая является одним из направлений в области цифровой трансформации здравоохранения и лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности.

Одним из приоритетных направлений деятельности отдела в последнее время стало лицензирование медицинской деятельности на территории Республики Крым, города Севастополя, новых субъектов. В рамках работы по интеграции системы здравоохранения новых территорий в систему здравоохранения Российской Федерации Росздравнадзор участвовал в подготовке проекта Федерального закона от 17.02.2023 № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области». Сотрудниками разработан и проводится цикл лекций для территориальных органов Росздравнадзора, лицензирующих органов и медицинских организаций новых субъектов Российской Федерации по порядку получения лицензии на осуществление медицинской деятельности. Ежегодно сотрудники отдела предоставляют свыше четырех тысяч государственных услуг по вопросам лицензирования медицинской деятельности.

Важнейшим фактором, обеспечивающим безопасность пациентов и медицинского персонала в процессе эксплуатации медицинских изделий, а также залогом качественного и безопасного сервиса является лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

За данный фронт работы отвечает отдел лицензирования технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий нашего Управления.

Начиная с 2020 года, при непосредственном участии сотрудников отдела, осуществлена трансформация сферы технического обслуживания медицинских изделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов в сфере технического обслуживания медицинских изделий отменено лицензирование на обслуживание медицинских изделий низких классов риска, а требования к организациям, обслуживающим медизделия иных классов риска, ранжированы в зависимости от сложности работ. Была прекращена практика представления соискателем лицензии пакета документов на получение лицензии на 1–2 вида несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, поскольку это негативно сказывалось на качестве осуществляемого сервиса и служило причиной недобросовестной конкуренции, приводя в итоге к тому, что организации, не имеющие фактической возможности осуществлять техническое обслуживание того или иного вида оборудования, юридически получали на это право. На сегодняшний день ситуация исправлена, и оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится исходя из ресурсных возможностей той или иной организации осуществлять сервис медицинского оборудования по его направлениям. Данные изменения позволяют повысить эффективность и безопасность эксплуатации медицинских изделий и устранить причины недобросовестной конкуренции.

В 2023 году отдел стал активным участником пилотного проекта по реализации мобильного приложения для проведения контрольных (надзорных) мероприятий и оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в дистанционном формате на базе государственной информационной системы «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности». Участие в проекте позволило повысить мобильность сотрудников и эффективность работы по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Ежегодно сотрудники отдела оказывают свыше 1,5 тысяч государственных услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Еще одним важным направлением деятельности отдела является оказание государственной услуги по выдаче разрешений на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Данная услуга оказывается в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» и необходима для создания легального поля практики применения медицинскими учреждениями самостоятельно разработанных, произведенных или модифицированных медицинских изделий, которые не проходят установленные национальным законодательством стандартные процедуры.

Важнейшей составляющей оказания качественной медицинской помощи и удовлетворенности населения этой помощью является обеспечение медицинских и аптечных организаций эффективными и безопасными лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе наркотическими и психотропными, с целью фармакотерапии боли у пациентов, в том числе у онкологических больных. Основными поставщиками лекарственных препаратов в медицинские и аптечные учреждения являются организации оптовой торговли лекарственными средствами, деятельность которых подлежит обязательному лицензированию.

Предоставление лицензий, внесение изменений в реестр лицензий организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляют сотрудники отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в составе пяти человек.

Оказание государственной услуги по лицензированию осуществляется в соответствии с принципами клиентоцентричности.

Лицензирование полностью осуществляется в цифровом формате посредством Единого портала государственных услуг.

Максимально сокращены сведения и документы, предоставляемые соискателями лицензий/лицензиатами при подаче заявления на оказание государственной услуги по лицензированию.

Документы, необходимые для предоставления государственной услуги, находящиеся в распоряжении других органов власти, предоставляются этими органами власти в рамках межведомственного информационного взаимодействия. Документы, необходимые для предоставления государственной услуги, отсутствующие в других органах власти, предоставляются соискателями лицензии / лицензиатами в ходе проведения выездной оценки соответствия лицензионным требованиям.

При необходимости выездная оценка соответствия лицензионным требованиям проводится с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи.

В 2023 году были значительно сокращены сроки предоставления лицензий. Так, срок предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности уменьшился в 4,5 раза, на осуществление оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений – в 3 раза.

Сроки внесения изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в 2023 году сокращены в 6 раз, на осуществление оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений – в 3 раза.

Внедрено и успешно осуществляется оказание государственной услуги по прекращению действия лицензий и внесению изменений в реестр лицензий в проактивном режиме на основании информации, полученной из государственных информационных систем без поданного в лицензирующий орган заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Ежегодно отделом лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений рассматриваются:

• 700 заявлений о предоставлении/внесении изменений в реестр лицензий/ прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• 1700 заявлений о предоставлении сведений из реестра лицензий.

Важнейшей задачей на сегодняшний день является включение в единый контур лицензирования фармацевтических организаций и организаций, осуществляющих оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, находящихся на новых территориях Российской Федерации.

Обеспечение доступности и надлежащего использования безопасных, эффективных и рационально назначаемых лекарственных препаратов является одной из основных задач отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований. Без обеспечения населения эффективными и безопасными лекарственными препаратами медицинская помощь не может быть качественной.

Обращение лекарственных средств – сложный комплекс мероприятий от идеи создания нового лекарственного средства, его производства, реализации, хранения, использования, до уничтожения.

Надлежащие практики, применяемые на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, можно объединить в одну формулу: GxP, где x – по сути тот этап жизненного цикла лекарственного средства, на котором применяются практики одного из надлежащих правил: практика надлежащего хранения, дистрибуции, аптечная практика.

Инспекторы отдела регулярно проводят проверки с использованием принципов управления рисками только в отношении объектов высокого класса опасности, а также базируясь на положениях надлежащих практик. Именно контроль в сфере обращения лекарственных средств позволяет обнаруживать и исправлять слабые места в процессах, в системе, которые потенциально могут привести к применению населением некачественных и небезопасных лекарственных препаратов.

Как функция социального управления контроль объективно необходим. Он направляет процесс этого управления по установленным государством идеальным моделям, корректируя поведение подконтрольного объекта. Но при этом не является самоцелью. Главный принцип работы инспекторов отдела – профилактика нарушений и помощь бизнесу.

Именно профилактические мероприятия в настоящее время становятся драйвером экономического развития – вместо наказаний предприниматели могут рассчитывать на предиктивный характер мер. Цель инспектора – помочь гражданам и организациям соблюсти обязательные требования, выдать персональные рекомендации, ответить на все их вопросы, а также проинформировать: об обязательных требованиях, о соответствии объектов контроля критериям риска, об основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий. Инспекторским составом проведен 451 профилактический визит в течение трех лет.

Сотрудниками отдела на постоянной основе также проводится мониторинг сайтов, содержащих предложения по реализации лекарственных препаратов для медицинского применения без специального разрешения (лицензии) и предложения о розничной торговле лекарственными препаратами, реализация которых ограничена или запрещена. Росздравнадзором проведен анализ свыше 100 тысяч сайтов, заблокировано Роскомнадзором по решениям Росздравнадзора более 70 тысяч сайтов. Цель данных мероприятий – предотвратить распространение небезопасных лекарственных препаратов через интернет, прекратить рекламу опасных для здоровья граждан препаратов и привести онлайн-рынок лекарств в правовое поле.

Современная жизнь ускоряется и усложняется. Неоспоримым драйвером роста стала пандемия коронавируса: пики объемов розничных онлайн-продаж пришлись на всплески волн COVID-19, когда люди вынуждены были соблюдать режим самоизоляции. В таких условиях онлайн-покупка лекарств с возможностью курьерской доставки стала выходом из ситуации для многих.

Работа онлайн-аптек уже доказала свою социальную значимость для хронических пациентов, которые постоянно нуждаются в лекарствах и которым зачастую сложно дойти до аптеки, а также для населения, проживающего в труднодоступных местах. И именно сотрудники отдела выдают разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе рецептурными дистанционным способом.

Биомедицинские клеточные продукты – инновационные разработки, имеющие в составе клеточные линии. С их помощью лечат болезни опорно-двигательного аппарата (например, восстанавливают поврежденную хрящевую ткань), болезни глаз, онкологические заболевания, включая рак крови, и т.д.

Сотрудниками отдела выдано пять лицензий на осуществление инновационной деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

В составе Росздравнадзора функционируют 80 территориальных органов Росздравнадзора, в том числе территориальные органы Росздравнадзора, созданные в Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике, также внесены изменения в организацию деятельности территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, который переименован в территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области.

В Управлении лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований создано структурное подразделение – отдел координации деятельности территориальных органов. Основными задачами отдела является организация и осуществление в установленном порядке контроля за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по вопросам, относящимся к компетенции Управления, в том числе:

• оказание методологической помощи территориальным органам Росздравнадзора, в том числе в форме видеоселекторных совещаний;
• консультирование территориальных органов Росздравнадзора, субъектов обращения лекарственных препаратов по вопросам маркировки;
• участие в проверках, проводимых комиссиями Росздравнадзора, подготовка решений (приказов), актов проверки, предостережений, предписаний, протоколов, справок, докладов;
• контроль полноты и качества осуществляемых проверочных мероприятий, проводимых территориальными органами Росздравнадзора в отношении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения в части полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий;
• анализ динамики развития системы здравоохранения в части количества и структуры фармацевтических организаций, структурных подразделений медицинских организаций (врачебные амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики)), имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность с возможностью осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
• мониторинг:
• за своевременным выводом из оборота лекарственных препаратов в системе МДЛП медицинскими и аптечными организациями;
• потребности и выборки наркотических обезболивающих лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации;
• обеспечения пациентов лекарственными препаратами для лечения пациентов с психическими заболеваниями в аптечных организациях;
• развития аптечных организаций, осуществляющих аптечное изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов;
• дефектуры лекарственных препаратов в аптечных и медицинских организациях;
• количества аптечных организаций на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области;
• взаимодействие с Государственным антинаркотическим комитетом по вопросу оценки эффективности деятельности антинаркотических комиссий в субъектах Российской Федерации.
• формирование аналитической отчетности по конкретным фактам нарушений субъектами обращения на основе данных системы МДЛП в целях принятия мер при нарушении действующего законодательства, подготовка справок и докладов;
• анализ функционала системы МДЛП для обеспечения возможности формирования аналитической информации для целей и задач Росздравнадзора, анализ выявляемых проблем при работе с массивом данных, с отчетностью в системе МДЛП;
• разработка предложений по исключению причин некорректности получаемых отчетных данных, улучшению функционирования и качества данных системы МДЛП;
• работа с письмами и заявлениями территориальных органов Росздравнадзора, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по вопросам, входящим в компетенцию отдела;
• участие в разработке и рассмотрении проектов законодательных и иных нормативных правовых актов.

_____________________________________________________________________

1 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями).