Введение

Фармаконадзор как наука об обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) в пострегистрационный период является краеугольным камнем в области общественного здравоохранения и медицины. Критические процессы фармаконадзора направлены на постоянный мониторинг и оценку данных из широкого спектра источников, включая индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях (ИСНР), научную литературу, регуляторные информационные письма, медицинскую и иную информацию от пациентов как на уровне держателей регистрационных удостоверений (ДРУ), так и на уровне регуляторных агентств.

В связи с ростом данных реальной клинической практики в последние 10 лет наблюдается активный интерес биомедицинской отрасли к методам искусственного интеллекта (ИИ) как к междисциплинарной области знаний, направленной на создание моделей, конечным результатом работы которых являются контент, прогнозы, рекомендации или решения для заданных специалистами целей [1]. Использование ИИ в фармаконадзоре началось еще в конце 1990-х годов с применения простых статистических моделей для анализа диспропорциональности для выявления сигналов в базах данных ИСНР [2]. Сейчас регуляторными агентствами в сфере фармаконадзора и фармацевтическими компаниями предпринимаются активные попытки для внедрения и адаптации методов ИИ практически во всех процессах фармаконадзора [2].

С появлением генеративного ИИ – систем ИИ, способных синтезировать текст, изображения и другой медиаконтент за счет использования таких моделей как большие языковые модели (Large Language Model, LLM), – наиболее востребованными задачами для его внедрения в фармаконадзоре становятся [2–3]:

• выявление упоминаний медицинских событий (например, НР) или медицинских продуктов (лекарственных препаратов, вакцин, медицинских изделий) в базах данных, медицинской научной литературе, электронных медицинских картах пациентов, социальных сетях и др.;
• составление резюме на основании имеющихся данных (например, резюме информации по ИСНР);
• определение причинно-следственных связей между неблагоприятными событиями и применением медицинских продуктов для выявления сигналов.

Наиболее пристальное внимание специалистов в сфере фармаконадзора направлено на задачи, связанные с обработкой ИСНР и выявлением сигналов в международных и национальных базах данных по фармаконадзору [4]. Так, например, в крупнейшую международную базу данных VigiBase уже внедрены методы ИИ для автоматического кодирования медицинских продуктов [5], поиска дублей случаев [6] и выявления сигналов (модуль vigiRank) [7]. Подобные ИИ-модули внедрены и в европейскую базу данных EudraVigilance, а также крупнейшую национальную базу данных США FAERS [8] и ряд других национальных баз данных [2].

Наряду с регуляторными агентствами крупные фармацевтические компании также проводят мероприятия по внедрению методов ИИ в свои базы данных ИСНР. Так, например, фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн разработала и внедрила автоматическую классификацию случаев на отнесение к медицинской ошибке [9]. Другим примером служит компания Johnson & Johnson, которая автоматизировала определение причинно-следственной связи между применением ЛП и развитием НР [10].

Не менее важным и трудозатратным критическим процессом фармаконадзора является мониторинг научной медицинской литературы и других источников открытых данных, в частности социальных медиа, однако данная тема недостаточно освещена в научной литературе. Целью данного обзора литературы является анализ применения искусственного интеллекта фармацевтическими компаниями, регуляторными агентствами и другими участникам международной системы фармаконадзора для выявления данных по безопасности в открытых данных.

Материалы и методы

Поиск информации осуществляли в публикациях на сайтах регуляторных агентств в сфере здравоохранения за последние 10 лет, включая ежегодные отчеты Уппсальского центра мониторинга и выпуски его журнала Uppsala Reports, ежегодные отчеты Европейского агентства по лекарственным средствам (англ. European Medical Agency, EMA) о деятельности системы сбора спонтанных сообщений EudraVigilance, ежегодные отчеты Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (англ. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ежегодные отчеты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (англ. U.S. Food and Drug Administration, FDA), ежегодные отчеты Управления по контролю товаров медицинского назначения Австралии (англ. Therapeutic Goods Administration, TGA), ежегодные отчеты федерального института лекарственных средств и медицинской продукции Германии (англ. Federal Institute for Drugs and Medical Devices), ежегодные отчеты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), материалы научно-практической конференции «РегЛек». Также был проведен мониторинг научной литературы в англоязычной библиографической базе данных PubMed, русскоязычной базе данных «КиберЛенинка» по ключевым словам «artificial intelligence AND pharmacovigilance», «искусственный интеллект и фармаконадзор» за последние пять лет.

Результаты

Поиск информации по безопасности в научной медицинской литературе. В соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора ДРУ обязаны проводить еженедельный мониторинг научной медицинской литературы для выявления новой информации по безопасности ЛП. При этом объем медицинской литературы продолжает расти, и ее ручной просмотр и анализ остается сложной и трудоемкой задачей. Ввиду больших объемов информации фармацевтические компании стремятся оптимизировать процесс литературного мониторинга. Появление в 2018 году языковой модели BERT, разработанной компанией Google, значительно ускорило процесс изучения возможности внедрения методов ИИ в литературный мониторинг в целях фармаконадзора и создания мета-анализов [11–12]. Параллельно с моделью BERT, начиная с 2022 года, активно развивается рынок больших языковых моделей LLM. LLM модели GPT-3.5 (OpenAI), GPT-4 (OpenAI) и Claude2 (Anthropic) показали высокую эффективность при автоматическом скрининге абстрактов статей из библиографической базы данных PubMed для выявления информации по безопасности ЛП [11–13]. Одним из первопроходцев на пути внедрения ИИ-модели в рутинную практику является британо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca, которая разработала и интегрировала в свой процесс литературного мониторинга модели глубокого обучения для выявления данных по безопасности ЛП из биомедицинской литературы [15].

Помимо ДРУ, ряд регуляторных агентств также осуществляет постоянный литературный мониторинг. В частности, ЕМА с 2015 года осуществляет постоянный еженедельный мониторинг научной медицинской литературы [16]. Список мониторируемых действующих веществ ЛП опубликован у них на сайте и на данный момент насчитывает около 400 наименований. В 2025 году EMA запустило пилотный проект по разработке ИИ-модели ERATO для выявления сигналов в научной медицинской литературе [17]. По их расчетам эта модель позволит обрабатывать 200 тысяч абстрактов в год и сэкономит 0,5 эквивалента полной занятости одного сотрудника [18]. Помимо этого, в 2024 году EMA запустило в эксплуатацию ИИ-агент, имеющий доступ ко всем информационно-образовательным материалам ЕМА для того, чтобы участники ЕМА-сообщества могли быстро осуществлять поиск информации в регуляторных документах [19].

В дополнение к EMA ряд других регуляторных агентств в сфере фармаконадзора уделяют внимание проблемам автоматизации в литературном мониторинге. Специалисты регуляторного агентства в сфере фармаконадзора Нидерландов Lareb на постоянной основе проводят еженедельный мониторинг научной литературы в библиографической базе PubMed, направленный на выявление информации о применении ЛП у беременных и кормящих женщин. Для автоматизации поиска они разработали и валидировали модель PubMedBERT, которая на основании аннотации статьи проводит классификацию статей на релевантные и нерелевантные [20]. Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам Swissmedic также выступило спонсором проекта по разработке ИИ-агента на основе алгоритмов-трансформеров BERT и моделей глубокого обучения для классификации научных статей в базе PubMed, описывающих серьезные НР [21].

В крупнейшей американской базе ИСНР FAERS реализованы различные ИИ-компоненты для выявления сигналов, в том числе модуль ETHER на основе модели обработки естественного языка для сбора данных по безопасности, в том числе из биомедицинской литературы. В дополнение к самой модели был разработан специальный интерфейс визуализации информации InfoViP на основе ИИ, задача которого визуализировать релевантную информацию. Данный интерфейс выделяет соответствующий текст цветовой кодировкой, чтобы помочь рецензентам сосредоточиться на информации, связанной с сигналами [22–23].

Следует отметить, что сама библиографическая база PubMed использует модели МО для быстрой и эффективной индексации выходных данных статей и улучшения полнотекстового поиска [24]. С апреля 2022 года вся информация индексируется автоматическим алгоритмом MTIA (Medical Text Indexer-Automated), который в 2024 году был заменен другим алгоритмом на основе нейронной сети MTIX (Medical Text Indexer-NeXt Generation), чтобы индексация новой статьи занимала на более 24 часов после появления на PubMed. Индексация статей производится на основании заголовка (title) и аннотации (abstract) [25].

Таким образом, ввиду колоссального объема выпускаемой научной медицинской литературы участники системы фармаконадзора (регуляторные агентства, держатели библиографических баз данных) стремятся автоматизировать процесс сбора и обработки информации, внедряя ИИ.

Выявление нежелательных реакций и особых ситуаций по безопасности в социальных медиа. Интернет является крайне популярным источником медицинской информации для пациентов во всем мире [26]. Например, в России в 2016 году треть всех запросов о здоровье в поисковой системе Яндекс составили запросы о лекарствах [27]. Исследование Яндекс от 2018 года показало, что частота запросов на медицинскую тематику позволяет проследить рост и распространение респираторных заболеваний в различных субъектах РФ, а также коррелирует с природными сезонами развития аллергий [28]. Таким образом, анализ пользовательской активности в сети Интернет может быть источником различных данных о пациентах.

При этом значительную часть времени онлайн-пользователи тратят на социальные сети. Так, например, россияне тратят на них до 47% времени, проведенного в Интернете [29]. В связи с этим, ввиду общемировой проблемы низкой репортируемости, ряд регуляторных агентств активно изучают возможность извлечения дополнительных данных по безопасности применения ЛП из социальных медиа. Например, для изучения данного вопроса был создан проект WEB-RADR, спонсируемый Европейским союзом, в который вошли исследовательские группы, представители фармацевтических компаний и эксперты Уппсальского центра мониторинга [30]. Участники проекта WEB-RADR провели ряд исследований по изучению возможности выявления НР в социальной сети Twitter и Facebook и ее оценки стандартными методами диспропорциональности для выявления сигналов. Результаты показали, что сама по себе информация из социальных сетей без учета данных, полученных методом спонтанного репортирования, не позволяет выявить релевантные сигналы, однако эта информация важна для оценки влияния НР на качество жизни пациентов [30–31]. Таким образом, социальные сети как источник данных реальной клинической практики могут дополнить метод спонтанных сообщений, обогатив общую картину.

Наряду с проектом WEB-RADR в 2020 году регуляторное агентство Франции в сфере фармаконадзора запустило проект Vigi4Med, направленный на изучение специализированных интернет-форумов для пациентов в качестве источника данных о НР [32]. В рамках данного проекта была разработана модель, способная извлечь информацию из веб-форумов и провести ее семантический анализ. Авторы проекта Vigi4Med также подчеркивают, что социальные сети не могут являться основным источником данных по безопасности, но могут быть полезны в качестве дополнительного источника данных, особенно в отношении недавно зарегистрированных ЛП, а также в случае особых ситуаций по безопасности (применение у беременных и кормящих женщин, случаи злоупотребления, off-label применение и др.).

Другим примером использования ИИ-платформ для данных из социальных сетей является их применение в пандемию COVID-19 для отслеживания любой новой информации по безопасности о самой инфекции или о последствиях иммунизации против COVID-19 [33]. В начале декабря 2020 года в Великобритании началась кампания по иммунизации населения мРНК-вакциной против коронавирусной инфекции. В день начала кампании в СМИ стали появляться случаи развития анафилактической реакции после иммунизации. Эксперты Уппсальского центра мониторинга при помощи коммерческой ИИ-платформы Pulsar (https://www.pulsarplatform. com/) наблюдали резкий рост негативных сообщений пользователей, что привело к созданию комиссии по рассмотрению данного вопроса. Помимо этого, специалисты Уппсальского центра мониторинга при помощи другой коммерческой ИИ-платформы Linkalong (https://linkalong.com/) запустили процесс расследования сигнала о развитии нефротического синдрома, связанного с применением мРНК-вакцин против COVID-19. Данная платформа выявила несколько сообщений пользователей о развитии гломерулонефрита после применения мРНК-вакцин, в то время как автоматические методы диспропорциональности в базе данных VigiBase не выявляли подобного сигнала. Найденные платформой сообщения позволили специалистам более тщательно проверить данный риск в базе данных VigiBase, расширив поисковые термины, в результате чего был опубликован сигнал [34]. Другие примеры использования социальных медиа в качестве источников данных по безопасности в фармаконадзоре авторы привели в обзорной статье 2024 года [35].

Заключение

Главная задача пострегистрационного фармаконадзора – мониторинг различных данных реальной клинической практики, включая спонтанные сообщения и ИСНР, научную медицинскую литературу, данные электронных карт пациентов, а также социальных медиа (социальные сети, интернет-форумы для пациентов, сайты-отзовики и др.). Ввиду растущего объема данных эффективность извлечения данных по безопасности применения ЛП и сигналов напрямую зависит от уровня автоматизации процессов фармаконадзора. В настоящее время участники международной системы фармаконадзора активно рассматривают возможность внедрения ИИ как в процессы обработки ИСНР и выявления сигналов, так и для автоматизации мониторинга литературы и социальных медиа. Внедрение ИИ будет способствовать снижению временных затрат специалистов и повышению качества мониторинга информации по безопасности.

1. ГОСТ Р 71476-2024 Искусственный интеллект. Концепции и терминология искусственного интеллекта.
2. CIOMS Artificial Intelligence in Pharmacovigilance 2025 Accessed 27 February 2026. doi.org/10.56759/cdob6397.
3. Kompa B., Hakim J.B., Palepu A., Kompa K.G., Smith M., Bain P.A., Woloszynek S., Painter J.L., Bate A., Beam A.L. Artificial Intelligence Based on Machine Learning in Pharmacovigilance: A Scoping Review. Drug Saf. 2022 May; 45(5): 477–491. doi:10.1007/s40264-022-01176-1.
4. International Soviety of Pharmacovigilance 1st ISoP Artificial Intelligence Seminar 2026 Accessed 27 February 2026. URL: https://isoponline.org/wp-content/uploads/2026/02/ISoP-1st-European-Artificial-Intelligence-Seminar-2026_Agenda_Handouts.pdf.
5. Meldau E.L., Bista S., Rofors E. et al. Automated Drug Coding Using Artificial Intelligence: An Evaluation of WHODrug Koda on Adverse Event Reports. Drug Saf 45, 549–561 (2022). doi.org/10.1007/s40264-022-01162-7.
6. Nore’n G.N., Orre R., Bate A. et al. Duplicate detection in adverse drug reaction surveillance. Data Min Knowl Disc 14, 305–328 (2007). doi.org/10.1007/s10618-006-0052-8.
7. Caster O., Sandberg L., Bergvall T., Watson S., Nore’n G.N. vigiRank for statistical signal detection in pharmacovigilance: First results from prospective real-world use. Pharmacoepidemiol Drug Saf.2017 Aug; 26(8): 1006–1010. doi: 10.1002/pds.4247.
8. Dowdy K., Hoffman A., Giles T. et al Summarizing FAERS Narratives with Generative AI: Methods, Resource Requirements, and Quality Assessment FDA Symposium Scientific Computing + Digital Transformation 2024 Accessed 27 February 2026. URL: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/2024-scientificcomputing-days-poster-gallery.
9. MSR20 NLP and machine learning to automate identification of suspected medication errors from real world unstructured narratives. Accessed 27 February 2026. URL: https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(23)01656-X/fulltext?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com% 2Fretrieve%2Fpii%2FS109830152301656X%3Fshowall%3Dtrue.
10. Cherkas Y., Ide J. & van Stekelenborg J. Leveraging Machine Learning to Facilitate Individual Case Causality Assessment of Adverse Drug Reactions. Drug Saf 45, 571–582 (2022). doi.org/10.1007/s40264-022-01163-6.
11. Hussain S., Afzal H., Saeed R., Iltaf N., Umair M.Y. Pharmacovigilance with Transformers: A Framework to Detect Adverse Drug Reactions Using BERT Fine-Tuned with FARM. Comput Math Methods Med. 2021 Aug 13;2021:5589829. doi: 10.1155/2021/5589829.
12. Wu L., Chen S., Guo L., Shpyleva S., Harris K., Fahmi T., Flanigan T., Tong W., Xu J., Ren Z. Development of benchmark datasets for text mining and sentiment analysis to accelerate regulatory literature review. Regul Toxicol Pharmacol. 2023 Jan; 137:105287. doi: 10.1016/j.yrtph.2022.105287.
13. Li D., Wu L., Shpyleva S. et al Enhancing Systematic Literature Review with Advanced AI: A Study on LLM-Based Screening FDA Symposium Scientific Computing Digital Transformation 2024 Accessed 27 February 2026. URL: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/2024-scientific-computingdays-poster-gallery.
14. Li D., Wu L., Zhang M., Shpyleva S., Lin Y.C., Huang H.Y., Li T., Xu J. Assessing the performance of large language models in literature screening for pharmacovigilance: a comparative study. Front Drug Saf Regul. 2024 Jun 27; 4:1379260. doi: 10.3389/fdsfr.2024.1379260.
15. Park J., Djelassi M., Chima D. et al. Validation of a Natural Language Machine Learning Model for Safety Literature Surveillance. Drug Saf 47, 71–80 (2024). doi.org/10.1007/s40264-023-01367-4.
16. Medical literature monitoring EMA Accessed 27 February 2026. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatoryoverview/post-authorisation/pharmacovigilance-postauthorisation/medical-literature-monitoring.
17. Mid-year report 2025 EMA September 2025 Accessed 27 February 2026. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/european-medicines-agency-mid-year-report-2025-januaryjune-2025_en.pdf.
18. Annual activity report 2024 20 июня 2025 EMA Accessed 27 February 2026. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/annual-activity-report-2024_en.pdf.
19. Scientific Explorer – Frequently Asked Questions (FAQs) Accessed 27 February 2026. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/scientific-explorer-frequently-askedquestions_en.pdf.
20. Habets P.C., van IJzendoorn D.G., Vinkers C.H., Harmark L., de Vries L.C., Otte W.M. Development and validation of a machine learning algorithm to predict the relevance of scientific articles within the field of teratology. Reprod Toxicol. 2022 Oct; 113: 150–154. doi: 10.1016/j.reprotox.2022.09.001.
21. Martenot V., Masdeu V., Cupe J. et al. LiSA: an assisted literature search pipeline for detecting serious adverse drug events with deep learning. BMC Med Inform Decis Mak 22, 338 (2022). doi.org/10.1186/s12911-022-02085-0.
22. Raechel Davis, Oanh Dang, Suranjan De, Robert Ball Improving Pattern Discovery in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) with Network Analysis (NA) FDA Symposium Scientific Computing Digital Transformation 2024 Accessed 27 February 2026. URL: https://www.fda.gov/drugs/news-events-humandrugs/2024-scientific-computing-days-poster-gallery.
23. Botsis T., Dang O., Kreimeyer K., Spiker J., De S., Ball R. A Decision-Support Platform Powered by AI and Humans-in-the-Loop Boosts Efficiency and Assures Quality in FDA’s Pharmacovigilance. International Society of Pharmacovigilance, 23rd Annual Meeting 2024, Montreal, Canada. Accessed 27 February 2026.
24. Kiester L., Turp C. Artificial intelligence behind the scenes: PubMed’s Best Match algorithm. J Med Libr Assoc. 2022 Jan 1; 110(1): 15–22. doi: 10.5195/jmla.2022.1236.
25. Frequently Asked Questions about Indexing for MEDLINE Accessed 27 February 2026. URL: https://www.nlm.nih.gov/bsd/indexfaq.html.
26. What did we use the internet for in 2022? Accessed 27 February 2026. URL: https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/w/ddn-20221215-2.
27. Исследование Яндекс «Поиск здоровья» 2016 год Accessed 27 February 2026. URL: https://yandex.ru/company/researches/2016/ya_health.
28. Исследование Яндекс «Когда простужаются и чем лечатся россияне». 2018 год. Accessed 27 February 2026. URL: https://yandex.ru/company/researches/2018/flu.
29. Аналитический отчет Mediascope Cross Web март-май 2024. Accessed 27 February 2026. URL: https://mediascope.net/upload/iblock/438/37qf2vk4di1n4ncguevk3mufyzb11qfx/Аудитория_социальных_медиа_Mediascope.pdf.
30. van Stekelenborg J., Ellenius J., Maskell S., Bergvall T., Caster O., Dasgupta N., Dietrich J., Gama S., Lewis D., Newbould V., Brosch S., Pierce C.E., Powell G., Ptaszyn’ska-Neophytou A., Wis’niewski A.F.Z., Tregunno P., Nore’n G.N., Pirmohamed M. Recommendations for the Use of Social Media in Pharmacovigilance: Lessons from IMI WEB-RADR. Drug Saf. 2019 Dec; 42(12): 1393–1407. doi: 10.1007/s40264-019-00858-7.
31. Gattepaille L.M., Hedfors Vidlin S., Bergvall T. et al. Prospective Evaluation of Adverse Event Recognition Systems in Twitter: Results from the Web-RADR Project. Drug Saf 43, 797–808 (2020). doi.org/10.1007/s40264-020-00942-3.
32. Audeh B., Bellet F., Beyens M.N., Lillo-Le Louёt A., Bousquet C. Use of social media for pharmacovigilance activities: key findings and recommendations from the Vigi4Med project. Drug Saf. 2020; 43(9): 835–51. doi.org/10.1007/s40264-020-00951-2.
33. Value of social media and other online listening posts in Pharmacovigilance WHO-UMC Pharmacovigilance Meeting 6 November 2023 Accessed 27 February 2026. URL: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/pharmacovigilance/who-umc-workshop-report_sep-20.pdf?sfvrsn=82a1c3c3_1&download=true.
34. Nephrotic syndrome following COVID-19 vaccination – descriptive analysis of a global case series using VigiBase February 2022 Accessed 27 February 2026. URL: https://who-umc.org/media/fpeoa3vy/nephrotic-syndrome-following-covid-19-vaccination-descriptive-analysis-of-a-global-case-seriesusing-vigibase.pdf.
35. Нежурина Е.К., Мильчаков К.С., Абрамова А.А. Социальные сети как источник информации о нежелательных реакциях в пострегистрационном фармаконадзоре: обзор. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024; 12(4): 432–443. doi.org/10.30895/2312-7821-2024-433.