Идентификация личности пациента является одной из важнейших составляющих системы менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности. Ежегодно в мире регистрируются ошибки при оказании медицинской помощи, причиной которых является неправильная идентификация личности пациента. Данная проблема наиболее остро стоит для стационаров, служб скорой помощи, детских больниц, т.е. служб, для которых характерен большой поток пациентов.

В настоящее время в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое определение порядка идентификации личности при поступлении пациента в медицинскую организацию. Законодательство закрепляет перечень документов, необходимый для обращения в медицинскую организацию [1].

Идентификация личности пациента в медицинской организации, использующей вспомогательные репродуктивные технологии (далее – ВРТ), имеет особое значение. В лечении бесплодия всегда участвует пара – женщина и мужчина, а в программах суррогатного материнства еще и вторая женщина – суррогатная мать. И вопросы идентификации личности пациентов при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ имеют отношение не только к медицинской безопасности, обеспечивающей, наряду с другими факторами, индивидуальный подход к выбору программ ЭКО с учетом медицинских показаний и противопоказаний, данных предварительного обследования обоих участников программы, но и являются составляющей юридической безопасности как сотрудников клиники, так и пациентов.

Особенностью технологии ЭКО является и то, что непосредственно эмбриологический этап процедуры проводится без участия самих пациентов, только с их биологическим материалом. В связи с чем на эмбриологическом этапе процедуры ЭКО, а также при последующем переносе культивированного эмбриона в полость матки крайне важным становится обеспечение идентификации биологического материала. Иными словами, при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ идентификация пациентов неразрывно связана с идентификацией биоматериала и имеет юридический аспект. Вопрос идентификации биологического материала как составляющей медицинской безопасности в процессе проведения процедуры ВРТ встает остро и при использовании донорских гамет и эмбрионов, особенно в случаях подготовки и транспортировки биологического материала из других клиник.

Ошибки, связанные с неправильной идентификацией личности пациентов и их биологического материала в клиниках ВРТ, регистрируются во всем мире все чаще. Учитывая юридическую составляющую данных ошибок, эти случаи, как правило, имеют достаточно громкие судебные разбирательства и широкое освещение в СМИ [2].

Соблюдение четких алгоритмов (стандартных операционных процедур) идентификации личности пациента и его биологического материала при каждом контакте с ним и при выполнении эмбриологического этапа ЭКО, использование не менее двух идентификаторов при этом, позволит избежать подобных ошибок.

Идентификация личности пациентов начинается с момента обращения в регистратуру клиники, где после предоставления пациентом документа, удостоверяющего личность, и визуальной проверки администратором соответствия фото в документе внешним данным обратившегося, пациенту должна выдаваться электронная карта или браслет со штрихкодированием или радиочастотными метками.

Одна из систем, основанная на штрихкодировании, – система Matcher, в которой используются цифровые фотоизображения для фиксирования принадлежности материала определенному пациенту [3]. На всех этапах лечения должны применяться этикетки со штрихкодом и набором необходимых данных (ФИО и дата рождения пациента, качество эмбриона и дата заморозки, если это этикетка для крио-носителя). Система не пропустит несовпадение штрихкодов, просигнализирует специалисту и заблокирует дальнейшие действия до тех пор, пока несоответствие не будет устранено.

В настоящее время в эмбриологической лаборатории для идентификации биологического материала используются различные методы, каждый из которых имеет как преимущества, так и недостатки.

Наиболее доступным является метод «двойного контроля». Он предусматривает участие двух эмбриологов одновременно при выполнении процедур эмбриологического этапа ЭКО. Один специалист выполняет контрольную функцию для исключения ошибок при идентификации биоматериала пациентов с оформлением чек-листа, в котором отмечаются все манипуляции (оплодотворение, заморозка, перенос и др.). Чек-лист подписывают два сотрудника лаборатории. Данный метод требует наличия дополнительного штата эмбриологов, а также полностью не исключает «человеческий фактор».

При использовании системы штрихкодирования код, присвоенный пациенту, сопровождает каждую процедуру и эмбриологического этапа. Этим кодом маркируется вся лабораторная посуда, используемая для сбора биологического материала, оплодотворения, культивирования, замораживания и оттаивания эмбрионов. Каждая манипуляция фиксируется специальным датчиком, который считывает и сверяет код, а также делает фотографии, которые хранятся на независимом сервере компании.

В современных эмбриологических лабораториях применяется система RI Witness («свидетель») с радиочастотной идентификацией RFID (Radio frequency identification) пациента и его биоматериала [4]. Принцип работы системы RI Witness («свидетель») с радиочастотной идентификацией RFID – это комплекс непрерывного прослеживания биологического материала в клинике и всех действий, которые с ним совершают с момента первого визита пациентов до переноса эмбрионов. Данный метод дает полную гарантию идентичности пациента и его биоматериала, исключая ошибки, связанные с человеческим фактором, однако является весьма дорогостоящим.

Получение персональных данных для идентификации личности пациента и дальнейшее их использование в процессе лечения должно гарантировать неразглашение конфиденциальной информации, прежде всего составляющей врачебную тайну.

При формировании чек-листов по данному разделу рекомендовано ориентироваться на законодательство в сфере здравоохранения и персональных данных1, актуальную нормативную базу по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской помощи2 и нормативную базу по ВРТ, а также на национальные и международные рекомендации3 [5, 6, 7].

Рассмотрим основные позиции чек-листа по разделу «Идентификация личности пациента и его биологического материала» для медицинских организаций/структурных подразделений ВРТ.

Группы показателей:

1. Организация системы идентификации личности пациента на всех этапах оказания медицинской помощи.
2. Организация системы идентификации проб биологического материала.
3. Надежность системы идентификации личности пациента и его биологического материала на всех этапах оказания медицинской помощи.

Группа показателей «Организация системы идентификации личности пациента на всех этапах оказания медицинской помощи» должна включать показатель «Наличие приказов по идентификации пациентов». Данными приказами должен быть предусмотрен порядок идентификации пациента на следующих этапах оказания медицинской помощи с использованием ВРТ:

• обращение в клинику/отделение ВРТ (регистратура);
• амбулаторно-поликлинический прием врача (акушера-гинеколога, андролога, других узких специалистов);
• диагностика (процедурный кабинет, клинико-диагностическая лаборатория, генетическая лаборатория, УЗИ-кабинет и др.);
• перевод в другие отделения в пределах клиники ВРТ (например, из кабинета врача в поликлинике – в дневной стационар, в круглосуточный стационар, в реанимационное отделение, – при возникновении неотложных и экстренных ситуаций);
• выписка из дневного стационара (без перевода);
• выписка – перевод в другую МО (при возникновении неотложных и экстренных ситуаций; неотложная госпитализация с поликлинического приема).

Группа показателей «Организация системы идентификации проб биологического материала» должна включать следующие показатели:

• наличие ручной системы идентификации проб;
• наличие современных форм организации системы идентификации биологических проб пациентов;
• наличие алгоритма маркировки биообразца в момент забора биологического материала: ооцитов при пункции стимулированных яичников, при сдаче спермы в специально оборудованном кабинете;
• наличие алгоритма маркировки при перенесении биологических образцов в новые контейнеры;
• прослеживаемость каждой пробы до проведения переноса культивированного эмбриона в полость матки (на этапе забора ооцитов и спермы, эмбриологического этапа, процедуры переноса эмбриона в полость матки).

При аудите ручной системы идентификации проб необходимо проверить наличие алгоритмов использования ручной системы идентификации гамет и эмбрионов в эмбриологической лаборатории, крови – в процедурном кабинете.

При аудите современных форм организации системы идентификации биологических проб пациентов необходимо проверить наличие системы штрихкодирования биологических проб пациентов или системы, основанной на RFID-метках.

При аудите алгоритма маркировки биообразца в момент забора биологического материала необходимо проверить наличие и соблюдение алгоритма забора, СОП идентификации биологического материала на данных этапах процедуры.

При аудите алгоритма маркировки при перенесении биологических образцов в новые контейнеры необходимо проверить наличие и соблюдение алгоритма, наличие и соблюдение СОП идентификации биологического материала на эмбриологическом этапе процедуры ЭКО.

При аудите прослеживаемости каждой пробы до проведения переноса культивированного эмбриона необходимо оценить эффективность системы идентификации, обеспечивающей прослеживаемость каждой пробы до проведения переноса культивированного эмбриона в полость матки.

Группа показателей «Надежность системы идентификации личности пациента и его биологического материала на всех этапах оказания медицинской помощи» должна включать следующие показатели:

• использование не менее двух идентификаторов для идентификации личности пациента и прослеживания биологических проб;
• наличие и документирование персональной ответственности за идентификацию личности пациента и его биологического материала на всех этапах лечения в клинике ВРТ;
• проведение регулярного аудита системы идентификации личности пациента и его биологического материала;
• наличие системы обучения персонала по вопросам идентификации пациентов и биологического материала.

При аудите использования двух и более идентификаторов для идентификации личности пациента и прослеживания биологических проб необходимо проверить наличие алгоритма и СОПов для применения двух и более индикаторов на всех этапах (регистратура, кабинет врача и т.д.).

При аудите документирования персональной ответственности за идентификацию личности пациента и его биологического материала на всех этапах лечения необходимо проверить наличие приказов руководителя, определяющих персональную ответственность за соблюдение алгоритмов и СОПов по идентификации личности пациента и его биологического материала на всех этапах лечения в клинике, а также факт ознакомления с данным приказом ответственных лиц.

При оценке регулярности аудита системы идентификации личности пациента и его биологического материала необходимо:

• проверить не менее пяти случаев обращения пациентов в регистратуру и оценить полноту, точность и аккуратность заполнения медицинской документации, в том числе в электронном виде;
• опросить не менее двух сотрудников поликлиники и дневного стационара, реанимационного отделения на предмет знания алгоритмов и СОПов идентификации личности пациента и его биологического материала;
• оценить методом наблюдения соблюдение алгоритма, СОП идентификации личности не менее, чем в пяти случаях приема врачом акушером-гинекологом-репродуктологом, андрологом и другими узкими специалистами;
• проверить идентификацию:
• полученных ооцитов во время процедуры пункции стимулированных яичников не менее, чем при двух процедурах;
• спермы – при спермосдаче не менее, чем при двух процедурах;
• гамет – при процедуре ЭКО на эмбриологическом этапе не менее, чем при двух процедурах;
• эмбрионов – при их переносе в полость матки не менее, чем при двух процедурах;
• проверить наличие отчетов о результатах аудитов/регулярности планов по устранению замечаний; сроки.

При аудите системы обучения персонала по вопросам идентификации пациентов и биологического материала необходимо:

• оценить ее по вопросам идентификации личности и биологического материала;
• проверить наличие планов и журналов обучения;
• проверить охват обучением (должен быть 100%);
• оценить регулярность проведения тренингов.

Как мы считаем, вышеизложенные подходы смогут обеспечить эффективный контроль качества и безопасности медицинской помощи в части идентификации пациентов и биоматериалов.

______________________________________________________________________

1 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12191967/?ysclid=mcxfvhmifi236742182.

Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». URL: https://base.garant.ru/12148567/?ysclid=mcxfxqsnyu275286020.

2 Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/?ysclid=mcxg2narua374260160.

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (вторая версия). URL: https://sudact.ru/law/predlozheniia-prakticheskie-rekomendatsii-po-organizatsii-vnutrennego-kontrolia/?ysclid=mcxg3pukpw18073067.

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (первая версия – 2019, вторая версия – 2022). URL: https://sudact.ru/law/informatsiia-fns-rossii-fns-rossii-raziasnila-poriadok_11/?ysclid=mcxg51gmr1308636176.

Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории (утв. ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2018 г.). URL: https://base.garant.ru/72121440/?ysclid=mcxg6y0itd435188770.

3 Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74676088/?ysclid=mcxgbxyztq659918601.

1. Поляков Н.С. Правовые проблемы, возникающие в связи с отсутствием надлежащей идентификации личности в родильных домах // Молодой ученый. – 2022. – № 4 (399). – С. 237–238.
2. Pomeroy К.О., Racowsky К. Patient and tissue identification in the assisted reproductive technology laboratory. Semin Reprod Med. 2012;30 (3): 173-81.
3. IMT Matcher – more than just an IVF electronic witnessing system [Электронный ресурс]. – URL: https://www.imtmatcher.com/ (дата обращения: 12.03.2025).
4. Ri Witness Security System [Электронный ресурс]. – URL: https://mehtappolat.com/en/ri-witness-security-system/ (дата обращения: 12.03.2025).
5. ГОСТ ISO/IEC 15416-2019. Межгосударственный стандарт. «Технология автоматической идентификации и сбора данных. Кодирование штриховое. Линейные символы штрихового кода. Требования к испытаниям качества печати» М., 2019.
6. ГОСТ 307 21-2020 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных (АИСД). Гармонизированный словарь».
7. Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (2015). Hum Reprod. 2016 Apr; 31(4): 685-6.