Актуальность вопроса

Внедрение и развитие информационных систем в медицинских организациях является приоритетным направлением в соответствии со Стратегией развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г., утвержденной Указом Президента Российской Федерации1. В 2019 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, устанавливающий требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности2. Методология приказа основана на Предложениях (практических рекомендациях) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Предложения Росздравнадзора), разработанных ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и апробированных более чем в 170 медицинских организациях 31 субъекта Российской Федерации [2].

В медицинских организациях, осуществляющих внедрение внутреннего контроля по методологии Предложений Росздравнадзора, был выявлен ряд типовых специфических проблем, связанных с недостаточным уровнем информатизации внутреннего контроля, не позволяющих в полной мере реализовать данную методологию, а именно:

обширная библиотека локальных документов, регулярные изменения нормативных правовых документов, а также внутренних алгоритмов и процедур медицинской деятельности. Медицинской организации необходимо поддерживать в актуальном состоянии от нескольких сотен до нескольких тысяч документов, обеспечивая к ним доступность большинства сотрудников;

большое количество первичных и расчетных показателей медицинской деятельности. Например, только по медицинскому оборудованию для стационара средних размеров их количество составляет около 25 тыс. значений с измерением не реже чем один раз в квартал, или 100 тыс. значений в год;

достоверность имеющейся и собираемой информации зачастую вызывает сомнения. Так, опросы сотрудников, наблюдения за манипуляциями и визуальная оценка медоборудования осуществляются на местах в отделениях, а полученные данные фиксируются за рабочим компьютером;

необходимость анализа большого объема информации по результатам внутреннего контроля качества, формирования отчетности;

сложность с организацией эффективного контроля за исполнением поручений и реализацией корректирующих мероприятий на всех уровнях медицинской организации;

отсутствие культуры применения IТ-технологий в рутинной медицинской практике, в т.ч. неполноценность существующих автоматизированных систем управления, не охватывающих функционал управления качеством и безопасностью медицинской деятельности;

отсутствие системы управления жизненным циклом медицинских изделий, инженерных систем в медицинской организации.

Решение перечисленных проблем при организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности возможно с помощью применения информационных технологий.

Цели и методы работы

Целью настоящего исследования является анализ опыта применения информационных технологий при внедрении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации на основе Предложений Росздравнадзора. Исследование проводилось в ходе пилотного проекта по внедрению системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на базе ГБУЗ «Клиническая больница № 6 им. Г.А. Захарьина» (г. Пенза) при методической поддержке экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора с использованием отраслевого программного продукта «КАСКАД-Медицина». Программный продукт представляет собой систему для организации внутреннего контроля, позволяющую создать «цифровой двойник» медицинской организации, имеющую мобильные рабочие места для аудиторов и централизованную стационарную платформу для уполномоченного по качеству/службы по качеству. Методологической основой при построении системы внутреннего контроля были использованы Предложения Росздравнадзора [1].

ГБУЗ «Клиническая больница № 6 им. Г.А. Захарьина» представляет собой крупный лечебно-диагностический комплекс, оказывающий экстренную (90%) и плановую медицинскую помощь в режиме 24/7/365 жителям Пензы и Пензенской области. Мощность больницы составляет 1127 коек, из них 420 – хирургического профиля (37,3%), 65 – реанимации и интенсивной терапии. Медицинская помощь оказывается по 17 профилям. За год выполняется более 21 тыс. хирургических операций, из которых 80% – экстренные. В учреждении функционируют первичный сосудистый центр, токсикологический центр, центр гнойной хирургии, а также центр анестезиологии.

Ход внедрения проекта

С 2018 г. ГБУЗ «Клиническая больница № 6 им. Г.А. Захарьина» в сотрудничестве с ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора участвует в разработке и внедрении системы управления качеством. В рамках реализации проекта в медицинской организации была создана организационная структура управления проектом, определены регламентные работы, разработаны мероприятия по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудитов, проведено обучение персонала по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, а также сформирована приверженность медицинского персонала к данным нововведениям. Безусловно, работа по реализации требований качества и безопасности является кропотливой, трудоемкой, требующей создания команды единомышленников. Внедрение системы управления качеством сопровождается комплексными изменениями неэффективных процессов (логических цепочек, технологических процессов, форм распределения ответственности), что провоцирует сопротивление персонала пропорционально масштабам и интенсивности осуществляемых изменений [3].

Внутренний аудит с использованием оценочных листов на бумажном носителе требует от аудиторов значительных затрат времени, а также неудобен для анализа изменений в динамике и своевременного принятия управленческих решений.

Оптимизация процесса аудита стала возможной с применением специального программного продукта – системы КАСКАД, которая состоит из следующих взаимосвязанных программных продуктов:

КАСКАД-Аудит. Система для создания «цифрового двойника» медицинской организации, контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

КАСКАД-Медтехника. Система контроля жизненного цикла медицинских изделий, инженерных систем, зданий и помещений;

КАСКАД-Навыки. Система учета знаний и компетенций медицинского персонала, планирование индивидуальных образовательных траекторий в соответствии с направлениями развития медицинской организации;

КАСКАД-Медицина. Система управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинской организации на основе Предложений Росздравнадзора.

Разработчиками выделены основные функции, реализованные в системе «КАСКАД» в пилотном проекте:

база данных медицинской организации:

организационная структура, процессы, помещения, медицинские изделия, аудиторы и руководители профильных направлений (разделов) качества и безопасности медицинской деятельности;

база данных критериев Предложений Росздравнадзора [2], применимых для данной медицинской организации и базы данных расчетных индексов, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности;

регламенты внутренних аудитов и технического обслуживания медицинских изделий;

планирование регламентных работ, корректирующих и предупреждающих мероприятий;

мобильные рабочие места аудиторов:

учет результатов аудита, регистрация несоответствий, отказов и дефектов оборудования;

мобильные рабочие места инженеров по обслуживанию медицинской техники:

информирование и отслеживание заявки на обслуживание, контроль устранения дефекта, приемка выполненных работ;

генерация отчетов и аналитических справок на основе полученных данных.

С июня 2019 г. все разделы Предложений Росздравнадзора были погружены в систему «КАСКАД-Медицина», а также проведена работа по созданию матрицы плановых и внеплановых проверок по разделам. Для каждого из 50 структурных подразделений медицинской организации, находящихся на 3-х удаленных площадках, определен состав применимых процессов управления, неприменимые показатели исключены.

С помощью программного комплекса в медицинской организации было реализовано:

проведение плановых и внеплановых (целевых) аудитов по результатам выявленных несоответствий или низких оценок (всего от 20 до 100 в месяц), а также проведение регламентного обслуживания медицинского оборудования, зарегистрированного в системе (от 250 до 800 обходов в месяц);

организация работы 40 аудиторов. Результаты аудитов формализовались в оценку «да–нет» или «1-2-3-4-5» по некоторым критериям или группе критериев. У аудиторов всегда возникает вопрос: как оценить конкретную ситуацию при наличии нескольких критериев на один объект или манипуляцию. Значения и результаты всех внутренних аудитов фиксировались в информационной системе напрямую через мобильные рабочие места (более 8 тыс. значений ежемесячно);

обеспечение поддержки службы по качеству/уполномоченного по качеству в реализации цикла управления несоответствиями (дефектами): выявление, оценка, поиск корневых причин несоответствий, планирование устранения, контроль устранения, анализ результативности, проведение обоснованных системных мероприятий по предупреждению несоответствий. Каждый дефект классифицировался по причинам, последствиям, элементам процесса – для проведения всестороннего анализа;

мониторинг динамики изменения индекса состояния объекта с оценкой результативности проведенных ранее мероприятий по предупреждению несоответствий. Проблемы и несоответствия по индексу состояния объекта ранжируются при использовании ряда критериев, в т.ч. срочности и важности, максимальной полезности, минимального остаточного риска, максимального системного воздействия (рис. 1);

автоматизация журналов учета средств и действий. Ввиду того, что в большинстве медицинских организаций медицинская информационная система не учитывает функционал управления качеством, журналы учета средств и действий ведутся на бумажном носителе и недоступны для анализа;

создание полного актуального каталога медицинского и вспомогательного оборудования (около 1,5 тыс. единиц) с планированием замены самого оборудования, его ресурсоопределяющих деталей, плановых и регламентных обслуживаний.

Своевременное внесение в активную базу данных нового оборудования;

создание полноценного каталога зданий, помещений с проверкой соответствия экспликации Бюро технической инвентаризации и функционального назначения. Превентивное устранение несоответствий назначения и оснащения помещений;

автоматизация подачи заявок на ремонт оборудования, исключение задержек в устранении неисправностей.

Интегральная оценка качества и безопасности медицинской деятельности по 11 направлениям и 930 критериям получена в виде двухуровневого индекса состояния качества и безопасности медицинской деятельности, имеющего три уровня детализации:

показатели для медицинской организации в целом, для структурного подразделения, для отдельных процессов;

динамика изменения показателей, включая отдельные составляющие (формируется ежемесячно);

направления (разделы) и показатели, требующие максимального внимания.

Результаты реализации проекта

В ходе реализации проекта по всем 11 разделам Предложений Росздравнадзора экспертами ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора было проведено 2 внешних аудита: на начальном и завершающем этапах проекта. В таблице представлены сравнительные результаты первичного и вторичного аудитов. По результатам внешних аудитов зафиксирована положительная динамика по всем направлениям деятельности согласно Предложений Росздравнадзора. Наибольшая положительная динамика была достигнута по следующим разделам: «Контроль качества и безопасности медицинских изделий», «Организация экстренной и неотложной помощи. Организация работы приемного отделения», «Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови», «Безопасность среды в медицинской организации», «Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции».

Созданная информационная платформа исключила лишнюю бюрократию и обеспечила сохранение временного ресурса как для аудиторов, так и для управленческого аппарата. Использование мобильных рабочих мест позволило аудиторам фиксировать все наблюдаемые результаты и не терять информацию о событии, фиксировать фото. С другой стороны, руководитель медицинской организации имеет возможность получать на планшете в течение дня сводку о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности по заданным показателям и вносить оперативные корректировки. В итоге время реакции системы управления на событие существенно сократилось. При этом в базе данных сохраняются история вопроса и метрики процесса для последующего анализа. В среднестатистическом стационаре за месяц в базе данных отражаются порядка 10 тыс. достоверных показателей. Такой объем информации позволяет проводить статистическую обработку данных: исключать выбросы, агрегировать данные по различным категориям, оценивать сезонность мероприятий, учитывать влияние отдельных факторов. На бумажном носителе такие методы попросту неосуществимы.

Информационная система внутреннего контроля позволяет проводить анализ процессов внутреннего контроля, идентифицировать скрытые факторы (например, расхождение в результатах оценок аудиторов) и проводить полезные сравнения, позволяющие совершенствовать организацию внутреннего контроля. Так, например, анализ оценок процессов разными аудиторами (в тех же отделениях, тех же процессов, в то же время) выявил группы «снисходительных», «обычных» и «требовательных» аудиторов. Их ранжирование по средней выставленной оценке 0,5 приведено на рисунке 2. Очевидно, что «снисходительные» аудиторы регулярно пропускают важные несоответствия, в то время как «требовательные» забивают журнал, возможно, неважными, но многочисленными несоответствиями и дефектами.

Использование отраслевого программного продукта «КАСКАД-Медицина» дало возможность осуществлять эффективный и прозрачный контроль за реализацией корректирующих мероприятий по результатам аудитов, что опосредованно позволило повысить эффективность некоторых внутренних процессов медицинской организации. Например, система обучения персонала гибко «подстраивалась» под полученные данные по результатам внутренних аудитов и могла изменять акценты обучения в зависимости от выявленных отклонений. Так, готовность к оказанию экстренной помощи подробно отслеживалась в ходе внутренних аудитов; в подразделениях, где было выявлено несоответствие, низкий уровень навыков и знаний оперативно повышался путем обучения персонала. Опыт применения информационных продуктов при внедрении внутреннего контроля в медицинской организации позволил сформулировать ряд важных умозаключений:

1) процесс информатизации внутреннего контроля во многом зависит от целеполагания при реализации проекта;

2) отсутствие или «размытость» целей проекта может препятствовать внедрению системы внутренних аудитов и ее автоматизации;

3) некоторые задачи в проекте могут выполняться ради наличия функционала или составления отчета, ресурс команды тратится на неважные задачи, а полученные результаты могут датироваться «задним числом»;

4) перед началом проекта и регулярно в процессе его реализации необходимо определить, что является текущей целью: решение срочных проблем качества и безопасности, закрепление и распространение достигнутых результатов, стабилизация уровня качества и безопасности, развитие отдельных инструментов управления качеством. От этого зависят методы реализации целей, а также функционал программного продукта.

Руководителю медицинской организации, руководителю рабочей группы и заведующему отделением необходимо получать сводную информацию о ходе реализации проекта и осуществляемым процессам. Для анализа сотен несоответствий и тысяч критериев необходимо сводить эту информацию к понятной схеме «светофор»: обращать внимание на «красные» показатели и события (рис. 1). Стоит отметить, что в настоящее время нет формализованной автоматизированной методики ранжирования показателей, критериев и несоответствий для получения однозначной рекомендации по первоочередным мероприятиям. В пилотном проекте применялся один из методов взвешивания критериев и несоответствий, требующий экспертного анализа, а это дорого, неоперативно и не тиражируется на большое число объектов.

При всех неоспоримых достоинствах реализации внутреннего контроля с использованием программного продукта, безусловно, имеются факторы, которые необходимо учитывать при принятии решения о его внедрении. В первую очередь, следует обратить самое пристальное внимание на проблему понимания руководством медицинской организации и ее персоналом целей проекта, его идеологии, принципов и подходов к организации и проведению внутреннего контроля. При внешнем исполнении функционала информационной системы, поручений при проведении аудитов, проставлении «отметок» может наблюдаться ошибочное и искаженное восприятие и понимание принципов и идеологии внутреннего контроля, что приводит к невольному искажению и неверной интерпретации фактического состояния качества и безопасности, которое в данном программном продукте только автоматизируется и превращается в глазах руководства медицинской организации в красивую, но ложную картину.

Также важно добиваться «замкнутой петли» управления каждым несоответствием или мероприятием, реализуя каждый шаг цикла PDCA3. Потеря контроля над любым этапом неизбежно приводит к потере управления объектом. Информационная система дает лишь возможности управления, но только человек – специалист и профессионал – может воспользоваться этими возможностями и получить ожидаемый результат.

Выводы

Таким образом, опыт применения информационных технологий при внедрении системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации на основе Предложений Росздравнадзора показал, что использование информационной системы позволило вывести регулярные аудиты по всем направлениям на новый уровень, проводить анализ состояния качества и безо пасности не только в разрезе отдельных структурных подразделений, но и в целом на уровне медицинской организации, оперативно создавая общую картину состояния медицинской организации, ее сильных и слабых сторон. Именно оперативное получение информации руководством, отделом качества позволило максимально эффективно проводить поиск причины несоответствия или нежелательного события и корректирующие мероприятия, принимать управленческие решения. Автоматизация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с помощью информационных технологий обеспечивает эффективное управление материальными, кадровыми, временными и другими ресурсами в медицинской организации. Информационная платформа, обеспечивающая оперативный сбор и обработку большого массива информации, становится эффективной площадкой для анализа результатов внутренних аудитов и принятия рациональных управленческих решений, основанных на достоверных данных.

Учитывая важность использования современных цифровых технологий в здравоохранении, необходимо критически подходить к оценке эффективности и целесообразности использования программных продуктов. Для успешного внедрения внутреннего контроля в медицинской организации использование программных продуктов представляется лишь одним из инструментов, способствующих достижению заданных целей проекта. Первичным же является понимание коллективом медицинской организации методологии Предложений Росздравнадзора и корректная ее реализация для непрерывного улучшения качества.

1 Указ Президента Российской Федерации от 06.06.2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г.». URL: https://www.base.garant.ru (дата обращения 23.05.2020).

2 Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://www.base.garant.ru (дата обращения 23.05.2020).

3 PDCA цикл (Plan-Do-Check-Act: планирование – осуществление – проверка – претворение в жизнь) является широко распространенным методом непрерывного улучшения качества.

1. Иванов И.В., Швабский О.Р. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). – Вестник Росздравнадзора. – 2016. – №. 2. – С. 35–36.
2. Иванов И.В., Швабский О.Р., Минулин И.Б., Эмануэль А.В. Аудит как инструмент оценки качества медицинской помощи. – Стандарты и качество. – 2017. – № 6. – С. 70–73.
3. Мурашко М.А., Серёгина И.Ф., Иванов И.В., Матыцин Н.О., Минулин И.Б. Новые требования к медицинским организациям по проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: содержание, цели, перспективы. – Вестник Росздравнадзора. – 2019. – №. 6. – С. 7–14.