Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» определено, что качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медпомощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики и лечения, степень достижения запланированного результата. Законом устанавливается система контроля в сфере охраны здоровья граждан, при которой контроль осуществляется посредством в том числе федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее – государственный контроль).

Основными вопросами, относящимися к полномочиям Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению (далее – Управление), начиная с периода его основания, были вопросы государственного контроля1.

В период с 2004 по 2013 гг. Управлением проводилась работа по формированию нормативной базы по государственному контролю, формировалась идеология государственного контроля, алгоритмы действий сотрудников структурных подразделений, налаживалась система взаимодействия с медицинскими, фармацевтическими организациями, а также органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В этот период Управление уделяло большое внимание вопросам социальной помощи населению, контролю по защите прав граждан, регистрации медицинских технологий, осуществлению лицензионного контроля.

В 2013–2021 гг. Управлением формируются новые подходы к контрольной деятельности, в том числе к планированию проверочной деятельности на основе риск-ориентированной модели, формируется необходимая нормативная база, ведется работа с экспертным сообществом и организаторами здравоохранения, организуется обучение сотрудников.

В этот период Управлением в рамках государственного контроля проведена серия значимых проверок:

• проверки всех психоневрологических интернатов Российской Федерации, в том числе детских (550 интернатов);
• проверки медицинских организаций, оказывающих наркологическую помощь (612 проверок);
• медицинских организаций, оказывающих услуги по пластической хирургии, по контролю исполнения ими предписаний (проверено 782 медицинские организации, 38 медицинских организаций, подлежавших проверке, прекратили деятельность по пластической хирургии до наступления срока исполнения предписания);
• медицинских организаций, участвующих в проведении Всероссийской диспансеризации взрослого населения (288 проверок);
• контроль за организацией медицинского обеспечения участников, официальных лиц и болельщиков XXII Олимпийских зимних игр 2014 года в г. Сочи, XXIX Зимней универсиады 2019 года в г. Красноярске.

С 2020 года в системе контрольной деятельности Управления начинает превалировать профилактическое направление. Разрабатывается нормативная база и начинается реализация проверок с применением индикаторов риска нарушения обязательных требований и профилактических мероприятий по вопросам качества и доступности медицинской деятельности.

Одним из самых ярких и всеобъемлющих документов в результате реализации «регуляторной гильотины» стал Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», вступивший в силу с 1 ноября 2020 года. Он определил правовые и организационные основы установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах:

• требований к осуществлению предпринимательской и иной экономической деятельности, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля;
• оснований для привлечения к административной ответственности;
• требований для предоставления лицензий, аккредитации, оценки соответствия продукции и экспертизы (обязательные требования).

Необходимым условием установления обязательных требований является наличие риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Для устранения данного риска требования должны быть достаточными и выполнимыми.

Реестр обязательных требований – это федеральная государственная информационная система (ФГИС), которая создана с целью систематизации обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах, введения актуальной электронной базы данных таких актов и информирования заинтересованных лиц об обязательных требованиях.

Наполнение реестра обязательных требований по вопросам государственного контроля осуществляется специалистами Управления на постоянной основе.

С 1 июля 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», установивший требования к организации и осуществлению контроля.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 указанного федерального закона, а также частью 5 статьи 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при активном участии сотрудников Управления было разработано и утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности2.

В соответствии с Положением предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:

а) соблюдение медицинскими организациями, фармацевтическими организациями, государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:

• прав граждан в сфере охраны здоровья;
• порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
• ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности;
• требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
• требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
• соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В 2020 году в рамках борьбы с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Управлением были организованы следующие мероприятия:

1. Контроль за готовностью медицинских организаций к оказанию медицинской помощи больным с COVID-19. Росздравнадзором на официальном сайте3 в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» был размещен перечень осуществляющих медицинскую деятельность организаций и их структурных подразделений, которые перепрофилировались для оказания медицинской помощи пациентам с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19 или с подозрением на нее в стационарных условиях по особому указанию.

Осуществлялся мониторинг готовности медицинских организаций к оказанию медицинской помощи больным с COVID-194. В результате мониторинга выявлялись случаи несоблюдения требований приказа Минздрава России от 19.03.2020 №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19».

2. Мониторинг доступности медицинской помощи больным с хроническими заболеваниями. В 2020 году проведено 3509 проверок медицинских организаций по вопросам доступности медицинской помощи, обеспеченности лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

По результатам мониторинга и проверочных мероприятий территориальными органами Росздравнадзора администрациям медицинских организаций выданы предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а также предписания об устранении выявленных нарушений. Материалы направлялись в органы прокуратуры и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. В результате принятых мер восстановлены права граждан на доступную медицинскую помощь в части сроков ее ожидания по профилям «дерматовенерология», «травматология-ортопедия», «гастроэнтерология», «онкология», «детская онкология», «терапия», «урология», «кардиология», «пульмонология», при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), «скорая медицинская помощь».

В 2020 году территориальными органами Росздравнадзора проводились внеплановые проверки случаев оказания медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) с летальными исходами, включая проверку полноты и своевременности оказанной медицинской помощи5.

3. Мониторинг деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и подведомственных им медицинских организаций в части обеспечения выполнения лабораторных исследований биологического материала пациентов на наличие новой коронавирусной инфекции COVID-19 в лабораториях медицинских организаций не более чем за 48 часов с момента получения пробы и передачи в медицинские организации, направившие пробы, результатов исследований не позднее 24 часов с момента получения, соблюдения порядка выписки (перевода) пациентов с установленным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на нее из медицинской организации, а также соблюдения критериев выздоровления, соблюдения и корректировки схем маршрутизации пациентов для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в плановой форме в медицинские организации.
4. В 2020 году территориальные органы Росздравнадзора усилили меры контроля за обеспечением своевременной передачи информации в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19, лабораториями, проводящими тестирование на COVID-19. Проводился мониторинг реализации субъектами Российской Федерации, наиболее задействованными в проведении туристического сезона 2020 года, мер по обеспечению готовности системы здравоохранения к проведению сезона с учетом текущей санитарно-эпидемиологической ситуации.

В 2022 году постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» было установлено, что в 2022 году плановые проверки не проводятся, а в дальнейшем до 2030 года плановые проверки проводятся только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, внеплановые проверки проводятся исключительно при условии согласования с органами прокуратуры при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан и при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований в отношении объектов чрезвычайно высокого и высокого рисков или индикаторов риска, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. В связи с чем ориентация контрольно-надзорной деятельности сместилась на проведение профилактических мероприятий, проводилась активная работа по внедрению в практику профилактических мероприятий, среди которых наиболее широко применяются информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, профилактический визит и консультирование, количество которых в настоящее время значительно превышает количество проведенных проверок, так в 2022 году проведено более 1600 профилактических визитов, в 2023 году – 8216. Также в связи с мораторием Управлением проводилась системная работа по формированию перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля, которые являются основанием для организации внеплановых проверок. Необходимо отметить, что индикатор риска нарушения обязательных требований представляет собой соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Разработанный сотрудниками Управления перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля 27.10.2021 был утвержден приказом Минздрава России № 1018н.

В соответствии с указанным перечнем, индикаторами риска нарушения обязательных требований являются:

• рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год (ИР-1);
• рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год (ИР-2);
• снижение выявленных на ранних стадиях (I–II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год (ИР-3);
• увеличение за квартал более чем на 10% фактов расхождения клинического диагноза, установленного в медицинской организации, и диагноза, поставленного по результатам патологоанатомических исследований, по сравнению с предыдущим кварталом6 (ИР-4);
• увеличение в одной медицинской организации более чем на 10% за квартал числа экспертиз качества медицинской помощи, проведенных страховыми медицинскими организациями, с выявленными несоблюдениями стандартов медицинской помощи по сравнению с предыдущим кварталом6 (ИР-5).

За 2023 год территориальными органами Росздравнадзора проведены 153 проверки по индикаторам риска (рис.1).

Ряд проверок проведен одновременно по нескольким (до 3-х) индикаторам риска, таким образом, при 153 проверках индикаторы риска сработали в 186 случаях (в среднем 1,2 индикатора на 1 проверку).

Среди индикаторов наибольшая эффективность использования отмечена по ИР-2 («Рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год») – в 29,0% всех случаев их применения в проведенных проверках; ИР-1 – в 26,9%, ИР-3 – в 19,9%, ИР-4 – 8,6%, ИР-5 – 15,6%).

Всего проверки по индикаторам риска проведены в 64 субъектах Российской Федерации. Проверки по индикаторам риска, утвержденным Минздравом России в 2023 году проведены в 29 субъектах Российской Федерации.

Наиболее действенными профилактическими мерами по принятию контролируемыми лицами мер для соблюдения обязательных требований является самообследование.

С 1 марта 2022 вступил в силу приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности»7. В новом документе значительно увеличилось количество вопросов в формах проверочных листов и увеличилось количество форм.

Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Медицинская деятельность» размещены проверочные листы, применяемые Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий. Контролируемые лица могут проводить самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) в целях добровольного определения уровня соблюдения ими обязательных требований и принимать меры к устранению выявленных недостатков.

В период с марта 2006 года (в соответствии приказом Минздравсоцразвития России, наделившим Росздравнадзор соответствующим полномочием8) до 2021 года Росздравнадзор осуществлял процедуру допуска к профессиональной деятельности иностранных специалистов путем рассмотрения вопроса о выдаче направления на специальный экзамен, проведения специального экзамена, а также выдачи сертификатов специалиста по результатам успешной сдачи специального экзамена. Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам определялись постановлением Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» и приказом Минздрава России от 26.07.2000 № 284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах».

На основании вышеуказанных условий и порядка лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и получающим сертификат впервые в рамках прохождения процедуры допуска к профессиональной деятельности на территории России, сертификат выдавался Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В условиях угрозы распространения новой коронавирусной инфекции и усиления медицинских организаций медицинским персоналом, потребовалось быстрое принятие решений. В рамках реализации механизма «регуляторной гильотины» постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 № 119 признано утратившим силу с 01.01.2021, в связи с чем государственная услуга «Выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» ранее осуществляемая Росздравнадзором, более не предоставляется.

В то же время постановлением Правительства Российской Федерации от 04.02.2021 внесены изменения в приложение № 9 к постановлению Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 и 2022 годах» (далее – Постановление № 440), которыми было предусмотрено установление дополнительного права на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, обладающих правом на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности и получивших соответствующее образование в иностранных государствах.

Постановлением Правительства РФ № 440 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями по определению порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими иностранное медицинское или фармацевтическое образование.

В рамках реализации указанного постановления Росздравнадзором разработан Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах9, в соответствии с которым в 2021–2022 гг. иностранные специалисты допускались к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации по определенной специальности при соблюдении следующих условий:

• наличие документов об образовании и (или) квалификации, при условии признания Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки иностранного образования и (или) иностранной квалификации (если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации);
• успешная сдача указанным лицом специального экзамена в порядке, установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (подтверждается протоколом сдачи специального экзамена);
• наличие сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

С учетом изменений, внесенных в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в связи с переходом к процедуре аккредитации сертификат специалиста медицинским или фармацевтическим работникам, в том числе получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, с 1 января 2023 г. не осуществляется. Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № 10335 утвержден Порядок установления соответствия полученных в иностранных организациях медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам.

В рамках реализации нового порядка Росздравнадзор устанавливает соответствие полученного иностранного образования образованию, получаемому на территории Российской Федерации, и оформляет решение о соответствии иностранного образования (далее – Решение о соответствии), необходимое для прохождения первичной аккредитации и первичной специализированной аккредитации.

За время оказания Росздравнадзором указанных функций по допуску на территории Российской Федерации к профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников рассмотрено 72 249 заявлений и 18 063 обращений от лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

За указанный период Росздравнадзором к профессиональной деятельности допущено (рис. 2) 48 406 соискателей с иностранным образованием, что составляет 67% от общего числа соискателей, обратившихся в Росздравнадзор с заявлением; 27 107 допущенных к профессиональной деятельности заявителей (56% от общего числа допущенных) имеют высшее медицинское и фармацевтическое образование, 21 298 (44%) – среднее профессиональное образование. Подавляющее большинство – это медицинские работники: 21 414 допущено к профессиональной деятельности работников с высшим медицинским образованием (79% от общего числа лиц с высшим образованием), и 16 344 – со средним профессиональным медицинским образованием (77% от общего числа лиц со средним образованием).

_____________________________________________________________________

1 Пункт 5.1.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

2 Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 (ред. от 30.11.2021) «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

3 URL: https://www.roszdravnadzor.ru.

4 Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 24.03.2020 № ТГ-П12-2246кв.

5 Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 09.04.2020 № ТГ-П12-3077кв.

6 Введен приказом Минздрава России от 26.06.2023 № 322н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1018н».

7 Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» утратил силу с 1 марта 2022 года на основании приказа Росздравнадзора от 11 февраля 2022 года № 973.

8 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.03.2006 № 219 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2000 г. № 284».

9 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.10.2021 № 10084 «Об утверждении Порядка сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах» (документ не вступил в силу).