Фармацевтическая отрасль является одним из самых динамично развивающихся и привлекательных секторов экономики в Российской Федерации. Вместе с тем, с учетом рисков возможного негативного влияния на здоровье населения, вопросы качества лекарственных препаратов должны контролироваться государством. Именно с целью повышения лекарственной безопасности и снижения угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, в 2017 г. в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»1 были внесены положения о внедрении на территории Российской Федерации системы мониторинга движения лекарственных препаратов2 [1–7]. Возможность прослеживания движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя с использованием специализированного информационного ресурса легла в основу концепции функционирования Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Теперь производитель обязан наносить на лекарственный препарат уникальный штрих-код, а каждый участник его оборота – вносить сведения о поступлении и выбытии в базу данных, используя специальное программное обеспечение. Аптечные организации фиксируют факт реализации препарата потребителю, а медицинские – получение его для использования в рамках оказания медицинских услуг.

С середины 2020 г. осуществляется маркировка практически всех вновь выпускаемых в Российской Федерации и ввозимых в страну лекарственных препаратов. В связи с нововведениями претерпел существенные изменения порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий, проводимых Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области. В настоящее время для выявления в гражданском обороте маркированного лекарственного препарата и установления его происхождения не требуется проведения работ по ручному восстановлению цепочки поставщиков, что ранее требовало значительных временных затрат на направление многочисленных запросов и систематизацию ответов.

В 2020 г. ряд мероприятий в г. Москве и Московской области был посвящен пресечению незаконной торговли лекарственными препаратами через сеть Интернет. Так, на основании информации о возможной реализации некачественных препаратов, в июле сотрудниками территориального органа была проведена контрольная закупка. В ходе мероприятия должностное лицо выступило в качестве покупателя лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Ралтегравир»; продажа осуществлялась через сайт, не имеющий разрешения на осуществление дистанционной реализации лекарственных препаратов. Сканирование привезенного курьером лекарственного препарата с помощью специального приложения показало его нахождение в фармацевтической организации государственной формы собственности в одном из субъектов Российской Федерации. Таким образом, лекарственный препарат сразу был отнесен к категории контрафактного.

В отношении юридического и должностного лица были составлены протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Кроме того, полученный объем информации был достаточен для передачи материалов в МВД России, поскольку налицо был не только предмет возможного преступления, но и имелись все необходимые сведения об организации, откуда было совершено хищение препарата.

Схожая ситуация была выявлена в ходе контрольной закупки и на иных сайтах. Однако, в отличие от описанной выше ситуации, продаваемые препараты по документам были ранее уже реализованы потребителям в других регионах страны. Если с точки зрения административного производства состав правонарушения в этих ситуациях один и тот же, то с точки зрения уголовного законодательства вторая ситуация может быть квалифицирована иначе. К ответственности в таком случае будут привлечены все лица, чьи действия способствовали незаконному обороту лекарственного препарата: врач, подделавший рецепт; соучастник, получавший лекарства на чужое имя.

Возможность установления последнего этапа законного обращения лекарственного препарата повышает эффективность и скорость раскрытия схем правонарушения и установления личностей всех участников.

В ходе осмотра инспекторами ассортимента аптечных организаций в рамках различных контрольно-надзорных мероприятий сотрудниками аптек демонстрировались лекарственные препараты, с упаковки которых кустарным способом были удалены штрих-коды маркировки. Зачастую штрих-код вырезался ножницами, а затем данное место заклеивалось ценником, что все равно позволяло увидеть изменение рельефа упаковки. Выявление подобных препаратов должно привлекать внимание как контролеров, так и потребителей.

Обращает на себя внимание и еще одна особенность «работы» с контрафактными препаратами в аптечных организациях: невозможность проведения продажи через стандартный кассовый аппарат, интегрированный с системой МДЛП. На практике во всех случаях отмечалось неиспользование кассового аппарата в момент продажи лекарственного препарата. Вместо чека онлайн-кассы использовался заранее изготовленный документ, напоминающий по внешнему виду кассовый чек: информация на нем в части времени реализации, а зачастую и реквизитов юридического лица, не соответствовала действительности. Как правило, такой документ хранится совместно с препаратом, что выявляется при осмотре помещения аптеки. Всегда, когда выявлялись контрафактные лекарственные препараты, во главе угла ставился вопрос его качества и безопасности: каким образом осуществлялась его перевозка по территории Российской Федерации и соблюдалась ли при этом холодовая цепь? Во всех случаях было установлено, что доставка курьером осуществлялась без использования термоконтейнеров, т.е. предписанный производителем температурный режим не соблюдался. Нельзя доверять и условиям доставки непосредственно в аптечную организацию, если она проводилась без привлечения лицензиата, обладающего лицензией на осуществление фармацевтической деятельности в части транспортировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, во всех случаях имело место привлечение к административной ответственности по составам, предусмотренным ч. 2 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление деятельности без лицензии и грубое нарушение лицензионных требований).

По результатам первых контрольных мероприятий можно сделать следующие выводы:

1. «Глубина» контроля со временем будет увеличиваться, при этом административное воздействие на поднадзорные субъекты будет снижаться: в ходе проверок станет легче проверять больший объем лекарственных препаратов, при этом увеличения объема запрашиваемых сведений не произойдет, так как их источником будет являться ФГИС МДЛП, позволяющая получать информацию без взаимодействия с участником оборота.
2. Незаконное обращение лекарственных препаратов влечет за собой нарушение не только специальных требований в сфере здравоохранения, но и законодательства о защите прав потребителей и, зачастую, положений налогового и уголовного кодексов. Возможно проведение совместных мероприятий с иными государственными органами, что практикуется Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (рис. 2).
3. Необходимо широко информировать население о возможности самостоятельно контролировать качество приобретаемых лекарственных препаратов с использованием мобильного приложения. При информировании граждан необходимо учитывать возраст и уровень владения техникой воспринимающей аудитории. Так, привлечение внимания лиц пенсионного возраста к рискам приобретения некачественной, небезопасной продукции может проводиться с использованием средств теле- и радиовещания.

1 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2 Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

1. Мельникова О.А. Алгоритмы приемки, продажи, отпуска и уничтожения маркированных лекарственных препаратов // Новая аптека. – 2019. – № 10. – С. 32–43.
2. Бахарева А.В., Глембоцкая Г.Т., Турянский Е.Э., Плутницкий А.Н. Современные аспекты развития законодательной и нормативно-правовой базы процесса реализации фармаконадзора в Российской Федерации // Health and Social Care Journal. – 2017. – № S1 (4). – С. 48–53.
3. Сергеев И.В. Проблемы маркировки товаров при мониторинге цепей поставок лекарственных препаратов // Риск: ресурсы, информация, снабжение, конкуренция. – 2020. – № 2. – С. 35–44.
4. Автомонова А.В., Иванов А.Г. Новые подходы в работе медицинских организаций в связи с внедрением маркировки лекарственных средств. Обеспечение движения лекарственных средств // Тверской медицинский журнал. – 2020. – № 2. – С. 85–89.
5. Плутницкий А.Н., Рощин Д.О., Стрижов А.А., Бутковский А.В. Взаимодействие Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области с правоохранительными органами по выявлению и пресечению нарушений при обращении лекарственных средств и медицинских изделий // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – № 4. – С. 38–43.
6. Мерзликина К.С. Актуальные вопросы контроля и ревизии в аптечных организациях // Вектор экономики. – 2019. – № 11 (41). – С. 5.
7. Косенко В.В., Кудрявцева Е.М. Создание и развитие системы мониторинга движения лекарств // Управление качеством в здравоохранении. – 2018. – № 4. – С. 8–13.