Вопросы обращения медицинских изделий в последнее время представляют все больший интерес не только в профессиональном медицинском сообществе, но и в жизни обычных граждан. Поэтому те вызовы, которые приняло гражданское общество в результате возникновения новой коронавирусной инфекции, затронули и изменение законодательства в сфере обращения медицинских изделий, направленные в т.ч. на ускоренный допуск на рынок жизненно необходимых медицинских изделий. Следует отметить, что в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией изменение подходов в сфере обращения медицинских изделий наблюдается во всех странах мира, и Российская Федерация не исключение. При выборе подходов регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации учитывался мировой опыт. Так, например, в Европе были сняты ограничения на допуск на рынок медицинских изделий для диагностики новой коронавирусной инфекции, что, с одной стороны, повлекло за собой быстрое наполнение рынка, с другой – отзывы в дальнейшем с рынка таких медицинских изделий из-за их низкого качества, что не позволяло с должной вероятностью выявлять инфицированных граждан. В Китае были определены собственные производители медицинских изделий для диагностики новой коронавирусной инфекции, качество, эффективность и безопасность которых были подтверждены регуляторным органом. В США были изданы рекомендации по валидации и подтверждению соответствия требований при производстве медицинских изделий для диагностики новой коронавирусной инфекции.

С учетом имеющегося мирового опыта в Российской Федерации было принято решение сформировать перечень медицинских изделий, необходимых для оказания медицинской помощи при новой коронавирусной инфекции, а также для ее профилактики, и определить подходы к допуску их на рынок. В связи с чем для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, относящихся к средствам индивидуальной защиты, предложен подход ускоренной регистрации на территории Российской Федерации при условии предоставления технической и эксплуатационной документации производителя, а также фотографических изображений этих медицинских изделий, с последующим, в течение 150 рабочих дней с момента регистрации, проведением необходимых испытаний и исследований. Перечень таких изделий представлен в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299).

Следует отметить, что за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размере 7 000 руб.

В случае представления заявителем надлежащим образом оформленных документов, Росздравнадзор осуществляет регистрацию таких медицинских изделий в срок, не превышающий 8 рабочих дней. Как уже упоминалось, заявитель в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57 (10) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Следует отметить, что технические испытания и токсикологические исследования таких медицинских изделий в целях подтверждения их государственной регистрации проводятся в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае непредоставления заявителем в указанный срок документов для подтверждения государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзором будет принято решение об отмене его государственной регистрации. Схематично вышеизложенная процедура государственной регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 1.

Следует отметить, что при такой схеме регистрации на производителе или его уполномоченном представителе лежит повышенная ответственность за качество, эффективность и безопасность обращаемого медицинского изделия, поскольку оно может поступать в оборот до подтверждения государственной регистрации. При этом в случае выявления в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий недоброкачественного медицинского изделия до подтверждения его государственной регистрации, субъект, виновный в его выходе на рынок, несет как административную, так и уголовную ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 руб. С целью оказания методической помощи заявителям при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий Росздравнадзором подготовлены и размещены на официальном сайте www.roszdravnadzor.gov.ru Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. За 5 месяцев с начала действия описанной выше ускоренной процедуры государственной регистрации медицинских изделий Росздравнадзором выдано 1038 регистрационных удостоверений (по состоянию на 20 августа 2020 г.), что почти в 3 раза больше зарегистрированных ранее аналогичных медицинских изделий (до 18 марта 2020 г.).

Кроме того, Правительством Российской Федерации на основании предложений Министерства здравоохранения Российской Федерации был сформирован перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и для которых возможна государственная регистрация серии (партии). Особенности обращения таких медицинских изделий, в т.ч. медицинских изделий для диагностики новой коронавирусной инфекции, аппаратов искусственной вентиляции легких и мембранной оксигенации, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 (далее – Особенности). В соответствии с Особенностями документы для государственной регистрации медицинского изделия может направить разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее – заявитель). При этом в случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык, т.е. в соответствии с данным нормативно-правовым актом не требуется официальное заверение перевода документов, составленных на иностранном языке, в стране их происхождения. Кроме того, в обязательном порядке предоставляется только эксплуатационная документация на медицинское изделие, а также возможно проведение испытаний по типовой программе в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Кроме того, на официальных сайтах указанных экспертных учреждений Росздравнадзора размещена «Памятка заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430». Схема государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия представлена на рисунке 2.

Согласно статистике, средняя продолжительность проведения испытаний для государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Особенностями составляет 8 рабочих дней, срок выдачи регистрационного удостоверения с учетом подготовки заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий (при отсутствии замечаний к представленным документам) составляет 5 рабочих дней. В соответствии с Особенностями Росздравнадзором за 5 месяцев зарегистрировано 174 медицинских изделия. Особое внимание уделяется наличию в обращении на территории Российской Федерации медицинских изделий для диагностики новой коронавирусной инфекции, Росздравнадзором разрешено применение 159 таких медицинских изделий, из них на основе метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) – 33 (в режиме реального времени 15), метода иммуноферментного анализа (ИФА) – 50 (из них экспресс-тестов 3), метода иммунохроматографического анализа (ИХА) – 89 (из них экспресс-тестов 32).

Следует отметить, что в соответствии с п. 10 Особенностей допускается ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется, и государственная регистрация таких изделий не производится. Вместе с тем заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий в соответствии с Особенностями. По состоянию на конец августа 2020 г. на территорию Российской Федерации ввезено более 280 млн единиц таких медицинских изделий.

Важно подчеркнуть, что подтверждение и проверка факта регистрации таких медицинских изделий в стране происхождения лежит непосредственно на лице, осуществляющем их реализацию (ввоз) и приобретение соответственно. Органы прокуратуры и государственного контроля, в т.ч. Росздравнадзор, могут проверить соблюдение данного требования в рамках осуществляемого ими государственного контроля (надзора). В части осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в период эпидемиологической ситуации контрольные мероприятия проводятся только в случае причинения вреда жизни и здоровью граждан, плановые проверки не осуществляются. Однако, в связи с распространением в информационно-телекоммуникационной сети Интернет информации, касающейся экспресс-тестов, выявляющих антитела к новой коронавирусной инфекции, а также низкой диагностической чувствительности тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, Росздравнадзором на официальном сайте опубликовано информационное письмо от 20.05.2020 № 01И-945/20 «О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19» (далее – информационное письмо), а также проведены дополнительные испытания зарегистрированных в установленном порядке тест-систем. При этом установлено, что на сегодняшний день характеристики тест-систем, полученные по результатам дополнительных испытаний и исследований, соответствуют заявленным производителями при их государственной регистрации. Кроме того, следует обратить внимание, что в соответствии с информационным письмом экспресс-тесты являются скрининговыми, не рекомендованы для лабораторной диагностики COVID-19 и не применимы в бытовых (домашних) условиях. Одновременно, в рамках установленных полномочий, Росздравнадзором и его территориальными органами продолжают пресекаться попытки незаконной реализации незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции, в первую очередь, незарегистрированных тест-систем.

Таким образом, принятые Правительством Российской Федерации меры по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции в части медицинских изделий позволили в кратчайшие сроки устранить дефицит медицинских изделий, необходимых для оказания качественной медицинской помощи. Вместе с тем следует отметить, что на территории Российской Федерации необходима реализация механизма ввода в гражданский оборот медицинских изделий, а также прослеживаемости посредством маркировки медицинских изделий от производителя до конечного пользователя, что, безусловно, должно стать одной из первостепенных задач в ближайшем будущем с целью повышения контроля за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских изделий.

1. Астапенко Е.М., Кортошкина А.О. Мировые тренды в сфере обращения медицинских изделий. – Вестник Росздравнадзора – 2019. – № 3. – С. 21–23.