Приоритетами государственной политики Российской Федерации в социальной сфере является сохранение и укрепление здоровья населения, повышение доступности и качества медицинской помощи.

Добиться необходимых результатов в этом направлении невозможно без концентрации усилий всех участников системы здравоохранения, включая участников рынка медицинских изделий, без которых невозможно представить сейчас оказание качественной, а значит современной и высокотехнологичной медицинской помощи.

В последние годы система здравоохранения начала функционировать в одной из новых парадигм – «пациентоцентричности» или «пациентоориентированности». Этот тренд поддерживается активной работой отрасли по внедрению передовых технологий для обеспечения граждан еще более доступной, качественной и безопасной медицинской помощью.

Согласно поручению Президента Российской Федерации В.В. Путина, ожидаемая продолжительность жизни в стране должна вырасти до 78 лет к 2030 году и до 81 года – к 2036 году2. На достижение этой цели направлены новые национальные проекты, в частности, национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», включающий пути инновационного развития отрасли и обеспечение технологического суверенитета страны; увеличение числа отечественных разработок инновационных медицинских изделий и лекарственных средств; создание цифровой платформы для управления здоровьем.

Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации уделяют особое внимание обеспечению отечественной системы здравоохранения новым высокотехнологичным и современным медицинским оборудованием. За последние 10 месяцев около 40% зарегистрированных изделий составляют разработки российских производителей.

Государством активно реализуются различные механизмы поддержки отечественных производителей медицинских изделий, благодаря которым доля рынка медицинских изделий отечественного производства неуклонно растет.

Росздравнадзором совместно с Минпромторгом России разработана дорожная карта по обеспечению потребности отечественного здравоохранения в наиболее востребованных медицинских изделиях и организации (масштабированию) производства медицинских изделий в Российской Федерации по востребованным позициям, не имеющим аналогов в Российской Федерации. Данная дорожная карта включает 368 видов медицинских изделий.

Кроме того, активно применяется национальный режим при проведении закупочных процедур: действующими нормативно правовыми актами для поддержки и стимуляции развития отечественного производства медицинских изделий установлены запреты и ограничения на допуск товаров, происходящих из иностранных государств (рис.1).

Всего под ограничения подпадают 140 видов медицинских изделий, предложено включить еще 56 видов медицинских изделий. Также активно применяются механизмы проведения совместных закупок и заключения долгосрочных контрактов. Совместные закупки медицинских изделий являются эффективным инструментом оптимизации затрат и реализации национального проекта.

Проведение совместных закупок с использованием типовых технических характеристик позволяет:

• обеспечить экономию денежных средств;
• в ряде случаев способствует приобретению медицинских изделий с улучшенными характеристиками;
• сократить риски неисполнения контрактов.

Субъектами Российской Федерации уже было проведено 6 совместных закупок тяжелого медицинского оборудования, в рамках которых удалось достигнуть как рекордных снижений стоимости изделий, так и улучшения характеристик поставляемых изделий. Необходимо отметить, что участие субъектов Российской Федерации в проведении совместных закупок с 2025 года будет являться условием предоставления субсидий на реализацию национального проекта.

В целях повышения эффективности и оптимизации затрат бюджета было принято решение об организации проведения до конца 2025 года совместных закупок по 16 видам медицинских изделий. В рамках этих закупок планируется приобрести 3 тыс. единиц медицинских изделий для более чем 500 медицинских организаций, расположенных в 50 регионах (рис. 2).

В поддержку реализуемых государством мер, Росздравнадзор методично совершенствует подходы к регулированию обращения медицинских изделий, учитывая особенности и специфику жизненного цикла различных медицинских изделий. Всего зарегистрировано более 37 тыс. медицинских изделий, из них более 14 тыс. медицинских изделий отечественного производства и около 23 тыс. – зарубежного производства. В разработке у отечественных производителей находится более 380 наименований – инновационных медицинских изделий, включая оборудование на основе искусственного интеллекта для анализа массивов медицинских данных.

Большой акцент делается на импортозамещение и развитие российского производства медоборудования в целях достижения технологического суверенитета. Доля отечественных медицинских изделий уже составляет значительную часть рынка, а оснащенность новых поликлиник отечественным оборудованием достигла 90%. Необходимо сохранить и преумножить тот парк медицинского оборудования, который существует на сегодняшний день, а также продолжать активно развивать производство отечественного оборудования, используя уже имеющийся опыт и создавать новые инновационные решения. Для этого в Российской Федерации введены и успешно реализуются механизмы ускоренной и облегченной регистрации и внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий, в отношении которых установлена дефектура или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Благодаря принятым Правительством Российской Федерации мерам, наблюдается рост активности российских производителей различных видов медицинских изделий. Положительная тенденция развития российского производства медицинских изделий позволит обеспечить стабильность рынка и систему здравоохранения в целом, что в свою очередь позволит сгладить негативный эффект санкций (рис. 3).

Одним из инновационных решений в системе здравоохранения является использование искусственного интеллекта для поддержки принятия врачебных решений. К таким решениям относятся системы анализа медицинских изображений и цифровая диагностика; системы отслеживания неотложных состояний, хронических заболеваний и их осложнений и многие другие. Благодаря таким системам появляется возможность отслеживать состояние здоровья пациента в самых отдаленных регионах страны и ставить диагнозы экспертного уровня (рис. 4).

Важно отметить, что в настоящее время в Росздравнадзоре зарегистрировано 37 медицинских изделий с использованием технологий искусственного интеллекта, из них – 30 медицинских изделий, представленные 19-ю отечественными разработчиками.

Системы непрерывного мониторинга глюкозы – инновационный инструмент персонифицированной медицины, позволяющий своевременно выявлять и принимать необходимые меры при возникновении спонтанных жизнеугрожающих состояний, предотвращать развитие отдаленных осложнений сахарного диабета. Применение данной инновационной технологии позволило полностью охватить мониторингом весь контингент детей, больных сахарным диабетом 1 типа, в стране. Система позволяет четко проводить мониторинг состояния здоровья ребенка и отслеживать необходимость дополнительной инъекции инсулина, предотвращая тем самым неотложные угрожающие здоровью и жизни состояния. Безусловно, применение таких систем должно расширяться.

Еще одним приоритетным направлением для достижения цели по увеличению продолжительности жизни является внедрение специальных цифровых сервисов – персональных помощников. Они служат для обеспечения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента. В настоящее время запущен пилотный проект по внедрению персональных помощников по двум направлениям: глюкометры с функцией дистанционной передачи данных и тонометры с функцией дистанционной передачи данных.

С помощью таких цифровых сервисов больной, страдающий сахарным диабетом, в режиме реального времени может передать данные врачу для оценки показателей и дистанционной корректировки при необходимости. Врач может обратить внимание пациента на конкретные отклонения и назначить дополнительный прием. Аналогично работают персональные помощники по контролю уровня АД: врач может отслеживать критичные изменения для предотвращения неотложных состояний и снижения риска развития сосудистых катастроф. Таким образом, пациенты, получая такого персонального помощника, постоянно, в непрерывном режиме, дистанционно могут находится под контролем врача.

Также ведется работа по внедрению отдельного пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием беременной и плода с использованием различных медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных (в том числе фетальных мониторов с функцией дистанционной передачи данных) (рис. 5).

Развитие всех инновационных технологий невозможно представить без управления сектором медицинской науки. Привлечение молодежи к научным исследованиям, стимулирование ученых к участию в решении важнейших задач развития страны – ключевая стратегическая задача. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации активно информирует о доступных и новых инструментах поддержки, в том числе, в части финансирования проектов в сфере медицинской промышленности, а также поиска необходимых компонентов и сырья.

Контроль качества, безопасности и эффективности выводимых на рынок медицинских изделий возложен на Росздравнадзор и является одной из составляющих обеспечения безопасности пациента. Сегодня российская система регистрации медицинских изделий имеет преимущества перед зарубежными подходами, в том числе в части сроков, в особенности при наличии квалифицированного сопровождения процессов. Это напрямую связано с повышением качества и конкурентоспособности российских медицинских изделий.

Подведомственный институт, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет поддержку в разработке необходимой документации, планировании и проведении всех видов технических испытаний и токсикологических исследований, проведении клинико-лабораторных испытаний и сопровождении клинических испытаний, в том числе с участием человека. Комплексная услуга консультирования заявителей «Одно окно» позволяет существенно сократить срок регистрации медицинского изделия и снизить финансовые затраты производителей.

Важнейшим аспектом оказания безопасной медицинской помощи пациенту является своевременное и качественное техническое обслуживание медицинской техники. В гарантийный и постгарантийный период это является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению, а также обязательным условием для рационального расхода бюджетных средств.

Уход с рынка России западных производителей, их сервисных и логистических служб, принудительное нарушение цепочек поставок запасных частей и комплектующих создали угрозу работоспособности медицинского оборудования. Кроме того, многие производители медицинских изделий не предоставляют сторонним сервисным службам документацию, ключи и пароли доступа. Сегодня в большинстве регионов Российской Федерации существует децентрализованная модель технического обслуживания и ремонта, многие проблемы приходится решать самостоятельно руководителям медицинских организаций.

В этой связи Росздравнадзором на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора создан Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора активно развивает сервисное обслуживание в новых регионах Российской Федерации.

Так, в 2024 году был открыт межрегиональный филиал в г. Донецке, организована работа представительств в г. Луганске и г. Мелитополе. За 2024 год проведена диагностика 48 тыс. единиц медицинской техники, из них 2 тыс. единиц обслужено. Не менее важной ответной мерой на введенные санкции и уход зарубежных производителей стала организация на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора испытаний и экспертизы неоригинальных комплектующих для возможности их применения при проведении технического обслуживания медицинских изделий (в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 552 и приказом Росздравнадзора № 2983). На сегодня подтверждена безопасность использования для 4 российских рентгеновских излучателей, которые уже позволяют закрыть потребности наиболее распространенных моделей компьютерных томографов, таких как Canon, Toshiba, GE (рис. 6).

Согласно произведенным расчетам при использовании отечественных рентгеновских излучателей взамен зарубежных, экономия для медицинской организации составит от 3 до 9 млн рублей, и, что не менее важно, время ремонта и поставки в таком случае сокращается примерно до 2 месяцев.

Росздравнадзором постоянно производится мониторинг безопасности медицинских изделий и оперативно пресекаются факты обращения недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. Автоматизированная информационная система сбора информации о нежелательных событиях при применении медицинских изделий фиксирует обращения о нежелательных событиях, возникающих при применении медицинских изделий. Применение электронного способа подачи сообщений о неблагоприятных событиях позволило повысить сообщаемость. Важно отметить, что обращение могут подать не только медицинские организации и медицинские работники, но и физические лица. По результатам экспертного анализа сообщений на ноябрь 2024 года, 19% сообщений стали основанием для проведения мероприятий государственного контроля.

Помимо мониторинга безопасности Росздравнадзором анализируются отчеты производителей медицинских изделий высоких классов риска о пострегистрационном клиническом мониторинге. Внедрен электронный формат подачи отчетов, благодаря чему в текущем году количество собранных отчетов производителей возросло троекратно – с 586 отчетов в 2023 году до почти 1,5 тыс. в 2024 (рис. 7).

На помощь в борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями Росздравнадзору приходит также маркировка медицинских изделий, которая проводится в пилотном режиме только для некоторых видов изделий, а в дальнейшем станет обязательной и позволит, в том числе, прогнозировать и профилактировать возможную дефектуру видов на рынке.

В настоящее время в системе ГИС МТ зарегистрировано более 29,5 тыс. участников, нанесено более 45,8 млн кодов маркировки. Необходимо отметить, что с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запущен еще один эксперимент по маркировке 9 видов медицинских изделий, среди них, например, медицинские изделия на основе гиалуроновой кислоты и нити для косметологии.

Введение обязательной маркировки позволяет отслеживать полный цикл движения медицинской продукции от производителя или импортера до покупателя и сократить незаконный оборот (рис. 8).

Маркировка медицинских изделий в дальнейшем позволит не только четко планировать закупку медицинских изделий, но также и их производство.

Большая ответственность по правильному использованию медицинских изделий лежит на медицинском персонале, от которого зависит эффективное применение изделий в условиях медицинской организации. Своевременное выполнение поверок средств измерения, технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования является ключевым фактором обеспечения безопасности как пациентов, так и медицинского персонала при применении и использовании медицинских изделий в медицинской организации.

В новых реалиях меняется рынок медицинских изделий: меняются его участники, в большом количестве появляются сложные передовые медицинские изделия на основе искусственного интеллекта. Сфера обращения медицинских изделий развивается стремительно. Принимаемые в Российской Федерации правовые нормы в сфере обращения медицинских изделий создают необходимые условия для развития российского рынка медицинских изделий, продолжается совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинских изделий как на национальном уровне, так и в рамках Евразийского экономического союза. Внедряется система контроля движения медицинской продукции. Добиться наличия на рынке только безопасных, качественных и клинически эффективных медицинских изделий возможно только объединив усилия регулятора, медицинских и экспертных организаций. А это, в конечном счете, позволит достичь целей, поставленных Президентом нашей страны.

_________________________________________________________________________

1 Встреча Президента России В.В. Путина с руководителями фракций политических партий в Государственной Думе 19 марта 2024 года. – URL: http://kremlin.ru/events/president/news/73684.

2 Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2024 № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года». – URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405070015?ysclid=m370qeb1fj325485340.