Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения был организован в 1951 году постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина. Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию важнейшей отраслью медицины. Институт успешно развивал направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов – степлеров. С годами менялись названия Института, но основное направление деятельности оставалось неизменным: формирование идеологии и развитие технической базы здравоохранения, создание современных медицинских приборов, аппаратов и инструментов.

В 1957 году в Институте был сконструирован первый аппарат «искусственная почка», преимущество которого заключалось в минимизации донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило в 1962 году впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ без использования донорской крови.

В 1971 году Институт был определен как головное техническое научно-исследовательское учреждение и выполнял функции головного координационного и испытательного центра Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР и в странах Совета экономической взаимопомощи. За период с 1972 по 1980 годы Институтом были заложены основы метрологии, методические рекомендации и многочисленные средства контроля.

В 1988 году одним из направлений деятельности Института становится решение системной задачи – создание и развитие современных передвижных комплексов медицинского назначения.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора стал правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. В настоящее время Институт является ведущей организацией, участвующей в формировании идеологии и решении государственных научно-технических и организационных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения медицинскими изделиями.

На сегодняшний день на базе Института созданы пять ключевых Центров и метрологическая служба. В задачи Центра экспертизы, мониторинга и инспекции медицинских изделий входит проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, инспектирование производства медицинских изделий, мониторинг безопасности и государственный контроль за обращением медицинских изделий. В Центре работают высококвалифицированные эксперты в широком спектре направлений деятельности – врачи различных профилей, инженеры, технологи. Специалисты Центра осуществляют проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, выполняют экспертную оценку и анализ отчетов производителей / уполномоченных представителей о мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, разрабатывают и поддерживают внедрение системы мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях, на производстве, у поставщиков и других участников рынка медицинских изделий.

Сегодня Испытательный центр на базе ВНИИИМТ имеет самую широкую область аккредитации и представлен восемью лабораториями. Но, несмотря на то, что Институт имеет серьезнейший потенциал Испытательного центра, это не позволяет обеспечить полный цикл испытаний по ряду позиций и видов медицинских изделий. Поэтому новая стратегия развития Испытательного центра основывается на интеграции с другими подобными центрами, имеющими области аккредитации, которых нет у ВНИИИМТ. В рамках реализации данного направления подписаны соглашения о совместной деятельности с другими испытательными лабораториями. Налаживается взаимодействие с отечественными производителями, которые обладают полноценной испытательной базой, что способствует их вовлечению в контур испытаний ВНИИИМТ.

Центр научных исследований и перспективных разработок был создан летом 2022 года как основа для формирования новых, актуальных и перспективных в текущей экономической ситуации направлений развития Института. Сегодня это ключевое подразделение в Институте, специалисты которого занимаются сопровождением производителей от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения. Реагируя на экономически сложную ситуацию, беспрецедентное санкционное давление на нашу страну, сегодня особенно важно максимально оперативно выводить изделия на рынок, помогая производителям. Принимая во внимание, что текущее законодательство позволяет осуществлять консультирование и предрегистрационную экспертизу, Центр реализует комплексную услугу поддержки производителей по выводу медицинских изделий на российский рынок – «Одно окно».

В 2023 году заявителями было получено более 150 регистрационных удостоверений. Средний срок, затрачиваемый на процесс полного цикла регистрации медицинского изделия, составил 5 месяцев.

Реализации механизма «Одного окна» будет способствовать и развитие филиалов Института. Так, например, филиал ВНИИИМТ в г. Екатеринбурге позволит производителям, расположенным в ближайших регионах, испытывать медицинские изделия, не затрачивая время на транспортировку, сокращая тем самым финансовые расходы. Кроме того, область аккредитации филиалов будет дополнять область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Москве, что позволит испытывать медицинские изделия «под ключ».

Результаты работы Института в данном направлении подтверждают действенное сокращение сроков, важность таких услуг для рынка, для производителей, для медицинских организаций и системы здравоохранения в целом. Эта работа не только является перспективным направлением развития Института, но и способствует выводу на рынок медицинских изделий жизненно необходимой, конкурентной, высококачественной, эффективной и безопасной продукции.

С 1 февраля 2023 года во ВНИИИМТ начали функционировать еще два Центра: Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro создан с целью ускоренного вывода на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro. Специализация Центра – проведение клинико-лабораторных испытаний, разработка (доработка) технической и эксплуатационной документации медицинских изделий для диагностики in vitro, развитие ресурсной базы клинических образцов, участие в мероприятиях в области инновационных лабораторных исследований, разработка методических рекомендаций, учебных пособий и иная тематическая научная работа.

Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники создан для упрощения процесса обслуживания медицинских изделий путем создания комплексного подхода, который решит актуальные проблемы обслуживания медицинских изделий: обеспечение непрерывного повышения квалификации сервисных инженеров, обучение и подготовку технического персонала для обслуживания медицинских изделий, обеспечение медицинских изделий запасными частями, расходными материалами и комплектующими, систематизацию деятельности сервисных организаций по техническому обслуживанию. Отсутствие единого централизованного архива сервисной документации, программного обеспечения, рекомендаций и нормативов обслуживания, а также нехватка систематизированных сведений об истории обслуживания медицинских изделий – это современные вызовы, с которыми сталкиваются медицинские организации.

Санкционное давление и ограничительные меры, реализуемые по отношению к нашей стране, создали угрозы и риски, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом медицинской техники, находящейся в эксплуатации в медицинских организациях нашей страны. Особенно уязвимы оказались новые регионы. Специалисты профильного Центра работают там, где требуется особый подход для обеспечения бесперебойного оказания медицинской помощи. За короткий период Центром охвачены 160 медицинских организаций в Донецкой и Луганской Народных Республиках, Запорожской и Херсонской областях.

Метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИИМТ» Росздравнадзора на сегодня является единственной подведомственной службой Росздравнадзора и Минздрава России, оказывающей услуги в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения. Компетенции службы подтверждены областью аккредитации по таким видам деятельности, как: поверка, испытания в целях утверждения типа средств измерений, аттестация методик и метрологическая экспертиза.

В 2023 году Метрологической службой было охвачено 13 регионов Российской Федерации по оказанию комплексных метрологических услуг для лечебных учреждений бюджетной сферы и частных клиник. По данным Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, рост числа поверенных средств измерений на 1 ноября 2023 года увеличился более, чем в три раза по сравнению с опубликованными данными на конец 2022 года.

Кроме того, Метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИИМТ» Росздравнадзора активно развивает направление по утверждению типа средств измерений для медицинских изделий, попадающих под сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

На сегодняшний день технологии с использованием искусственного интеллекта широко применяются в медицинской практике и имеют перспективы развития в ближайшем будущем. В рамках реализации федерального проекта по созданию единого цифрового контура на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекты Российской Федерации в 2024 году должны внедрить в практику российского здравоохранения не менее трех медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта. Данные изделия в обязательном порядке должны быть зарегистрированы Росздравнадзором.

В 2024 году ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора планирует создание Центра искусственного интеллекта, который будет заниматься вопросами искусственного интеллекта в здравоохранении.

В современных реалиях для успешного функционирования Института важно, и даже необходимо уметь адаптироваться к турбулентным социально-экономическим условиям. При этом главной задачей Института остается соблюдение сроков в любых реализуемых направлениях деятельности. Сегодня Институт работает как в рамках государственного задания, так и в рамках внебюджетной деятельности, имеет большой массив данных по вопросам безопасности медицинских изделий, оценки их качества и эффективности, взаимодействия как с производителями, так и с клиническими базами по зарегистрированным медицинским изделиям. Именно это может стать основой для успешного возрождения научной базы по вопросам, касающимся обращения медицинских изделий, поскольку у Института имеется значительный потенциал как у головного учреждения нашей страны в этой сфере.

В соответствии с реализацией Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора активно взаимодействует с национальными медицинскими исследовательскими центрами и высшими учебными заведениями Российской Федерации по вопросам контроля качества, эффективности и безопасности разрабатываемых и вводимых в обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий.

Для достижения этих целей в Институте был создан Ученый совет и Научно-методический совет. В ближайшей перспективе планируется создание диссертационного совета, поскольку развитие технологий, создание новых современных инновационных изделий без науки невозможно, а Институт, в свою очередь, является отличной базой для диссертационных исследований. В этой связи совершенно очевидны роль и место, которые занимает и должен занимать Институт.

Для объединения усилий экспертов и специалистов в целях решения проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была создана комиссия научного экспертного совета. В состав комиссии входят эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества».

Институт на регулярной основе организует и проводит научно-практические мероприятия, в частности, ставший за период 2021–2023 гг. фундаментальной отраслевой площадкой для открытого диалога между бизнесом и государством Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED» (включен в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации), студенческие конкурсы, стимулирующие молодых ученых к созданию и разработке новых медицинских изделий (Студенческий конкурс «КОНЮНИТИ: Юность. Талант. Инновации) и ряд других не менее актуальных для отрасли мероприятий.

Сегодня ВНИИИМТ выступает интегратором между производителями, задача которых в том, чтобы вывести медицинские изделия в серию, разработчиками передовых технологий, которые могут лечь в основу этих изделий, и потребителями из медицинских организаций, являющимися как экспертами клинической основы применения изделий, так и непосредственными заказчиками жизненно необходимой для системы здравоохранения продукции.

В 2023 году Институтом была утверждена Программа развития Учреждения до 2026 года и краткосрочную перспективу, которая позволит в ближайшем будущем сформировать эффективную государственную систему, обеспечивающую национальное здравоохранение современными медицинскими изделиями на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия: от планирования и разработки до их утилизации, а граждан нашей страны – медицинской помощью высочайшего качества и уровня безопасности.