– Уважаемый Виктор Сергеевич, на основании Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» Министерством здравоохранения Российской Федерации была разработана Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации1. Стратегия включала 3 этапа: первый (2013–2015 гг.) – совершенствование нормативных правовых актов; второй (2015–2016 гг.) – реализация пилотных проектов по совершенствованию лекарственного обеспечения в регионах; третий (2017–2025 гг.) – внедрение эффективных моделей лекарственного обеспечения. Какие промежуточные итоги внедрения Стратегии уже можно подвести?

– Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и планом ее реализации было предусмотрено:

• обеспечение рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения;
• совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
• обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения;
• совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
• повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

В 2014 году были приняты комплексные поправки в Федеральный закон 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые позволили реализовать поставленные Стратегией задачи.

Так, в соответствии с лучшими международными практиками реализованы надлежащие практики в области доклинических и клинических исследований, производства, регистрации лекарственных препаратов, что позволило сократить сроки вывода препаратов на рынок при обеспечении гарантий их качества, эффективности и безопасности; внедрены действенные меры по контролю за качеством лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, обеспечен мониторинг за ценами на лекарственные препараты и их наличием в ассортименте аптечных организаций; получила дальнейшее конструктивное развитие конкуренция среди участников фармацевтического рынка; существенно расширены объемы производства отечественной фармацевтической промышленности.

В современных экономических условиях проблема рациональности и эффективности использования ресурсов становится все более острой и решается с помощью нескольких инструментов, один из которых – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Перечень ЖНВЛП является:

• базовым при формировании иных перечней (ВЗН, минимального ассортимента, обеспечения пациентов с ВИЧ-инфекцией и др.);
• ориентиром развития отечественного производства лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализуемой Минпромторгом России Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации;
• инструментом регулирования цен.

Принятие Постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» позволило создать максимально прозрачные условия проведения процедур обсуждения и принятия решений по формированию перечней лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, не имеющих аналогов в мировой регуляторной практике.

10 сентября 2019 года приказом Минздрава России № 733 были внесены изменения в Стратегию лекарственного обеспечения с учетом перечня поручений Президента Российской Федерации от 17 декабря 2018 г. № Пр-2420.

Необходимо отметить, что в связи с дублированием прав граждан на льготное лекарственное обеспечение, финансовые средства, предусмотренные в бюджетах субъектов Российской Федерации для обеспечения «региональных льготников», расходуются на «федеральных льготников», в том числе «отказников».

Вместе с тем гарантии лекарственного обеспечения граждан за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации зависят от финансовых возможностей субъектов.

Таким образом, сложившаяся в настоящее время система регионального льготного лекарственного обеспечения реализуется в разных условиях, с разной степенью полноты и с разным уровнем эффективности в разных субъектах, что не может не вызывать недовольства граждан. Проблема усугубляется отсутствием единой системы учета в федеральной и региональной составляющей льготного лекарственного обеспечения, что не позволяет наладить эффективный контроль полноты реализации государственных гарантий в сфере лекарственного обеспечения.

В рамках реализации перечня поручений Президента Российской Федерации от 17.12.2018 № Пр-2420 был принят Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания», которым предусматривается создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее – Федеральный регистр).

Помимо этого, Федеральным законом № 206-ФЗ с 1 января 2021 г. расширены государственные гарантии граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в части лекарственного обеспечения по всему перечню ЖНВЛП.

Порядок ведения Федерального регистра утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.10.2020 № 1656 и 30.12.2020 введен в эксплуатацию. В настоящее время осуществляется его наполнение соответствующей информацией.

Функционалом Федерального регистра предусмотрена возможность загрузки сведений о льготополучателях, в том числе о назначенных и отпущенных им лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания.

Таким образом, законодателем определен механизм контроля за надлежащим лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан, направленный в том числе на исключение дублирования права на льготное лекарственное обеспечение за счет бюджетов субъектов Российской Федерации и федерального бюджета и увеличение доступности лекарственных препаратов, предоставляемых в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Вместе с тем необходимо отметить, что проблема дублирования прав на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федерального бюджета, а также средств бюджетов субъектов Российской Федерации сохранится, поскольку данные Федерального регистра позволят только дать оценку расходования средств регионального бюджета на «федеральных льготников».

В целях дальнейшей реализации Стратегии с учетом перечня поручений Президента в части подготовки предложений по модернизации системы лекарственного обеспечения необходимо провести детальный анализ как обеспеченности льготных категорий граждан лекарственными препаратами, так и финансовых средств, затрачиваемых на данные мероприятия. Такой анализ возможен после накопления необходимой информации в Федеральном регистре.

Кроме того, в случае рассмотрения вопроса изменения системы лекарственного обеспечения, например, на основе принципа возмещения потребуется установление цены возмещения в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также определить источники финансирования, в том числе для реализации пилотных проектов в отдельных субъектах Российской Федерации.

– Виктор Сергеевич, как Вы оцениваете перспективы внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения (ИМЛО) (соглашение о разделении рисков, соглашение о разделении затрат и др.) в государственную систему здравоохранения? Каковы пределы применения подобных моделей в РФ и планируется ли расширение данных пределов? (например, в настоящее время закупки в рамках ИМЛО по общему правилу возможны только по МНН).

– В ближайшие годы ожидается выход на рынок новых передовых медицинских технологий. Однако обеспечение их доступности для пациентов является сложной задачей, так как инновационные технологии обладают высокой стоимостью и ограниченностью данных по эффективности.

В связи с этим возрастает актуальность внедрения организационно-правовых инструментов, позволяющих снизить нагрузку на плательщиков при расширении доступа пациентов к современным лекарственным препаратам.

К таким инструментам, в частности, относятся инновационные модели лекарственного обеспечения: соглашения о разделении рисков и соглашения о разделении затрат на лекарственную терапию (софинансирование), заключаемые между плательщиком и производителем.

Концепция «разделения рисков» является инновационным подходом к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Сутью данной концепции является обеспечение условий, при которых оплата лечения заказчиком (государством) осуществляется для тех пациентов, лечение которых оказалось эффективным. В случае отсутствия положительного эффекта от лечения у конкретного пациента, он прекращает терапию или переводится на другую схему лечения, а компания-производитель без дополнительной оплаты предоставляет лекарственный препарат, израсходованный на терапию такого пациента, либо государственный заказчик не оплачивает поставщику стоимость лекарственного препарата, израсходованного на терапию такого пациента. Сформированный дополнительный объем лекарственного препарата или экономию денежных средств государственного заказчика впоследствии можно использовать для лечения новых пациентов без дополнительных бюджетных затрат.

Настоящая концепция направлена на обеспечение прав пациентов на надлежащее лекарственное обеспечение, а также на расширение доступности инновационных лекарственных препаратов в условиях ограниченного бюджета и эффективное расходование бюджетных средств.

Особенностью подхода, рассматриваемого в данной концепции, является учет того факта, что ожидаемый положительный клинический эффект применения одних и тех же лекарственных препаратов может быть различным, либо отсутствовать у пациентов с одним и тем же заболеванием. Сложившаяся ситуация связана не с низким качеством лекарственного препарата или неправильным его применением, а с особенностями течения заболевания, одновременным применением других лекарственных препаратов, особенностями питания пациента, наличием сопутствующих заболеваний, индивидуальными особенностями пациента и т.п.

Соглашения о разделении затрат на лекарственную терапию уже применяются в России. На практике применяются как модели, предусматривающие безвозмездную передачу производителем лекарственных препаратов плательщику, так и модели, по условиям которых производитель обязуется поставить лекарственные препараты по цене, существенно ниже рыночной. Таким образом, производитель на основании прямого соглашения с региональным органом управления здравоохранением или медицинской организацией принимает на себя часть затрат на терапию пациентов определенного профиля.

Как правило, все соглашения о разделении затрат предусматривают возникновение у производителя обязательств по передаче бюджетодержателю упаковок лекарственных препаратов при наступлении оговоренного в соглашении отлагательного условия.

Практика применения моделей разделения затрат показывает, что со стороны плательщиков (медицинских организаций, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации) отсутствует единое понимание как правовой природы подобных соглашений, так и допустимости их заключения.

– Обеспечение доступности лекарственных средств для населения является одним из самых острых и значимых направлений развития системы здравоохранения в нашей стране. В чем заключается концепция совершенствования лекарственного обеспечения, направленная на борьбу с социально значимыми заболеваниями (онкологическими, сердечно-сосудистыми, гепатитом С)?

– С целью предотвращения преждевременной смертности населения от сердечно-сосудистых заболеваний планируется реализовать Комплекс дополнительных мер, включающий расширение программы льготного лекарственного обеспечения пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца и коморбидными состояниями, а также переход к свободе выбора торгового наименования лекарственного препарата в рамках международного непатентованного наименования.

Расширение действующей программы, наряду с развитием программ диспансерного наблюдения, позволит значительно снизить развитие повторных сердечно-сосудистых событий и их осложнений у пациентов высокого риска, и, как следствие, будет способствовать сокращению смертности от болезней системы кровообращения на 25 тыс. человек в год. Осуществление мероприятия возможно путем его включения в Федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями».

Кроме того, в рамках поэтапной реализации до 2030 года мероприятий, направленных на борьбу с гепатитом С, целесообразно минимизировать риски распространения данного заболевания.

С целью излечения популяции больных хроническим гепатитом С за первые пять лет, на первом этапе необходимо обеспечить лечение 36% тяжелой категории пациентов с дальнейшим расширением программы на пациентов с фиброзом печени F0-F2, а также на всех впервые выявляемых пациентов. Уже в первые 3–4 года реализации первого этапа Программы элиминации гепатита С на территории Российской Федерации планируется, что будут полностью охвачены лечением все пациенты, находящиеся под диспансерным наблюдением в настоящее время, а также все пациенты, которым диагноз «хронический гепатит С» будет установлен впервые.

С целью излечения оставшихся 64% больных в рамках второго этапа Программы предполагается обеспечить лечением всех пациентов с хроническим гепатитом С, выявленных в рамках программы массового скрининга.

Реализация Программы позволит снизить смертность в результате последствий хронического гепатита С на 17 тыс. человек ежегодно, в том числе преждевременную смертность среди женщин репродуктивного возраста.

Внедрение комплекса предлагаемых мер обеспечит полную элиминацию гепатита С на территории Российской Федерации к 2031 году.

– Какие мероприятия по обеспечению доступности лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний проводятся в настоящее время?

– Минздравом России совместно с Минпромторгом России, Росздравнадзором и ФАС России с учетом данных ФТС России и Федерального Казначейства проведен ряд мероприятий по обеспечению доступности и предотвращению дефектуры лекарственных препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

Во-первых, внесены изменения в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 № 965), в которых в том числе определено, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Ряд лекарственных препаратов выведен из-под действия правил «третий лишний» (Постановления Правительства РФ от 03.08.2020 № 1164 и от 28.09.2020 № 1550 «О внесении изменения в приложение к Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289»).

В целях оказания необходимой медицинской помощи, в том числе детям были ввезены незарегистрированные лекарственные препараты с МНН Пэгаспаргаза (Онкоспар), Мелфалан и Прокарбазин. По ряду социально значимых препаратов проработаны вопросы увеличения производства отечественных лекарственных препаратов (МНН Винкристин, Этопозид, Добутамин).

В субъекты Российской Федерации направлено письмо с контактными данными производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов, применяемых для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

Центром национальных проектов при Правительстве Российской Федерации совместно с Минздравом и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти создан информационный ресурс («Аналитическая витрина» по дефектуре лекарственных препаратов), в котором отображены данные по производству и импорту лекарственных препаратов, вводу их в гражданский оборот, сведения о потребности в лекарственных препаратах, несостоявшихся торгах и их остатках в медицинских, оптовых и аптечных организациях. Данный ресурс позволяет на основе анализа информации, содержащейся в нем, принимать меры реагирования, направленные на недопущение дефицита лекарственных препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний.

Кроме того, Центром национальных проектов в мессенджере Telegram создан чат-бот, в который с целью уведомления субъектов Российской Федерации автоматически выгружаются сведения из «Аналитической витрины» по интересующим лекарственными препаратам. К чат-боту подключены заместители руководителей региональных органов здравоохранения, курирующие вопросы лекарственного обеспечения.

Также в настоящее время в рамках Федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» реализуются мероприятия по профилактике развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, в рамках которых организовано обеспечение лиц, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и другие острые сердечно-сосудистые заболевания, лекарственными препаратами в амбулаторных условиях по перечню, утвержденному приказом Минздрава России от 09.01.2020 № 1н.

В соответствии с приложением 10 к Государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной Постановлением Правительства от 26.12.2017 № 1640, период льготного лекарственного обеспечения лиц, перенесших острые сердечно-сосудистые события, осуществляется в течение двух лет с даты постановки на диспансерное наблюдение, начиная с 01.01.2021.

– В соответствии с Программой Государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Российской Федерации, при лечении в условиях стационаров, дневных стационаров или по скорой помощи любой гражданин Российской Федерации имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Расширен ли перечень в настоящее время в рамках совершенствования лекарственного обеспечения? Были ли включены в перечень новые препараты в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции?

– В соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Перечень ЖНВЛП утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

В 2021 году перечень ЖНВЛП включает 788 международных непатентованных наименований (далее – МНН) лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1212 внесены поправки в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871, в соответствии с которыми обеспечено оперативное включение в перечень ЖНВЛП тех лекарственных препаратов, которые включены во временные методические рекомендации Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Так, благодаря ускоренной процедуре проведены заседания Комиссии по формированию перечней, на которых были рекомендованы к включению в перечень ЖНВЛП лекарственные препараты Фавипиравир, Левилимаб и Олокизумаб. Соответствующее распоряжение Правительства Российской Федерации подписано от 12.10.2020 № 2626-р. Данная мера позволила зафиксировать на уровне государства цены на указанные лекарственные препараты: на Фавипиравир – 100 рублей за таблетку 200 мг (5000 рублей за упаковку № 50), Левилимаб – 47 531,10 рублей за упаковку, Олокизумаб – 39 000 рублей за упаковку).

По аналогичной процедуре поддержано включение в перечень ЖНВЛП лекарственного препарата Ремдесивир, а также вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.11.2020 № 3073-р).

– Финансовая доступность лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, имеющем социальную направленность, непосредственно связана с уровнем цен на лекарственные средства. Как в настоящее время осуществляется контроль за уровнем цен на ЖНВЛП?

– В соответствии с подпунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор ежемесячно проводит мониторинг цен ЖНВЛП в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях.

Порядок проведения мониторинга определен приказом Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты».

Кроме того, согласно пункту 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 № 1310 (далее – Правила формирования перечня лекарственных препаратов), органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Росздравнадзор заявление об установлении в отношении лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя, которое должно содержать в том числе сведения о торговом наименовании лекарственного препарата, лекарственной форме, дозировке.

В соответствии с пунктом 5 Правил формирования перечня лекарственных препаратов Росздравнадзор на основании (и при достаточности) поступивших сведений формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в Минздрав России.

– Значимым аспектом доступности лекарственной помощи является создание и введение в эксплуатацию Федерального регистра льготных категорий граждан. Какие задачи в сфере лекарственного обеспечения он позволяет решить?

– В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации принят Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» (далее – Федеральный закон № 206-ФЗ), которым предусматривается создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее – Федеральный регистр).

Порядок ведения Федерального регистра утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.10.2020 № 1656 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.10.2020 № 1654 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555» Федеральный регистр включен в состав Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Приказом Минздрава России от 30.12.2020 № 1412 Федеральный регистр введен в эксплуатацию.

Функционалом Федерального регистра предусмотрена возможность загрузки сведений о льготополучателях, в том числе о назначенной и отпущенной им медицинской продукции.

В настоящее время осуществляется наполнение Федерального регистра сведениями о назначенных и отпущенных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания.

По состоянию на 13.09.2021 в Федеральный регистр загружены сведения о 24,5 млн льготополучателей, обеспечение которых осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов, в том числе сведения о 11,7 млн льготополучателей, отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по рецептам.

В рамках развития Федерального регистра на 2021 год запланированы следующие работы:

• оповещение граждан посредством личного кабинета в ЕПГУ о наличии у них права на льготное лекарственное обеспечение;
• интеграция с федеральной государственной информационной системой МДЛП и ИАС;
• интеграция с Единым государственным реестром записей актов гражданского состояния;
• развитие функционала по сбору текущей и прогнозируемой потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания.

Федеральный регистр позволит провести оценку текущей и прогнозной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания для льготных категорий граждан.

– Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 была предусмотрена возможность розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом в целях увеличения их доступности для населения. Каковы перспективы развития данного направления, учитывая возможность оформления назначений лекарственных препаратов с использованием электронных рецептов?

– Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 принято в целях обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения и предусматривает возможность розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

По состоянию на 1 сентября 2021 г. в территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации подано 662 заявления на получение разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, по результатам их рассмотрения:

• выдано – 374 разрешения (57%);
• отказано – по 260 заявлениям (39%);
• 24 разрешения прекращены по заявлениям юридических лиц.

Основными причинами отказа в выдаче разрешения на дистанционную торговлю явились:

• отсутствие сайта в сети «Интернет», исключительные права на который принадлежат аптечной организации, с возможностью выбора способа оплаты и получения лекарственного препарата;
• отсутствие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей;
• отсутствие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
• отсутствие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов;
• количество мест осуществления фармацевтической деятельности менее 10;
• недостоверная информация об ОГРН, ИНН, адресе юридического лица, наименовании юридического лица.

При этом аптечным организациям одновременно отказывалось по двум и более причинам.

При получении отказа в предоставлении разрешения на дистанционную торговлю 45 аптечных организаций повторно не обращались за получением разрешения в Росздравнадзор.

Отдельные аптечные организации обращались в Росздравнадзор за получением разрешения на дистанционную торговлю неоднократно, более трех раз. Все аптечные организации после устранения замечаний получили разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Разрешения на осуществление дистанционной торговли выданы в 52 субъектах Российской Федерации.

Относительно электронных рецептов. В соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации принимается решение об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.

Внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон № 61-ФЗ, направленные, в том числе, на закрепление правовых основ функционирования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и возможности формирования рецептов в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

В соответствии с мероприятиями, предусмотренными Федеральным проектом «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)», к 2023 году медицинские работники медицинских организаций 85 субъектов Российской Федерации будут оформлять назначение лекарственных препаратов (рецептов) в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (электронный рецепт), в том числе на препараты, подлежащие изготовлению и отпуску аптечными организациями.

Также будет организовано информационное взаимодействие медицинских и аптечных организаций при оформлении рецептов и отпуске лекарственных препаратов, сформированных в форме электронных рецептов. Указанные сведения будут передаваться в подсистему ЕГИСЗ «Федеральный реестр электронных медицинских документов». В 2021 году данный переход запланирован для 20% медицинских и аптечных организаций, осуществляющих назначение и отпуск льготных лекарственных препаратов.

Вместе с тем реализация указанных мероприятий, а также принятие решения об использовании наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, относится к компетенции уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

В настоящее время, например, в Белгородской области более 80% аптечных организаций принимают назначения (рецепты) в форме электронного документа.

Таким образом вопрос о внедрении дистанционной торговли рецептурными препаратами целесообразно рассматривать при переходе медицинских и аптечных организаций в 85 субъектах Российской Федерации на электронный рецепт, а также полного перехода на маркированные лекарственные препараты.

– Важным аспектом с точки зрения финансовой доступности лекарственной терапии являются долгосрочные контракты. Можно ли, на Ваш взгляд, с их помощью существенно сократить затраты на лекарственное обеспечение населения?

– В целях снижения затрат на закупку лекарственных препаратов и организации бесперебойного лекарственного обеспечения в 2019 г. Минздравом России были заключены двухлетние государственные контракты с ООО «Нанолек» на поставку иммунобиологических препаратов, с ООО «Петровакс» на поставку вакцины для профилактики пневмококковой инфекции. В 2020 г. Минздравом России заключены четыре долгосрочных государственных контракта на поставку запатентованного лекарственного препарата Леналидомид, и, в связи с достигнутой договоренностью с производителем о снижении цены на 30%, экономия в 3-х летнем периоде составила 1,7 млрд рублей.

В 2021 г. в рамках переданных полномочий Минздрава России по закупке лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан за счет средств федерального бюджета федеральным казенным учреждением «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России заключены долгосрочные контракты на поставку лекарственных препаратов по 5 МНН (Долутегравир, Ралтегравир, Этравирин, Нарлапревир, Дасабувир), на период 2021–2023 гг. получена экономия от снижения цен по таким контрактам в размере 4,9 млрд рублей ежегодно.

– В нашей беседе мы еще не коснулись такого важного направления, как фармаконадзор. Повышение эффективности выявления и профилактики нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов, минимизация других рисков фармакотерапии – приоритетные направления деятельности систем фармаконадзора всех стран мира. Как на фоне масштабной вакцинации от COVID-19 осуществляется мониторинг безопасности и эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов в нашей стране?

– В целях оперативного наблюдения за состоянием здоровья граждан, получающих вакцины против новой коронавирусной инфекции, а также контроля нежелательных реакций Минздравом России во взаимодействии с Минкомсвязи России был создан «цифровой контур», позволяющий отслеживать безопасность и качество вакцин против новой коронавирусной инфекции на всех этапах жизненного цикла.

Он включает в себя регистр всех вакцинированных в составе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, систему мониторинга движения лекарственных препаратов, а также сервис «Дневник самонаблюдения», доступный для заполнения гражданами, прошедшими вакцинацию, посредством Единого портала государственных услуг или через мобильное приложение «Госуслуги».

Практически в каждом субъекте Российской Федерации созданы и активно ведут работу региональные иммунологические комиссии по расследованию побочных проявлений после иммунизации, которые оперативно подключаются к расследованию осложнений и направляют результаты проведенного расследования в Роспотребнадзор и Росздравнадзор.

Росздравнадзором проводится постоянный мониторинг безопасности иммунопрофилактики COVID-19. Информация о случаях развития нежелательных явлений в период после вакцинации поступает от специалистов здравоохранения в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

В случае необходимости запрашивается дополнительная информация, анализируются Акты расследования случаев побочных проявлений после иммунизации, анализируется сводная информация Дневников пациентов Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

Для расследования случаев нежелательных явлений привлекаются главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации, профильные научные медицинские центры и медицинские организации.

Непосредственным итоговым анализом безопасности занимается независимый Центр по оценке эффективности и безопасности иммунизации населения в условиях пандемии COVID-19 на базе ФГАОУ ВО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России.

По результатам проводимого анализа полученных данных фармаконадзора Росздравнадзором не выявлена информация, указывающая на проблемы безопасности вакцин. Зафиксированные нежелательные реакции и их частота не выходят за рамки инструкций по медицинскому применению.

Беседовала Анастасия ТРУБНИКОВА

_______________________________________________________________________

 

1 Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». URL: https://docs.cntd.ru/document/499003360.