– Уважаемая Алла Владимировна, какие механизмы государственной поддержки сегодня являются наиболее эффективными для развития отечественной медицинской промышленности, и как они помогают обеспечивать технологическую независимость российского здравоохранения?

– В рамках государственной политики сегодня активно внедряются комплексные механизмы стимулирования и поддержки отечественных производителей медицинских изделий. Данные инициативы способствуют устойчивому увеличению доли рынка, занимаемой продукцией отечественного происхождения.

С 1 марта 2025 года вступили в силу обновленные Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые существенно модифицируют ранее действующий порядок. Ключевым элементом нововведений является опция выбора одной из альтернативных процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства. Эта услуга впервые предполагает формирование реестровой записи о медицинском изделии с одновременным полным переводом процедуры в электронный формат. В 2025 году по данной процедуре были зарегистрированы 26 медицинских изделий.

Также Росздравнадзор совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации разработали стратегическую дорожную карту, направленную на удовлетворение потребностей отечественного здравоохранения в критически значимых медицинских изделиях и масштабирование их производства на территории Российской Федерации. Данная дорожная карта охватывает 320 видов медицинских изделий, которые в настоящее время не имеют отечественных аналогов. Реализация данной инициативы предполагает комплексное решение задач, связанных с импортозамещением и развитием отечественного производства высокотехнологичной медицинской продукции. При реализации проекта будут не только обеспечены текущие потребности здравоохранения, но и созданы условия для устойчивого развития отрасли, включая разработку и внедрение инновационных технологий, а также повышение конкурентоспособности российских медицинских изделий на международном рынке.

В рамках реализации государственной политики поддержки и стимулирования отечественного производства медицинских изделий активно применяется национальный режим в процессе проведения закупочных процедур. Согласно действующим нормативно-правовым актам, в целях обеспечения приоритетного развития внутреннего рынка и повышения конкурентоспособности национальной продукции, установлены запреты и ограничения на допуск иностранных товаров. Данный механизм направлен на создание благоприятных условий для локализации производства, повышения качества медицинских изделий и укрепления экономической независимости в данной сфере.

На сегодняшний день в рамках ограничений находится 6879 видов медицинских изделий. В то же время, работа по расширению применения национального режима при осуществлении государственных закупок медицинских изделий осуществляется непрерывно. Активно внедряются механизмы совместных закупок и заключения долгосрочных контрактов, что способствует оптимизации затрат и успешной реализации национальных проектов.

В рамках реализации совместных закупок тяжелого медицинского оборудования субъектами Российской Федерации уже проведено 29 комплексных процедур. Эти мероприятия позволили не только достичь рекордных показателей снижения стоимости медицинских изделий, но и приобрести востребованное оборудование с оптимальными характеристиками. Комплексный подход к закупкам, включающий детальный анализ рынка, конкурентное ценообразование и тщательный контроль качества, способствовал достижению данных результатов. Вот лишь некоторые финансовые результаты работы 2025 года:

в рамках реализации национального проекта «Семья» и федерального проекта «Охрана материнства и детства» удалось достичь экономии снижения закупочных цен на медицинские изделия в размере 342,6 миллиона рублей, что составляет 33,4% от первоначальной стоимости лотов;

в контексте реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» достигнутая экономия бюджетных средств составила 3,89 миллиарда рублей, что эквивалентно 47,7% от общей суммы закупок;

в рамках реализации федерального проекта «Развитие федеральных медицинских организаций, включая создание и развитие сети национальных медицинских исследовательских центров с целью их оснащения современным медицинским оборудованием» благодаря оптимизации закупочных процедур и эффективному управлению тендерными процессами достигнута значительная экономия бюджетных средств, составившая 1,37 млрд рублей, что представляет собой процентное соотношение в размере 37,7%.

Совместные закупки медицинских изделий уже зарекомендовали себя как высокоэффективный инструмент управления бюджетными средствами, позволяющий оптимизировать логистические процессы и снизить совокупные затраты. Данная практика также способствует достижению стратегических целей национальных проектов, направленных на улучшение качества медицинской помощи и повышение уровня доступности медицинских услуг для населения.

Принятые государственными органами меры, направленные на поддержку отечественных производителей, привели к значительному росту их активности в различных сегментах медицинского производства. Данная положительная тенденция способствует стабилизации рынка медицинских изделий и укреплению системы здравоохранения в целом. В результате негативное воздействие санкций на отрасль минимизируется, что обеспечивает устойчивое развитие и функционирование сектора медицинской промышленности.

Таким образом, комплексный подход к развитию отечественного производства медицинского оборудования, включающий различные форматы государственной поддержки, позволяет Российской Федерации не только достигать технологического суверенитета, но и создавать условия для инновационного роста и повышения конкурентоспособности на международном уровне.

– Расскажите об эксперименте по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Какие цели и ожидаемые результаты данного проекта с точки зрения повышения безопасности, прозрачности рынка и противодействия обращению недоброкачественной продукции?

– С 1 сентября 2024 года на территории Российской Федерации ведется эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий.

Система маркировки медицинских изделий представляет собой инновационный инструмент, основанный на использовании цифровых идентификаторов, наносимых на упаковку продукции. Это решение позволяет осуществлять мониторинг движения медицинских изделий, позволяя прослеживать путь от производителя до конечного потребителя, и обеспечивая высокий уровень прозрачности и надежности.

В настоящее время данная инициатива реализуется в экспериментальном формате, охватывая ограниченный перечень медицинских изделий. Однако в перспективе планируется ее повсеместное распространение, что позволит существенно повысить уровень контроля за качеством медицинской продукции на рынке.

Внедрение маркировки медицинских изделий открывает широкие перспективы для разработки превентивных мер, направленных на прогнозирование и предотвращение возможных дефицитов определенных видов продукции на рынке. Это, в свою очередь, способствует оптимизации логистических процессов и повышению эффективности управления запасами в системе здравоохранения.

Интеграция системы маркировки медицинских изделий в систему государственного контроля является стратегически важным шагом на пути к обеспечению безопасности и качества медицинской помощи, оказываемой населению.

В настоящее время в государственной информационной системе мониторинга товаров (ГИС МТ) зарегистрировано свыше 87,6 тысяч участников, а также нанесено более 285,7 миллионов кодов маркировки на медицинские изделия. Эксперимент по внедрению маркировки 13 видов медицинских изделий продлен до 28 февраля 2027 года:

• I этап – восемь видов медицинских изделий с 01.09.2024 по 31.08.2026;
• II этап – четыре вида медицинских изделий с 02.03.2026 по 31.08.2026;
• III этап – один вид медицинского изделия с 02.04.2026 по 28.02.2027.

– Какие механизмы позволяют Росздравнадзору вести работу с неблагоприятными событиями при обращении медицинских изделий в случае их возникновения?

– Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет непрерывный мониторинг безопасности медицинских изделий, применяя современные автоматизированные информационные технологии. Данная система позволяет фиксировать данные о неблагоприятных событиях, возникающих при использовании медицинских изделий, а также о результатах пострегистрационного клинического мониторинга, особенно в отношении изделий высокого класса риска. Этот процесс включает комплексный анализ и оценку потенциальных рисков, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских изделий.

О значительном повышении уровня информированности среди участников системы, особенно среди медицинского персонала, свидетельствует анализ данных, интегрированных в автоматизированную информационную систему здравоохранения. Количество сообщений о нежелательных явлениях, связанных с использованием медицинских изделий, в 2025 году выросло и составляет 1811 (по сравнению с 2024 – 1107). Важно отметить, что наблюдается существенный рост числа сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий высокого класса риска. Однако данная тенденция обусловлена интенсификацией мониторинга и отчетности среди субъектов обращения медицинских изделий, а не снижением их качества.

Росздравнадзором в рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий направлены материалы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для проведения 785 экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий.

По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 92% случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности, из которых установлено:

• наличие угрозы здоровью граждан при применении медицинских изделий в 41 % случаев от общего количества проведенных экспертиз (выявлены незарегистрированные, недоброкачественные и фальсифицированные медицинские изделия);
• несоответствие требованиям, не влекущее угрозу жизни и здоровью граждан при применении, в 51% случаев от общего количества проведенных экспертиз;
• у 8 % проверенных медицинских изделий качество и безопасность подтверждены.

За 2025 год сообщения о неблагоприятных событиях поступили из всех регионов Российской Федерации, тогда как в 2024 году данный показатель составил 77 регионов из 89. Из числа первичных сообщений (1819) количество переданных сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий медицинским и фармацевтическим персоналом составляет 1175, что соответствует 64,6%; производителями (уполномоченными представителями производителя) – 439, что составляет 24,1%; сотрудниками территориальных органов Росздравнадзора – 109 (6%); пациентами – 94 (5,17%).

В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий в 2025 году в Росздравнадзоре подготовлено 122 экспертных заключения для проведения контрольных (надзорных) мероприятий. Подготовлено 57 информационных писем, их них: одно информационное письмо об отзыве медицинского изделия (серии/ партии), 56 – о новых данных по безопасности. На официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы» – «Информационные письма о медицинских изделиях» размещены соответствующие информационные письма.

– Почему сегодня особенно важно уделять внимание корректной эксплуатации медицинских изделий непосредственно в медицинских организациях?

– Безопасность медицинских изделий сегодня является важнейшей частью системы управления качеством медицинской помощи. Медицинская организация отвечает не только за правильное применение оборудования, но и за своевременное выявление любых рисков для пациентов. Поэтому в каждой больнице должна быть выстроена система безопасного обращения медицинских изделий, включающая четкие процедуры контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий, особенно при возникновении неблагоприятных событий.

В рамках реализуемого проекта по внедрению Практических рекомендаций Росздравнадзора, в котором сегодня участвует уже более 900 организаций из 79 субъектов России, мы наблюдаем значительный рост уровня соответствия требованиям по безопасному обращению медицинских изделий в результате проводимых экспертами ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора аудитов. От 49% при первичной оценке до 90% при сертификации. Достижение таких результатов не представляется возможным без системного и процессного подхода к обращению медицинских изделий в медицинской организации.

В медицинских организациях должны действовать алгоритмы информирования ответственных специалистов о выявленных инцидентах, порядок взаимодействия с Росздравнадзором, его территориальными органами, производителями и поставщиками медицинских изделий. Для оперативной фиксации и передачи информации используются стандартные извещения в электронном и бумажном виде.

Особое значение имеет обучение персонала. Без подготовки сотрудников невозможно обеспечить своевременное выявление неблагоприятных событий и эффективное реагирование на них, поэтому программы обучения становятся обязательной частью системы качества.

В каждой медицинской организации назначается должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий. В его обязанности входит сбор и направление сведений о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор, а также контроль исполнения информационных писем регулятора при наличии соответствующих изделий в организации.

Медицинские организации обязаны информировать производителей или их уполномоченных представителей о событиях с признаками неблагоприятных, а также предоставлять доступ к изделиям, использование которых могло быть связано с инцидентом. Такой подход позволяет своевременно выявлять риски и повышать безопасность медицинской помощи.

– Каких результатов удалось достичь Росздравнадзору в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, и какие изменения в подходах к надзору сегодня наиболее существенно влияют на повышение безопасности и качества медицинской продукции?

– В рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами в 2025 году проведено 387 контрольных (надзорных) мероприятий.

Межведомственное взаимодействие при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

По результатам проведенных мероприятий выявлено:

• незарегистрированных медицинских изделий – 1 534 752 единицы;
• недоброкачественных медицинских изделий – 392 114 единиц;
• фальсифицированных медицинских изделий – 52 062 единицы.

Общая стоимость выявленных медицинских изделий указанных категорий составляет 71 488 121 рублей.

Одним из механизмов по противодействию обращению незарегистрированных медицинских изделий является работа с маркетплейсами. В настоящее время реализован механизм интеграции маркетплейсов (Вайлдберриз, Яндекс Маркет, OZON и Мега Маркет) с Государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

На маркетплейсах с 01.10.2025 карточки товаров медицинских изделий дополняются сведениями о государственной регистрации медицинских изделий, которые содержатся в специализированных разделах. Карточки товаров медицинских изделий, размещенных до 01.10.2025, в плановом порядке обновляются продавцами с учётом интеграции с Реестром.

По итогам рассмотрения обращений граждан и юридических лиц о предложениях к реализации на маркетплейсах медицинских изделий, которые имеют признаки незарегистрированных, продавцам таких изделий Росздравнадзор объявляет предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а маркетплейсами только за истекший период 2025 года было заблокировано более 700 тысяч карточек товаров с предложениями о реализации незарегистрированных медицинских изделий.

– Какую роль Росздравнадзор сегодня отводит вопросам технического обслуживания, ремонта и метрологического обеспечения медицинского оборудования, и какие меры принимаются для поддержания его безопасной и бесперебойной эксплуатации в медицинских организациях?

– Своевременное техническое обслуживание в гарантийный и постгарантийный периоды обеспечивает не только бесперебойную эксплуатацию аппаратуры, но и безопасность пациентов, эффективность диагностики и рациональное использование бюджетных средств. Регулярная диагностика, профилактика и ремонт позволяют продлевать срок службы оборудования, снижать риск аварийных ситуаций и предотвращать простои. Поэтому техническое обслуживание сегодня является не вспомогательной задачей, а важным элементом устойчивости всей системы здравоохранения, требующим высокой квалификации специалистов и комплексного подхода.

Серьезным вызовом для отрасли стал уход с российского рынка отдельных производителей медицинской техники вместе с сервисными и логистическими подразделениями. Дополнительные трудности возникли из-за нарушения поставок запасных частей и комплектующих. При этом многие производители не предоставляют сторонним сервисным организациям доступ к технической документации, программному обеспечению, ключам и паролям, необходимым для полноценного обслуживания оборудования.

Проблему усугубляет децентрализованная модель технического обслуживания, распространенная в большинстве регионов России. В результате руководители медицинских организаций вынуждены самостоятельно решать вопросы ремонта, поиска комплектующих и обеспечения бесперебойной работы медицинской техники, что особенно сложно в условиях растущей технологической сложности современного оборудования.

С учетом данных факторов, Правительством Российской Федерации было выпущено постановление об особенностях обращения медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, которое допускает проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием неоригинальных комплектующих или принадлежностей (ПП РФ №2525 от 29.12.2022). В настоящее время на сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в открытом доступе и актуальном состоянии находится соответствующий перечень комплектующих и принадлежностей медицинских изделий, в нем содержится 24 позиции.

Кроме этого, межрегиональным филиалом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Донецке были проведены работы по ремонту, техническому обслуживанию и вводу в эксплуатацию медицинского оборудования в медицинских организациях новых регионов. За 2025 год в четырех субъектах сотрудниками было продиагностировано 2297 единиц оборудования, а работы по техническому ремонту и обслуживанию проведены в отношении 13 406 единиц оборудования.

Не менее важным направлением обслуживания медицинского оборудования являются процедуры метрологического контроля. Основной задачей метрологической службы является организация контроля технического состояния средств измерений, проведение поверки, калибровки и метрологического сопровождения медицинского оборудования.

В структуре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора функционирует ведомственная Метрологическая служба. Специалисты службы обеспечивают соответствие приборов установленным требованиям точности и безопасности, а также содействуют соблюдению нормативных требований в медицинских организациях. Для учреждений здравоохранения деятельность метрологической службы имеет стратегическое значение. Она позволяет поддерживать стабильную и безопасную работу оборудования, снижать риски врачебных ошибок, повышать качество медицинской помощи и обеспечивать доверие пациентов к результатам исследований и диагностических процедур. В 2025 году метрологическое обеспечение прошло 49 502 ед. оборудования (+45% по сравнению с 2024 г.).

– Какова сегодня роль международного сотрудничества и кооперации в сфере обращения медицинских изделий? Какие направления взаимодействия Вы считаете наиболее важными для развития медицинской промышленности?

– В 2025 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее подведомственные учреждения развивали сотрудничество с регуляторными органами зарубежных государств и международными организациями в сфере контроля и надзора за обращением медицинских изделий, обменивались лучшими практиками с использованием различных механизмов международного регуляторного взаимодействия.

Новый виток получила работа в Руководящем комитете Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). В 2025 году сотрудники Росздравнадзора и подведомственных учреждений активно работали над вопросами гармонизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий в целях развития российского экспортного потенциала.

Не менее важным нам видится развитие регулирования обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, осуществляемое в соответствии с заключенными международными договорами и соглашениями Евразийского экономического союза. Ведется непрерывная работа по согласованию единых требований к обеспечению качества, безопасности и эффективности медицинских изделий в странах-участницах ЕАЭС.

В 2025 году ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сделал важный шаг для международной кооперации, создав Экспертное сообщество по обращению медицинских изделий государств-членов Евразийского экономического союза. Цель работы Сообщества – облегчить и ускорить процесс регистрации медицинских изделий в странах-участниках ЕАЭС, оперативно обмениваться опытом и создать общую базу методических материалов для аккумуляции имеющихся знаний и наработок.

– В этом году профильный форум по обращению медицинских изделий «Новамед» проводится уже в шестой раз. Как, на Ваш взгляд, он изменился за это время и что Вы планируете в этом году?

– За пять лет своего существования форум «Новамед» действительно стал одной из ключевых профессиональных площадок для открытого диалога между представителями государства, регуляторных органов, производителей, экспертного сообщества и медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий. Здесь обсуждаются не только текущие вопросы отрасли, но и формируются подходы к ее дальнейшему развитию.

За пять лет форум вырос от 200 до более чем 1,5 тыс. участников из всех регионов России. Планомерно растет количество стран-участников (уже 15 в 2025 году). В 2025 году на площадке Форума была представлена выставочная экспозиция отечественных производителей медицинских изделий, национальных медицинских центров и вузов страны, уже стало хорошей традицией проведение Олимпиады среди медицинских работников по оценке умений и навыков оказания экстренной медицинской помощи. А также каждый год форум является площадкой для подписаний международных и межведомственных меморандумов и соглашений как формы инициации и развития новых направлений сотрудничества и взаимодействия государственных органов разных стран, производителей и профессиональных сообществ.

Особенностью этого года стало то, что форум выехал за пределы Москвы, расширив свои географические и профессиональные границы, в этом году мы встретимся в Казани. Это важный шаг, который позволяет вовлекать в обсуждение более широкий круг участников и учитывать региональную специфику развития здравоохранения и медицинской промышленности.

Кроме того, в этом году мы сделали особый акцент на пострегистрационном этапе обращения медицинских изделий – вопросах эксплуатации, технического обслуживания, мониторинга безопасности и эффективного применения медицинской техники в практическом здравоохранении. В связи с этим к традиционной аудитории форума активно присоединяются медицинские работники, которые являются непосредственными участниками процессов эксплуатации медицинских изделий и играют важную роль в обеспечении их безопасности и эффективности.

Сегодня «Новамед» – это не просто деловая площадка, а пространство, где обсуждаются стратегические вопросы развития отрасли, вырабатываются совместные решения и формируются новые профессиональные связи.

Приглашаем всех принять участие в форуме – именно здесь сегодня определяются перспективы развития сферы обращения медицинских изделий и укрепляется профессиональное сообщество отрасли.

Беседовала ТРУБНИКОВА А.А.