Введение

В последние годы обеспечение безопасности медицинской деятельности является задачей национального масштаба [1, 2]. Система менеджмента качества (далее – СМК) в медицине призвана обеспечивать высокое качество и безопасность медицинской помощи, минимизировать риски и повышать эффективность работы медицинской организации (далее – МО). Одним из самых эффективных инструментов по реализации этой национальной задачи являются Предложения Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях (Практические рекомендации) [3, 4, 5].

Материнская смертность является интегральным показателем, отражающим популяционный итог взаимодействия экономических, культурных, социально-гигиенических и медико-организационных факторов [6, 7]. Эффективным инструментом по снижению материнской смертности является Регистр критических акушерских состояний (КАС), в котором учитываются и мониторируются все случаи жизнеугрожающих состояний пациенток акушерского профиля в стране [8, 9, 10].

Учитывая охват Практическими рекомендациями всех сфер деятельности МО и многофакторность причин материнской смертности, была выдвинута гипотеза о наличии взаимосвязи между внедрением СМК Росздравнадзора и выживаемостью при случаях КАС.

Цель исследования

Проанализировать влияние внедрения СМК Росздравнадзора на выживаемость при КАС в акушерских стационарах третьей группы (уровня).

Материалы и методы

В исследовании использовались инструменты аналитического блока Регистра КАС и данные ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о МО, прошедших сертификацию СМК Росздравнадзора.

Аналитический блок Регистра КАС использовался для получения информации о случаях КАС, уровнях МО, где начался случай за 2024 год. Данные за 2021–2023 гг. не учитывались ввиду большого влияния пандемии COVID-19 на частоту, маршрутизацию и выживаемость при КАС. Всего получены данные о 10 503 случаях КАС.

Результаты и обсуждение

По состоянию на 1 января 2025 года, в Российской Федерации 29 акушерских стационара третьей группы (уровня) получили сертификат соответствия требованиям Практических рекомендаций (табл. 1).

Первым из акушерских стационаров в России добровольную сертификацию «Качество и безопасность медицинской деятельности» Росздравнадзора прошли СПб ГБУЗ «ГПЦ№1» в Санкт-Петербурге и ГБУЗ СО «ЕКПЦ» в Екатеринбурге (2019 год). К началу 2025 года три МО успешно прошли ресертификационные аудиты. Из 29 медицинских организаций акушерского профиля – 27 акушерских стационаров 3А группы (уровня) и два – 3Б группы (уровня) – ведущие учреждения страны в сфере родовспоможения ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Мин здрава России и перинатальный центр ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, специализирующийся на сердечно-сосудистой патологии.

Данные о случаях КАС и индексе выживаемости в МО третьего уровня и РФ представлены в таблице 2.

В МО, прошедших сертификацию СМК Росздравнадзора, в 2024 году произошло 2562 случая КАС (24% от всех случаев КАС в РФ и 28% от всех случаев КАС, начавшихся в МО третьего уровня). Акушерские стационары, прошедшие сертификацию СМК Росздравнадзора, вносят значительный вклад в оказание медицинской помощи пациенткам акушерского профиля с жизнеугрожающими состояниями.

Индекс выживаемости при КАС рассчитывается как отношение случаев КАС к случаям материнской смерти и показывает готовность службы родовспоможения к курации самых сложных случаев КАС. Низкий индекс выживаемости обусловлен высокой материнской смертностью или низкой выявляемостью и регистрацией случаев КАС в регионе или МО. Индекс выживаемости при КАС имеет большую прогностическую ценность – в регионах и МО с низким индексом выживаемости с большой долей вероятности имеются стратегические недоработки в части организации медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам.

Индекс выживаемости при КАС в 2024 году в МО, прошедших сертификацию СМК Росздравнадзора, составил 366:1, что в пять раз выше общероссийского (79:1), и в четыре раза выше МО третьего уровня в целом (91:1).

В 23 (79%) сертифицированных акушерских стационарах третьей группы (уровня) не было зарегистрировано случаев материнских смертей в 2024 году, несмотря на то, что в именно в эти медицинские организации маршрутизируются наиболее сложные и «тяжелые» пациентки. В двух перинатальных центрах, прошедших сертификацию самыми первыми (в 2019 году) – СПб ГБУЗ «ГПЦ№1» и ГБУЗ СО «ЕКПЦ», случаи материнской смертности отсутствуют на протяжении пяти лет (2019–2024 гг.).

По результатам внешней оценки, в сертифицированных акушерских стационарах средний уровень соответствия требованиям Практических рекомендаций составляет всего 71%, с наименьшими значениями по направлениям «эпидемиологическая безопасность», «управление стационаром» и «идентификация пациентов».

При анализе проведенных первичных, сертификационных и ресертификационных аудитов, средний уровень соответствия требованиям Практических рекомендаций повышается незначительно, превышая 90% только по направлению «переливание донорской крови» (рис.).

Наилучшие показатели соответствия отмечаются в разделе «Переливание донорской крови». Все элементы процесса в данном направлении изначально жестко стандартизированы, что позволяет эффективно применять таргетную регламентацию через стандартные операционные процедуры (СОП).

Внедрение СМК даже в сертифицированных по системе Росздравнадзора акушерских стационарах не завершено и требует совершенствования. Медицинская организация, прошедшая сертификацию СМК Росздравнадзора, должна продолжать поддерживать и совершенствовать систему менеджмента качества.

Заключение

Внедрение Практических рекомендаций в акушерских стационарах обеспечивает повышение качества и безопасности оказания медицинской помощи на всех ее этапах, включает системный контроль за обеспечивающими процессами, что положительно влияет на выживаемость при критических акушерских состояниях, и, соответственно, снижает материнскую смертность в стране.

1. Мурашко М.А. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации как национальная идея / М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, О.Р. Швабский, И.В. Иванов, И.Б. Минулин, А.А. Щеблыкина, Д.Ф. Таут // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3. – С. 5–15. – DOI 10.21045/2782-1676-2021-2-3-5-15.
2. Мурашко М.А. Качество медицинской помощи: пора меняться / М. А. Мурашко // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 1. – С. 10–21.
3. Мурашко М.А. Современные принципы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности / М.А. Мурашко, И.В. Иванов // Управление качеством в здравоохранении. – 2019. – № 2. – С. 3–7.
4. Иванов И.В. Система управления качеством и безопасностью в медицинской организации. Современное состояние / И.В. Иванов // Вестник Росздравнадзора. – 2019. – № 6. – С. 15–23. – DOI 10.35576/2070-7940-2019-2019-6-15-23.
5. Иванов И.В. Организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Опыт реализации требований и основные нормативные изменения / И.В. Иванов, И.Б. Минулин, О.Р. Швабский, А.А. Щеблыкина // Менеджмент качества в медицине. – 2020. – № 4. – С. 12–16.
6. Методология и оценка показателя младенческой и материнской смертности: учебно-методическое пособие / В.С. Ступак, А.А. Латышова, Г.В. Гребенькова, С.В. Воронин, Р.А. Зинченко – Москва: Издательство Триумф, 2025. – 36 с. – ISBN 978-5-94472-298-0. – DOI 10.29039/978-5-94472-298-0-36-6-2025.
7. Мурашко М.А. Международный и российский опыт мониторирования критических акушерских состояний / М.А. Мурашко, Г.Т. Сухих, П.С. Пугачев, О.С. Филиппов, О.Р. Артемова, Е.Л. Шешко, И. А. Прялухин, К. В. Гасников // Акушерство и гинекология. 2021; 3: 5–11. – DOI 10.18565/aig.2021.3.5-11.
8. Сухих Г.Т. Роль вертикально-интегрированной медицинской информационной системы по профилям «Акушерство и гинекология» и «Неонатология» в цифровой трансформации службы охраны материнства и детства / Г.Т. Сухих, П.С. Пугачев, О.Р. Артемова, А.Н. Плутницкий, Е.Л. Шешко, И.А. Прялухин, Т.В. Зарубина, И.В. Ашенбреннер, Т.А. Гойник, Т.А. Кирпа-Иванов // Национальное здравоохранение. – 2021. – Т. 2, № 3. – С. 18–28. – DOI 10.47093/2713-069X.2021.2.3.18-28.
9. Пугачев П.С. Российский Регистр критических акушерских состояний: ситуационный центр / П.С. Пугачев, Г.Т. Сухих, Е.Л. Шешко, А.Н. Плутницкий, О.Р. Артемова, И. А. Прялухин, М.В. Кецкало, Р.Г. Шмаков, Т.А. Гойник, Е.В. Гусева, Т.В. Пугачева, А.А. Верховцев, Г.В. Гриненко // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 6. – С. 18-24.
10. Пугачев П.С. Российский регистр критических акушерских состояний: от мониторинга к менеджменту лечения / П.С. Пугачев, Г.Т. Сухих, Е.Л. Шешко, А.Н. Плутницкий, О.Р. Артемова, И.А. Прялухин, М.В. Кецкало, Р.Г. Шмаков, Т.А. Гойник, Е.В. Гусева, Т.В. Пугачева, А.А. Верховцев, Г.В. Гриненко // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 69–80.