В настоящее время в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. начал функционировать общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники). Единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) определены в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее – Соглашение). В соответствии с ч. 2 ст. 3 Соглашения государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий, в т.ч. посредством:

установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В целях реализации положений Соглашения в настоящее время принято более 20 нормативных правовых актов, регламентирующих обращение медицинских изделий в рамках Союза, наиболее важные из которых с точки зрения подготовки заявителем регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Союза представлены в таблице 1.

Хотелось бы отметить, что в соответствии с Соглашением регулирование в сфере медицинских изделий носит «отсылочный» характер, то есть на законодательном уровне принимаются базовые требования в отношении безопасности продукции, сформулированные в настоящее время в Общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиях к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 (далее – Общие требования), а детальные требования безопасности раскрываются в выбранных («признанных») стандартах, которые обеспечивают презумпцию соответствия Общим требованиям. [1, 2]

Вместе с тем в приложении № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), содержится перечень документов, представляемых в целях регистрации медицинского изделия в рамках Союза. Несмотря на это Правила являются, скорее, вспомогательным документом, регламентирующим порядок проведения и сроки административных процедур, в т.ч. взаимодействия между уполномоченными органами, экспертными организациями и заявителем.

Таким образом, если рассматривать законодательство Союза, то ключевым документом, в т.ч. при формировании досье заявителем, являются Общие требования. Именно в данном документе сформулированы критерии, позволяющие оценить безопасность и эффективность регистрируемого изделия. Более того, основной целью при подготовке досье заявителем должен являться сбор документов, материалов и сведений, обеспечивающих доказательство соответствия регистрируемого медицинского изделия Общим требованиям.

В связи с этим одним из наиболее важных документов, перечисленных в приложении № 4 к Правилам, являются «Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них», форма и порядок заполнения которых представлены в приложении № 2 к Общим требованиям. Хотелось бы подчеркнуть, что именно при заполнении данного документа у заявителя формируется представление о необходимых материалах, которые следует представлять в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, и определение путей их сбора, в т.ч. определение перечня требуемых испытаний (исследований) и их целей.

За 2018–2019 гг. в Росздравнадзор как в уполномоченный орган референтного государства поступило 15 заявлений о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза. Несмотря на относительно малое количество представленных заявлений, можно выделить наиболее часто встречающиеся замечания, выявляемые при проведении проверок полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлениях и регистрационном досье (т.е. до принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия). Перечень данных замечаний представлен в таблице 2.

Кроме того, общими замечаниями, применимыми ко всем документам досье, является предоставление неактуальной на момент подачи заявления о проведении регистрации информации, а также отсутствие сведений о дате выдачи документов, содержащихся в досье.

В завершение следует отметить важность ознакомления с нормативными правовыми актами, перечисленными в таблице 1, в целях предотвращения ошибок при подготовке документов регистрационного досье. Данная рекомендация связана с тем, что в каждом из перечисленных в таблице 1 документов раскрываются особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия, в т.ч. тот или иной аспект Общих требований или способ доказательства ему.

1. Антонов В.С. Общие требования безопасности и эффективно- сти медицинских изделий в модели регулирования Евразий- ского экономического союза. – Вестник Росздравнадзора. – 2016. – № 5. – С. 14–16.

2. Пика Т.О. Использование стандартов в регуляторных целях. – Вестник Росздравнадзора. – 2019. – № 3. – С. 28–30. DOI: https:// doi.org/10.35576/article_5d135f4a1с8с11.98268852.