В современных условиях санкционного давления и ограничения импорта многие отрасли производства, в том числе в области обеспечения единства измерений, претерпевают сложности, связанные с поставками приборов, комплектующих и реагентов иностранного производства. В статье будут рассмотрены некоторые вопросы метрологического обеспечения в области здравоохранения с целью информирования коллег о существующих проблемах и поиска оптимального решения.

В статье пойдет речь о медицинских изделиях, относящихся к категории средств измерений медицинского назначения – велоэргометрах и аудиометрах, нашедших широкое применение в здравоохранении.

Велоэргометр [1–2] – особый вид велотренажера, предназначенный для точного дозирования физической нагрузки при диагностике сердечно-сосудистых заболеваний и при проведении реабилитации.

Аудиометр [3] – медицинский прибор, предназначенный для измерений и воспроизведений акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора.

В соответствии с п. 1.5 и п. 1.13 постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», а также п. 5 и п. 10 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» указанные изделия (велоэргометры и аудиометры) относятся к категории средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования. В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 26.6.2008 № 102 «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования применяются средства измерений утвержденного типа и прошедшие поверку [4].

В настоящий момент проблемами сферы метрологического обеспечения в области здравоохранения являются: 1) отсутствие эталонной базы для измерений дозированной по мощности физической нагрузки; 2) уход с рынка единственной зарубежной компании, выпускающей искусственный мастоид, предназначенный для объективной калибровки и поверки костных вибраторов, используемых в основанных на костной проводимости звука слуховых аппаратах и аудиометрах. Необходимо отметить, что зарегистрированные аналоги на сегодняшний день отсутствуют.

Ситуация является критической, так как номенклатура средств измерения медицинского назначения увеличивается, а эталонная база остается прежней. Обеспечение метрологической прослеживаемости не представляется возможным – образуется замкнутый круг, выход из которого затруднителен.

Проблемы метрологического обеспечения велоэргометров. Как уже было отмечено ранее, на территории нашей страны отсутствуют средства поверки велоэргометров. Проведение исследования рынка велоэргометров показало их диапазон работы в целом и определило их метрологические характеристики (табл. 1).

Метрологические характеристики определяют рабочий протокол нагрузки велоэргометров, который стандартизирован и выбирается из отношения скорости вращения к дозируемой мощности (рис. 1): красным цветом отмечены точки, измерение которых произвести невозможно; светло-зеленым – измерение возможно; темно-зеленым – измерения, которые необходимы для проверки погрешности, то есть для организации поверочных работ.

По данным исследования рынка, а также нормативных правовых актов, регулирующих обязательные метрологические требования к измерениям при осуществлении деятельности в области здравоохранения, можно сформировать требования к разработке средства поверки велоэргометров (табл. 2).

Исследование конструктива различных видов велоэргометров и изучение мирового опыта по калибровке велоэргометров позволило авторам найти два изделия (производства Германии и Нидерландов), которые по своим метрологическим характеристикам соответствуют необходимым требованиям. По заявлению производителей, эти калибраторы способны произвести измерение действительных значений метрологических характеристик протокола велоэргометра. Ниже приведены метрологические и технические характеристики данных калибраторов (табл. 3).

По приведенным в таблице 3 характеристикам можно сделать вывод, что данные калибраторы способны обеспечить поверку метрологических характеристик велоэргометров, но отсутствие представителей производителя на рынке нашей страны не дает возможности утвердить калибратор как тип средства измерений серийного производства.

В сложившихся условиях санкционного давления и в рамках политики, направленной на импортозамещение и достижение технологического суверенитета, необходимо создание аналогов средств поверки велоэргометров отечественного производства. Нормативно-правовой основой метрологического обеспечения велоэргометрии является постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». Отметим, что этот нормативно-правовой акт относится к категории высшей нормативной документации в области метрологического обеспечения. В п. 1.5 указанного постановления даны диапазоны измерений и пределы допускаемой погрешности велоэргометров, подлежащих поверке (табл. 4).

Средство проверки велоэргометров должно полностью соответствовать требованиям нормативной правовой документации в области метрологии, а также обладать хорошим запасом мощности, регулироваться под различные высоты валов, иметь широкий диапазон оборотов и при этом обладать высокой точностью (не превышать 1/3 пределов допускаемой погрешности велоэргометра). Конструкция средства поверки велоэргометра также должна обладать характеристиками, обеспечивающими подключение к бытовому источнику питания на 220 вольт, обеспечивать свободный проезд между дверными проемами медучреждений, иметь поворотные колеса и выносные опоры, последние должны быть быстро съемными и обеспечивать жесткую фиксацию как в горизонтальном, так и в вертикальном положениях и быть достаточно гибкими в части линейного размера относительно базы велоэргометра (до 1 метра). Средство поверки должно соответствовать критериям ПУЭ при работе с напряжением до 1 кВ.

На базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при конструкторско-технологической поддержке МГТУ «СТАНКИН» планируется создание аналога средства поверки велоэргометра с применением узлов и комплектующих отечественного производства, а также ряда дружественных стран.

Проблемы метрологического обеспечения аудиометров. При метрологическом обеспечении измерений интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов воздушной частоты при костном и воздушном звукопроведении единственным средством поверки, внесенным в большинство методик поверки аудиометров, остается мастоид искусственный и ухо искусственное. На сегодняшний момент из-за санкционного давления единственный представитель компании-производителя, который обеспечивал поставку изделий в Российскую Федерацию, ушел с рынка. При использовании альтернативных параллельных схем импорта из-за проблем с логистикой стоимость приобретения средств поверки аудиометров увеличивается в разы, а гарантийный срок работы большинства имеющихся средств поверки вышел или приближается к окончанию, таким образом, вероятность получить извещение о непригодности при проведении периодической поверки очень велика.

В части проблемы метрологического обеспечения аудиометрии, в условиях политики, направленной на импортозамещение и достижение технологического суверенитета, необходимо создание аналогов средств поверки аудиометров на производственных площадках российских компаний и научно-исследовательских институтов. Авторы выражают надежду, что при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, данная проблема будет решена в положительном ключе.

1. Тавровская Т.В. Велоэргометрия. – Санкт-Петербург: ИНКАРТ, 2007. – 134с.
2. Афанасьев В.В. Спортивная метрология. – Ярославль: ЯГПУ, 2009. – 242 с.
3. Эфрусси М.М. Слуховые аппараты и аудиометры. – Массовая радио библиотека. Вып. 901 изд. – Москва: Энергия, 1975. – 98 с.
4. Артемьев Б.Г., Лукашов Ю.Е. Поверка и калибровка средств измерений. – Москва: Стандартинформ, 2006. – 406 с.