НОРМАТИВНОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственные (региональные) фармации – обязательный элемент эффективной системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации
1 — Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России), 197022, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А.
ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5061-0729
2 — Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России), 197022, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А.
ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4609-0155
В статье комплексно рассмотрены вопросы законодательного и подзаконного нормативного правового регулирования, в том числе на региональном уровне, деятельности государственных (региональных) фармаций. Впервые описана практика применения законодательства во всех субъектах Российской Федерации с точки зрения наличия и обеспечения функций единственного поставщика лекарственных препаратов в регионе. Представлены данные по 64 организациям, которые являются или потенциально способны выступать единственными поставщиками в соответствующем субъекте Российской Федерации. Сформулирована принципиальная схема работы в качестве единственного поставщика в разрезе контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Предложен ряд мероприятий, способствующих дальнейшему развитию механизма централизованных закупок на региональном уровне в целях повышения и обеспечения гарантированной устойчивости системы лекарственного обеспечения Российской Федерации.
Ключевые слова: контрактная система в сфере закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, изготовление лекарственных препаратов, экстемпоральные лекарственные препараты, производственные аптеки, государственные фармации, регулирование обращения лекарственных средств, единственный поставщик, государственные закупки
Введение
В 2023 году был принят Федеральный закон от 04.08.2023 № 444-ФЗ (далее – ФЗ-444)1 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который позволил сохранить возможность осуществления закупок субъектами РФ товаров, работ и услуг у единственного поставщика – государственного унитарного предприятия (далее – ГУП) соответствующего субъекта РФ либо у акционерного общества (далее – АО), сто процентов акций которого принадлежит соответствующему субъекту Российской Федерации.
Данное право, в том числе для обеспечения потребностей в лекарственных средствах (далее – ЛС), специализированных продуктах лечебного питания, медицинских изделиях (далее – МИ), расходных материалах, средствах для дезинфекции, а также услугах по их хранению и доставке, работах по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий, является особо значимым для дальнейшего предназначения и реализации роли государственных (региональных) фармаций2 в структуре системы лекарственного обеспечения населения РФ. В ряде субъектов РФ, использующих такой механизм обеспечения населения лекарственными препаратами (далее – ЛП), выстроены эффективные модели региональной системы лекарственного обеспечения, в том числе в период пандемии, когда необходимые средства закупались и доставлялись предельно оперативно, был сформирован и поддерживался необходимый централизованный запас.
Эффективность механизма характеризуется данными, которые свидетельствуют о практически полном отсутствии отсроченных рецептов, фактов возникновения невостребованных объемов (истечения срока годности) зарегистрированных ЛП, о снижении количества случаев возникновения дефицита или дефектуры необходимой фармацевтической продукции и расходных материалов, в том числе посредством организации прямого взаимодействия между медицинскими организациями (далее – МО) и государственными (региональными) фармациями субъектов РФ.
Одновременно, в том же году, расширилась и возобновила свою деятельность Ассоциация государственных аптечных сетей (далее – АГАС). Согласно итоговой декларации3 АГАС от 19.10.2023, субъекты Российской Федерации по разному осуществляют организацию и функционирование систем регионального лекарственного обеспечения, что определяет потребности в разработке надлежащего стандарта по повышению организации фармацевтической деятельности государственных (региональных) фармаций.
Таким образом, целью настоящей работы являлось проведение историко-технического исследования вопросов развития нормативного правового регулирования деятельности государственных (региональных) фармаций в качестве единственных поставщиков, выявление особенностей и обзор законодательства субъектов РФ, включая разработку предложений по совершенствованию социально значимых видов фармацевтической деятельности, определение точного количества субъектов РФ, где государственные (региональные) фармации выступают единственным поставщиком.
В качестве материалов использованы базы данных нормативных правовых документов4,5 и судебных решений6, а также статистическая информация7, которые доступны в открытых источниках. Поиск осуществлялся за период 2013 – 2023 гг. по следующим поисковым словам: «полное наименование государственной (региональной) фармации + единственный поставщик», «единственный поставщик лекарственных средств», «государственное унитарное предприятие + единственный поставщик», «акционерное общество+ единственный поставщик».
Полученная информация была систематизирована, классифицирована и проанализирована. В результате были описаны нормативные правовые особенности на федеральном и региональном уровне в части осуществления ГУП или АО деятельности в виде единственного поставщика, а также сформирована полная база субъектов Российской Федерации по применению данной нормы закона.
Ретроспектива регулирования государственных фармаций как единственного поставщика
Для государственных учреждений, государственных унитарных предприятий право выступать единственным поставщиком работы или услуги, выполнение или оказание которых может осуществляться только органом исполнительной власти в соответствии с его полномочиями, было закреплено изначальной конструкцией Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее – ФЗ-44)8 в ч. 6 п. 1 ст. 93. Важно привести полный текст данной нормы: «возникновение потребности в работе или услуге, выполнение или оказание которых может осуществляться только органом исполнительной власти в соответствии с его полномочиями либо подведомственными ему государственным учреждением, государственным унитарным предприятием, соответствующие полномочия которых устанавливаются федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации, законодательными актами соответствующего субъекта Российской Федерации (ред. от 5 апреля 2013 г.)». С момента принятия ФЗ-44 до настоящего времени в ч. 6 п. 1 ст. 93 последовательно были внесены следующие изменения (рис. 1):
- слова «возникновение потребности в» заменены на «закупка»;
- после слов «государственным унитарным предприятием» добавлены слова «либо акционерным обществом, сто процентов акций которого принадлежит Российской Федерации»;
- слова «подведомственными ему», «законодательными актами соответствующего субъекта Российской Федерации» – исключены.
Последнее изменение привело к нелегитимности ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, поскольку статус единственного поставщика может быть присвоен государственному учреждению (далее – ГУ), ГУП либо АО на основании нормативного правового акта федеральных органов власти.
Ввиду того, что некоторые субъекты РФ пользовались данным правом, и такая модель лекарственного обеспечения в регионах продемонстрировала свою высокую эффективность, в Государственную Думу Федерального собрания Российской Федерации был внесен законопроект9 (ФЗ-444), который дополнил ч. 61 п. 1 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ следующим содержанием: «осуществление исполнительными органами субъекта Российской Федерации, государственными учреждениями субъекта Российской Федерации (муниципальными учреждениями муниципальных образований, входящих в состав субъекта Российской Федерации) закупки ЛС, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции, а также услуг по хранению и доставке соответствующих товаров, работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий у государственного унитарного предприятия соответствующего субъекта Российской Федерации либо у АО, сто процентов акций которого принадлежит соответствующему субъекту Российской Федерации;». При этом изначальный текст законопроекта содержал вторую часть, где статус единственного поставщика должен был определяться нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации по обращению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации в случае наделения его соответствующим полномочием законом субъекта Российской Федерации, что в целом сопоставимо с действовавшей ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44. Однако подобное положение противоречило принципу самостоятельности решения вопросов местного значения муниципальными образованиями, к которым также относится исполнение бюджетов муниципальных образований, согласно заключению правового департамента Аппарата Государственной Думы.
Одновременно с введением ч. 61 п. 1 ст. 93 ФЗ-44 был предусмотрен переходный период с 1 июля 2023 года до 30 июня 2024 года, установленный ч. 76 ст. 112 ФЗ-44 и ч. 16 ст. 8 Федерального закона № 223-ФЗ от 18.07.2011 (далее – ФЗ-223), где были предусмотрены аналогичные формулировки, но с сохранением законодательного акта субъекта России.
Таким образом, на сегодняшний день действительна прямая норма закона, установленная ч. 61 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, не требующая законодательных актов соответствующего субъекта Российской Федерации.
Реализация статуса единственного поставщика государственных (региональных) фармаций в субъектах Российской Федерации Законодательство в Архангельской области. Исходя из положений ст. 26.1 Закона Архангельской области от 18.03.2013 № 629-38-ОЗ (в ред. от 19.02.2018 г.; далее – Закон Архангельской области)10, в соответствии ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44 ГУП Архангельской области «Фармация» (далее – ГУП АО «Фармация») осуществляло в качестве единственного поставщика (исполнителя) за счет всех источников финансирования полномочия по оказанию услуг в части закупки, изготовления, приемки, хранения, учета, отпуска и доставки ЛП, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, средств для дезинфекции для:
- государственных МО Архангельской области;
- уполномоченного исполнительного органа государственной власти Архангельской области;
- граждан, проживающих на территории Архангельской области и имеющих право на их получение бесплатно или с 50-процентной скидкой по рецептам врачей при оказании амбулаторной медицинской помощи, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 89011 (далее – Постановление № 890);
- детей-инвалидов в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ (далее – ФЗ-178)12;
- беременных женщин, кормящих матерей и детей в возрасте до трех лет (п. 3 ст. 52 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее – ФЗ-323)13.
Для реализации вышеуказанных полномочий ГУП АО «Фармация» в части поставок в МО, Правительством Архангельской области был принят соответствующий порядок14, который в том числе содержал положения о согласовании годовой потребности каждой МО на сумму, эквивалентную 70 процентам финансовых средств, планируемых к получению в очередном финансовом году из всех источников финансирования для обеспечения МО лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, МИ, средствами для дезинфекции, экстемпоральными лекарственными формами с последующим заключением контрактов между каждой МО субъекта РФ и ГУП АО «Фармация». Также указанным порядком была создана рабочая группа по вопросам рассмотрения жалоб со стороны МО на предмет превышения цен со стороны единственного поставщика.
Принимая во внимание переходный период, в Закон Архангельской области (в ред. от 18.10.2023 г.)15 были внесены поправки, где основание для работы в качестве единственного поставщика ГУП «Фармация» заменили на ч. 76 ст. 112 ФЗ-44. Также был обновлен порядок16 организации обеспечения МО Архангельской области, который исключил требование о согласовании годовой потребности МО на сумму, эквивалентную 70 процентам финансовых средств, планируемых к получению в очередном финансовом году из всех источников финансирования для обеспечения МО лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, МИ, средствами для дезинфекции, экстемпоральными лекарственными формами с последующим заключением контрактов между каждой МО субъекта РФ и ГУП АО «Фармация». Кроме того, из нового порядка были исключены положения о создании рабочей группы по рассмотрению жалоб со стороны МО на предмет превышения цен со стороны единственного поставщика.
Практически сразу после дополнения ст. 26.1 Закона Архангельской области, в Архангельский областной суд поступило исковое заявление17 о признании недействительной нормы указанного закона, которое суд удовлетворил в последующем. В обоснование своего решения судья исходил из того, что принятые нормативные правовые акты Архангельской области грубо нарушают принципы единства экономического пространства Российской Федерации, где буквальный смысл ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44 наделяет правом субъект Российской Федерации своим законодательным актом закрепить полномочия подведомственного ему предприятия, но не определить его в качестве единственного поставщика, поскольку данная норма применяется в случаях отсутствия конкурентного рынка, либо невозможности осуществления конкурентных способов определения поставщика для нужд заказчика.
Однако Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Российской Федерации не согласилась с описанными в предыдущем абзаце доводами18, поскольку и ФЗ-323, и ФЗ-178 предусмотрены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включающие в себя в том числе организацию обеспечения (включая закупки) ЛП населения и МО субъекта РФ в виде услуги, что полностью согласуется с ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44 и наделением ГУП «Фармация» статусом единственного поставщика. Стоит добавить, что согласно п. 1 ст. 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»19, к полномочиям исполнительных органов субъекта РФ при обращении ЛС также относится разработка и реализация региональных программ обеспечения населения ЛП.
Законодательство в Нижегородской области. В Нижегородской области действуют три закона20,21,22, которые наделяют Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» (далее – ГП «НОФ») правом на:
- оказание услуг по обеспечению ЛП и медицинскими изделиями МО Нижегородской области;
- оказание услуг по обеспечению населения Нижегородской области ЛП и медицинскими изделиями при амбулаторном лечении по рецептам врача бесплатно или с 50-процентной скидкой;
- оказание отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению ЛП для медицинского применения по рецептам на ЛП, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
Примечательно, что действующие указанные выше законы Нижегородской области в своих актуальных редакциях по-прежнему ссылаются на ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, что делает на сегодняшний день их нелегитимными.
В соответствии с порядком23 организации обеспечения МО Нижегородской области ГП «НОФ» осуществляет:
- формирование сводной потребности МО на ЛП и медицинские изделия не реже одного раза в квартал;
- закупки ЛП и медицинских изделий для МО за счет собственных денежных средств при наличии у медицинских организаций потребности, но не реже одного раза в квартал, согласно ФЗ-223;
- заключение контрактов на оказание услуг по обеспечению ЛП и медицинскими изделиями МО с применением наименьшего предельного размера оптовой надбавки к фактическим отпускным ценам производителей, установленного в регионе.
Апелляционным определением Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда Российской Федерации от 09 ноября 2016 г. № 9-АПГ16-3024 подтверждено право ГП «НОФ» на оказание комплексной услуги (обеспечение ЛП, наркотическими средствами и психотропными веществами, а также медицинскими изделиями), которая в том числе включает в себя и закупку, хранение и доставку ЛП. Кроме того, Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области от 22.06.2018 по делу № 1211-ФАС52-10/18 Законодательному Собранию Нижегородской области было выдано предписание, в соответствии с которым необходимо внести изменения в Закон Нижегородской области от 05.04.2017 № 25-З в части использования субвенций из федерального бюджета при решении вопросов по обеспечению ЛП по рецептам на ЛП, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и не отказавшихся от получения социальной услуги, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в соответствии с ФЗ-178. Не согласившись с доводами антимонопольной службы, Законодательное собрание Нижегородской области обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о признании указанного предписания недействительным. Однако суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований, признав, что субвенции из федерального бюджета нельзя использовать в связке с ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, где субъект Российской Федерации возлагает на себя федеральные полномочия. Вместе с тем, суды последующих инстанций с этим не согласились, что было закреплено отказом о передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации Определением № 301-ЭС19-17584 от 16 октября 2019 г. В ходе обоих разбирательств, обозначенных в данном абзаце, логическая цепочка доводов суда была аналогична архангельскому судебному разбирательству25.
Законодательство в Республике Татарстан. ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» (далее – ГУП «Таттехмедфарм») получило статус единственного поставщика в 2018 году. Данное право установлено Законом Республики Татарстан от 22.12.2012 № 87-ЗРТ26, согласно ст. 11.1 которого указанное предприятие осуществляет полномочия по обеспечению уполномоченного органа исполнительной власти Республики Татарстан в сфере охраны здоровья и подведомственных ему организаций ЛС, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, расходными материалами, средствами для дезинфекции, а также услугами по хранению и доставке соответствующих товаров, работами по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий. По смыслу Распоряжения Кабинета Министров Республики Татарстан от 31.12.2013 № 2847-р27, ГУП «Таттехмедфарм» ежегодно согласовывает с Государственным комитетом Республики Татарстан по тарифам уровень накладных расходов на обеспечение процедур закупки, приемки, контроля качества, хранения и транспортировки в процентном соотношении к цене закупки перечисленных товаров, работ и услуг. При этом их потребность со стороны МО Республики Татарстан должна представляться не менее чем за четыре месяца до их доставки. Нормативные правовые документы Республики Татарстан приведены в соответствие с ч. 61 п. 1 ст. 93 ФЗ-44.
Положение в других субъектах Российской Федерации. Также в 2018 году статусом единственного поставщика было наделено ГП «Калугафармация». В силу переходного периода со ссылкой на ч. 76 ст. 112 ФЗ-44 был принят Закон Калужской области от 25.09.2023 № 409-ОЗ28 со сроком действия до 30.06.2024. Авторам настоящего исследования не удалось установить нормативные правовые документы, регулирующие статус ГП «Калугафармация» после указанной даты. Интересным представляется предыдущий порядок29 организации обеспечения МО, не действующий на сегодняшний день, который устанавливает предельный максимальный уровень накладных расходов при осуществлении полномочий единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) на оказание услуг по обеспечению ЛП, специализированными продуктами питания, медицинскими изделиями для МО и Мин здрава Калужской области, равный 11,3% от стоимости поставляемых услуг.
Неоднозначная ситуация наблюдается в Волгоградской области – в 2022 году30 ГУП «Волгофарм» было наделено статусом единственного поставщика, а затем лишено данного статуса31 и далее восстановлено в утерянных правах32. Вместе с тем в Единой информационной системе в сфере закупок отсутствуют данные о поставках или закупках данной государственной (региональной) фармацией согласно ФЗ-44.
Отметим, что в Ставропольском крае ГУП «Ставропольфармация» наделено статусом единственного поставщика, но только в части полномочий по поставке наркотических и психотропных ЛС33.
Планы на закрепление ГУП «Башфармация» в качестве единственного поставщика озвучивались в Республике Башкортостан, однако они не были реализованы34.
Аналогично событиям, которые развивались в Нижегородской области, Республике Татарстан, Архангельской области, согласно апелляционному определению35,36 ГУП Чувашской Республики «Фармация» отстояло свое право выступать в качестве единственного поставщика.
В пояснительной записке к законопроекту37, который дополнил ч. 61 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, была указана Ульяновская область как субъект Российской Федерации, пользовавшийся нормой, установленной ч. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, однако АО «УльяновскФармация»38 признано банкротом в 2020 году. Вместо него регионом создано ГУ «Ульяновская государственная аптека»39, которое не может быть наделено статусом единственного поставщика, исходя из формы собственности хозяйствующего субъекта.
Сводные данные государственных (региональных) фармаций в субъектах Российской Федерации
Согласно результатам анализа региональных нормативных правовых документов, законодательными актами советующих субъектов РФ за ГУП или АО закреплен статус единственного поставщика в 11 регионах.
В ходе исследования было установлено осуществление деятельности 64 государственными (региональными) фармациями, которые потенциально могут претендовать на статус единственного поставщика в 64 субъектах РФ соответственно. Из них 45 организаций являются действительными членами АГАС. Шесть аптечных организаций находятся в стадии реорганизации или сменили организационно-правовую форму в 2024 году (одна – из ГУП в БУ, одна – из ГУП в ГБУ, одна – из ГП в ГАУ, одна – из ГП в ООО, одна – из МП в АО).
С точки зрения существующих форм юридических лиц многообразие форм собственности государственных (региональных) фармаций выглядит следующим образом: 28 – ГУП и ГП, 13 – АО и ОАО, 9 – ГАУ, 3 – ГУ, 6 – ГБУ или БУ, 3 – казенное учреждение, 1 – муниципальное предприятие, 1 – казенное предприятие. При этом важно понимать, что в случае необходимости и принятом решении Правительства субъекта РФ создать на своей территории единственного поставщика, всем прочим формам собственности будет необходимо реорганизоваться в АО или ГУП.
Согласно базам данных финансовой (бухгалтерской) отчетности предприятий совокупный объем выручки 64 организаций за 2023 год составил 160,59 млрд рублей, из которых 118,1 млрд рублей (73,5%) пришлось на членов АГАС. Необходимо отметить, что в связи с особенностями ведения бухгалтерской отчетности, данные по выручке доступны в открытых источниках только по 49 государственным (региональным) фармациям. Полная информация, полученная в процессе исследования, представлена в таблице 1.
Государственные закупки
Согласно ст. 123.22 и 113 Гражданского Кодекса Российской Федерации40, а также Федеральному закону от 12.01.1996 № 7-ФЗ (далее – ФЗ-7)41 и Федеральному закону от 14.11.2002 № 161-ФЗ (далее – ФЗ-161)42, выделяют следующие виды государственных учреждений и предприятий (рис. 2).
Обратим внимание, что единственным основанием для соблюдения автономными учреждениями положений ФЗ-44 является ч. 4 ст. 15, которая определяет его применимость при использовании бюджетных средств на осуществление капиталовложений в объекты государственной, муниципальной собственности в отношении закупок работ.
На сегодняшний день в составе членов АГАС находится 7 аптечных автономных учреждений, которые в том числе выступают организаторами совместных торгов для автономных МО своего региона. Так, например, ГАУ Свердловской области «Фармация» за неполный октябрь 2024 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещено совместных закупок ЛП на сумму 1,08 млрд рублей.
Вместе с тем, в виду «негативного влияния унитарных предприятий на конкуренцию на локальных рынках», до 1 января 2025 года государственные и муниципальные унитарные предприятия должны быть ликвидированы или реорганизованы, исходя из положений Федерального закона от 27.12.2019 № 485-ФЗ46. Реорганизация не затронет предприятия, которые в том числе осуществляют деятельность по распределению наркотических средств и психотропных веществ, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 68147. Таким образом, в виду положений ст. 15 и ч. 61 п. 1 ст. 93 ФЗ-44, единственное основание для закупки ГУП и АО лекарственных препаратов при работе в качестве единственного поставщика является льготное лекарственное обеспечение (далее – ЛЛО).
Кроме того, с формальной точки зрения, законодательный акт соответствующего субъекта Российской Федерации больше не требуется, однако, все же, на уровне региона необходимо принимать соответствующий закон, который будет закреплять конкретные полномочия и формировать порядки лекарственного обеспечения. Принципиальная схема работы в качестве единственного поставщика представлена на рисунке 3.
Выводы
Во всех упомянутых в работе решениях и определениях Верховного Суда Российской Федерации было последовательно подтверждено, что лекарственное обеспечение может рассматриваться как комплексная услуга, включающая в себя непосредственно закупку ЛП. Описанное тесно пересекается с экстемпоральными ЛП, где по-прежнему происходит неоднозначная трактовка предмета договора как товара или услуги [1].
Кроме того, согласно ФЗ-323, под медицинской услугой подразумевается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение, однако медицинская услуга в том числе может в себя включать медикаментозную терапию, что определяется в рамках соответствующих тарифов в структуре системы обязательного медицинского страхования. Описанные факты свидетельствуют о необходимости дальнейшего совершенствования законодательства об обращении ЛС, как минимум в части понятийного аппарата тех или иных сущностей хозяйствующих субъектов. Более того, исходя из данных проведенного анализа и представленных сведений, мы поддерживаем решение судов высших инстанций, где каждый хозяйствующий субъект вправе участвовать в конкурсных процедурах, используемых ГУП или АО для осуществления возложенных на него полномочий как единственного исполнителя и направленных на обеспечение государственных нужд. Таким образом, единственный поставщик является таковым только в рамках одного субъекта РФ, не вступает в конкуренцию с оптовыми организациями и поставляет товар в конкретные МО, что в целом является одним из видов централизованных закупок.
Основываясь на проведенном анализе вопросов развития нормативного правового регулирования деятельности государственных (региональных) фармаций в качестве единственных поставщиков, выявленных особенностях региональных законодательств, мы приходим к выводу, что централизация полномочий по обеспечению закупок, хранения и доставки ЛС, медицинских изделий на уровне государственных (региональных) фармаций позволяет обеспечить более эффективное управление товарными запасами и создавать возможности для оптимизации уровня цен на закупаемые товары за счет консолидации объемов. Ввиду одновременного наличия полномочий и ответственности за своевременное лекарственное обеспечение населения как у федеральных, так и региональных органов исполнительной власти субъектов РФ в совокупности с отсутствием механизмов контроля за субъектами хозяйственной деятельности частных форм собственности, мы пришли к заключению, что сохранение в региональных системах здравоохранения и повышение роли государственных (региональных) фармаций как минимум позволяет наиболее оперативно реагировать на возникающие чрезвычайные ситуации в связи с наличием резерва ЛП.
Учитывая итоги и резолюцию парламентских слушаний Комитета Государственной Думы Государственной Думе Российской Федерации на тему «Лекарственная безопасность Российской Федерации», которые состоялись 23 сентября 2024 года48, результаты данной работы могут быть использованы федеральными и региональными органами исполнительной власти, а также Государственным Советом Российской Федерации и его профильной комиссии по направлению «Здравоохранение», действующего на основании Федерального закона от 08.12.2020 № 394-ФЗ49, а также Указа Президента Российской Федерации от 21.12.2020 № 80050, при рассмотрении вопросов по формированию механизмов и созданию единого регулятора в отношении аптечных организаций всех форм собственности51. Также результаты могут послужить дополнительной опорой для разработки концепции возрождения главного аптечного управления.
В отношении дальнейших перспективных работ и исследований, мы считаем целесообразным осуществлять выработку лучших региональных практик по организации фармацевтической деятельности и реализации моделей совместных закупок ЛП как в соответствии с положениями ФЗ-44, так и ФЗ-223, в зависимости от форм собственности хозяйствующих субъектов. Данные исследования могут основываться на проведении системного анализа потребностей в сегменте государственных закупок на территории субъектов РФ и включать технико-экономические обоснования по выбору номенклатурных позиций для организации, организации и проведения таких централизованных, межрегиональных закупок, которые также могут реализовываться в формате контрактов, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства поставщиков. Данные практики смогут способствовать стандартизации процессов, определению базовых требований к разработке такого типа конкурсных документаций и соглашений о проведении совместных закупок.
______________________________________________________________________________
1 Федеральный закон от 04.08.2023 № 444-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/1302359988.
2 В зависимости от контекста: АО или ГУП, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность, или юридическое лицо, вне зависимости от организационно-правовой формы, на 100% принадлежащее субъекту Российской Федерации и обладающее лицензией на фармацевтическую деятельность.
3 Итоговая декларация АГАС. URL: https://gos-apteki.ru/strategy/
4 Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://pravo.gov.ru/
5 Электронный фонд нормативно-технической и нормативно-правовой информации Консорциума «Кодекс». URL: https://docs.cntd.ru/
6 Банк решений арбитражных судов. URL: https://ras.arbitr.ru/
7 Сервис «Мой бизнес». URL: https://checko.ru/
8 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ULR: https://docs.cntd.ru/document/499011838.
9 Законопроект № 119762-8. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/119762-8
10 Закон Архангельской области от 18.03.2013 № 629-38-ОЗ «О реализации государственных полномочий Архангельской области в сфере охраны здоровья граждан». URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=123030477&rdk=17.
11 Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». URL: https://docs.cntd.ru/document/9006396.
12 Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». URL: https://docs.cntd.ru/document/901738835.
13 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/902312609.
14 Постановление Правительства Архангельской области от 24.09.2019 № 525-пп «О внесении изменений в Порядок организации обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, экстемпоральными лекарственными формами государственных медицинских организаций Архангельской области, участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи». URL: https://docs.cntd.ru/document/574821195.
15 Закон Архангельской области от 20.10.2023 № 6-2-ОЗ «О внесении изменения в областной закон «О реализации государственных полномочий Архангельской области в сфере охраны здоровья граждан». URL: https://docs.cntd.ru/document/406911051.
16 Постановление Архангельской области от 13.12.2023 № 1232-пп «Об утверждении Порядка организации обеспечения государственных медицинских организаций Архангельской области, участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, лекарственными средствами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, расходными материалами, средствами для дезинфекции при реализации статьи 26.1 областного закона от 18 марта 2013 года № 629-38-ОЗ «О реализации государственных полномочий Архангельской области в сфере охраны здоровья граждан» и о внесении изменений в постановление Правительства Архангельской области от 9 июня 2018 года № 259-пп». URL: https://docs.cntd.ru/document/406985761.
17 Решение Архангельского областного суда по Делу № 3а-615/2018 от 25.06.2018 URL: https://судебныерешения.рф/35325508
18 Апелляционное определение Верховного Суда Российской Федерации № 1-АПГ18-17 от 12.12.2018 URL: https://legalacts.ru/sud/apelliatsionnoe-opredelenie-verkhovnogo-suda-rf-ot-12122018-n-1-apg18-17/
19 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774.
20 Закон Нижегородской области от 28.01.2016 № 1-З «О полномочиях государственного предприятия Нижегородской области на оказание услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями медицинских организаций Нижегородской области». URL: https://docs.cntd.ru/document/465531420.
21 Закон Нижегородской области от 05.04.2017 № 24-З «О полномочиях государственного предприятия Нижегородской области на оказание услуг по обеспечению населения Нижегородской области лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при амбулаторном лечении по рецептам врача бесплатно или с 50-процентной скидкой. URL: https://docs.cntd.ru/document/465572232.
22 Закон Нижегородской области от 05.04.2017 № 25-З «О полномочиях государственного предприятия Нижегородской области на оказание отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов». URL: https://docs.cntd.ru/document/465572233.
23 Постановление Правительства Нижегородской области от 12.01.2016 № 1 «Об организации обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями государственных бюджетных (автономных, казенных) учреждений Нижегородской области, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области». URL: https://docs.cntd.ru/document/465531179/
24 Апелляционное определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда Российской Федерации от 09.11.2016 № 9-АПГ16-30. URL: https://legalacts.ru/sud/apelliatsionnoe-opredelenie-verkhovnogo-suda-rf-ot-09112016-n-9-apg16-30/
25 Карточка судебных разбирательств по делу Нижегородской области. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/cfda60d7-ec26-4d69-8971-ddc8cd39e073.
26 Закон Республики Татарстан от 22.12.2012 № 87-ЗРТ «О регулировании отдельных вопросов в сфере охраны здоровья граждан в Республике Татарстан». URL: https://docs.cntd.ru/document/422403341.
27 Распоряжение Кабинета Министров Республики Татарстан от 31.12.2013 № 2847-р. URL: https://docs.cntd.ru/document/463306965.
28 Закон Калужской области от 25.09.2023 № 409-ОЗ «О полномочиях государственного предприятия Калужской области «Калугафармация». URL: https://docs.cntd.ru/document/406822416.
29 Приказ Минздрава Калужской области от 04.05.2018 № 414 «Об утверждении Порядка организации обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами питания, медицинскими изделиями органа исполнительной власти Калужской области в сфере здравоохранения, медицинских организаций Калужской области, подведомственных органу исполнительной власти Калужской области в сфере здравоохранения». URL: https://docs.cntd.ru/document/543732477.
30 Закон Волгоградской области от 29.12.2022 № 136-ОД «О полномочиях Волгоградского областного государственного унитарного предприятия «Волгофарм» на выполнение работ (оказание услуг) для обеспечения государственных нужд Волгоградской области». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/3400202212300012.
31 Депутаты лишили ГУП «Волгофарм» статуса эксклюзивного поставщика с 1 июля. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Deputaty-lishili-GUP-Volgofarm-statusa-ekskluzivnogo-postavshika-s-1-iulya.html.
32 Закон Волгоградской области от 10.11.2023 № 79-ОД «О возложении полномочий по поставке лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции, а также оказанию услуг по хранению и доставке соответствующих товаров, выполнению работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий на Волгоградское областное государственное унитарное предприятие «Волгофарм». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/3400202311130007.
33 Закон Ставропольского края от 02.04.2024 № 27-кз «О возложении на государственное унитарное предприятие Ставропольского края «Ставропольфармация» полномочий по поставке наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, средств для дезинфекции, а также оказанию услуг по их хранению и доставке». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/2600202404030006.
34 «Башфармация» может стать единственным поставщиком лекарств в республике. URL: https://pharmvestnik.ru/articles/Bashfarmaciya-mojet-stat-edinstvennym-postavshikom-lekarstv-v-respublike.html?loc=%2Farticles%2Fvnovj-za-partu-ili-chto-takoesamoobuchajuschajasja-kompanija.html.
35 Закон Чувашской Республики от 03.10.2012 № 59 Об охране здоровья граждан в Чувашской Республике. URL: https://docs.cntd.ru/document/424074265.
36 Апелляционное определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда Российской Федерации от 01.11.2017 № 31-АПГ17-10. URL: https://legalacts.ru/sud/apelliatsionnoe-opredelenie-verkhovnogo-suda-rf-ot-01112017-n-31-apg17-10/?ysclid=m2lsnav9es793115850.
37 Законопроект № 119762-8. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/119762-8.
38 АО «УльяновскФармация». URL: https://checko.ru/company/ulyanovskfarmaciya-1097326000090.
39 Конец «Фармации». Компанию признали банкротом, имущество пустят с молотка. URL: https://73online.ru/r/konec_farmacii_kompaniyu_priznali_bankrotom_imushestvo_pustyat_s_molotka-79194.
40 Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ. URL: https://docs.cntd.ru/document/9027690.
41 Федеральный закон от 12.01.1996 № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях». URL: https://docs.cntd.ru/document/9015223.
42 Федеральный закон от 14.11.2002 № 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях». URL: https://docs.cntd.ru/document/901834086.
43 Закон Брянской области от 01.04.2024 № 30-З «О возложении на государственное унитарное предприятие «Брянскфармация» полномочий по поставке лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции, а также оказанию услуг по хранению и доставке таких товаров». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/3200202404080010.
44 Закон Тверской области от 01.03.2023 № 1-ЗО «О полномочиях областного государственного унитарного предприятия «Фармация» на оказание услуг, закупка которых осуществляется у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)». URL: https://www.garant.ru/hotlaw/tver/1614050/
45 Закон Республики Коми от 30.12.2023 № 126-РЗ «О возложении на государственное унитарное предприятие Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» полномочий по поставке лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции, оказанию услуг по хранению и доставке лекарственных средств, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, расходных материалов, средств для дезинфекции». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/1100202312310022.
46 Законопроект № 554026-7. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/554026-7.
47 Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/901711867.
48 Парламентские слушания Комитета по охране здоровья на тему «Лекарственная безопасность Российской Федерации». URL: http://duma.gov.ru/multimedia/video/events/107219/
49 Федеральный закон от 08.12.2020 № 394-ФЗ «О Государственном Совете Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/573033481.
50 Указ Президента Российской Федерации от 21.12.2020 № 800 «Вопросы Государственного Совета Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/573161164.
51 Минздрав приветствует создание единого регулятора для государственных и частных аптек. URL: https://pharmarf.ru/concilium/37704.html?utm_source=pharmarf&utm_medium=dstr_22&utm_campaign=msg_2258.
1. Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 19–30. – EDN XCIZZY.