Введение

В настоящее время государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в том числе в соответствии с Соглашением «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» [1]. Государства – члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС), основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, установили единые принципы и правила обращения медицинских изделий в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Формирование общего рынка медицинских изделий является важным аспектом в развитии внешней торговли, международного сотрудничества, а также перспектив международной деятельности ЕАЭС в торгово-экономической сфере.

Производство медицинских изделий является важнейшим этапом в обращении медицинских изделий, а инструмент по инспектированию производства медицинских изделий позволяет адекватным участникам рынка использовать все достоинства внедрения системы менеджмента качества и на деле показать преимущества современной концепции регулирования рынка медицинских изделий.

Система менеджмента качества

Система менеджмента качества (СМК) применяется организацией, участвующей в стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.

Внедрение предприятиями, изготавливающими медицинские изделия, сертифицированной по международным стандартам системы менеджмента качества имеет большую ценность. В частности, СМК позволит улучшить управляемость внутри компании, повысит конкурентоспособность, а главное – качество выпускаемой продукции. Глобально это позволит обеспечить своевременный допуск качественных медицинских изделий в государственные и частные медицинские учреждения, а также минимизировать риски причинения вреда здоровью потребителей медицинской продукции.

При этом осуществляется экономия расходов благодаря оптимизации всех процессов производства и, как следствие, улучшение конечного результата в части повышения качества и безопасности медицинских изделий; преодоления торговых барьеров в доступе на евразийские и международные рынки, что влечет увеличение рыночной доли, производительности и конкурентоспособности. Внедрение СМК гарантирует соответствие выпускаемой продукции главному международному стандарту качества медицинских изделий, а также высоким требованиям качества и безопасности, принятым в Европе и во всем прогрессивном мире. Это, в свою очередь, способствует сокращению затрат, повышению производительности и постоянному совершенствованию всех процессов организации за счет устранения потерь, сокращения издержек, улучшения процесса планирования и распоряжения материальными ресурсами.

Благодаря оптимизации документооборота внутри компании повышается удовлетворение требований заказчиков за счет снижения уровня брака на производстве и повышения уровня качества выпускаемой продукции и стабильности организации.

Производителям медицинских изделий в целях их регистрации на территории Cоюза полагается внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а), а производителям медицинских изделий (выпускаемых в стерильном виде) классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 положено внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет внедрить современные аспекты в управлении за обращением медицинских изделий на государственном уровне.

Система менеджмента качества медицинских изделий должна обеспечивать соответствие выпускаемых медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них (см. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них») [5].

Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель обязан разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий; определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК (далее – процессы), и должное осуществление данных процессов; определить последовательность и взаимосвязь процессов; определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами; обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов; осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов; принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Способом оценки системы менеджмента качества производства медицинских изделий является проведение первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

Инспектирование производства

Основным документом, которым руководствуется регулятор при проведении инспектирования производства, является Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» [2] (далее – Решение 106).

Инспектирование производства представлено в трех формах:

• первичное;
• периодическое (плановое);
• внеплановое.

Первичное инспектирование производства проводится в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза. При проведении первичного инспектирования производства инспектирующая организация проводит инспектирование производства всех заявленных производителем медицинских изделий производственных площадок.

Попробуем разобраться, что является производственной площадкой, какие к ней предъявляются требования и что необходимо знать производителю до того, как подать заявку на проведение первичного инспектирования производства.

В соответствии с определением, данным в Решении 106, производственной площадкой является территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Суть определения раскрывается в дальнейших нормативных актах Союза.

Если к выполнению всего процесса производства вопросов нет, то к выполнению определенных стадий производства они точно есть. Для того чтобы распутать этот клубок из терминов и определений, обратимся к рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» [6], в которых отмечено, что при указании сведений о производственной площадке (производственных площадках) следует руководствоваться понятием «производственная площадка», при этом под определенными стадиями производственного процесса понимаются:

• изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя медицинского изделия;
• изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе;
• стерилизация медицинского изделия.

В свою очередь, в Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116 [4] (далее – Решение 116), представлены важные понятия:

• «основной блок (часть) медицинского изделия» – изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;
• «составная часть медицинского изделия» – основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.
• «расходный материал» – изделие или материал, расходуемый при использовании медицинского изделия, обеспечивающий проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением.

Если в качестве расходного материала к медицинскому изделию или основному блоку (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Таким образом, даже при аннулировании Решения 116, расходные материалы (являющиеся медицинскими изделиями), например, к аппаратам искусственной вентиляции легких или генераторам электрическим хирургическим высокочастотным подлежат отдельной регистрации в Союзе, либо регистрации в комплекте с соответствующим медицинским изделием. При этом к таким изделиям применяются аналогичные требования, в том числе к процедурам инспектирования производства в зависимости от класса риска.

В случае, если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, внедряют и поддерживают систему менеджмента качества, то это в дальнейшем значительно упростит им процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье. В течение срока действия заключения, содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Выводы

1. Внедрение сертифицированной системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий влияет не только на эффективность бизнеса, но и на отношения и требования регулятора к таким производителям. Перспектива применения таких систем скажется и на безопасности пациентов.
2. Инспектирование производства является важнейшим этапом при регистрации медицинских изделий, который не только «проливает свет» на разработку и производство медицинского изделия, но и помогает производителю улучшать процессы, что положительно сказывается на качестве выпускаемой продукции.

1. Соглашение от 23.12.2014 «О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза».
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации».
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».