Согласно протоколу о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного в г. Нур-Султан 10 июня 2022 года, процедура регистрации в соответствии с национальным законодательством продлена до 31 декабря 2022 года.

Указанный документ 14 июня 2022 года опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза, в связи с чем с указанной даты Росздравнадзором возобновлен прием заявлений о государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), и начата процедура государственной регистрации в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 (далее – Постановление). Постановлением утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, которыми в отношении определенного перечня медицинских изделий установлена возможность прохождения нескольких «альтернативных» процедур государственной регистрации в целях получения регистрационного удостоверения сроком до 1 сентября 2023 года.

Важно, что Постановление установило особенности прохождения процедуры регистрации для всех медицинских изделий в рамках Правил № 1416, заключающиеся в возможности проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества в один этап (за исключением случаев, когда потребуется проведение клинических испытаний с участием человека), что позволило сократить административный срок процедуры регистрации практически в два раза.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий

Первая упрощенная процедура государственной регистрации применима в отношении всех медицинских изделий, относящихся к видам, включенным в перечень.

В перечень медицинских изделий включаются:

• медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
• медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
• иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Отметим, что данный перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Медицинские изделия» «Регистрация медицинских изделий» в срок, не превышающий два рабочих дня со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией. В рамках данной процедуры предусмотрена возможность представления «сокращенного» перечня документов и упрощенного (по типовым программам) порядка проведения испытаний (исследований), а также возможность представления вместо них доказательств первой стороны (документов производителя) в определенных случаях.

Государственная регистрация таких изделий происходит в срок 22 рабочих дня (в данный срок не включается срок ответа на запрос о представлении необходимых сведений (30 рабочих дней)).

Для регистрации заявитель (заявителями могут являться производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) предоставляет на бумажном носителе в экспертное учреждение:

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);
• документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия на территорию Российской Федерации в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости);
• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) – для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее – испытания), клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее – типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети Интернет (по применимости), либо в форме оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации. Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации. Клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и проводящей клинические испытания медицинских изделий. Для медицинских изделий отечественного производства (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) при государственной регистрации по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования. Для медицинских изделий иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) при государственной регистрации по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, не представляются;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, зарегистрированное на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (площадки)) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
• документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (производственная площадка (производственные площадки), (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);
• иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
• опись документов с указанием раздела Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Следует отметить, что в период действия Постановления производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия вправе представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами № 1416, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень медицинских изделий

В отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и включенных в перечень, введена процедура «отложенной» регистрации: на первом этапе предусмотрена подача сокращенного пакета документов и уведомительного порядка регистрации с выдачей срочного регистрационного удостоверения, на втором – подача полного комплекта документов, в том числе необходимых испытаний (исследований), и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.

На первом этапе заявитель (заявителями могут являться производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) предоставляет в Росздравнадзор следующий пакет документов:

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
• документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) – для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
• опись документов с указанием раздела Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

В ходе рассмотрения вышеперечисленных документов, при условии отсутствия замечаний, Росздравнадзором в течении пяти рабочих дней выдается срочное регистрационное удостоверение. На этом первый этап процедуры государственной регистрации завершается.

На втором этапе прохождения государственной регистрации медицинского изделия в течение пяти рабочих дней заявитель заключает договор с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, представляет образец (образцы) медицинского изделия для проведения испытаний, а также осуществляет оплату услуг учреждения, в случае невыполнения данного требования происходит отмена государственной регистрации медицинского изделия.

В течении 50-ти рабочих дней со дня получения образца (образцов) медицинского изделия проводятся испытания (исследования) в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в соответствии с типовой программой, а также направление ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора результатов испытаний (исследований) в регистрирующий орган. Следует отметить, что в случае получения от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных испытаний (исследований), происходит отмена государственной регистрации медицинского изделия.

Полный перечень оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия определен в п. 29 Постановления.

Обращаем внимание, что для подтверждения государственной регистрации (получения бессрочного регистрационного удостоверения) в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации, заявитель обязан предоставить заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением технических испытаний и токсикологических исследований, проведенных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), предусмотренных Правилами № 1416.

Необходимо обратить внимание, что в рамках Постановления консультирование в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФНБУ «Национальный институт качества») стало более углубленным, появилась возможность осуществлять предварительный анализ и оценку регистрационного досье, что также позитивно отразилось на скорости вывода на российский рынок новых медицинских изделий.

Подводя итоги, важно отметить, что в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, были созданы механизмы, позволяющие упростить процедуру, а также почти в два раза сократить сроки предоставления услуги по государственной регистрации медицинского изделия.